采用药物洗脱球囊混合策略与传统双支架策略的分叉 PCI (Hybrid DEB)
2023年12月8日 更新者：Koen Teeuwen、Cathreine BV
采用药物洗脱球囊混合策略与传统双支架策略的分叉 PCI 随机对照试验和注册
冠状动脉分叉病变的最佳治疗是复杂的，并且仍然是当前研究的主题。 关于前期双支架策略或临时单支架策略的分叉最佳策略一直存在争论。 当前的欧洲心脏病学会 (ESC) 指南建议在侧支 (SB) 的结果不佳的情况下采用可选的救助双支架策略的临时方法。 然而，双支架策略（预置支架和紧急支架）存在技术困难，并且与手术持续时间和成本增加以及患者暴露于辐射和造影剂的风险更高有关。 因此，人们对在临时入路后在分叉病变的侧支使用药物洗脱球囊 (DEB) 感兴趣。 药物洗脱球囊是传统的半顺应性血管成形术球囊，上面覆盖有抗增殖药物，在充气过程中释放到血管壁中。
除了临时策略之外，一些小型试点研究已经成功地研究了使用 DEB 的混合方法。 这种混合方法已被证明是安全可行的，但尚未进行大型试验将其与目前的双支架分叉策略进行比较。
这项随机对照、单盲、多中心试验的目的是研究混合 DEB 方法是否不劣于传统的双支架策略，用于新发分叉病变和临时方法后 SB 次优结果的患者。
纳入本研究的患者将使用临时方法（在主分支植入药物洗脱支架 (DES)）接受 PCI。 临时 PCI 后 SB 结果不满意的患者（≥ 70% 残余狭窄和/或血流减少 < 心肌梗死溶栓 (TIMI) III）将以 1:1 的比例随机分配接受混合 DEB 方法或两种方法-支架策略。 临时 PCI 后侧支手术结果令人满意的患者将被纳入登记。
将在 12 个月时进行随访，预计中位随访 2 年，通过电话或门诊就诊对每位受试者进行至少 1 年的随访。 在关于心血管药物使用、住院、侵入性和非侵入性诊断测试、心绞痛状态和SAE的后续信息期间获得。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Koen Teeuwen, MD, PhD
- 电话号码：040- 2398360
- 邮箱：koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
学习地点
-
-
North- Brabant
-
Eindhoven、North- Brabant、荷兰、5623 EJ
- 招聘中
- Catharina Hospital
-
接触：
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- 电话号码：040-2398360
-
接触：
- Daimy Dillen, MD
- 电话号码：040-2398360
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 显着的新发分叉病变
- 稳定的冠状动脉疾病或稳定的急性冠状动脉综合征
- 年龄 ≥ 18 岁
- 药物洗脱支架治疗的可接受候选者
排除标准：
- 临床情况不稳定
- 先前在目标病变中植入支架的 PCI
- 预期寿命小于 2 年的已知合并症
- 需要就医的活动性出血（在 PCI 时 BARC >2）
- 怀孕
- 因任何其他原因无法提供同意
- 参与另一项支架或药物试验
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、钴铬、西罗莫司、磷脂或相关来源的赋形剂过敏或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：混合 DEB
随机分配到混合 DEB 组的患者将在侧支接受 DEB 的应用。
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如果患者被随机分配到混合 DEB 方法，则在 DEB 应用之前必须使用不合规的球囊 (NC) 对 SB 进行病变准备。
如果获得可接受的病变准备结果（至少 TIMI III 流量且无流量限制解剖），则可以执行 DEB 的应用。
本研究中使用的药物洗脱球囊是带有 CE 标志的 Magic Touch 西罗莫司涂层球囊导管（Concept Medical，印度古吉拉特邦）。
DEB 的大小是根据 SB 参考直径的 1:1 比率测量的。
DEB 气球充气 60 秒，如果无法长时间充气，则充气时间超过 30 秒两倍。
最后，使用相同的 DEB 进行低压接吻充气，并进行近端优化治疗 (POT)。
如果 SB 闭塞，或非左主干 (LM) 分叉处的流量限制夹层和 < TIMI 3 流量或 LM 分叉处有 70-99% 的残余狭窄，则执行交叉到双支架技术。
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其他：双支架策略
随机分配到双支架策略的患者将使用 Culotte 或 TAP/T 技术在侧支植入第二个 DES。
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当随机分配到传统的双支架策略时，将执行 TAP/T 或 Culotte 支架置入术。
SB 的第一次病变准备是强制性的。
如果获得可接受的病变准备结果并按 SB 参考直径的 1:1 比例进行测量，则可以将药物洗脱支架（Supraflex 支架）放置在 SB 中。
最后，kissing inflation 和 POT 是强制性的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡、围手术期或自发性心肌梗死 (MI) 和/或靶血管血运重建 (TVR) 的复合情况
大体时间：随机化日期后预计中位随访时间为 2 年，所有受试者的随访时间至少为 1 年
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全因死亡、围手术期（根据 SCAI/ARC II 定义和根据第四个通用定义的二次分析）或自发性（根据第四个通用定义）心肌梗死 (MI) 和/或靶血管血运重建的综合情况（ TVR) 预计中位数为 2 年
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随机化日期后预计中位随访时间为 2 年，所有受试者的随访时间至少为 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大出血，定义为 BARC 2-5 型
大体时间：PCI 后出院
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大出血，定义为出院时 BARC 2-5 型
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PCI 后出院
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PCI 过程中使用的造影剂体积
大体时间：PCI的结束
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PCI 过程中使用的造影剂体积（毫升）
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PCI的结束
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患者的辐射暴露，在 DAP 和 AirKerma 中测量
大体时间：PCI的结束
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患者的辐射暴露，在 PCI 过程中在 DAP 和 AirKerma 中测量
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PCI的结束
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程序时间，以分钟为单位，定义为从第一个程序血管造影图像到最后一个程序血管造影图像的时间
大体时间：PCI的结束
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程序时间，以分钟为单位，定义为从第一个程序血管造影图像到最后一个程序血管造影图像的时间
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PCI的结束
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分层到治疗组的每位患者的总程序成本（以欧元计）
大体时间：PCI的结束
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分层到治疗组的每位患者的总程序成本（以欧元计）
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PCI的结束
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通过冠状动脉内成像（OCT 或 IVUS）测量近端和远端主分支和侧分支的支架扩张百分比
大体时间：PCI的结束
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通过冠状动脉内成像（OCT 或 IVUS）测量近端和远端主分支和侧分支的支架扩张百分比
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PCI的结束
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通过冠状动脉内成像（OCT 或 IVUS）测量的近端和远端主干支架植入后的最终最小管腔和支架面积
大体时间：PCI的结束
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通过冠状动脉内成像（OCT 或 IVUS）测量的近端和远端主干支架植入后的最终最小管腔和支架面积
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PCI的结束
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使用冠状动脉内成像（OCT 或 IVUS）测量近端和远端主干和侧支的夹层
大体时间：PCI的结束
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使用冠状动脉内成像（OCT 或 IVUS）测量近端和远端主干和侧支的夹层
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PCI的结束
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核心实验室评估初始 TIMI 流主分支和侧分支
大体时间：在冠状动脉造影 (CAG) 期间，PCI 之前
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核心实验室评估初始 TIMI 流主分支和侧分支
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在冠状动脉造影 (CAG) 期间，PCI 之前
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核心实验室评估的损伤长度（以毫米为单位）
大体时间：CAG 期间，PCI 之前
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核心实验室评估的损伤长度（以毫米为单位）
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CAG 期间，PCI 之前
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核心实验室评估的百分比直径狭窄主支和侧支
大体时间：CAG 期间，PCI 之前
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核心实验室评估的百分比直径狭窄主支和侧支
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CAG 期间，PCI 之前
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核心实验室评估的参考直径（以毫米为单位）近端主分支和侧分支
大体时间：CAG 期间，PCI 之前
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核心实验室评估的参考直径（以毫米为单位）近端主分支和侧分支
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CAG 期间，PCI 之前
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核心实验室评估的最小管腔直径（以毫米为单位）主分支和侧分支
大体时间：CAG 期间，PCI 之前
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核心实验室评估的最小管腔直径（以毫米为单位）主分支和侧分支
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CAG 期间，PCI 之前
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钙化主支和侧支的严重程度，核心实验室评估
大体时间：CAG 期间，PCI 之前
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钙化主支和侧支的严重程度，核心实验室评估
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CAG 期间，PCI 之前
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核心实验室评估的分叉角
大体时间：CAG 期间，PCI 之前
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核心实验室评估的分叉角
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CAG 期间，PCI 之前
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核心实验室评估的语法 I 得分为绝对值
大体时间：CAG 期间，PCI 之前
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核心实验室评估的语法 I 得分为绝对值
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CAG 期间，PCI 之前
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分叉麦地那评分
大体时间：CAG 期间，PCI 之前
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分叉麦地那评分
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CAG 期间，PCI 之前
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核心实验室评估了最终的 TIMI 流主分支和侧分支
大体时间：PCI的结束
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核心实验室评估了最终的 TIMI 流主分支和侧分支
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PCI的结束
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核心实验室评估主支和/或侧支 PCI 后的残余夹层（A-F 型）
大体时间：PCI的结束
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核心实验室评估主支和/或侧支 PCI 后的残余夹层（A-F 型）
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PCI的结束
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核心实验室评估 PCI 后残留的支架内和节段内狭窄（以 % 表示）
大体时间：PCI的结束
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核心实验室评估 PCI 后残留的支架内和节段内狭窄（以 % 表示）
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PCI的结束
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核心实验室评估的最小管腔直径（以毫米为单位）主分支和侧分支 PCI 后
大体时间：PCI的结束
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核心实验室评估的最小管腔直径（以毫米为单位）主分支和侧分支 PCI 后
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PCI的结束
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核心实验室评估 PCI 后主支和侧支的直径狭窄百分比
大体时间：PCI的结束
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核心实验室评估 PCI 后主支和侧支的直径狭窄百分比
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PCI的结束
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核心实验室评估 PCI 后分支和侧分支的急性流明增益（以毫米为单位）
大体时间：PCI的结束
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核心实验室评估 PCI 后分支和侧分支的急性流明增益（以毫米为单位）
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PCI的结束
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核心实验室评估程序性冠状动脉血栓
大体时间：PCI的结束
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核心实验室评估程序性冠状动脉血栓，定义为是或否
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PCI的结束
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程序成功
大体时间：出院、随机分组日期后 12 个月和预期中位 2 年随访
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手术成功定义为最终核心实验室成功进行支架输送（定义为 III 级 TIMI 血流，血管造影支架内 MB 和 SB 直径狭窄≤30%，或侧支 DEB 后≤50%）且不存在院内专业出院时、12 个月和预计中位 2 年发生不良心脑血管事件（MACCE，定义为全因死亡、自发性 MI、TVR、中风）
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出院、随机分组日期后 12 个月和预期中位 2 年随访
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目标血管故障（TVF）
大体时间：出院、随机分组日期后 12 个月和预期中位 2 年随访
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靶血管衰竭 (TVF)，定义为心源性死亡、靶血管自发性 MI、出院时的 TVR、12 个月和预期中位 2 年
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出院、随机分组日期后 12 个月和预期中位 2 年随访
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主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：出院、随机分组日期后 12 个月和预期中位 2 年随访
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主要不良心脏事件 (MACE)，定义为全因死亡、自发性心梗、出院时重复血运重建、12 个月和预计中位 2 年
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出院、随机分组日期后 12 个月和预期中位 2 年随访
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MACE 和 TVF 的各个组成部分
大体时间：出院、随机分组日期后 12 个月和预期中位 2 年随访
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出院时、12 个月和预计中位 2 年的 MACE 和 TVF 的各个组成部分（全因死亡、心源性死亡、自发性 MI 围手术期、靶血管血运重建、靶血管自发性 MI）
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出院、随机分组日期后 12 个月和预期中位 2 年随访
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围手术期心肌梗死
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 48 小时
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术后48小时内围手术期心肌梗死，根据SCAI/ARC II定义，根据第四个通用定义进行二次分析
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 48 小时
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主要术中并发症
大体时间：PCI的终结
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主要术中并发症，定义为索引手术期间 C-F 型夹层、穿孔、血流缓慢或无复流 (< TIMI III)、血栓、主要侧支闭塞 (>2mm)
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PCI的终结
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可能且明确的支架内血栓形成
大体时间：出院、随机分组日期后 12 个月和预期中位 2 年随访
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可能且明确的支架血栓形成，定义为支架血栓形成的血管造影证实，或与植入支架区域内记录的急性缺血相关的任何心肌梗死，但没有血管造影证实支架血栓形成，并且出院时没有任何其他明显原因， 12 个月，预计中位数 2 年
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出院、随机分组日期后 12 个月和预期中位 2 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月7日
首次发布 (实际的)
2023年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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使用药物洗脱球囊的混合 DEB 方法的临床试验
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知