薬剤溶出バルーンを使用したハイブリッド戦略による分岐 PCI と従来の 2 ステント戦略 (Hybrid DEB)
2023年12月8日 更新者：Koen Teeuwen、Cathreine BV
薬剤溶出バルーンを使用したハイブリッド戦略による分岐 PCI と従来の 2 ステント戦略との比較 無作為化対照試験と登録
冠動脈分岐病変の最適な治療は複雑であり、現在の研究の対象のままです。 事前の 2 ステント戦略または暫定的な 1 ステント戦略による分岐の最適な戦略については、進行中の議論があります。 現在の欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインでは、側枝 (SB) の結果が最適ではない場合に備えて、オプションのベイルアウト 2 ステント戦略による暫定的なアプローチを推奨しています。 しかし、2 ステント戦略 (アップフロントとベイルアウトのいずれか) は技術的な問題を抱えており、手術時間と費用の増加、および放射線と造影剤への患者の曝露の増加に関連しています。 したがって、プロビジョナル アプローチ後、分岐病変の側枝に薬剤溶出バルーン (DEB) を使用することに今後の関心が寄せられています。 薬物溶出バルーンは、膨張中に血管壁に放出される抗増殖薬で覆われた従来のセミコンプライアント血管形成バルーンです。
いくつかの小規模なパイロット研究では、暫定的な戦略に加えて DEB を使用したハイブリッド アプローチの調査に成功しています。 このハイブリッド アプローチは安全で実行可能であることが示されていますが、これを現在の 2 ステント分岐戦略と比較した大規模な試験は行われていません。
この無作為化対照単盲検多施設試験の目的は、de novo 分岐病変を有し、暫定的アプローチ後の SB の結果が最適ではない患者において、ハイブリッド DEB アプローチが従来の 2 ステント戦略に劣らないかどうかを調査することです。
この研究に含まれる患者は、暫定的なアプローチを使用してPCIを受けます（主枝への薬物溶出ステント（DES）の移植）。 -暫定PCI後のSBの結果が不十分な患者（70％以上の残存狭窄および/または流れの減少<心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）III）は、ハイブリッドDEBアプローチまたは2つを受けるために1：1の比率で無作為化されます-ステント戦略。 暫定的な PCI 後に側枝の結果が良好な患者は、レジストリに含まれます。
フォローアップは 12 か月で行われ、予測される中央値 2 年のフォローアップで、電話または外来診療所のいずれかによって、各被験者で最低 1 年のフォローアップが行われます。 心血管薬の使用、入院、侵襲的および非侵襲的な診断検査、狭心症の状態、および SAE に関するフォローアップ情報が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Koen Teeuwen, MD, PhD
- 電話番号：040- 2398360
- メール：koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
研究場所
-
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North- Brabant
-
Eindhoven、North- Brabant、オランダ、5623 EJ
- 募集
- Catharina Hospital
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コンタクト：
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- 電話番号：040-2398360
-
コンタクト：
- Daimy Dillen, MD
- 電話番号：040-2398360
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重大な de novo 分岐病変
- 安定性冠動脈疾患または安定性急性冠症候群
- 18歳以上
- 薬剤溶出性ステントによる治療の許容候補
除外基準:
- 臨床状態が不安定
- 標的病変へのステント留置を伴う以前のPCI
- -平均余命が2年未満の既知の併存症
- -医師の診察を必要とする活動的な出血（インデックスPCIでBARC> 2）
- 妊娠
- その他の理由により同意できない場合
- 別のステントまたは薬物試験への参加
- -アスプリン、クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル、コバルトクロム、シロリムスに対する既知の過敏症またはアレルギー、リン脂質または関連する起源を持つ賦形剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ハイブリッド DEB
ハイブリッド DEB グループに無作為に割り付けられた患者は、側枝で DEB の適用を受けます。
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患者がハイブリッド DEB アプローチに無作為に割り付けられた場合、DEB 適用前に非準拠バルーン (NC) を使用した SB の病変準備が必須です。
DEB のアプリケーションは、病変の準備の許容可能な結果が得られた場合に実行できます (少なくとも TIMI III の流れと解剖を制限する流れがない)。
この研究で使用した薬剤溶出バルーンは、CE マークが付いた Magic Touch Sirolimus Coated Balloon Catheter (Concept Medical、グジャラート、インド) です。
DEB のサイズは、SB の参照直径に対して 1:1 の比率で測定されます。
DEB バルーンは 60 秒間、または長時間の膨張が不可能な場合は 30 秒の 2 倍以上膨張します。
最後に、同じ DEB を使用した低圧キス インフレーションと、近位最適化療法 (POT) が行われます。
SB 閉塞、または非左主幹 (LM) 分岐における血流制限解離の場合、および < TIMI 3 血流または LM 分岐における 70 ～ 99% の残存狭窄の場合、2 ステント技術へのクロスオーバーが実行されます。
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他の：2 ステント戦略
2 ステント戦略に無作為に割り付けられた患者は、Culotte または TAP/T 技術を使用して、側枝に 2 つ目の DES を移植されます。
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従来の 2 ステント戦略に無作為化された場合、TAP/T または Culotte ステントが実行されます。
SB の最初の病変の準備は必須です。
損傷準備の許容可能な結果が得られ、SB の基準直径で 1:1 の比率で測定された場合、薬物溶出ステント (Supraflex ステント) を SB に配置することができます。
最後に、キスインフレーションと POT は必須です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、手術周囲または自然発生的な心筋梗塞（MI）および/または標的血管血行再建術（TVR）の複合疾患
時間枠：無作為化日後の追跡調査の中央値は2年、全被験者の最低追跡調査は1年と予想される
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全死因死、手術周術期（SCAI/ARC IIの定義および第4の普遍的定義による）または自然発生的（第4の普遍的定義による）心筋梗塞（MI）および/または標的血管の血行再建術の複合（ TVR) 予想中央値 2 年
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無作為化日後の追跡調査の中央値は2年、全被験者の最低追跡調査は1年と予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BARCタイプ2～5と定義される大出血
時間枠：PCI後の退院
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退院時のBARCタイプ2～5と定義される大出血
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PCI後の退院
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PCI処置中に使用される造影剤量
時間枠：PCIの終わり
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PCI 手順中に使用される造影剤量 (ml)
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PCIの終わり
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DAPおよびAirKermaで測定された患者の放射線被ばく
時間枠：PCIの終わり
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PCI手順中にDAPおよびAirKermaで測定された患者の放射線被ばく
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PCIの終わり
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処置時間 (分単位で測定) は、最初の処置血管造影画像から最後の処置血管造影画像までの時間として定義されます
時間枠：PCIの終わり
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処置時間 (分単位で測定) は、最初の処置血管造影画像から最後の処置血管造影画像までの時間として定義されます
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PCIの終わり
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治療グループに層別化された患者あたりの総手続き費用（ユーロ）
時間枠：PCIの終わり
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治療グループに層別化された患者あたりの総手続き費用（ユーロ）
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PCIの終わり
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冠動脈内イメージング (OCT または IVUS) で測定された、近位および遠位の主枝および側枝におけるステント拡張の割合
時間枠：PCIの終わり
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冠動脈内イメージング (OCT または IVUS) で測定された、近位および遠位の主枝および側枝におけるステント拡張の割合
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PCIの終わり
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冠動脈内イメージング（OCTまたはIVUS）で測定された近位および遠位主枝のステント留置後の最終的な最小内腔およびステント領域
時間枠：PCIの終わり
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冠動脈内イメージング（OCTまたはIVUS）で測定された近位および遠位主枝のステント留置後の最終的な最小内腔およびステント領域
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PCIの終わり
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冠動脈内イメージング (OCT または IVUS) を使用して測定された、近位および遠位の主枝および側枝の解剖
時間枠：PCIの終わり
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冠動脈内イメージング (OCT または IVUS) を使用して測定された、近位および遠位の主枝および側枝の解剖
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PCIの終わり
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コア ラボで評価された初期 TIMI フローのメイン ブランチとサイド ブランチ
時間枠：PCI前の冠動脈造影（CAG）中
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コア ラボで評価された初期 TIMI フローのメイン ブランチとサイド ブランチ
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PCI前の冠動脈造影（CAG）中
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コアラボで評価された病変の長さ (mm)
時間枠：CAG中、PCI前
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コアラボで評価された病変の長さ (mm)
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CAG中、PCI前
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Core Lab で評価された直径のパーセンテージ 狭窄 主枝および側枝
時間枠：CAG中、PCI前
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Core Lab で評価された直径のパーセンテージ 狭窄 主枝および側枝
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CAG中、PCI前
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Core Lab で評価された参照直径 (mm) 近位の主枝と側枝
時間枠：CAG中、PCI前
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Core Lab で評価された参照直径 (mm) 近位の主枝と側枝
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CAG中、PCI前
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Core Lab で評価された最小内腔直径 (mm) 主枝と側枝
時間枠：CAG中、PCI前
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Core Lab で評価された最小内腔直径 (mm) 主枝と側枝
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CAG中、PCI前
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石灰化の主枝と側枝の重症度、Core Lab Assessed
時間枠：CAG中、PCI前
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石灰化の主枝と側枝の重症度、Core Lab Assessed
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CAG中、PCI前
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コアラボで評価された分岐角度
時間枠：CAG中、PCI前
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コアラボで評価された分岐角度
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CAG中、PCI前
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コア ラボで評価された構文 絶対値としてスコアを付けます
時間枠：CAG中、PCI前
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コア ラボで評価された構文 絶対値としてスコアを付けます
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CAG中、PCI前
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分岐メディナスコア
時間枠：CAG中、PCI前
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分岐メディナスコア
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CAG中、PCI前
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コア ラボで評価された最終的な TIMI フローのメイン ブランチとサイド ブランチ
時間枠：PCIの終わり
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コア ラボで評価された最終的な TIMI フローのメイン ブランチとサイド ブランチ
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PCIの終わり
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主枝および/または側枝の PCI 後にコアラボで評価された残存解離 (タイプ A-F)
時間枠：PCIの終わり
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主枝および/または側枝の PCI 後にコアラボで評価された残存解離 (タイプ A-F)
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PCIの終わり
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コア ラボが PCI 後に評価したステント内およびセグメント内狭窄の残存率 (%)
時間枠：PCIの終わり
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コア ラボが PCI 後に評価したステント内およびセグメント内狭窄の残存率 (%)
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PCIの終わり
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Core Lab で評価された最小内腔直径 (mm) 主枝および側枝 PCI 後
時間枠：PCIの終わり
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Core Lab で評価された最小内腔直径 (mm) 主枝および側枝 PCI 後
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PCIの終わり
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コア ラボで評価された、PCI 後の主枝および側枝の狭窄直径のパーセンテージ
時間枠：PCIの終わり
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コア ラボで評価された、PCI 後の主枝および側枝の狭窄直径のパーセンテージ
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PCIの終わり
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Core Lab で評価された PCI 後の主枝および側枝の急性ルーメン増加 (mm)
時間枠：PCIの終わり
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Core Lab で評価された PCI 後の主枝および側枝の急性ルーメン増加 (mm)
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PCIの終わり
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コアラボで評価された手続き型冠動脈血栓
時間枠：PCIの終わり
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コアラボで評価された手続き型冠動脈血栓、はいまたはいいえで定義
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PCIの終わり
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手続きの成功
時間枠：退院後、12 か月、およびランダム化日以降の追跡期間の中央値は 2 年と予想される
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手術の成功とは、最終コア検査室でのステントデリバリーの成功（III の TIMI フロー、血管造影によるステント内 MB および SB の直径狭窄が 30% 以下、または側枝での DEB 後の 50% 以下と定義）、および院内メジャーの不在と定義されます。退院時、12か月および予想中央値2年時の有害な心臓および脳血管イベント（MACCE、全死因死、自然発生MI、TVR、脳卒中と定義）
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退院後、12 か月、およびランダム化日以降の追跡期間の中央値は 2 年と予想される
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ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：退院後、12 か月、およびランダム化日以降の追跡期間の中央値は 2 年と予想される
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心臓死として定義される標的血管不全（TVF）、標的血管の自然MI、退院時のTVR、12か月および予想中央値2年
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退院後、12 か月、およびランダム化日以降の追跡期間の中央値は 2 年と予想される
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重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：退院後、12 か月、およびランダム化日以降の追跡期間の中央値は 2 年と予想される
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重大な心臓有害事象（MACE）：全死因死亡、自然心筋梗塞、退院時の血行再建術の繰り返し、12か月および予想中央値2年として定義
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退院後、12 か月、およびランダム化日以降の追跡期間の中央値は 2 年と予想される
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MACE および TVF の個々のコンポーネント
時間枠：退院後、12 か月、およびランダム化日以降の追跡期間の中央値は 2 年と予想される
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退院時、12 か月および予想中央値 2 年時の MACE および TVF の個々の要素（全死因死、心臓死、自発的 MI の周術期、標的血管の血行再建、標的血管の自発的 MI）
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退院後、12 か月、およびランダム化日以降の追跡期間の中央値は 2 年と予想される
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周術期MI
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 48 時間
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SCAI/ARC II 定義による手術後 48 時間以内の手術周辺 MI、第 4 世界共通定義による二次分析
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 48 時間
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主な手術中の合併症
時間枠：PCIの終わり
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主要な処置内合併症、C-F 型解離、穿孔、スローフローまたはリフローなし (< TIMI III)、血栓、インデックス処置中の主要な側枝閉塞 (>2mm) として定義されます。
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PCIの終わり
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可能性が高く確実なステント血栓症
時間枠：退院後、12 か月、およびランダム化日以降の追跡期間の中央値は 2 年と予想される
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ステント血栓症の可能性が高く確実なステント血栓症。ステント血栓症の血管造影による確認、またはステント血栓症の血管造影による確認がなく、退院時に他の明らかな原因が存在しない、移植されたステントの領域における記録された急性虚血に関連する心筋梗塞として定義されます。 12 か月と予想される中央値は 2 年
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退院後、12 か月、およびランダム化日以降の追跡期間の中央値は 2 年と予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。