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BMF-219 在健康成人受试者和患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的成人受试者中的研究

2025年11月5日 更新者：Biomea Fusion Inc.

一项 1/2 期随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量递增研究，以评估 BMF-219（一种口服共价 Menin 抑制剂）在健康成人和患有 T2DM 的成人中的安全性、耐受性、PK 和 PD

一项 1/2 期随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量递增研究，以评估 BMF-219（一种口服共价 Menin 抑制剂）在健康成人受试者和患有2 型糖尿病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1/2 期研究，将检查单剂量和多剂量水平的 BMF-219（一种口服生物可利用的选择性脑宁共价抑制剂）在健康受试者和患有 T2DM 的受试者。 本研究将评估 BMF-219 作为单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

443

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
  • 美国
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Ark Clinical Research, LLC
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Velocity Clinical Research
      • Long Beach、California、美国、90815
        • ARK Clinical Research
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Bernardino、California、美国、92404
        • Metro Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Hialeah、Florida、美国、33010
        • G+C Research Group
      • Homestead、Florida、美国、33032
        • Sunbright Health Research Centers
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Century Research LLC
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Cordele、Georgia、美国、31015
        • David Kavtaradze MD, Inc
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Privia Medical Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63117
        • IMA Clinical Research St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • Omera Health
      • New York、New York、美国、10036
        • IMA Clinical Research Manhattan
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Carolina Research Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Wake Forest Health Network, LLC, Medical Plaza
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Tennessee
      • Elizabethton、Tennessee、美国、37643
        • Medical Care, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • IMA Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Synergy Groups Medical LLC
      • Houston、Texas、美国、77061
        • Synergy Group Medical
      • Missouri City、Texas、美国、77459
        • Synergy Group Medical
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Simcare Medical Research
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Velocity Clinical Research
    • Utah
      • Jordan、Utah、美国、84088
        • Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

健康主题：

  1. 男女不限，年龄≥18岁且≤65岁。
  2. BMI ≥18 且≤35 kg/m2。
  3. 根据他们的病史、身体检查、心电图和常规实验室数据，受试者是健康的。
  4. 女性未怀孕、未哺乳，并且可能处于绝经后（定义为闭经至少 1 年且在没有其他原因的情况下未服用口服避孕药 [OCP]）。 有生育能力的女性必须在筛选时妊娠试验呈阴性，并愿意在研究期间进行额外的妊娠试验，并且必须同意在研究期间和最后一次给予研究产品后约 90 天内采取充分的避孕措施以避免怀孕。 充分避孕被定义为口服、阴道内、透皮、植入或注射避孕药、宫内节育器、手术绝育（通过子宫切除术、卵巢切除术或双侧输卵管切除术或输卵管结扎术实现）以及/或宫内激素释放系统的组合（ IUS）和杀精剂至少 90 天。 女性必须愿意在治疗期间和避孕要求结束之前避免捐卵和体外受精。 如果需要，应建议女性受试者在治疗前寻求有关卵子捐赠和生殖细胞冷冻保存的建议。
  5. 其伴侣为具有生殖潜能的女性的男性必须同意承诺继续禁欲，或者他们或他们的伴侣在整个研究期间进行生殖性性活动时将至少使用 2 种有效的避孕方法，并将避免怀孕 90 天最后一剂 BMF-219 后。 男性必须愿意在治疗期间和避孕要求结束之前不捐精。 如果需要，应建议男性受试者在治疗前寻求有关精子捐献和生殖细胞冷冻保存的建议。
  6. 所有受试者必须愿意并且能够提供书面的、签署的知情同意书，并且愿意并且能够遵守所有研究程序和测试。

T2DM 受试者：

  1. 男女不限，年龄≥18岁且≤65岁。
  2. 在过去 15 年内被诊断出患有 T2DM。

  3. 使用或不使用最多 3 种抗糖尿病药物（二甲双胍*、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 [SGLT2] 抑制剂、胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 [GLP-1Ra]、二肽基肽酶-IV 抑制剂 [DPP 4I]）进行生活方式管理治疗[仅限阿格列汀和西他列汀]，在筛选前至少 2 个月保持稳定剂量。

    * 如果服用二甲双胍，受试者在筛选访视前必须服用至少 500 毫克/天的稳定剂量。

  4. 筛查时 HbA1c ≥ 7.0% 且≤ 10%。
  5. BMI ≥25 且≤40 kg/m2。
  6. 如果接受降脂治疗，剂量必须在筛选前稳定至少 30 天。
  7. 女性未怀孕、未哺乳，并且可能处于绝经后（定义为闭经至少 1 年且在没有其他原因的情况下未服用口服避孕药 [OCP]）。 有生育能力的女性必须在筛选时妊娠试验呈阴性，并愿意在研究期间进行额外的妊娠试验，并且必须同意在研究期间和最后一次给予研究产品后约 90 天内采取充分的避孕措施以避免怀孕。 充分避孕被定义为口服、阴道内、透皮、植入或注射避孕药、宫内节育器、手术绝育（通过子宫切除术、卵巢切除术或双侧输卵管切除术或输卵管结扎术实现）以及/或宫内激素释放系统的组合（ IUS）和杀精剂至少 90 天。 女性必须愿意在治疗期间和避孕要求结束之前避免捐卵和体外受精。 如果需要，应建议女性受试者在治疗前寻求有关卵子捐赠和生殖细胞冷冻保存的指导。
  8. 其伴侣为具有生殖潜能的女性的男性必须同意承诺继续禁欲，或者他们或他们的伴侣在整个研究期间进行生殖性性活动时将至少使用 2 种有效的避孕方法，并将避免怀孕 90 天最后一剂 BMF-219 后。 男性必须愿意在治疗期间和避孕要求结束之前不捐精。 如果需要，应建议男性受试者在治疗前寻求有关精子捐献和生殖细胞冷冻保存的建议。
  9. 所有受试者必须愿意并且能够提供书面的、签署的知情同意书，并且愿意并且能够遵守所有研究程序和测试。

排除标准：

健康受试者：

  1. 以下系统的任何具有临床意义的疾病的证据或病史：

    肺部、胃肠道（允许阑尾切除术、疝修补术和胆囊切除术）、心血管（包括心律失常病史或心电图传导延迟）、肝脏、神经系统、精神病学、肾脏、泌尿生殖系统、内分泌、代谢、皮肤病学或血液学。

  2. 恶性肿瘤的证据或病史（不包括皮肤基底细胞癌、完全切除的皮肤鳞状细胞癌且 12 个月无复发）。
  3. 研究者认为心电图指示活动性心脏病或异常情况可能会干扰筛选时心电图间隔变化的解释。 平均 QTcF (Fridericia [QTcF=QT/RR1/3]) 间隔大于 440 毫秒，在 5 分钟内执行的一式三份心电图。 使用已知会显着延长 QT 或 QTcF 间期的处方药或非处方药。 （作为与 QTc 延长相关的已知药物的指南，请参阅以下 Credible Meds 网页以获取延长 QT 和/或引起尖端扭转型室性心动过速的药物列表，https://crediblemeds.org/pdftemp/pdf/CombinedList .pdf)

  4. 高血压病史或未经治疗的高血压（静位收缩压（BP）

    ≥140 且舒张压≥90 mm Hg）。 [如果血压≥140/90，则在每次读数前休息 5 分钟后允许连续 3 次血压读数。 将记录 3 个血压读数的平均值。]

  5. 1 型多发性内分泌肿瘤的已知自身或家族史（一级亲属）。
  6. 胃或肠道手术或切除史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄（阑尾切除术、疝修补术和/或胆囊切除术除外）。
  7. 筛选时有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 感染或筛选时有活动性 COVID-19 感染的病史或证据。 不允许在筛查访视前的过去 30 天内出现需要住院治疗的 COVID-19 感染。
  8. 在研究产品开始后 30 天内使用任何针对传染病的活疫苗。
  9. 药物滥用筛查呈阳性（大麻 [四氢大麻酚 (THC)] 除外）和/或在给药前 48 小时内食用含罂粟籽的产品（罂粟籽饼、饼干、百吉饼）的受试者将被排除在外。
  10. 给药前 2 个月内任何显着失血、捐献 1 个单位（450 毫升）或更多血液或接受过任何血液或血液制品的输注。
  11. 当前每天吸烟超过 5 支香烟的吸烟者。

  12. 任何不能在筛查时停止的处方药或非处方药的常规使用（例外情况可以与 Biomea 医疗监督员或指定人员讨论）。

    禁止使用质子泵抑制剂。 允许使用抗酸剂，但必须在研究药物给药前至少 2 小时或给药后 2 小时给药。 接受 PPI 并转用 H2 受体拮抗剂的受试者有资格参加该研究。 然而，在研究期间，研究药物必须在 H2 阻滞剂给药前至少 2 小时和给药后约 10 小时给药。

  13. 过度使用含甲基黄嘌呤的饮料（>8 杯/天咖啡、茶、苏打水或巧克力）。 在进入第 1 阶段的 CRC 之前，不允许受试者使用过量的咖啡和/或明显偏离“正常”饮食的饮食（根据研究者的判断）。 在进入 CRC 前 12 小时内和在 CRC 逗留期间，不允许使用含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力）和酒精。
  14. 在第 1 天给药前一周内摄入塞维利亚橙子、葡萄柚、葡萄柚杂交种或葡萄柚汁、柚子、异国柑橘类水果或果汁，或用任何 CYP3A4 抑制剂、诱导剂或底物处理。
  15. 在筛选前 30 天内或研究药物的 5 个半衰期内（以较短者为准）接受研究性干预或参与另一项临床试验。 如果个人参加了非治疗性观察性研究（登记）或主办当局授权参加的治疗性研究的观察性部分，则可以例外。

  16. 任何已知或怀疑对试验产品、类似化合物或赋形剂过敏。

    特应性病史（严重或多种过敏表现）或具有临床意义的多种或严重药物过敏史。

  17. 研究者认为可能混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险的任何疾病史、潜在的医疗状况或不稳定的医疗或心理状况（包括药物或酒精滥用）。
  18. 目前正在节食（正式的减肥计划）和/或目前正在使用或在筛选任何体重管理药物后的 2 个月内使用过任何药物（安非他酮-纳曲酮 [Contrave]、奥利司他 [Xenical]、lorcaserin [Belviq]、芬特明、芬特明-托吡酯[Qsymia]、马吲哚、普兰林肽、唑尼沙胺或任何其他处方或作为临床研究的一部分）或使用草药补充剂或非处方药的饮食尝试。

患有 T2DM 的受试者

  1. 1 型糖尿病或继发性糖尿病或任何糖尿病酮症酸中毒病史。
  2. 在筛选前的最后 6 个月内曾复发（≥2 次）严重低血糖症（定义为出现需要他人帮助才能恢复的神经低血糖症），或者有低血糖病史但未意识到或对低血糖症状认识不足据调查员判断。
  3. 1 型多发性内分泌肿瘤的已知自身或家族史（一级亲属）。
  4. 在筛选前的最后 2 个月内使用抗糖尿病药物（磺脲类药物、胰岛素、二肽基肽酶-IV 抑制剂 [DPP-4I] [仅限利格列汀和沙格列汀]）。
  5. 空腹血糖≥270 mg/dL。
  6. 空腹 C 肽 <0.8 ng/ml。
  7. 在筛选前的最后 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞 (MI)、心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗（允许进行诊断性血管造影）、短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外或失代偿性充血性心力衰竭，或目前有纽约健康协会 III 级或 IV 级心力衰竭。
  8. 研究者认为心电图指示活动性心脏病或异常情况可能会干扰筛选时心电图间隔变化的解释。 平均 QTcF (Fridericia [QTcF=QT/RR1/3]) 间隔大于 450 毫秒，在 5 分钟内执行的一式三份心电图。 排除使用已知会显着延长 QT 或 QTc 间期的处方药或非处方药。 （作为与 QTc 延长相关的已知药物的指南，请参阅以下 Credible Meds 网页以获取延长 QT 和/或引起尖端扭转型室性心动过速的药物列表，https://crediblemeds.org/pdftemp/pdf/CombinedList .pdf.)
  9. 空腹甘油三酯≥500 mg/dL 的受试者。
  10. 估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2 通过筛选时的 CKD-EPI 肌酐方程。
  11. 肝功能受损，定义为筛选天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥1.5 × ULN，胆红素 ≥1.5 × ULN
  12. 急性或慢性胰腺炎病史。
  13. 高于 ULN 的血清脂肪酶和/或淀粉酶。
  14. 筛选时有 HIV 或活动性 HCV、活动性 HBV 或活动性 COVID-19 感染的病史或证据。 在筛选访问之前的过去 30 天内需要住院（或出院）的 COVID-19 感染。
  15. 在研究产品开始后 30 天内使用任何针对传染病的活疫苗。
  16. 药物滥用筛查呈阳性（大麻 [四氢大麻酚 (THC)] 除外）和/或在给药前 48 小时内食用含罂粟籽的产品（罂粟籽饼、饼干、百吉饼）的受试者将被排除在外。
  17. 未经治疗或不受控制的甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症定义为促甲状腺激素 (TSH) >6 mIU/L 或 <0.4 mIU/L（筛选前 3 个月稳定甲状腺替代剂量）。

  18. 严重未控制的治疗或未治疗的高血压（坐位收缩压>150 mmHg 或舒张压≥95 mmHg）。 [如果血压≥150/95，则在每次读数前休息 5 分钟后允许连续 3 次血压读数。

    将记录 3 个血压读数的平均值。]

  19. 需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变的活动性或病史。
  20. 已知明显的糖尿病性神经病变和自主神经病变，表现为尿潴留、静息心动过速（心率≥120/分钟）或糖尿病性腹泻。
  21. 在过去 2 年内诊断或治疗过任何癌症，皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌、原位宫颈癌、原位黑色素瘤）除外) 用潜在的治愈疗法治疗。
  22. 可能会改变口服药物的吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除术和/或胃轻瘫史（允许进行阑尾切除术、疝修补术和/或胆囊切除术）。
  23. 肝硬化病史。
  24. 给药前 2 个月内任何显着失血、捐献 1 个单位（450 毫升）或更多血液或接受过任何血液或血液制品的输注。
  25. 目前每天吸烟超过 3 支香烟的吸烟者。
  26. 在第 2 阶段进入 CRC 之前（包括在第 1 天、第 1 周和第 4 周访问时进入 CRC 进行 PK 血液检测），参与者不得使用过量（>8 杯/天咖啡、茶、苏打水、巧克力或塞维利亚橙子、葡萄柚、葡萄柚杂交种或葡萄柚汁、柚子、异国情调的柑橘类水果或果汁和/或根据研究者的判断明显偏离“正常”饮食的饮食）。 进入CRC前12小时内和在CRC逗留期间，不得饮用含甲基黄嘌呤的饮料或食品（咖啡、茶、可乐、巧克力）、上述水果和果汁以及酒精。
  27. 在首次给药后 60 天内用全身性皮质类固醇治疗（每天 > 10 mg 泼尼松或等效物），研究者认为这可能会干扰葡萄糖水平。 研究中允许使用局部类固醇、含有类固醇的吸入器和鼻腔喷雾剂。
  28. 目前正在节食（正式的减肥计划）和/或目前正在使用或在筛选任何体重管理药物后的 2 个月内使用过任何药物（安非他酮-纳曲酮 [Contrave]、奥利司他 [Xenical]、lorcaserin [Belviq]、芬特明、芬特明-托吡酯[Qsymia]、马吲哚、普兰林肽、唑尼沙胺或任何其他处方或作为临床研究的一部分）或使用草药补充剂或非处方药的饮食尝试。
  29. 禁止使用质子泵抑制剂。 允许使用抗酸剂，但必须在研究药物给药前至少 2 小时或给药后 2 小时给药。 接受 PPI 并转用 H2 受体拮抗剂的受试者有资格参加该研究。 然而，在研究期间，研究药物应在 H2 阻滞剂给药前至少 2 小时和给药后约 10 小时给药。
  30. 在第 1 天给药前一周内用任何 CYP3A4 抑制剂、诱导剂或底物治疗。
  31. 在筛选前的 30 天内或药物的 5 个半衰期内接受调查干预或参与另一项临床试验。 如果个人参加了非治疗性观察性研究（登记）或主办当局授权参加的治疗性研究的观察性部分，则可以例外。
  32. 任何已知或怀疑对试验产品、类似化合物或赋形剂过敏。 有特应性病史（严重或多种过敏表现）或有临床意义的多种或严重药物过敏史。
  33. 研究者认为可能混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险的任何疾病史、潜在的医疗状况或不稳定的医疗或心理状况（包括药物或酒精滥用）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段单剂量食物效应子研究
第 1 期单剂量食物效应子研究，健康成年人按 1:1:1:1:1:1 随机分组，接受 BMF-219 或安慰剂，禁食、低脂膳食和高脂膳食。
药品：BMF-219
研究产品
实验性的：第一阶段单剂量片剂 PK 亚研究
第 1 期单剂量 x3 PK 片剂开放标签子研究，健康成年人按 1:1 随机分组，接受 BMF-219 或安慰剂，禁食、低脂膳食和高脂膳食。
药品：BMF-219
研究产品
实验性的：第二阶段扩展队列
2 期扩展队列成人 T2D 患者按 3:1 的比例随机接受 BMF-219 或安慰剂。
药品：BMF-219
研究产品
实验性的：第一阶段 SAD 队列

健康成人的 1 期 SAD 队列以 3:1 的比例随机接受 BMF-219 或安慰剂。

一对哨兵受试者（随机分配 1 种活性药物和 1 种安慰剂）将在每个队列中的其余受试者给药前 48 小时给药。
药品：BMF-219
研究产品
实验性的：第 2 阶段 MAD 队列
接受 BMF-219 或安慰剂的健康成人（MAD 1，随机 3:1）或 T2D 成人（MAD 2-4 和 6-8，随机 5:1）的 2 期 MAD 队列。 MAD 5 仅是 BMF-219。
药品：BMF-219
研究产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学评估
大体时间：12周
通过进食条件对连续和稀疏药代动力学数据的影响进行评估。
12周
安全评估
大体时间：52周
通过治疗中出现的不良事件进行评估。 (TEAE)、因 TEAE 导致的停药、严重不良事件、具有临床意义的实验室、生命体征和心电图评估。
52周
HbA1c 变化
大体时间：26周
评估 HbA1c 从基线到第 26 周的变化。
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估对 HbA1c 的影响
大体时间：26周
第 26 周时 HbA1c 达到 < 7% 的受试者比例。
26周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性：确定 BMF-219 对 T2D 受试者血糖参数的影响。
大体时间：第26周
通过禁食和 OGTT 反应来评估不同时间点血浆葡萄糖、C 肽和胰岛素的变化。
第26周
探索性：确定多次递增剂量的 BMF-219 对 T2D 受试者 β 细胞功能的影响。
大体时间：第26周
稳态模型评估 β 细胞功能 %β 和胰岛素抵抗（HOMA-B 和 HOMA-IR）的描述性摘要。
第26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biomea Fusion Inc.

调查人员

  • 研究主任：Biomea Fusion Inc.、Biomea Fusion Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月17日

初级完成 (实际的)

2024年11月18日

研究完成 (实际的)

2025年7月8日

研究注册日期

首次提交

2022年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月7日

首次发布 (实际的)

2023年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月5日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COVALENT-111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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