Bifurkations-PCI med en hybridstrategi med lægemiddeleluerende balloner versus en konventionel to-stentstrategi (Hybrid DEB)

Den optimale behandling af koronare bifurkationslæsioner er kompleks og er fortsat genstand for aktuel forskning. Der er løbende debat om den optimale strategi for bifurkationer med upfront to-stent strategi eller foreløbig én-stent strategi. De nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) anbefaler en foreløbig tilgang med valgfri bailout-to-stent-strategi i tilfælde af et suboptimalt resultat af sidegrenen (SB). Men en to-stent-strategi (enten forud og redning) caries tekniske vanskeligheder og er forbundet med øget procedurevarighed og omkostninger og højere eksponering af patienten for stråling og kontrast. Derfor er der en kommende interesse for brugen af ​​en lægemiddel-eluerende ballon (DEB) i sidegrenen af ​​bifurkationslæsioner efter foreløbig tilgang. Medikamenteluerende balloner er konventionelle semi-kompatible angioplastikballoner dækket med et anti-prolifererende lægemiddel, som frigives i karvæggen under oppustning.

Flere små pilotstudier har med succes undersøgt en hybrid tilgang med brug af DEB ud over den foreløbige strategi. Denne hybride tilgang har vist sig at være sikker og gennemførlig, men der er ikke udført store forsøg, der sammenligner dette med nuværende to-stent-bifurkationsstrategier.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede, enkeltblindede, multicenterforsøg er at undersøge, om en hybrid DEB-tilgang er ikke-inferiør i forhold til en konventionel to-stent-strategi hos patienter med de novo bifurkationslæsioner og et suboptimalt resultat af SB efter provisorisk tilgang.

Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil modtage PCI ved hjælp af provisorisk tilgang (implantation af lægemiddel-eluerende stent (DES) i hovedgrenen). Patienter med et utilfredsstillende resultat af SB efter foreløbig PCI (≥ 70 % resterende stenose og/eller nedsat flow < Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) III) vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage hybrid DEB-metoden eller de to -stentstrategi. Patienter med et tilfredsstillende resultat af sidegrenen efter foreløbig PCI vil blive optaget i et register.

Opfølgning vil blive udført ved 12 måneder og ved den forventede mediane 2 års opfølgning med en minimumsopfølgning på 1 år i hvert forsøgsperson ved enten telefonopkald eller ambulatoriebesøg. Under opfølgning indhentes information om kardiovaskulær medicinbrug, hospitalsindlæggelser, invasive og ikke-invasive diagnostiske tests, angina status og SAE'er.