Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bifurkační PCI s hybridní strategií s balónky uvolňujícími léky versus konvenční strategie se dvěma stenty (Hybrid DEB)

8. prosince 2023 aktualizováno: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Bifurkační PCI s hybridní strategií s balónky uvolňujícími léky versus konvenční dvoustentová strategie Randomizovaná kontrolovaná studie a registr

Optimální léčba koronárních bifurkačních lézí je komplexní a zůstává předmětem současného výzkumu. Probíhá debata o optimální strategii pro bifurkace se strategií dvou stentů předem nebo provizorní strategií s jedním stentem. Současná doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) doporučují v případě suboptimálního výsledku vedlejší větve (SB) provizorní přístup s volitelnou bailout strategií dvou stentů. Strategie dvou stentů (buď předem a záchranné) však přináší technické potíže a je spojena s delší dobou trvání procedury a vyššími náklady a vyšší expozicí pacienta záření a kontrastu. Proto se po provizorním přístupu objevuje zájem o použití lékového balónku (DEB) v boční větvi bifurkačních lézí. Balónky uvolňující léčivo jsou běžné semi-poddajné balónky pro angioplastiku pokryté antiproliferačním léčivem, které se uvolňuje do stěny cévy během nafukování.

Několik malých pilotních studií úspěšně prozkoumalo hybridní přístup s použitím DEB navíc k prozatímní strategii. Tento hybridní přístup se ukázal jako bezpečný a proveditelný, nebyly však provedeny žádné velké studie, které by jej srovnávaly se současnými strategiemi bifurkace dvou stentů.

Cílem této randomizované kontrolované, jednoduše zaslepené, multicentrické studie je zjistit, zda hybridní DEB přístup není horší než konvenční dvoustentová strategie u pacientů s de novo bifurkačními lézemi a suboptimálním výsledkem SB po provizorním přístupu.

Pacienti zařazení do této studie obdrží PCI pomocí provizorního přístupu (implantace lékového stentu (DES) v hlavní větvi). Pacienti s neuspokojivým výsledkem SB po provizorní PCI (≥ 70% reziduální stenóza a/nebo snížený průtok < trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) III) budou randomizováni v poměru 1:1 k použití hybridního DEB přístupu nebo obou. -strategie stentu. Pacienti s uspokojivým výsledkem vedlejší větve po provizorní PCI budou zařazeni do registru.

Sledování bude provedeno za 12 měsíců a s předpokládaným středním 2letým sledováním s minimálním sledováním 1 rok u každého subjektu buď telefonicky nebo návštěvou ambulance. Během sledování jsou získávány informace týkající se kardiovaskulárního užívání drog, hospitalizací, invazivních a neinvazivních diagnostických testů, stavu anginy pectoris a SAE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • North- Brabant
      • Eindhoven, North- Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Nábor
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Koen Teeuwen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 040-2398360
        • Kontakt:
          • Daimy Dillen, MD
          • Telefonní číslo: 040-2398360

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Významná de novo bifurkační léze
  • Stabilní onemocnění koronárních tepen nebo stabilizovaný akutní koronární syndrom
  • Věk ≥ 18 let
  • Přijatelný kandidát pro léčbu stentem uvolňujícím léčivo

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinický stav
  • Předchozí PCI s implantací stentu do cílové léze (lézí)
  • Známá komorbidita s předpokládanou délkou života <2 roky
  • Aktivní krvácení vyžadující lékařskou péči (BARC >2 při indexu PCI)
  • Těhotenství
  • Nelze poskytnout souhlas z jakéhokoli jiného důvodu
  • Účast na jiném pokusu o stent nebo lék
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na asprin, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, kobaltchrom, sirolimus, na pomocné látky fosfolipidu nebo příbuzného původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hybridní DEB
Pacienti randomizovaní do hybridní skupiny DEB dostanou aplikaci DEB ve vedlejší větvi.
Jiný: Hybridní DEB přístup s balónkem uvolňujícím léčivo
Pokud je pacient randomizován k hybridnímu DEB přístupu, je před aplikací DEB povinná příprava léze SB s nevyhovujícím balónkem (NC). Aplikace DEB může být provedena, pokud je získán přijatelný výsledek preparace léze (alespoň průtok TIMI III a žádná disekce omezující průtok). Balónek uvolňující léčivo použitý v této studii je balónkový katetr Magic Touch potažený sirolimem označený CE (Concept Medical, Gujarat, Indie). Velikost DEB se měří v poměru 1:1 k referenčnímu průměru SB. Balónek DEB se nafukuje po dobu 60 sekund nebo dvakrát déle než 30 sekund, pokud není možné dlouhodobé nafukování. Nakonec se provede nízkotlaké nafouknutí se stejným DEB a proximální optimalizační terapie (POT). V případě okluze SB nebo disekcí omezujících průtok u bifurkací mimo levou hlavní (LM) a průtoku < TIMI 3 nebo 70–99% reziduální stenózy u bifurkací LM se provádí technika crossover na dva stenty.
Jiný: Strategie dvou stentů
Pacientům randomizovaným ke strategii dvou stentů bude implantován druhý DES do postranní větve pomocí techniky Culotte nebo TAP/T.
Jiný: Strategie dvou stentů
Při randomizaci ke konvenční strategii dvou stentů se provádí TAP/T nebo Culotte stenting. První příprava léze SB je povinná. Stent uvolňující léčivo (stent Supraflex) lze umístit do SB, pokud je získán přijatelný výsledek přípravy léze a je měřen v poměru 1:1 k referenčnímu průměru SB. Konečně, líbání inflace a POT jsou povinné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit ze všech příčin smrti, periprocedurálního nebo spontánního infarktu myokardu (MI) a/nebo revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: Předpokládaný medián 2letého sledování po datu randomizace, s minimálním sledováním u všech subjektů 1 rok
Složený ze všech příčin smrti, periprocedurální (podle definice SCAI/ARC II a sekundární analýzy podle 4. univerzální definice) nebo spontánní (podle 4. univerzální definice) infarkt myokardu (IM) a/nebo revaskularizace cílových cév ( TVR) na očekávaném mediánu 2 roky
Předpokládaný medián 2letého sledování po datu randomizace, s minimálním sledováním u všech subjektů 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení, definované jako BARC typ 2-5
Časové okno: Vybití po PCI
Velké krvácení, definované jako BARC typ 2-5 při propuštění
Vybití po PCI
Kontrastní objem použitý během PCI procedury
Časové okno: Konec PCI
Kontrastní objem použitý během PCI procedury (v ml)
Konec PCI
Radiační zátěž pacienta měřená v DAP a AirKerma
Časové okno: Konec PCI
Radiační expozice pacienta měřená v DAP a AirKerma během PCI procedury
Konec PCI
Procedurální čas, měřený v minutách, definovaný jako čas od prvního do posledního procedurálního angiografického snímku
Časové okno: Konec PCI
Procedurální čas, měřený v minutách, definovaný jako čas od prvního do posledního procedurálního angiografického snímku
Konec PCI
Celkové náklady na proceduru (v eurech) na pacienta rozvrstvené do léčebné skupiny
Časové okno: Konec PCI
Celkové náklady na proceduru (v eurech) na pacienta rozvrstvené do léčebné skupiny
Konec PCI
Procento expanze stentu v proximální a distální hlavní větvi a vedlejší větvi, měřeno intrakoronárním zobrazením (OCT nebo IVUS)
Časové okno: Konec PCI
Procento expanze stentu v proximální a distální hlavní větvi a vedlejší větvi, měřeno intrakoronárním zobrazením (OCT nebo IVUS)
Konec PCI
Finální minimální lumen a oblast stentu po stentování v proximální a distální hlavní větvi měřené intrakoronárním zobrazením (OCT nebo IVUS)
Časové okno: Konec PCI
Finální minimální lumen a oblast stentu po stentování v proximální a distální hlavní větvi měřené intrakoronárním zobrazením (OCT nebo IVUS)
Konec PCI
Disekce v proximální a distální hlavní větvi a vedlejší větvi, měřené pomocí intrakoronárního zobrazení (OCT nebo IVUS)
Časové okno: Konec PCI
Disekce v proximální a distální hlavní větvi a vedlejší větvi, měřené pomocí intrakoronárního zobrazení (OCT nebo IVUS)
Konec PCI
Core Lab Posouzeno počáteční TIMI hlavní větev a vedlejší větev
Časové okno: Během koronární angiografie (CAG), před PCI
Core Lab Posouzeno počáteční TIMI hlavní větev a vedlejší větev
Během koronární angiografie (CAG), před PCI
Délka léze vyhodnocená Core Lab (v mm)
Časové okno: Během CAG, před PCI
Délka léze vyhodnocená Core Lab (v mm)
Během CAG, před PCI
Core Lab Vyhodnocený procentuální průměr stenózy hlavní větve a vedlejší větve
Časové okno: Během CAG, před PCI
Core Lab Vyhodnocený procentuální průměr stenózy hlavní větve a vedlejší větve
Během CAG, před PCI
Core Lab Assessment referenční průměr (v mm) proximální hlavní větev a boční větev
Časové okno: Během CAG, před PCI
Core Lab Assessment referenční průměr (v mm) proximální hlavní větev a boční větev
Během CAG, před PCI
Core Lab Assessed minimální průměr lumenu (v mm) hlavní větve a boční větve
Časové okno: Během CAG, před PCI
Core Lab Assessed minimální průměr lumenu (v mm) hlavní větve a boční větve
Během CAG, před PCI
Závažnost kalcifikace hlavní větve a vedlejší větve, Core Lab Assessed
Časové okno: Během CAG, před PCI
Závažnost kalcifikace hlavní větve a vedlejší větve, Core Lab Assessed
Během CAG, před PCI
Core Lab Assessed Bifurkační úhel
Časové okno: Během CAG, před PCI
Core Lab Assessed Bifurkační úhel
Během CAG, před PCI
Core Lab Assessed syntax I skóre jako absolutní hodnota
Časové okno: Během CAG, před PCI
Core Lab Assessed syntax I skóre jako absolutní hodnota
Během CAG, před PCI
Skóre bifurkace mediny
Časové okno: Během CAG, před PCI
Skóre bifurkace mediny
Během CAG, před PCI
Core Lab Assessed finální TIMI tok hlavní větev a vedlejší větev
Časové okno: Konec PCI
Core Lab Assessed finální TIMI tok hlavní větev a vedlejší větev
Konec PCI
Core Lab Assessed reziduální disekce (typ A-F) po PCI v hlavní větvi a/nebo vedlejší větvi
Časové okno: Konec PCI
Core Lab Assessed reziduální disekce (typ A-F) po PCI v hlavní větvi a/nebo vedlejší větvi
Konec PCI
Core Lab Posouzena reziduální stenóza ve stentu a segmentu (v %) po PCI
Časové okno: Konec PCI
Core Lab Posouzena reziduální stenóza ve stentu a segmentu (v %) po PCI
Konec PCI
Core Lab Assessed minimální průměr lumenu (v mm) hlavní větve a vedlejší větve PCI
Časové okno: Konec PCI
Core Lab Assessed minimální průměr lumenu (v mm) hlavní větve a vedlejší větve PCI
Konec PCI
Core Lab Hodnoceno procento stenózy hlavní větve a boční větve po PCI
Časové okno: Konec PCI
Core Lab Hodnoceno procento stenózy hlavní větve a boční větve po PCI
Konec PCI
Core Lab Posouzeno akutní zesílení lumenu (v mm) hlavní větve a vedlejší větve po PCI
Časové okno: Konec PCI
Core Lab Posouzeno akutní zesílení lumenu (v mm) hlavní větve a vedlejší větve po PCI
Konec PCI
Core Lab Assessed Procedurální koronární trombus
Časové okno: Konec PCI
Core Lab Assessed Procedurální koronární trombus, definovaný jako ano nebo ne
Konec PCI
Procedurální úspěch
Časové okno: Propuštění, 12 měsíců a předpokládaný medián sledování 2 roky po datu randomizace
Procedurální úspěch definovaný jako úspěšné zavedení stentu s konečnou základní laboratoří (definováno jako TIMI průtok III, angiografická stenóza průměru MB a SB ve stentu ≤ 30 % nebo ≤ 50 % po DEB v postranní větvi) a nepřítomnost hospitalizace major nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE, definované jako smrt ze všech příčin, spontánní IM, TVR, stoke) při propuštění, 12 měsíců a předpokládaný medián 2 roky
Propuštění, 12 měsíců a předpokládaný medián sledování 2 roky po datu randomizace
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: Propuštění, 12 měsíců a předpokládaný medián sledování 2 roky po datu randomizace
Selhání cílové cévy (TVF), definované jako srdeční smrt, spontánní IM cílové cévy, TVR při propuštění, 12 měsíců a předpokládaný medián 2 roky
Propuštění, 12 měsíců a předpokládaný medián sledování 2 roky po datu randomizace
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Propuštění, 12 měsíců a předpokládaný medián sledování 2 roky po datu randomizace
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE), definované jako úmrtí ze všech příčin, spontánní IM, opakovaná revaskularizace při propuštění, 12 měsíců a očekávaný medián 2 roky
Propuštění, 12 měsíců a předpokládaný medián sledování 2 roky po datu randomizace
Jednotlivé komponenty MACE a TVF
Časové okno: Propuštění, 12 měsíců a předpokládaný medián sledování 2 roky po datu randomizace
Jednotlivé složky MACE a TVF (úmrtí ze všech příčin, srdeční smrt, periprocedurální spontánní IM, revaskularizace cílové cévy, spontánní IM cílové cévy) při propuštění, 12 měsíců a předpokládaný medián 2 roky
Propuštění, 12 měsíců a předpokládaný medián sledování 2 roky po datu randomizace
Periprocedurální MI
Časové okno: 48 hodin po perkutánní koronární intervenci (PCI)
Periprocedurální IM do 48 hodin po výkonu, podle definice SCAI/ARC II, sekundární analýza podle 4. univerzální definice
48 hodin po perkutánní koronární intervenci (PCI)
Velké intraprocedurální komplikace
Časové okno: Konec PCI
Velké intraprocedurální komplikace, definované jako disekce typu C-F, perforace, pomalý průtok nebo žádný reflow (< TIMI III), trombus, okluze velké boční větve (>2 mm) během indexového výkonu
Konec PCI
Pravděpodobná a definitivní trombóza stentu
Časové okno: Propuštění, 12 měsíců a předpokládaný medián sledování 2 roky po datu randomizace
Pravděpodobná a definitivní trombóza stentu, definovaná jako angiografické potvrzení trombózy stentu nebo jakéhokoli infarktu myokardu, který souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny při propuštění, 12 měsíců a předpokládaný medián 2 roky
Propuštění, 12 měsíců a předpokládaný medián sledování 2 roky po datu randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cathreine BV

Spolupracovníci

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Medical Centre Leeuwarden
Albert Schweitzer Hospital
Rijnstate Hospital
VieCuri Medical Centre
Maasstad Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Haga Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Meander Medical Center
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21112022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní DEB přístup s balónkem uvolňujícím léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit