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健康な成人被験者および2型糖尿病（T2DM）の成人被験者におけるBMF-219の研究

2025年11月5日 更新者：Biomea Fusion Inc.

健康な成人および 2 型糖尿病の成人における経口共有メニン阻害剤である BMF-219 の安全性、忍容性、PK、および PD を評価するための第 1/2 相無作為化二重盲検プラセボ対照単回および複数回用量漸増試験

経口共有メニン阻害剤である BMF-219 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、健康な成人被験者および2型糖尿病。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 1/2 相試験であり、健康な被験者および患者を対象に、経口で生物学的に利用可能なメニンの選択的共有結合阻害剤である BMF-219 の単回および複数回投与レベルの安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を調べます。 T2DMの被験者。 この研究では、BMF-219 の効果を単一上昇用量 (SAD) および複数上昇用量 (MAD) として評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

443

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Ark Clinical Research, LLC
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Velocity Clinical Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • Ark Clinical Research
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • Metro Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33010
        • G+C Research Group
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032
        • Sunbright Health Research Centers
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Century Research LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Cordele、Georgia、アメリカ、31015
        • David Kavtaradze MD, Inc
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Privia Medical Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • IMA Clinical Research St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • Omera Health
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • IMA Clinical Research Manhattan
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Carolina Research Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest Health Network, LLC, Medical Plaza
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Tennessee
      • Elizabethton、Tennessee、アメリカ、37643
        • Medical Care, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • IMA Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Synergy Groups Medical LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77061
        • Synergy Group Medical
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • Synergy Group Medical
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Simcare Medical Research
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Velocity Clinical Research
    • Utah
      • Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Centricity Research LMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

健康な被験者:

  1. 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
  2. BMI≧18、≦35kg/m2。
  3. 被験者は、病歴、身体検査、ECG、および日常的な検査データに基づいて健康です。
  4. 女性は妊娠しておらず、授乳中ではなく、閉経後でもかまいません (少なくとも 1 年間無月経であると定義され、代替の原因なしに経口避妊薬 [OCP] を服用していません)。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性である必要があり、研究中に追加の妊娠検査を受けることに同意し、研究中および治験薬の最後の投与から約90日間、妊娠を避けるために適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊とは、経口、膣内、経皮、埋め込み型または注射型避妊薬、子宮内避妊器具、外科的滅菌（子宮摘出術、卵巣摘出術、または両側卵管摘出術または卵管結紮によって達成される）に加えて、子宮内ホルモン放出システム（ IUS) および少なくとも 90 日間の殺精子剤。 女性は、治療中および避妊要件が終了するまで、卵子提供および体外受精を控える意思がある必要があります。 必要に応じて、治療前に卵子提供と生殖細胞の凍結保存について助言を求めるよう女性被験者に助言する必要があります。
  5. -生殖能力のある女性のパートナーを持つ男性は、性交を継続的に控えることに同意するか、または彼らまたはそのパートナーが少なくとも2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究を通して生殖に関する性行為に従事し、90日間妊娠を避けるBMF-219の最後の投与後。 男性は、治療中および避妊要件が終了するまで、精子提供を控えることをいとわない必要があります。 必要に応じて、男性被験者には、治療前に精子提供と生殖細胞の凍結保存についてアドバイスを求めるようにアドバイスする必要があります。
  6. すべての被験者は、書面で署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究手順とテストに進んで従うことができる必要があります。

2型糖尿病患者:

  1. 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
  2. 過去 15 年以内に T2DM と診断された。

  3. 最大で 3 つの抗糖尿病薬 (メトホルミン*、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 [SGLT2] 阻害剤、グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト [GLP-1Ra]、ジペプチジル ペプチダーゼ IV 阻害剤 [DPP 4I]) を使用または使用しないライフスタイル管理で治療[アログリプチンとシタグリプチンのみ]、スクリーニング前の少なくとも2か月間は安定した用量。

    *メトホルミンを服用している場合、被験者はスクリーニング訪問前に1日あたり500mg以上の最小安定用量を服用している必要があります。

  4. -スクリーニング時のHbA1c≧7.0％および≦10％。
  5. BMI≧25、≦40kg/m2。
  6. 脂質低下療法で治療する場合、スクリーニング前の少なくとも 30 日間は用量が安定している必要があります。
  7. 女性は妊娠しておらず、授乳中ではなく、閉経後でもかまいません (少なくとも 1 年間無月経であると定義され、代替の原因なしに経口避妊薬 [OCP] を服用していません)。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性である必要があり、研究中に追加の妊娠検査を受けることに同意し、研究中および治験薬の最後の投与から約90日間、妊娠を避けるために適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊とは、経口、膣内、経皮、埋め込み型または注射型避妊薬、子宮内避妊器具、外科的滅菌（子宮摘出術、卵巣摘出術、または両側卵管摘出術または卵管結紮によって達成される）に加えて、子宮内ホルモン放出システム（ IUS) および少なくとも 90 日間の殺精子剤。 女性は、治療中および避妊要件が終了するまで、卵子提供および体外受精を控える意思がある必要があります。 必要に応じて、治療前に卵子提供と生殖細胞の凍結保存に関するガイダンスを求めるように女性被験者に助言する必要があります。
  8. -生殖能力のある女性のパートナーを持つ男性は、性交を継続的に控えることに同意するか、または彼らまたはそのパートナーが少なくとも2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究を通して生殖に関する性行為に従事し、90日間妊娠を避けるBMF-219の最後の投与後。 男性は、治療中および避妊要件が終了するまで、精子提供を控えることをいとわない必要があります。 必要に応じて、男性被験者には、治療前に精子提供と生殖細胞の凍結保存についてアドバイスを求めるようにアドバイスする必要があります。
  9. すべての被験者は、書面で署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究手順とテストに進んで従うことができる必要があります。

除外基準:

健康な被験者:

  1. -以下のシステムの臨床的に重要な疾患の証拠または病歴：

    肺、胃腸（虫垂切除術、ヘルニア修復、胆嚢摘出術が許可されている）、心血管（心電図での不整脈または伝導遅延の病歴を含む）、肝臓、神経、精神、腎臓、泌尿生殖器、内分泌、代謝、皮膚、または血液。

  2. -悪性腫瘍の証拠または病歴（皮膚の基底細胞癌、完全に切除された皮膚の扁平上皮癌を除き、12か月間再発していない）。
  3. 治験責任医師が活動性心疾患を示すと考えた心電図、またはスクリーニング時の心電図間隔の変化の解釈を妨げる可能性のある異常を伴う心電図。 平均 QTcF (フリデリシア [QTcF=QT/RR1/3]) 間隔が、互いに 5 分以内に実行された 3 通の ECG で 440 ミリ秒を超える。 QTまたはQTcF間隔を大幅に延長することが知られている処方薬または市販薬の使用。 (QTc 延長に関連する既知の薬剤のガイドとして、QT 延長および/または Torsades de Pointes を引き起こす薬剤のリストについては、次の Credible Meds Web ページを参照してください。https://crediblemeds.org/pdftemp/pdf/CombinedList .pdf)

  4. -高血圧または未治療の高血圧の病歴（座っている収縮期血圧（BP）

    ≥140 かつ拡張期血圧 ≥90 mm Hg)。 [血圧が 140/90 以上の場合、各測定前に 5 分間安静にした後、3 回の連続した血圧測定が許可されます。 3回の血圧測定値の平均が記録されます。]

  5. -多発性内分泌腫瘍タイプ1の既知の自己または家族歴（第一度近親者）。
  6. -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴（虫垂切除術、ヘルニア修復、および/または胆嚢摘出術を除く）。
  7. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染の病歴または証拠、またはスクリーニング時のアクティブなCOVID-19感染。 スクリーニング訪問前の過去30日以内に入院を必要とするCOVID-19感染は許可されません。
  8. -治験薬の開始から30日以内の感染症に対する生ワクチンの使用。
  9. 投薬前48時間以内に薬物乱用スクリーニング（マリファナ[テトラヒドロカンナビノール（THC）]を除く）および/またはケシの実を含む製品（ケシの実のケーキ、クッキー、ベーグル）を消費した被験者は除外されます。
  10. -重大な失血、1単位（450 mL）以上の血液の寄付、または投与前2か月以内に血液または血液製剤の輸血を受けた。
  11. 現在、1 日 5 本以上のタバコを吸っている喫煙者。

  12. スクリーニング時に中止できない処方薬または非処方薬の定期的な使用（例外については、Biomea Medical Monitorまたは被指名者と話し合うことができます）。

    プロトンポンプ阻害剤の使用は禁止されています。 制酸剤は許可されていますが、治験薬投与の少なくとも 2 時間前または 2 時間後に投与する必要があります。 H2受容体拮抗薬に切り替えるPPIを受けている被験者は、研究への登録に適格です。 ただし、治験期間中、治験薬は H2 ブロッカー投与の少なくとも 2 時間前から約 10 時間後に投与する必要があります。

  13. メチルキサンチン含有飲料の過度の使用 (コーヒー、紅茶、炭酸飲料、またはチョコレートを 1 日 8 杯以上)。 フェーズ 1 で CRC に入る前に、被験者は過剰な量のコーヒーおよび/または「通常の」食事から著しく逸脱した食事を使用することは許可されません (治験責任医師の判断による)。 メチルキサンチンを含む飲料または食品 (コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート) およびアルコールの使用は、CRC に入る前の 12 時間以内および CRC に滞在中は許可されません。
  14. セビリア オレンジ、グレープフルーツ、グレープフルーツ ハイブリッドまたはグレープフルーツ ジュース、ザボン、エキゾチックな柑橘類またはフルーツ ジュースの摂取または CYP3A4 阻害剤、インデューサー、または基質による治療 1 日目の投与前の 1 週間以内。
  15. -スクリーニング前の30日以内または治験薬の5半減期のいずれか短い方で、治験介入を受けるか、別の臨床試験に参加した。 個人が非治療的観察研究（登録）または治験依頼者が登録を承認する治療研究の観察部分に登録されている場合、例外が設けられる場合があります。

  16. -試験製品、類似の化合物、または賦形剤に対する既知または疑われるアレルギー。

    -アトピー（重度または複数のアレルギー症状）または臨床的に重要な複数または重度の薬物アレルギーの病歴。

  17. -病気、基礎疾患、または不安定な病状または心理的状態（薬物またはアルコール乱用を含む）の病歴があり、治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、治験薬を被験者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性があります。
  18. -現在ダイエット中（正式な減量プログラム）および/または現在使用している、または体重管理のための薬物のスクリーニングから2か月以内に使用した（ブプロピオン-ナルトレキソン[コントレイブ]、オルリスタット[ゼニカル]、ロルカセリン[ベルヴィク]、フェンテルミン、フェンテルミン-トピラマート[Qsymia]、マジンドール、プラムリンチド、ゾニサミド、またはその他、処方箋または臨床研究の一部として）、またはハーブサプリメントまたは市販薬を使用したダイエットの試み.

2型糖尿病患者

  1. 1型真性糖尿病または糖尿病の二次型、または糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴。
  2. -スクリーニング前の過去6か月以内に重度の低血糖（回復のために他の人の助けを必要とする神経糖減少症の症状の発生によって定義される）の再発（2回以上のエピソード）があった、または低血糖の病歴を持っている 無意識または低血糖症状の認識が不十分捜査官の判断による。
  3. -多発性内分泌腫瘍タイプ1の既知の自己または家族歴（第一度近親者）。
  4. -スクリーニング前の過去2か月以内の抗糖尿病薬（スルホニル尿素、インスリン、ジペプチジルペプチダーゼ-IV阻害剤[DPP-4I] [リナグリプチンおよびサクサグリプチンのみ]）の使用。
  5. 空腹時血糖≧270mg/dL。
  6. 空腹時 C-ペプチド <0.8 ng/ml。
  7. -スクリーニング前の過去6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞（MI）、狭心症、冠動脈バイパス移植片、経皮的冠動脈インターベンション（診断血管造影が許可されている）、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害または非代償性うっ血性心不全、または現在、ニューヨーク保健協会のクラス III または IV の心不全を患っている。
  8. 治験責任医師が活動性心疾患を示すと考えた心電図、またはスクリーニング時の心電図間隔の変化の解釈を妨げる可能性のある異常を伴う心電図。 互いに5分以内に実行された3回の心電図で450ミリ秒を超える平均QTcF（フリデリシア[QTcF=QT/RR1/3]）間隔。 QTまたはQTc間隔を大幅に延長することが知られている処方薬または市販薬の使用は除外されます。 (QTc 延長に関連する既知の薬剤のガイドとして、QT 延長および/または Torsades de Pointes を引き起こす薬剤のリストについては、次の Credible Meds Web ページを参照してください。https://crediblemeds.org/pdftemp/pdf/CombinedList .pdf)
  9. -空腹時トリグリセリドが500 mg / dL以上の被験者。
  10. -推定糸球体濾過率（eGFR）が60 mL /分/ 1.73未満 スクリーニング時のCKD-EPIクレアチニン式によるm2。
  11. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧1.5×ULN、ビリルビン≧1.5×ULNのスクリーニングとして定義される肝機能障害
  12. -急性または慢性膵炎の病歴。
  13. -ULNを超える血清リパーゼおよび/またはアミラーゼ。
  14. -スクリーニング時のHIVまたは活動性HCV、活動性HBV、または活動性COVID-19感染の病歴または証拠。 -スクリーニング訪問前の過去30日以内に入院（または退院）を必要とするCOVID-19感染。
  15. -治験薬の開始から30日以内の感染症に対する生ワクチンの使用。
  16. 投薬前48時間以内に薬物乱用スクリーニング（マリファナ[テトラヒドロカンナビノール（THC）]を除く）および/またはケシの実を含む製品（ケシの実のケーキ、クッキー、ベーグル）を消費した被験者は除外されます。
  17. -未治療または制御されていない甲状腺機能低下症/甲状腺刺激ホルモン（TSH）として定義される甲状腺機能亢進症 > 6 mIU / Lまたは<0.4 mIU / L（スクリーニング前の3か月間の安定した甲状腺補充量）。

  18. -重度の制​​御されていない治療済みまたは未治療の高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧≥95 mmHg）。 [血圧が 150/95 以上の場合、各測定前に 5 分間安静にした後、連続 3 回の血圧測定が許可されます。

    3回の血圧測定値の平均が記録されます。]

  19. -治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症の活動性または病歴。
  20. -尿閉、安静時頻脈（心拍数≥120 /分）、または糖尿病性下痢によって証明される、既知の重大な糖尿病性神経障害および自律神経障害。
  21. -皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例：乳癌、上皮内子宮頸癌、黒色腫を除く）を除く、過去2年以内の癌の診断または治療) 根治の可能性がある治療法で治療されています。
  22. -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する胃または腸の手術または切除および/または胃不全麻痺の病歴（ただし、虫垂切除術、ヘルニア修復、および/または胆嚢摘出術は許可されます）。
  23. 肝硬変の病歴。
  24. -重大な失血、1単位（450 mL）以上の血液の寄付、または投与前2か月以内に血液または血液製剤の輸血を受けた。
  25. 現在、1 日 3 本以上のタバコを吸っている喫煙者。
  26. フェーズ 2 で CRC に入る前 (1 日目、1 週目、および 4 週目の訪問での PK 血液検査のための CRC への入室を含む)、参加者は過度の量を使用することはできません (>8 カップ/日コーヒー、紅茶、ソーダ、チョコレートまたはセビリア オレンジ、グレープフルーツ、グレープフルーツ ハイブリッドまたはグレープフルーツ ジュース、ザボン、エキゾチックな柑橘系の果物またはフルーツ ジュース、および/または調査官の判断によると「通常の」食事から著しく逸脱した食事)。 メチルキサンチンを含む飲料または食品 (コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート)、上記の果物およびフルーツ ジュース、およびアルコールの使用は、CRC に入る前の 12 時間以内および CRC に滞在中は許可されません。
  27. -全身コルチコステロイド（> 10 mgのプレドニゾンまたは同等の毎日）による治療 治験責任医師の意見では、グルコースレベルを妨げる可能性がある最初の投与から60日以内。 局所ステロイド、ステロイド含有吸入器、および鼻スプレーは、研究で許可されています。
  28. -現在ダイエット中（正式な減量プログラム）および/または現在使用している、または体重管理のための薬物のスクリーニングから2か月以内に使用した（ブプロピオン-ナルトレキソン[コントレイブ]、オルリスタット[ゼニカル]、ロルカセリン[ベルヴィク]、フェンテルミン、フェンテルミン-トピラマート[Qsymia]、マジンドール、プラムリンチド、ゾニサミド、またはその他、処方箋または臨床研究の一部として）、またはハーブサプリメントまたは市販薬を使用したダイエットの試み.
  29. プロトンポンプ阻害剤の使用は禁止されています。 制酸剤は許可されていますが、治験薬投与の少なくとも 2 時間前または 2 時間後に投与する必要があります。 H2受容体拮抗薬に切り替えるPPIを受けている被験者は、研究への登録に適格です。 ただし、治験期間中、治験薬は H2 ブロッカー投与の少なくとも 2 時間前から約 10 時間後に投与する必要があります。
  30. -1日目の投与前の1週間以内に、CYP3A4阻害剤、誘導剤、または基質による治療。
  31. 30日以内に治験介入を受けるか、別の臨床試験に参加した スクリーニング前の薬物の半減期の5以内。 個人が非治療的観察研究（登録）または治験依頼者が登録を許可する治療研究の観察部分に登録されている場合は、例外が認められる場合があります。
  32. -試験製品、類似の化合物または賦形剤に対する既知または疑われるアレルギー。 -アトピー（重度または複数のアレルギー症状）または臨床的に重要な複数または重度の薬物アレルギーの病歴がある。
  33. -病気、基礎疾患、または不安定な病状または心理的状態（薬物またはアルコール乱用を含む）の病歴があり、治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、治験薬を被験者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第 1 相単回投与食品効果サブ研究
健康な成人を無作為化して1:1:1:1:1:1にBMF-219またはプラセボを絶食、低脂肪食、および高脂肪食で摂取する第1相単回投与食品効果サブ研究。
薬：BMF-219
治験薬
実験的：第 1 相単回用量錠剤 PK サブ研究
第 1 相単回 3 錠 PK 錠剤非盲検サブ研究。健常成人を無作為に 1:1 で BMF-219 またはプラセボを摂取し、絶食、低脂肪食、高脂肪食を摂取させます。
薬：BMF-219
治験薬
実験的：フェーズ 2 拡大コホート
第 2 相拡大 ランダム化された 3:1 の比率で BMF-219 またはプラセボを投与される T2D の成人コホート。
薬：BMF-219
治験薬
実験的：フェーズ 1 SAD コホート

第 1 相 SAD コホートは、BMF-219 またはプラセボを投与される健康な成人を 3:1 にランダム化しました。

各コホートの残りの被験者の投与の 48 時間前に、一組のセンチネル被験者 (1 つの活性薬剤と 1 つのプラセボをランダムに割り当て) に投与します。
薬：BMF-219
治験薬
実験的：フェーズ 2 MAD コホート
第 2 相 MAD コホートは、健康な成人 (MAD 1、ランダム化 3:1) または T2D の成人 (MAD 2-4 & 6-8、ランダム化 5:1) で、BMF-219 またはプラセボを受けています。 MAD 5 は BMF-219 のみです。
薬：BMF-219
治験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態評価
時間枠：12週間
連続およびまばらな薬物動態データに対する摂食条件の影響によって評価されます。
12週間
安全性評価
時間枠：52週間
治療により出現した有害事象によって評価されます。 （TEAE）、TEAE による薬剤の中止、重篤な有害事象、臨床的に重要な検査室評価、バイタル評価、および ECG 評価。
52週間
HbA1cの変化
時間枠：26週間
ベースラインから 26 週目までの HbA1c の変化を評価します。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c に対する影響を評価するには
時間枠：26週間
26週目にHbA1c < 7%を達成した被験者の割合。
26週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的: T2D 患者の血糖パラメーターに対する BMF-219 の効果を決定する。
時間枠：第26週
絶食時と OGTT に応答したときの両方で、さまざまな時点での血漿グルコース、c-ペプチド、およびインスリンの変化を評価します。
第26週
探索的: T2D 患者のベータ細胞機能に対する BMF-219 の複数回の漸増用量の影響を決定する。
時間枠：第26週
恒常性モデル評価ベータ細胞機能 %ベータおよびインスリン抵抗性 (HOMA-B および HOMA-IR) の説明的要約。
第26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biomea Fusion Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Biomea Fusion Inc.、Biomea Fusion Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月17日

一次修了 (実際)

2024年11月18日

研究の完了 (実際)

2025年7月8日

試験登録日

最初に提出

2022年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月7日

最初の投稿 (実際)

2023年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVALENT-111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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