ICP de bifurcação com uma estratégia híbrida com balões eluidores de medicamentos versus uma estratégia convencional de dois stents (Hybrid DEB)
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Koen Teeuwen, Cathreine BV
ICP de bifurcação com uma estratégia híbrida com balões de eluição de medicamentos versus uma estratégia convencional de dois stents Um estudo controlado randomizado e registro
O tratamento ideal das lesões da bifurcação coronariana é complexo e continua sendo objeto de pesquisas atuais. Há um debate contínuo sobre a estratégia ideal para bifurcações com estratégia inicial de dois stents ou estratégia provisória de um stent. As diretrizes atuais da European Society of Cardiology (ESC) aconselham uma abordagem provisória com estratégia de salvamento opcional de dois stents em caso de resultado abaixo do ideal do ramo lateral (SB). No entanto, uma estratégia de dois stents (tanto inicial como salvamento) apresenta dificuldades técnicas de cárie e está associada a maior duração e custos do procedimento e maior exposição do paciente à radiação e ao contraste. Portanto, há um interesse crescente no uso de balão farmacológico (DEB) no ramo lateral de lesões de bifurcação após abordagem provisória. Balões farmacológicos são balões de angioplastia convencionais semicomplacentes recobertos por um fármaco antiproliferativo, que é liberado na parede do vaso durante a insuflação.
Vários pequenos estudos piloto investigaram com sucesso uma abordagem híbrida com o uso de DEB, além da estratégia provisória. Essa abordagem híbrida mostrou-se segura e viável, no entanto, nenhum grande estudo foi realizado comparando-a com as estratégias atuais de bifurcação de dois stents.
O objetivo deste estudo randomizado, controlado, simples-cego e multicêntrico é investigar se uma abordagem DEB híbrida é não inferior a uma estratégia convencional de dois stents em pacientes com lesões de bifurcação de novo e um resultado abaixo do ideal do SB após abordagem provisória.
Os pacientes incluídos neste estudo receberão ICP por meio de abordagem provisória (implante de stent farmacológico (SF) no ramo principal). Pacientes com resultado insatisfatório do SB após ICP provisória (≥ 70% de estenose residual e/ou fluxo diminuído < Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) III) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber a abordagem Hybrid DEB ou as duas - estratégia de stent. Os pacientes com resultado satisfatório do ramo lateral após ICP provisória serão incluídos em um registro.
O acompanhamento será realizado em 12 meses e na mediana prevista de 2 anos de acompanhamento, com um acompanhamento mínimo de 1 ano em cada indivíduo, por telefone ou consulta ambulatorial. Durante o acompanhamento, são obtidas informações sobre uso de drogas cardiovasculares, internações, testes diagnósticos invasivos e não invasivos, estado de angina e SAE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Koen Teeuwen, MD, PhD
- Número de telefone: 040- 2398360
- E-mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
Locais de estudo
-
-
North- Brabant
-
Eindhoven, North- Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Recrutamento
- Catharina Hospital
-
Contato:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- Número de telefone: 040-2398360
-
Contato:
- Daimy Dillen, MD
- Número de telefone: 040-2398360
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão significativa de bifurcação de novo
- Doença arterial coronariana estável ou síndrome coronariana aguda estabilizada
- Idade ≥ 18 anos
- Candidato aceitável para tratamento com stent farmacológico
Critério de exclusão:
- Estado clínico instável
- ICP anterior com implante de stent na(s) lesão(ões) alvo
- Comorbidade conhecida com expectativa de vida <2 anos
- Sangramento ativo que requer cuidados médicos (BARC >2 no índice PCI)
- Gravidez
- Incapaz de fornecer consentimento por qualquer outro motivo
- Participação em outro teste de stent ou medicamento
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, cobalto-cromo, sirolimus, a excipientes com fosfolipídeos ou de origem relacionada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: DEB híbrido
Os pacientes randomizados para o grupo DEB híbrido receberão aplicação de DEB no ramo lateral.
|
Se um paciente for randomizado para a abordagem DEB híbrida, a preparação da lesão do SB com balão não complacente (NC) é obrigatória antes da aplicação do DEB.
A aplicação de DEB pode ser realizada se for obtido um resultado aceitável da preparação da lesão (pelo menos fluxo TIMI III e nenhuma dissecção limitante de fluxo).
O balão de eluição de medicamento usado neste estudo é o Cateter Balão Revestido Magic Touch Sirolimus com marcação CE (Concept Medical, Gujarat, Índia).
O tamanho do DEB é medido em uma proporção de 1:1 no diâmetro de referência do SB.
O balão DEB é insuflado durante 60 segundos, ou duas vezes mais do que 30 segundos se não forem possíveis insuflações de longa duração.
Finalmente, a inflação de beijo de baixa pressão com o mesmo DEB no lugar e a Terapia de Otimização Proximal (POT) são realizadas.
Em caso de oclusão SB ou dissecções limitadoras de fluxo em bifurcações não esquerdas principais (LM) e fluxo < TIMI 3 ou estenose residual de 70-99% em bifurcações LM, a técnica cruzada para dois stents é realizada.
|
|
Outro: Estratégia de dois stents
Os pacientes randomizados para estratégia de dois stents receberão implante de um segundo SF no ramo lateral, usando a técnica de Culotte ou TAP/T.
|
Quando randomizado para a estratégia convencional de dois stents, o stent TAP/T ou Culotte é realizado.
A primeira preparação da lesão do SB é obrigatória.
O stent farmacológico (Supraflex stent) pode ser colocado no SB se um resultado aceitável da preparação da lesão for obtido e for medido na proporção de 1:1 no diâmetro de referência do SB.
Finalmente, a inflação do beijo e o POT são obrigatórios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) periprocedimento ou espontâneo e/ou revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: Acompanhamento mediano previsto de 2 anos após a data da randomização, com acompanhamento mínimo de 1 ano em todos os indivíduos
|
Composto de morte por todas as causas, periprocedimento (de acordo com a definição SCAI/ARC II e uma análise secundária de acordo com a 4ª definição universal) ou espontâneo (de acordo com a 4ª definição universal) infarto do miocárdio (IM) e/ou revascularização do vaso alvo ( TVR) na mediana prevista de 2 anos
|
Acompanhamento mediano previsto de 2 anos após a data da randomização, com acompanhamento mínimo de 1 ano em todos os indivíduos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento maior, definido como BARC tipo 2-5
Prazo: Alta após a ICP
|
Sangramento maior, definido como BARC tipo 2-5 na alta
|
Alta após a ICP
|
|
Volume de contraste usado durante o procedimento PCI
Prazo: O fim do PCI
|
Volume de contraste usado durante o procedimento de ICP (em ml)
|
O fim do PCI
|
|
Exposição à radiação do paciente, medida em DAP e AirKerma
Prazo: O fim do PCI
|
Exposição à radiação do paciente, medida em DAP e AirKerma durante o procedimento de ICP
|
O fim do PCI
|
|
Tempo de procedimento, medido em minutos, definido como o tempo da primeira à última imagem de angiografia de procedimento
Prazo: O fim do PCI
|
Tempo de procedimento, medido em minutos, definido como o tempo da primeira à última imagem de angiografia de procedimento
|
O fim do PCI
|
|
Custos totais do procedimento (em euros) por paciente estratificados por grupo de tratamento
Prazo: O fim do PCI
|
Custos totais do procedimento (em euros) por paciente estratificados por grupo de tratamento
|
O fim do PCI
|
|
Porcentagem de expansão do stent no ramo principal proximal e distal e no ramo lateral, medida com imagem intracoronária (OCT ou IVUS)
Prazo: O fim do PCI
|
Porcentagem de expansão do stent no ramo principal proximal e distal e no ramo lateral, medida com imagem intracoronária (OCT ou IVUS)
|
O fim do PCI
|
|
Lúmen mínimo final e área de stent pós-stent no ramo principal proximal e distal medido com imagem intracoronária (OCT ou IVUS)
Prazo: O fim do PCI
|
Lúmen mínimo final e área de stent pós-stent no ramo principal proximal e distal medido com imagem intracoronária (OCT ou IVUS)
|
O fim do PCI
|
|
Dissecções no ramo principal proximal e distal e no ramo lateral, medidas por imagem intracoronária (OCT ou IVUS)
Prazo: O fim do PCI
|
Dissecções no ramo principal proximal e distal e no ramo lateral, medidas por imagem intracoronária (OCT ou IVUS)
|
O fim do PCI
|
|
Laboratório principal Ramo principal e ramo lateral do fluxo TIMI inicial avaliado
Prazo: Durante a Angiografia Coronária (CAG), antes da ICP
|
Laboratório principal Ramo principal e ramo lateral do fluxo TIMI inicial avaliado
|
Durante a Angiografia Coronária (CAG), antes da ICP
|
|
Comprimento da lesão avaliada pelo laboratório central (em mm)
Prazo: Durante o CAG, antes do PCI
|
Comprimento da lesão avaliada pelo laboratório central (em mm)
|
Durante o CAG, antes do PCI
|
|
Core Lab Estenose de diâmetro percentual avaliada ramo principal e ramo lateral
Prazo: Durante o CAG, antes do PCI
|
Core Lab Estenose de diâmetro percentual avaliada ramo principal e ramo lateral
|
Durante o CAG, antes do PCI
|
|
Core Lab Diâmetro de referência avaliado (em mm) ramo principal proximal e ramo lateral
Prazo: Durante o CAG, antes do PCI
|
Core Lab Diâmetro de referência avaliado (em mm) ramo principal proximal e ramo lateral
|
Durante o CAG, antes do PCI
|
|
Core Lab Diâmetro mínimo do lúmen avaliado (em mm) ramo principal e ramo lateral
Prazo: Durante o CAG, antes do PCI
|
Core Lab Diâmetro mínimo do lúmen avaliado (em mm) ramo principal e ramo lateral
|
Durante o CAG, antes do PCI
|
|
A gravidade da calcificação ramo principal e ramo lateral, Core Lab avaliado
Prazo: Durante o CAG, antes do PCI
|
A gravidade da calcificação ramo principal e ramo lateral, Core Lab avaliado
|
Durante o CAG, antes do PCI
|
|
Ângulo de bifurcação avaliado pelo laboratório principal
Prazo: Durante o CAG, antes do PCI
|
Ângulo de bifurcação avaliado pelo laboratório principal
|
Durante o CAG, antes do PCI
|
|
Core Lab Sintaxe avaliada eu classifico como valor absoluto
Prazo: Durante o CAG, antes do PCI
|
Core Lab Sintaxe avaliada eu classifico como valor absoluto
|
Durante o CAG, antes do PCI
|
|
Pontuação da medina da bifurcação
Prazo: Durante o CAG, antes do PCI
|
Pontuação da medina da bifurcação
|
Durante o CAG, antes do PCI
|
|
Core Lab Ramal principal e lateral do fluxo TIMI final avaliado
Prazo: O fim do PCI
|
Core Lab Ramal principal e lateral do fluxo TIMI final avaliado
|
O fim do PCI
|
|
Laboratório central Dissecção residual avaliada (tipo A-F) após ICP no ramo principal e/ou ramo lateral
Prazo: O fim do PCI
|
Laboratório central Dissecção residual avaliada (tipo A-F) após ICP no ramo principal e/ou ramo lateral
|
O fim do PCI
|
|
Laboratório principal Estenose residual intra-stent e intra-segmentar avaliada (em %) após ICP
Prazo: O fim do PCI
|
Laboratório principal Estenose residual intra-stent e intra-segmentar avaliada (em %) após ICP
|
O fim do PCI
|
|
Core Lab Diâmetro mínimo do lúmen avaliado (em mm) ramificação principal e ramificação lateral post PCI
Prazo: O fim do PCI
|
Core Lab Diâmetro mínimo do lúmen avaliado (em mm) ramificação principal e ramificação lateral post PCI
|
O fim do PCI
|
|
Core Lab Percentual avaliado de estenose de diâmetro ramo principal e ramo lateral após ICP
Prazo: O fim do PCI
|
Core Lab Percentual avaliado de estenose de diâmetro ramo principal e ramo lateral após ICP
|
O fim do PCI
|
|
Core Lab Ganho de lúmen agudo avaliado (em mm) principal do ramo e ramo lateral após ICP
Prazo: O fim do PCI
|
Core Lab Ganho de lúmen agudo avaliado (em mm) principal do ramo e ramo lateral após ICP
|
O fim do PCI
|
|
Trombo coronário processual avaliado pelo laboratório principal
Prazo: O fim do PCI
|
Trombo coronário processual avaliado pelo laboratório principal, definido como sim ou não
|
O fim do PCI
|
|
Sucesso processual
Prazo: Alta, 12 meses e acompanhamento mediano previsto de 2 anos após a data da randomização
|
Sucesso do procedimento definido como entrega bem-sucedida do stent com laboratório central final (definido como fluxo TIMI de III, estenose angiográfica intra-stent do diâmetro MB e SB ≤30%, ou ≤50% após DEB no ramo lateral) e ausência de complicações maiores intra-hospitalares eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos (MACCE, definidos como morte por todas as causas, infarto do miocárdio espontâneo, TVR, acidente vascular cerebral) na alta, 12 meses e a mediana prevista de 2 anos
|
Alta, 12 meses e acompanhamento mediano previsto de 2 anos após a data da randomização
|
|
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: Alta, 12 meses e acompanhamento mediano previsto de 2 anos após a data da randomização
|
Insuficiência do vaso-alvo (TVF), definida como morte cardíaca, IM espontâneo do vaso-alvo, TVR na alta, 12 meses e mediana prevista de 2 anos
|
Alta, 12 meses e acompanhamento mediano previsto de 2 anos após a data da randomização
|
|
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: Alta, 12 meses e acompanhamento mediano previsto de 2 anos após a data da randomização
|
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE), definidos como morte por todas as causas, infarto do miocárdio espontâneo, repetição da revascularização na alta, 12 meses e mediana prevista de 2 anos
|
Alta, 12 meses e acompanhamento mediano previsto de 2 anos após a data da randomização
|
|
Componentes individuais de MACE e TVF
Prazo: Alta, 12 meses e acompanhamento mediano previsto de 2 anos após a data da randomização
|
Componentes individuais de MACE e TVF (morte por todas as causas, morte cardíaca, periprocedimento de IM espontâneo, revascularização do vaso-alvo, IM espontâneo do vaso-alvo) na alta, 12 meses e mediana prevista de 2 anos
|
Alta, 12 meses e acompanhamento mediano previsto de 2 anos após a data da randomização
|
|
IM periprocedimento
Prazo: 48 horas após a Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
|
IM periprocedimento dentro de 48 horas após o procedimento, de acordo com a definição SCAI/ARC II, análise secundária de acordo com a 4ª definição universal
|
48 horas após a Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
|
|
Principais complicações intraprocedimentos
Prazo: O fim do PCI
|
Complicações intraprocedimentos maiores, definidas como dissecções do tipo C-F, perfurações, fluxo lento ou nenhum refluxo (< TIMI III), trombo, oclusão de ramo lateral importante (> 2 mm) durante o procedimento índice
|
O fim do PCI
|
|
Trombose de stent provável e definitiva
Prazo: Alta, 12 meses e acompanhamento mediano previsto de 2 anos após a data da randomização
|
Trombose de stent provável e definitiva, definida como confirmação angiográfica de trombose de stent, ou qualquer infarto do miocárdio relacionado a isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose de stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia na alta, 12 meses e a mediana prevista de 2 anos
|
Alta, 12 meses e acompanhamento mediano previsto de 2 anos após a data da randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21112022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .