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Bifurkations-PCI mit einer Hybridstrategie mit medikamentenfreisetzenden Ballons im Vergleich zu einer herkömmlichen Zwei-Stent-Strategie (Hybrid DEB)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Bifurkations-PCI mit einer Hybridstrategie mit medikamentenfreisetzenden Ballons im Vergleich zu einer konventionellen Zwei-Stent-Strategie Eine randomisierte kontrollierte Studie und Registrierung

Die optimale Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen ist komplex und bleibt Gegenstand aktueller Forschung. Es gibt eine anhaltende Debatte über die optimale Strategie für Bifurkationen mit einer vorausgehenden Zwei-Stent-Strategie oder einer vorläufigen Ein-Stent-Strategie. Aktuelle Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) raten zu einem vorläufigen Vorgehen mit optionaler Bailout-Zwei-Stent-Strategie im Falle eines suboptimalen Ergebnisses des Seitenasts (SB). Eine Zwei-Stent-Strategie (entweder im Voraus und als Notfall) bringt jedoch kariestechnische Schwierigkeiten mit sich und ist mit einer erhöhten Verfahrensdauer und -kosten sowie einer höheren Strahlen- und Kontrastmittelbelastung des Patienten verbunden. Daher besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Ballons (DEB) im Seitenast von Bifurkationsläsionen nach provisorischem Zugang. Medikamentfreisetzende Ballons sind herkömmliche halbnachgiebige Angioplastieballons, die mit einem proliferationshemmenden Medikament bedeckt sind, das während des Aufblasens in die Gefäßwand freigesetzt wird.

Mehrere kleine Pilotstudien haben erfolgreich einen hybriden Ansatz unter Verwendung von DEB zusätzlich zur vorläufigen Strategie untersucht. Dieser hybride Ansatz hat sich als sicher und durchführbar erwiesen, es wurden jedoch keine großen Studien durchgeführt, in denen dies mit aktuellen Bifurkationsstrategien mit zwei Stents verglichen wurde.

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten, multizentrischen Studie ist es zu untersuchen, ob ein hybrider DEB-Ansatz einer konventionellen Zwei-Stent-Strategie bei Patienten mit De-novo-Bifurkationsläsionen und einem suboptimalen Ergebnis des SB nach provisorischem Zugang nicht unterlegen ist.

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, erhalten eine PCI unter Verwendung eines vorläufigen Ansatzes (Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) im Hauptast). Patienten mit einem unbefriedigenden SB-Ergebnis nach vorläufiger PCI (≥ 70 % Reststenose und/oder verminderter Fluss < Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) III) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um den Hybrid-DEB-Ansatz oder beide zu erhalten -Stent-Strategie. Patienten mit zufriedenstellendem Seitenastergebnis nach provisorischer PCI werden in ein Register aufgenommen.

Die Nachsorge wird nach 12 Monaten und nach dem erwarteten mittleren Nachsorgezeitraum von 2 Jahren durchgeführt, mit einer Mindestnachsorgezeit von 1 Jahr bei jedem Probanden, entweder durch einen Telefonanruf oder einen ambulanten Klinikbesuch. Während der Nachsorge werden Informationen über den Gebrauch von Herz-Kreislauf-Medikamenten, Krankenhausaufenthalte, invasive und nicht-invasive diagnostische Tests, den Angina-Status und SUEs eingeholt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • North- Brabant
      • Eindhoven, North- Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Rekrutierung
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Koen Teeuwen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 040-2398360
        • Kontakt:
          • Daimy Dillen, MD
          • Telefonnummer: 040-2398360

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signifikante De-novo-Bifurkationsläsion
  • Stabile koronare Herzkrankheit oder stabilisiertes akutes Koronarsyndrom
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler klinischer Zustand
  • Frühere PCI mit Stent-Implantation in der/den Zielläsion(en)
  • Bekannte Komorbidität mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren
  • Aktive Blutung, die ärztliche Hilfe erfordert (BARC >2 bei Index PCI)
  • Schwangerschaft
  • Aus anderen Gründen kann die Einwilligung nicht erteilt werden
  • Teilnahme an einer anderen Stent- oder Medikamentenstudie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Asprin, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Cobalt-Chrom, Sirolimus, gegen Hilfsstoffe mit Phospholipid oder verwandten Ursprüngen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hybrid-DEB
Patienten, die in die Hybrid-DEB-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Anwendung von DEB im Seitenast.
Sonstiges: Hybrider DEB-Ansatz mit medikamentenfreisetzendem Ballon
Wenn ein Patient für den Hybrid-DEB-Ansatz randomisiert wird, ist die Läsionsvorbereitung des SB mit einem nicht konformen Ballon (NC) vor der DEB-Anwendung obligatorisch. Die Anwendung von DEB kann durchgeführt werden, wenn ein akzeptables Ergebnis der Läsionspräparation erzielt wird (mindestens TIMI III-Fluss und keine flusslimitierende Dissektion). Der in dieser Studie verwendete medikamentenfreisetzende Ballon ist der Magic Touch Sirolimus-beschichtete Ballonkatheter mit CE-Kennzeichnung (Concept Medical, Gujarat, Indien). Die Größe des DEB wird im Verhältnis 1:1 am Bezugsdurchmesser des SB gemessen. Der DEB-Ballon wird 60 Sekunden lang aufgeblasen, oder zweimal länger als 30 Sekunden, wenn lange Aufblähungen nicht möglich sind. Abschließend wird eine Kissing-Inflation mit niedrigem Druck mit der gleichen DEB an Ort und Stelle und eine proximale Optimierungstherapie (POT) durchgeführt. Bei SB-Okklusion oder flusslimitierenden Dissektionen in Nicht-Links-Haupt-(LM)-Bifurkationen und < TIMI 3-Fluss oder 70-99 % Reststenose in LM-Bifurkationen wird ein Cross-over zur Zwei-Stent-Technik durchgeführt.
Sonstiges: Zwei-Stent-Strategie
Patienten, die für die Zwei-Stent-Strategie randomisiert wurden, erhalten die Implantation eines zweiten DES in den Seitenast unter Verwendung der Culotte- oder TAP/T-Technik.
Sonstiges: Zwei-Stent-Strategie
Bei Randomisierung zur konventionellen Zwei-Stent-Strategie wird ein TAP/T- oder Culotte-Stenting durchgeführt. Die Vorbereitung der ersten Läsion des SB ist obligatorisch. Der medikamentenfreisetzende Stent (Supraflex-Stent) kann im SB platziert werden, wenn ein akzeptables Ergebnis der Läsionspräparation erzielt wird und in einem Verhältnis von 1:1 am Referenzdurchmesser des SB gemessen wird. Schließlich sind küssende Inflation und POT obligatorisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamttod, periprozeduralem oder spontanem Myokardinfarkt (MI) und/oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: Voraussichtliche mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren nach dem Datum der Randomisierung, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr bei allen Probanden
Zusammengesetzt aus Gesamttod, periprozeduralem (gemäß der SCAI/ARC II-Definition und einer Sekundäranalyse gemäß der 4. universellen Definition) oder spontanem (gemäß der 4. universellen Definition) Myokardinfarkt (MI) und/oder Revaskularisation des Zielgefäßes ( TVR) im erwarteten Median von 2 Jahren
Voraussichtliche mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren nach dem Datum der Randomisierung, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr bei allen Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Blutungen, definiert als BARC Typ 2-5
Zeitfenster: Entlassung nach der PCI
Schwere Blutung, definiert als BARC Typ 2-5 bei der Entlassung
Entlassung nach der PCI
Während des PCI-Verfahrens verwendetes Kontrastvolumen
Zeitfenster: Das Ende der PCI
Während des PCI-Verfahrens verwendetes Kontrastmittelvolumen (in ml)
Das Ende der PCI
Strahlenbelastung des Patienten, gemessen in DAP und AirKerma
Zeitfenster: Das Ende der PCI
Strahlenbelastung des Patienten, gemessen in DAP und AirKerma während des PCI-Eingriffs
Das Ende der PCI
Verfahrensdauer, gemessen in Minuten, definiert als Zeit vom ersten bis zum letzten Verfahrensangiographiebild
Zeitfenster: Das Ende der PCI
Verfahrensdauer, gemessen in Minuten, definiert als Zeit vom ersten bis zum letzten Verfahrensangiographiebild
Das Ende der PCI
Gesamte Verfahrenskosten (in Euro) pro Patient, stratifiziert nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Das Ende der PCI
Gesamte Verfahrenskosten (in Euro) pro Patient, stratifiziert nach Behandlungsgruppe
Das Ende der PCI
Prozentsatz der Stentexpansion im proximalen und distalen Hauptast und Seitenast, gemessen mit intrakoronarer Bildgebung (OCT oder IVUS)
Zeitfenster: Das Ende der PCI
Prozentsatz der Stentexpansion im proximalen und distalen Hauptast und Seitenast, gemessen mit intrakoronarer Bildgebung (OCT oder IVUS)
Das Ende der PCI
Endgültiges minimales Lumen und Stentfläche nach Stentimplantation im proximalen und distalen Hauptast, gemessen mit intrakoronarer Bildgebung (OCT oder IVUS)
Zeitfenster: Das Ende der PCI
Endgültiges minimales Lumen und Stentfläche nach Stentimplantation im proximalen und distalen Hauptast, gemessen mit intrakoronarer Bildgebung (OCT oder IVUS)
Das Ende der PCI
Dissektionen im proximalen und distalen Hauptast und Seitenast, gemessen mittels intrakoronarer Bildgebung (OCT oder IVUS)
Zeitfenster: Das Ende der PCI
Dissektionen im proximalen und distalen Hauptast und Seitenast, gemessen mittels intrakoronarer Bildgebung (OCT oder IVUS)
Das Ende der PCI
Core Lab Bewertet den anfänglichen Haupt- und Nebenzweig des TIMI-Flusses
Zeitfenster: Während der Koronarangiographie (CAG), vor der PCI
Core Lab Bewertet den anfänglichen Haupt- und Nebenzweig des TIMI-Flusses
Während der Koronarangiographie (CAG), vor der PCI
Kernlaborbewertete Läsionslänge (in mm)
Zeitfenster: Während der CAG, vor der PCI
Kernlaborbewertete Läsionslänge (in mm)
Während der CAG, vor der PCI
Core Lab Bewerteter prozentualer Durchmesser des Haupt- und Seitenasts der Stenose
Zeitfenster: Während der CAG, vor der PCI
Core Lab Bewerteter prozentualer Durchmesser des Haupt- und Seitenasts der Stenose
Während der CAG, vor der PCI
Core Lab Ermittelter Referenzdurchmesser (in mm) proximaler Hauptast und Seitenast
Zeitfenster: Während der CAG, vor der PCI
Core Lab Ermittelter Referenzdurchmesser (in mm) proximaler Hauptast und Seitenast
Während der CAG, vor der PCI
Core Lab Bewerteter minimaler Lumendurchmesser (in mm) Hauptast und Seitenast
Zeitfenster: Während der CAG, vor der PCI
Core Lab Bewerteter minimaler Lumendurchmesser (in mm) Hauptast und Seitenast
Während der CAG, vor der PCI
Der Schweregrad der Verkalkung Hauptast und Seitenast, Core Lab Assessed
Zeitfenster: Während der CAG, vor der PCI
Der Schweregrad der Verkalkung Hauptast und Seitenast, Core Lab Assessed
Während der CAG, vor der PCI
Kernlabor bewerteter Bifurkationswinkel
Zeitfenster: Während der CAG, vor der PCI
Kernlabor bewerteter Bifurkationswinkel
Während der CAG, vor der PCI
Core Lab Assessed Syntax I Punktzahl als absoluter Wert
Zeitfenster: Während der CAG, vor der PCI
Core Lab Assessed Syntax I Punktzahl als absoluter Wert
Während der CAG, vor der PCI
Bifurkation Medina Partitur
Zeitfenster: Während der CAG, vor der PCI
Bifurkation Medina Partitur
Während der CAG, vor der PCI
Kernlabor bewertete den endgültigen TIMI-Fluss-Hauptzweig und Seitenzweig
Zeitfenster: Das Ende der PCI
Kernlabor bewertete den endgültigen TIMI-Fluss-Hauptzweig und Seitenzweig
Das Ende der PCI
Core Lab Bewertete Restdissektion (Typ A–F) nach PCI im Hauptast und/oder Seitenast
Zeitfenster: Das Ende der PCI
Core Lab Bewertete Restdissektion (Typ A–F) nach PCI im Hauptast und/oder Seitenast
Das Ende der PCI
Core Lab Bewertete verbleibende In-Stent- und In-Segment-Stenose (in %) nach PCI
Zeitfenster: Das Ende der PCI
Core Lab Bewertete verbleibende In-Stent- und In-Segment-Stenose (in %) nach PCI
Das Ende der PCI
Core Lab Bewerteter minimaler Lumendurchmesser (in mm) Hauptast und Seitenast nach PCI
Zeitfenster: Das Ende der PCI
Core Lab Bewerteter minimaler Lumendurchmesser (in mm) Hauptast und Seitenast nach PCI
Das Ende der PCI
Kernlabor Bewerteter prozentualer Durchmesser der Stenose Hauptast und Seitenast nach PCI
Zeitfenster: Das Ende der PCI
Kernlabor Bewerteter prozentualer Durchmesser der Stenose Hauptast und Seitenast nach PCI
Das Ende der PCI
Kernlabor Geschätzter akuter Lumengewinn (in mm) Hauptast und Seitenast nach PCI
Zeitfenster: Das Ende der PCI
Kernlabor Geschätzter akuter Lumengewinn (in mm) Hauptast und Seitenast nach PCI
Das Ende der PCI
Core Lab Bewertet Verfahrensbedingter Koronarthrombus
Zeitfenster: Das Ende der PCI
Core Lab Assessed Prozeduraler Koronarthrombus, definiert als „Ja“ oder „Nein“.
Das Ende der PCI
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Entlassung, 12 Monate und die voraussichtliche mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren nach dem Datum der Randomisierung
Verfahrenserfolg definiert als erfolgreiche Stentimplantation mit abschließendem Kernlabor (definiert als TIMI-Fluss von III, angiographische In-Stent-MB- und SB-Durchmesser-Stenose ≤ 30 % oder ≤ 50 % nach DEB im Seitenast) und das Fehlen eines Majors im Krankenhaus unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE, definiert als Tod aller Ursachen, spontaner Myokardinfarkt, TVR, Schlaganfall) bei der Entlassung, 12 Monate und voraussichtlich im Median 2 Jahre
Entlassung, 12 Monate und die voraussichtliche mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren nach dem Datum der Randomisierung
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: Entlassung, 12 Monate und die voraussichtliche mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren nach dem Datum der Randomisierung
Zielgefäßversagen (TVF), definiert als Herztod, spontaner Myokardinfarkt des Zielgefäßes, TVR bei Entlassung, 12 Monate und voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre
Entlassung, 12 Monate und die voraussichtliche mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren nach dem Datum der Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Entlassung, 12 Monate und die voraussichtliche mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren nach dem Datum der Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), definiert als Tod jeglicher Ursache, spontaner Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisation bei der Entlassung, 12 Monate und die voraussichtliche mittlere Dauer von 2 Jahren
Entlassung, 12 Monate und die voraussichtliche mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren nach dem Datum der Randomisierung
Einzelne Komponenten von MACE und TVF
Zeitfenster: Entlassung, 12 Monate und die voraussichtliche mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren nach dem Datum der Randomisierung
Einzelne Komponenten von MACE und TVF (Tod aller Ursachen, Herztod, periprozeduraler spontaner Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes, spontaner Myokardinfarkt des Zielgefäßes) bei Entlassung, nach 12 Monaten und im voraussichtlichen Median von 2 Jahren
Entlassung, 12 Monate und die voraussichtliche mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren nach dem Datum der Randomisierung
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: 48 Stunden nach der perkutanen Koronarintervention (PCI)
Periprozeduraler MI innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff gemäß der SCAI/ARC II-Definition, Sekundäranalyse gemäß der 4. universellen Definition
48 Stunden nach der perkutanen Koronarintervention (PCI)
Schwere intraprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Das Ende der PCI
Schwere intraprozedurale Komplikationen, definiert als Dissektionen vom Typ C-F, Perforationen, langsamer Fluss oder kein Reflow (< TIMI III), Thrombus, großer Seitenastverschluss (>2 mm) während des Indexverfahrens
Das Ende der PCI
Wahrscheinliche und sichere Stentthrombose
Zeitfenster: Entlassung, 12 Monate und die voraussichtliche mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren nach dem Datum der Randomisierung
Wahrscheinliche und eindeutige Stentthrombose, definiert als angiographische Bestätigung einer Stentthrombose oder jeder Myokardinfarkt, der mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents zusammenhängt, ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und in Abwesenheit einer anderen offensichtlichen Ursache bei der Entlassung, 12 Monate und der erwartete Median 2 Jahre
Entlassung, 12 Monate und die voraussichtliche mittlere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren nach dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cathreine BV

Mitarbeiter

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Medical Centre Leeuwarden
Albert Schweitzer Hospital
Rijnstate Hospital
VieCuri Medical Centre
Maasstad Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Haga Hospital
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Meander Medical Center
The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21112022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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