Бифуркационное ЧКВ с гибридной стратегией с использованием баллонов с лекарственным покрытием по сравнению с традиционной стратегией с двумя стентами (Hybrid DEB)

Оптимальное лечение коронарных бифуркационных поражений является сложным и остается предметом текущих исследований. Продолжаются споры об оптимальной стратегии для бифуркаций с двумя стентами заранее или с временной стратегией с одним стентом. Текущие рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) рекомендуют временный подход с опциональной стратегией спасения с двумя стентами в случае субоптимального результата боковой ветви (SB). Тем не менее, стратегия с двумя стентами (либо предварительная, либо аварийная) сопряжена с техническими трудностями и связана с увеличением продолжительности и стоимости процедуры, а также с более высоким воздействием на пациента радиации и контраста. Поэтому возникает интерес к использованию баллона с лекарственным покрытием (БЛП) в боковой ветви бифуркационного поражения после временного доступа. Баллоны с лекарственным покрытием представляют собой обычные полуэластичные баллоны для ангиопластики, покрытые антипролиферативным препаратом, который высвобождается в стенку сосуда во время надувания.

Несколько небольших пилотных исследований успешно изучили гибридный подход с использованием DEB в дополнение к предварительной стратегии. Этот гибридный подход показал себя безопасным и осуществимым, однако крупных испытаний, сравнивающих его с текущими стратегиями бифуркации с двумя стентами, не проводилось.

Цель этого рандомизированного контролируемого одиночного слепого многоцентрового исследования состоит в том, чтобы выяснить, не уступает ли гибридный подход DEB традиционной стратегии с двумя стентами у пациентов с de novo бифуркационными поражениями и субоптимальным результатом SB после временного доступа.

Пациентам, включенным в данное исследование, будет выполнено ЧКВ с использованием временного доступа (имплантация стента с лекарственным покрытием (СЛП) в основную ветвь). Пациенты с неудовлетворительным результатом SB после временного ЧКВ (остаточный стеноз ≥ 70% и/или снижение кровотока < Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) III) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения гибридного подхода DEB или двух подходов. -стентовая стратегия. Пациенты с удовлетворительным результатом боковой ветви после временного ЧКВ будут включены в регистр.

Последующее наблюдение будет проводиться через 12 месяцев и в течение предполагаемого медианного 2-летнего наблюдения с минимальным последующим наблюдением в течение 1 года для каждого субъекта либо по телефону, либо при посещении амбулаторной клиники. Во время последующего наблюдения получают информацию об использовании сердечно-сосудистых препаратов, госпитализациях, инвазивных и неинвазивных диагностических тестах, статусе стенокардии и СНЯ.