건강한 성인 피험자와 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 성인 피험자에서 BMF-219 연구
2025년 11월 5일 업데이트: Biomea Fusion Inc.
건강한 성인과 T2DM이 있는 성인을 대상으로 경구용 공유결합 메닌 억제제인 BMF-219의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 1/2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 단일 및 다중 상승 용량 연구
건강한 성인 피험자와 다음 질환이 있는 성인 피험자에서 경구용 공유결합 메닌 억제제인 BMF-219의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1/2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 단일 및 다중 상승 용량 연구 제2형 당뇨병.
연구 개요
상세 설명
이것은 경구로 생물학적으로 이용 가능한 메닌의 선택적 공유 억제제인 BMF-219의 단일 및 다중 용량 수준의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 건강한 피험자와 T2DM이 있는 피험자.
이 연구는 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD)으로서 BMF-219의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
443
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Ark Clinical Research, LLC
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90815
- ARK Clinical Research
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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San Bernardino, California, 미국, 92404
- Metro Clinical Trials
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Southwest General Healthcare Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33010
- G+C Research Group
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Homestead, Florida, 미국, 33032
- Sunbright Health Research Centers
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Avantis Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Entrust Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Century Research LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
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Georgia
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Cordele, Georgia, 미국, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Privia Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63117
- IMA Clinical Research St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- Omera Health
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New York, New York, 미국, 10036
- Ima Clinical Research Manhattan
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Carolina Research Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest Health Network, LLC, Medical Plaza
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
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Tennessee
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Elizabethton, Tennessee, 미국, 37643
- Medical Care, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Ima Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Synergy Groups Medical LLC
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Houston, Texas, 미국, 77061
- Synergy Group Medical
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Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Synergy Group Medical
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Simcare Medical Research
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Velocity Clinical Research
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Utah
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Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research
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Toronto, 캐나다, M9L 3A2
- Biopharma Services Inc.
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y 3W2
- BC Diabetes
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Centricity Research LMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 주제:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
- BMI ≥18 및 ≤35kg/m2.
- 피험자는 병력, 신체 검사, ECG 및 일상적인 실험실 데이터를 기준으로 건강합니다.
- 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 폐경 후일 수 있습니다(다른 원인 없이 경구 피임약[OCP]을 복용하지 않는 동안 최소 1년 동안 무월경 상태로 정의됨). 가임 여성은 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 동안 추가 임신 검사를 받을 의향이 있어야 하며 연구 기간 동안 그리고 임신을 피하기 위해 연구 제품의 마지막 투여 후 약 90일 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임은 자궁내 호르몬 방출 시스템의 조합에 더하여 경구, 질내, 경피, 이식형 또는 주사형 피임약, 자궁내 장치, 외과적 불임법(자궁절제술, 난소절제술 또는 양측 난관절제술 또는 난관 결찰술을 통해 달성됨)으로 정의됩니다. IUS) 및 살정제를 최소 90일 동안 투여합니다. 여성은 치료 중 및 피임 요건이 끝날 때까지 난자 기증 및 시험관 수정을 자제해야 합니다. 필요한 경우 여성 대상자는 치료 전에 난자 기증 및 생식 세포의 동결 보존에 대한 조언을 구하도록 조언해야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성은 성관계를 계속 금하거나 연구 기간 동안 생식 성 활동을 할 때 적어도 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하고 90일 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. BMF-219의 마지막 투여 후. 남성은 치료 중 및 피임 요건이 끝날 때까지 정자 기증을 자제해야 합니다. 필요한 경우, 남성 대상자는 치료 전에 정자 기증 및 생식 세포의 동결 보존에 대한 조언을 구하도록 조언해야 합니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 모든 연구 절차와 테스트를 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
T2DM이 있는 피험자:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
- 지난 15년 이내에 T2DM으로 진단되었습니다.
최대 3가지 항당뇨병 약물(메트포르민*, SGLT2] 억제제, 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제[GLP-1Ra], 디펩티딜 펩티다제-IV 억제제[DPP 4I]를 포함하거나 포함하지 않는 생활 방식 관리로 치료 [알로글립틴 및 시타글립틴만], 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량으로.
* 메트포르민을 복용 중인 경우 대상자는 스크리닝 방문 전에 ≥500mg/일의 최소 안정 용량을 유지해야 합니다.
- 스크리닝 시 HbA1c ≥7.0% 및 ≤10%.
- BMI ≥25 및 ≤40kg/m2.
- 지질 저하 요법으로 치료하는 경우 스크리닝 전 최소 30일 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 폐경 후일 수 있습니다(다른 원인 없이 경구 피임약[OCP]을 복용하지 않는 동안 최소 1년 동안 무월경 상태로 정의됨). 가임 여성은 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 동안 추가 임신 검사를 받을 의향이 있어야 하며 연구 기간 동안 그리고 임신을 피하기 위해 연구 제품의 마지막 투여 후 약 90일 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임은 자궁내 호르몬 방출 시스템의 조합에 더하여 경구, 질내, 경피, 이식형 또는 주사형 피임약, 자궁내 장치, 외과적 불임법(자궁절제술, 난소절제술 또는 양측 난관절제술 또는 난관 결찰술을 통해 달성됨)으로 정의됩니다. IUS) 및 살정제를 최소 90일 동안 투여합니다. 여성은 치료 중 및 피임 요건이 끝날 때까지 난자 기증 및 시험관 수정을 자제해야 합니다. 필요한 경우 여성 대상자는 치료 전에 난자 기증 및 생식 세포의 동결 보존에 대한 지침을 구하도록 조언해야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성은 성관계를 계속 금하거나 연구 기간 동안 생식 성 활동을 할 때 적어도 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하고 90일 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. BMF-219의 마지막 투여 후. 남성은 치료 중 및 피임 요건이 끝날 때까지 정자 기증을 자제해야 합니다. 필요한 경우, 남성 대상자는 치료 전에 정자 기증 및 생식 세포의 동결 보존에 대한 조언을 구하도록 조언해야 합니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 모든 연구 절차와 테스트를 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
건강한 과목:
다음 시스템의 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력:
폐, 위장(충수 절제술, 탈장 수리 및 담낭 절제술 허용), 심혈관(부정맥 병력 또는 ECG 전도 지연 포함), 간, 신경, 정신, 신장, 비뇨생식기, 내분비, 대사, 피부 또는 혈액.
- 악성의 증거 또는 병력(피부의 기저 세포 암종, 12개월 동안 재발 없이 완전히 절제된 피부의 편평 세포 암종 제외).
- 조사자가 활동성 심장 질환을 나타내는 것으로 간주하는 ECG 또는 스크리닝 시 ECG 간격의 변화 해석을 방해할 수 있는 이상이 있는 ECG. 평균 QTcF(Fridericia [QTcF=QT/RR1/3]) 간격은 서로 5분 이내에 수행된 3회 ECG에서 440msec보다 큽니다. QT 또는 QTcF 간격을 유의하게 연장하는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약의 사용. (QTc 연장과 관련된 알려진 약물에 대한 지침으로 QT를 연장하고/하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 약물 목록은 다음 Credible Meds 웹 페이지 https://crediblemeds.org/pdftemp/pdf/CombinedList를 참조하십시오. .pdf)
고혈압 병력 또는 치료되지 않은 고혈압(앉아 있는 수축기 혈압(BP)
≥140 및 이완기 혈압 ≥90mmHg). [혈압이 ≥140/90인 경우 각 판독 전 5분 동안 휴식을 취한 후 3회 연속 혈압 판독이 허용됩니다. 3개의 BP 판독값의 평균이 기록됩니다.]
- 다발성 내분비선 종양 유형 1의 알려진 본인 또는 가족력(1촌).
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(충수 절제술, 탈장 복구 및/또는 담낭 절제술 제외).
- 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 스크리닝 시 활동성 COVID-19 감염의 병력 또는 증거. 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 입원이 필요한 COVID-19 감염은 허용되지 않습니다.
- 연구 제품 개시 후 30일 이내에 전염병에 대한 모든 생백신 사용.
- 투약 전 48시간 이내에 긍정적인 약물 남용 검사(마리화나[테트라히드로칸나비놀(THC)] 제외) 및/또는 양귀비 씨 함유 제품(양귀비 씨 케이크, 쿠키, 베이글) 섭취를 보이는 피험자는 제외됩니다.
- 중대한 실혈, 1단위(450mL) 이상의 혈액 기증 또는 투약 전 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 수혈을 받은 경우.
- 하루 5개비 이상의 현재 흡연자.
스크리닝 시 중단할 수 없는 처방약 또는 비처방약의 정기적인 사용(예외는 Biomea Medical Monitor 또는 피지명자와 논의할 수 있음).
양성자 펌프 억제제의 사용은 금지됩니다. 제산제는 허용되지만 연구 약물 투여 최소 2시간 전 또는 투여 후 2시간 후에 제공되어야 합니다. H2-수용체 길항제로 전환하는 PPI를 받는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. 그러나 연구 기간에 연구 약물은 H2 차단제 투여 최소 2시간 전과 투여 후 약 10시간에 투여해야 합니다.
- 메틸크산틴 함유 음료의 과도한 사용(커피, 차, 탄산음료 또는 초콜릿 하루에 8잔 초과). 단계 1에서 CRC에 진입하기 전에, 피험자는 과도한 양의 커피 및/또는 '정상' 식단에서 현저하게 벗어난 식단(조사자의 판단에 따름)을 사용하는 것이 허용되지 않습니다. CRC에 들어가기 전 12시간 이내와 CRC에 머무는 동안 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿) 및 알코올의 사용은 허용되지 않습니다.
- 세비야 오렌지, 자몽, 자몽 잡종 또는 자몽 주스, 포멜로, 이국적인 감귤류 과일 또는 과일 주스 섭취 또는 CYP3A4 억제제, 유도제 또는 기질을 사용한 치료 1일차 투약 전 1주 이내.
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 임상시험 약물의 반감기 5일 이내 중 더 짧은 기간 내에 조사 개입을 받거나 다른 임상 시험에 참여한 경우. 개인이 비치료적 관찰 연구(등록) 또는 후원 당국이 등록을 승인한 치료 연구의 관찰 부분에 등록된 경우 예외가 있을 수 있습니다.
시험 제품, 유사 화합물 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
아토피(중증 또는 다발성 알레르기 발현) 또는 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기의 병력.
- 임의의 질병의 이력, 근본적인 의학적 상태 또는 불안정한 의학적 또는 심리적 상태(약물 또는 알코올 남용 포함)는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다.
- 현재 다이어트 중(공식 체중 감량 프로그램) 및/또는 체중 관리를 위한 약물(Bupropion-naltrexone [Contrave], orlistat [Xenical], lorcaserin [Belviq], phentermine, phentermine-topiramate)을 현재 사용 중이거나 스크리닝 후 2개월 이내에 사용한 적이 있음 [Qsymia], mazindol, pramlintide, zonisamide, 또는 처방전 또는 임상 연구의 일부로 사용하는 기타 약물) 또는 약초 보조제 또는 일반 의약품을 사용한 다이어트 시도.
T2DM이 있는 피험자
- 제1형 진성 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증의 이전 병력.
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 중증 저혈당증(회복을 위해 다른 사람의 도움이 필요한 신경당 감소 증상의 발생으로 정의됨)이 재발(2회 이상)했거나, 저혈당증을 인식하지 못하거나 저혈당 증상을 잘 인식하지 못한 병력이 있는 사람 수사관이 판단한 대로.
- 다발성 내분비선 종양 유형 1의 알려진 본인 또는 가족력(1촌).
- 스크리닝 전 마지막 2개월 이내에 항당뇨병 약물(술포닐우레아, 인슐린, 디펩티딜 펩티다제-IV 억제제[DPP-4I] [리나글립틴 및 삭사글립틴만 해당]) 사용.
- 공복 혈장 포도당 ≥270 mg/dL.
- 단식 C-펩티드 <0.8 ng/ml.
- 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근경색(MI), 협심증, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술(진단 혈관 조영술 허용), 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고 또는 비대상성 울혈성 심부전 , 또는 현재 New York Health Association Class III 또는 IV 심부전이 있습니다.
- 조사자가 활동성 심장 질환을 나타내는 것으로 간주하는 ECG 또는 스크리닝 시 ECG 간격의 변화 해석을 방해할 수 있는 이상이 있는 ECG. 평균 QTcF(Fridericia [QTcF=QT/RR1/3]) 간격은 서로 5분 이내에 수행된 3회 ECG에서 450ms보다 큽니다. QT 또는 QTc 간격을 유의하게 연장하는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품의 사용은 제외됩니다. (QTc 연장과 관련된 알려진 약물에 대한 지침으로 QT를 연장하고/하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 약물 목록은 다음 Credible Meds 웹 페이지 https://crediblemeds.org/pdftemp/pdf/CombinedList를 참조하십시오. .pdf.)
- 공복 트리글리세리드가 ≥500 mg/dL인 피험자.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73 스크리닝 시 CKD-EPI 크레아티닌 방정식에 의한 m2.
- AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine aminotransferase) ≥1.5 × ULN 선별, 빌리루빈 ≥1.5 × ULN으로 정의되는 손상된 간 기능
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
- ULN 이상의 혈청 리파아제 및/또는 아밀라아제.
- 스크리닝 시 HIV 또는 활동성 HCV, 활동성 HBV 또는 활동성 COVID-19 감염의 병력 또는 증거. 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 입원(또는 퇴원)이 필요한 COVID-19 감염.
- 연구 제품 개시 후 30일 이내에 전염병에 대한 모든 생백신 사용.
- 투약 전 48시간 이내에 긍정적인 약물 남용 검사(마리화나[테트라히드로칸나비놀(THC)] 제외) 및/또는 양귀비 씨 함유 제품(양귀비 씨 케이크, 쿠키, 베이글) 섭취를 보이는 피험자는 제외됩니다.
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) >6 mIU/L 또는 <0.4 mIU/L(스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 갑상선 대체 용량에서)로 정의되는 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증.
조절되지 않는 중증 치료 또는 치료되지 않은 고혈압(앉아 있는 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95 mmHg). [혈압이 ≥150/95인 경우 각 판독 전 5분 동안 휴식을 취한 후 3회 연속 혈압 판독이 허용됩니다.
3개의 BP 판독값의 평균이 기록됩니다.]
- 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증의 활성 또는 병력.
- 요폐, 휴식기 빈맥(심박수 ≥120/분) 또는 당뇨병성 설사로 입증되는 알려진 유의한 당뇨병성 신경병증 및 자율 신경병증.
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암, 상피내 흑색종)을 제외한 지난 2년 이내에 암의 진단 또는 치료 ) 잠재적인 치유 요법으로 치료.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제 및/또는 위 마비의 병력(단, 충수 절제술, 탈장 수리 및/또는 담낭 절제술은 허용됨).
- 간경변의 병력.
- 심각한 혈액 손실, 1단위(450mL) 이상의 혈액 기증 또는 투약 전 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 수혈을 받은 경우.
- 하루 3개비 이상의 현재 흡연자.
- 2단계에서 CRC에 들어가기 전에(1일, 1주 및 4주 방문에서 PK 혈액 검사를 위한 CRC에 들어가기 포함) 참가자는 과도한 양(>8 컵/일 커피, 차, 소다, 초콜릿 또는 세비야 오렌지, 자몽, 잡종 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로, 이국적인 감귤류 과일 또는 과일 주스 및/또는 연구자의 판단에 따라 '정상' 식단에서 현저하게 벗어난 식단). CRC에 들어가기 전 12시간 이내와 CRC에 머무는 동안 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 초콜릿), 위에서 언급한 과일 및 과일 주스, 알코올의 사용은 허용되지 않습니다.
- 조사자의 견해로는 글루코스 수준을 방해할 수 있는 전신 코르티코스테로이드(>10 mg 프레드니손 또는 등가물 일일)로의 치료는 제1 용량의 60일 이내에. 국소 스테로이드, 스테로이드 함유 흡입기 및 비강 스프레이는 연구에서 허용됩니다.
- 현재 다이어트 중(공식 체중 감량 프로그램) 및/또는 체중 관리를 위한 약물(Bupropion-naltrexone [Contrave], orlistat [Xenical], lorcaserin [Belviq], phentermine, phentermine-topiramate)을 현재 사용 중이거나 스크리닝 후 2개월 이내에 사용한 적이 있음 [Qsymia], mazindol, pramlintide, zonisamide, 또는 처방전 또는 임상 연구의 일부로 사용하는 기타 약물) 또는 약초 보조제 또는 일반 의약품을 사용한 다이어트 시도.
- 양성자 펌프 억제제의 사용은 금지되어 있습니다. 제산제는 허용되지만 연구 약물 투여 최소 2시간 전 또는 투여 후 2시간 후에 제공되어야 합니다. H2-수용체 길항제로 전환하는 PPI를 받는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. 그러나 연구 기간에 연구 약물은 H2 차단제 투여 최소 2시간 전과 투여 후 약 10시간에 투여해야 합니다.
- 1일차 투약 전 1주 이내에 CYP3A4 억제제, 유도제 또는 기질로 치료.
- 스크리닝 전 30일 이내에 또는 약물의 5 반감기 이내에 조사 개입을 받거나 다른 임상 시험에 참여했습니다. 개인이 비치료적 관찰 연구(등록) 또는 후원 당국이 등록을 승인한 치료 연구의 관찰 부분에 등록된 경우 예외가 있을 수 있습니다.
- 시험 제품, 유사한 화합물 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기. 아토피(중증 또는 다발성 알레르기 발현) 또는 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기 병력이 있는 자.
- 임의의 질병의 이력, 근본적인 의학적 상태 또는 불안정한 의학적 또는 심리적 상태(약물 또는 알코올 남용 포함)는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 단일 용량 식품 효과 하위 연구
건강한 성인을 대상으로 한 1단계 단일 용량 식품 효과 하위 연구는 무작위로 1:1:1:1:1:1로 BMF-219 또는 위약을 금식하고 저지방 식사와 고지방 식사를 함께 받았습니다.
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임상시험용 제품
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실험적: 1상 단일 용량 정제 PK 하위 연구
건강한 성인을 대상으로 한 1상 단일 용량 x3 PK 정제 공개 하위 연구는 BMF-219 또는 위약을 단식하고 저지방 식사와 고지방 식사를 함께 1:1로 무작위 배정했습니다.
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임상시험용 제품
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실험적: 2단계 확장 코호트
2단계 확장 코호트 성인 T2D는 BMF-219 또는 위약을 3:1 비율로 무작위 배정했습니다.
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임상시험용 제품
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실험적: 1단계 SAD 코호트
건강한 성인으로 구성된 1단계 SAD 코호트는 BMF-219 또는 위약을 3:1로 무작위 배정했습니다. 한 쌍의 감시 피험자(무작위로 할당된 1개의 활성 약물과 1개의 위약)는 각 코호트의 나머지 피험자에게 투여하기 48시간 전에 투여됩니다. |
임상시험용 제품
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실험적: 2단계 MAD 코호트
BMF-219 또는 위약을 투여받는 건강한 성인(MAD 1, 무작위 3:1) 또는 T2D 성인(MAD 2-4 & 6-8, 무작위 5:1)으로 구성된 2단계 MAD 코호트.
MAD 5는 BMF-219 전용입니다.
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임상시험용 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 평가
기간: 12주
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연속적이고 희박한 약동학 데이터에 대한 급식 조건의 영향을 평가합니다.
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12주
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안전성 평가
기간: 52주
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치료에 따른 이상반응으로 평가합니다.
(TEAE), TEAE로 인한 약물 중단, 심각한 부작용, 임상적으로 중요한 실험실, 필수 및 ECG 평가.
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52주
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HbA1c의 변화
기간: 26주
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기준선에서 26주차까지 HbA1c의 변화를 평가합니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c에 대한 효과를 평가하려면
기간: 26주
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26주차에 HbA1c < 7%를 달성한 피험자의 비율.
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26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: 제2형 당뇨병 환자의 혈당 매개변수에 대한 BMF-219의 효과를 확인합니다.
기간: 26주차
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단식과 OGTT에 대한 반응을 통해 다양한 시점에서 혈장 포도당, c-펩타이드 및 인슐린의 변화를 평가합니다.
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26주차
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탐색적: 제2형 당뇨병 환자의 베타 세포 기능에 대한 BMF-219의 다중 증량 용량의 영향을 확인합니다.
기간: 26주차
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항상성 모델 평가 베타 세포 기능 %베타 및 인슐린 저항성에 대한 설명 요약(HOMA-B 및 HOMA-IR).
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
BMF-219에 대한 임상 시험
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Biomea Fusion Inc.종료됨대장암 | 췌장암 | NSCLC | 비소세포폐암 | 3기 췌장암 | IV기 췌장암 | CRC | KRAS 돌연변이 관련 종양 | 재발된 암 | 난치성 암 | IV기 비소세포폐암 | 4기 대장암 | 3기 비소세포폐암 | 3기 비소세포폐암 | PDAC | 4기 비소세포폐암 | 3기 대장암미국, 대한민국
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Biomea Fusion Inc.종료됨림프종 | 림프종, 비호지킨 | 급성 골수성 백혈병 | 암 | 진행 | 다발성 골수종 | 급성 림프구성 백혈병 | 만성림프구성백혈병 | 형질 세포 골수종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 소림프구성림프종 | 내화 물질 | 골수종, 플라즈마 세포 | 골수종증 | 급성 혼합 표현형 백혈병미국, 스페인, 네덜란드, 그리스, 이탈리아
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Rapport Therapeutics Inc.모병
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성/불응성 B세포 림프종 | 비활성 B세포 림프종이 대형 B세포 림프종으로 전환됨 (리히터 전환, THRLBCL 및 BL 제외)
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Afferent Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Afferent Pharmaceuticals, Inc.완전한