Bifurkacyjna PCI ze strategią hybrydową z balonami uwalniającymi lek w porównaniu z konwencjonalną strategią dwustentową (Hybrid DEB)
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Koen Teeuwen, Cathreine BV
Bifurkacyjna PCI ze strategią hybrydową z balonami uwalniającymi lek w porównaniu z konwencjonalną strategią dwustentową Randomizowana kontrolowana próba i rejestr
Optymalne leczenie zmian w bifurkacji wieńcowej jest złożone i pozostaje przedmiotem aktualnych badań. Trwa debata na temat optymalnej strategii dla bifurkacji ze strategią z dwoma stentami z góry lub prowizoryczną strategią z jednym stentem. Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) zalecają postępowanie tymczasowe z opcjonalną strategią ratunkową w postaci dwóch stentów w przypadku nieoptymalnego wyniku odnogi bocznej (SB). Jednak strategia dwóch stentów (zarówno z góry, jak i ratunkowo) wiąże się z trudnościami technicznymi i wiąże się z dłuższym czasem trwania i kosztami procedury oraz większą ekspozycją pacjenta na promieniowanie i kontrast. W związku z tym pojawia się zainteresowanie zastosowaniem balonu uwalniającego lek (DEB) w bocznej gałęzi zmian bifurkacyjnych po dostępie tymczasowym. Balony uwalniające lek to konwencjonalne, półpodatne baloniki do angioplastyki pokryte lekiem antyproliferacyjnym, który jest uwalniany do ściany naczynia podczas napełniania.
W kilku małych badaniach pilotażowych z powodzeniem zbadano podejście hybrydowe z wykorzystaniem DEB jako uzupełnienie strategii tymczasowej. To hybrydowe podejście okazało się bezpieczne i wykonalne, jednak nie przeprowadzono dużych badań porównujących je z obecnymi strategiami bifurkacji dwustentowej.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania z pojedynczą ślepą próbą jest zbadanie, czy hybrydowe podejście DEB nie jest gorsze od konwencjonalnej strategii dwustentowej u pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi de novo i suboptymalnym wynikiem SB po dostępie tymczasowym.
Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają PCI z dostępu tymczasowego (wszczepienie stentu uwalniającego lek (DES) w głównym oddziale). Pacjenci z niezadowalającym wynikiem SB po tymczasowej PCI (≥ 70% resztkowe zwężenie i/lub zmniejszony przepływ < Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) III) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia hybrydowego DEB lub dwóch -strategia stentu. Pacjenci z zadowalającym wynikiem bocznej gałęzi po prowizorycznej PCI będą wpisani do rejestru.
Obserwacja zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach i po przewidywanej medianie 2 lat obserwacji z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 1 rok u każdego pacjenta, poprzez rozmowę telefoniczną lub wizytę w przychodni. W trakcie obserwacji uzyskuje się informacje dotyczące stosowania leków sercowo-naczyniowych, hospitalizacji, inwazyjnych i nieinwazyjnych badań diagnostycznych, stanu dusznicy bolesnej oraz SAE.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Koen Teeuwen, MD, PhD
- Numer telefonu: 040- 2398360
- E-mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
North- Brabant
-
Eindhoven, North- Brabant, Holandia, 5623 EJ
- Rekrutacyjny
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- Numer telefonu: 040-2398360
-
Kontakt:
- Daimy Dillen, MD
- Numer telefonu: 040-2398360
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znacząca zmiana bifurkacyjna de novo
- Stabilna choroba wieńcowa lub ustabilizowany ostry zespół wieńcowy
- Wiek ≥ 18 lat
- Akceptowalny kandydat do leczenia stentem uwalniającym lek
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan kliniczny
- Wcześniejsza PCI z implantacją stentu w docelowej zmianie (zmianach)
- Znana choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia <2 lata
- Czynne krwawienie wymagające pomocy medycznej (BARC >2 przy wskaźniku PCI)
- Ciąża
- Nie można wyrazić zgody z innego powodu
- Udział w innym badaniu stentu lub leku
- Znana nadwrażliwość lub alergia na asprinę, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, kobalt-chrom, syrolimus, na substancje pomocnicze pochodzenia fosfolipidowego lub pokrewnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Hybrydowy DEB
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy hybrydowej DEB otrzymają aplikację DEB w gałęzi bocznej.
|
Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do podejścia hybrydowego DEB, przed zastosowaniem DEB obowiązkowe jest przygotowanie zmiany SB za pomocą balonu niespełniającego wymagań (NC).
Aplikację DEB można wykonać w przypadku uzyskania akceptowalnego wyniku preparacji zmiany (przepływ co najmniej wg TIMI III i brak preparacji ograniczającej przepływ).
Balon uwalniający lek zastosowany w tym badaniu to cewnik z balonikiem powlekanym Magic Touch Sirolimus z oznaczeniem CE (Concept Medical, Gujarat, Indie).
Wielkość DEB jest mierzona w stosunku 1:1 do średnicy odniesienia SB.
Balon DEB jest nadmuchiwany przez 60 sekund lub dwa razy dłużej niż 30 sekund, jeśli długotrwałe nadmuchiwanie nie jest możliwe.
Na koniec przeprowadza się niskociśnieniowe napełnianie całujące z tym samym DEB na miejscu i proksymalną terapię optymalizacyjną (POT).
W przypadku okluzji SB lub preparacji ograniczających przepływ w rozwidleniach innych niż lewe pniu (LM) i przepływie < TIMI 3 lub 70-99% zwężeniu resztkowym w rozwidleniach LM, przeprowadza się przejście do techniki dwustentowej.
|
|
Inny: Strategia dwóch stentów
Pacjenci przydzieleni losowo do strategii dwóch stentów otrzymają implantację drugiego DES w odgałęzieniu bocznym, przy użyciu techniki Culotte lub TAP/T.
|
W przypadku randomizacji do konwencjonalnej strategii dwóch stentów wykonuje się stentowanie TAP/T lub Culotte.
Pierwsze przygotowanie zmiany SB jest obowiązkowe.
Stent uwalniający lek (stent Supraflex) można umieścić w SB, jeśli uzyskano akceptowalny wynik preparacji zmiany i zmierzono stosunek 1:1 do średnicy referencyjnej SB.
Wreszcie całowanie inflacji i POT są obowiązkowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, okołozabiegowego lub samoistnego zawału mięśnia sercowego (MI) i/lub rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: Przewidywana mediana okresu obserwacji wynosząca 2 lata od daty randomizacji, przy minimalnym okresie obserwacji u wszystkich pacjentów wynoszącym 1 rok
|
Składa się ze zgonu z dowolnej przyczyny, okołozabiegowego (zgodnie z definicją SCAI/ARC II i analizy wtórnej zgodnie z 4. uniwersalną definicją) lub samoistnego (zgodnie z 4. uniwersalną definicją) zawału mięśnia sercowego (MI) i/lub rewaskularyzacji docelowego naczynia ( TVR) przy przewidywanej medianie 2 lat
|
Przewidywana mediana okresu obserwacji wynosząca 2 lata od daty randomizacji, przy minimalnym okresie obserwacji u wszystkich pacjentów wynoszącym 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże krwawienie, określone jako BARC typu 2-5
Ramy czasowe: Wypis po PCI
|
Poważne krwawienie, zdefiniowane jako BARC typu 2-5 przy wypisie
|
Wypis po PCI
|
|
Objętość kontrastu stosowana podczas zabiegu PCI
Ramy czasowe: Koniec PCI
|
Objętość kontrastu użytego podczas zabiegu PCI (w ml)
|
Koniec PCI
|
|
Ekspozycja na promieniowanie pacjenta, mierzona w DAP i AirKerma
Ramy czasowe: Koniec PCI
|
Ekspozycja na promieniowanie pacjenta mierzona w DAP i AirKerma podczas zabiegu PCI
|
Koniec PCI
|
|
Czas zabiegu, mierzony w minutach, definiowany jako czas od pierwszego do ostatniego obrazu angiografii zabiegowej
Ramy czasowe: Koniec PCI
|
Czas zabiegu, mierzony w minutach, definiowany jako czas od pierwszego do ostatniego obrazu angiografii zabiegowej
|
Koniec PCI
|
|
Całkowite koszty proceduralne (w euro) na pacjenta w podziale na grupy leczenia
Ramy czasowe: Koniec PCI
|
Całkowite koszty proceduralne (w euro) na pacjenta w podziale na grupy leczenia
|
Koniec PCI
|
|
Procent rozprężenia stentu w proksymalnej i dystalnej gałęzi głównej i gałęzi bocznej, mierzony za pomocą obrazowania wewnątrzwieńcowego (OCT lub IVUS)
Ramy czasowe: Koniec PCI
|
Procent rozprężenia stentu w proksymalnej i dystalnej gałęzi głównej i gałęzi bocznej, mierzony za pomocą obrazowania wewnątrzwieńcowego (OCT lub IVUS)
|
Koniec PCI
|
|
Ostateczne minimalne światło i obszar stentu po stentowaniu w proksymalnej i dystalnej gałęzi głównej mierzone za pomocą obrazowania wewnątrzwieńcowego (OCT lub IVUS)
Ramy czasowe: Koniec PCI
|
Ostateczne minimalne światło i obszar stentu po stentowaniu w proksymalnej i dystalnej gałęzi głównej mierzone za pomocą obrazowania wewnątrzwieńcowego (OCT lub IVUS)
|
Koniec PCI
|
|
Rozwarstwienia proksymalnej i dystalnej gałęzi głównej i gałęzi bocznej, mierzone za pomocą obrazowania wewnątrzwieńcowego (OCT lub IVUS)
Ramy czasowe: Koniec PCI
|
Rozwarstwienia proksymalnej i dystalnej gałęzi głównej i gałęzi bocznej, mierzone za pomocą obrazowania wewnątrzwieńcowego (OCT lub IVUS)
|
Koniec PCI
|
|
Core Lab Oceniono początkową gałąź główną i boczną przepływu TIMI
Ramy czasowe: Podczas koronarografii (CAG), przed PCI
|
Core Lab Oceniono początkową gałąź główną i boczną przepływu TIMI
|
Podczas koronarografii (CAG), przed PCI
|
|
Długość zmiany oceniana przez Core Lab (w mm)
Ramy czasowe: W trakcie CAG, przed PCI
|
Długość zmiany oceniana przez Core Lab (w mm)
|
W trakcie CAG, przed PCI
|
|
Core Lab Oceniony procent średnicy zwężenia gałęzi głównej i gałęzi bocznej
Ramy czasowe: W trakcie CAG, przed PCI
|
Core Lab Oceniony procent średnicy zwężenia gałęzi głównej i gałęzi bocznej
|
W trakcie CAG, przed PCI
|
|
Core Lab Oszacowana średnica referencyjna (w mm) proksymalnej gałęzi głównej i gałęzi bocznej
Ramy czasowe: W trakcie CAG, przed PCI
|
Core Lab Oszacowana średnica referencyjna (w mm) proksymalnej gałęzi głównej i gałęzi bocznej
|
W trakcie CAG, przed PCI
|
|
Core Lab Oszacowano minimalną średnicę światła (w mm) odgałęzienia głównego i odgałęzienia bocznego
Ramy czasowe: W trakcie CAG, przed PCI
|
Core Lab Oszacowano minimalną średnicę światła (w mm) odgałęzienia głównego i odgałęzienia bocznego
|
W trakcie CAG, przed PCI
|
|
Nasilenie zwapnień gałęzi głównej i gałęzi bocznej, ocenione w Core Lab
Ramy czasowe: W trakcie CAG, przed PCI
|
Nasilenie zwapnień gałęzi głównej i gałęzi bocznej, ocenione w Core Lab
|
W trakcie CAG, przed PCI
|
|
Core Lab Oceniono kąt bifurkacji
Ramy czasowe: W trakcie CAG, przed PCI
|
Core Lab Oceniono kąt bifurkacji
|
W trakcie CAG, przed PCI
|
|
Core Lab Oceniona składnia I punktacja jako wartość bezwzględna
Ramy czasowe: W trakcie CAG, przed PCI
|
Core Lab Oceniona składnia I punktacja jako wartość bezwzględna
|
W trakcie CAG, przed PCI
|
|
Wynik bifurkacji medyny
Ramy czasowe: W trakcie CAG, przed PCI
|
Wynik bifurkacji medyny
|
W trakcie CAG, przed PCI
|
|
Core Lab Oceniono ostateczną gałąź główną i boczną przepływu TIMI
Ramy czasowe: Koniec PCI
|
Core Lab Oceniono ostateczną gałąź główną i boczną przepływu TIMI
|
Koniec PCI
|
|
Core Lab Ocenione rozwarstwienie pozostałości (typ A-F) po PCI w gałęzi głównej i/lub gałęzi bocznej
Ramy czasowe: Koniec PCI
|
Core Lab Ocenione rozwarstwienie pozostałości (typ A-F) po PCI w gałęzi głównej i/lub gałęzi bocznej
|
Koniec PCI
|
|
Core Lab Oceniono resztkowe zwężenie w stencie iw segmencie (w %) po PCI
Ramy czasowe: Koniec PCI
|
Core Lab Oceniono resztkowe zwężenie w stencie iw segmencie (w %) po PCI
|
Koniec PCI
|
|
Core Lab Oszacowano minimalną średnicę światła (w mm) głównego odgałęzienia i bocznego słupka PCI
Ramy czasowe: Koniec PCI
|
Core Lab Oszacowano minimalną średnicę światła (w mm) głównego odgałęzienia i bocznego słupka PCI
|
Koniec PCI
|
|
Core Lab Oceniony procent średnicy zwężenia gałęzi głównej i gałęzi bocznej po PCI
Ramy czasowe: Koniec PCI
|
Core Lab Oceniony procent średnicy zwężenia gałęzi głównej i gałęzi bocznej po PCI
|
Koniec PCI
|
|
Core Lab Oszacowane ostre wzmocnienie światła (w mm) głównego odgałęzienia i odgałęzienia bocznego po PCI
Ramy czasowe: Koniec PCI
|
Core Lab Oszacowane ostre wzmocnienie światła (w mm) głównego odgałęzienia i odgałęzienia bocznego po PCI
|
Koniec PCI
|
|
Skrzeplina wieńcowa oceniona proceduralnie przez Core Lab
Ramy czasowe: Koniec PCI
|
Core Lab Assessed Proceduralna skrzeplina wieńcowa, zdefiniowana jako tak lub nie
|
Koniec PCI
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala, 12 miesięcy i przewidywana mediana okresu obserwacji wynoszącego 2 lata od daty randomizacji
|
Sukces proceduralny definiowany jako pomyślne wprowadzenie stentu z końcowym laboratorium rdzeniowym (określane jako przepływ III w skali TIMI, zwężenie średnicy MB i SB w angiografii w stencie ≤30% lub ≤50% po DEB w odnodze bocznej) i brak poważnych powikłań wewnątrzszpitalnych niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE, zdefiniowane jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, samoistny zawał mięśnia sercowego, TVR, udar mózgu) w chwili wypisu, 12 miesięcy i przewidywana mediana 2 lata
|
Wypisanie ze szpitala, 12 miesięcy i przewidywana mediana okresu obserwacji wynoszącego 2 lata od daty randomizacji
|
|
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala, 12 miesięcy i przewidywana mediana okresu obserwacji wynoszącego 2 lata od daty randomizacji
|
Niewydolność naczyń docelowych (TVF), zdefiniowana jako zgon sercowy, spontaniczny zawał serca docelowego naczynia, TVR przy wypisie, 12 miesięcy i przewidywana mediana 2 lata
|
Wypisanie ze szpitala, 12 miesięcy i przewidywana mediana okresu obserwacji wynoszącego 2 lata od daty randomizacji
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala, 12 miesięcy i przewidywana mediana okresu obserwacji wynoszącego 2 lata od daty randomizacji
|
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE), definiowane jako zgon z dowolnej przyczyny, samoistny zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja przy wypisie, 12 miesięcy i przewidywana mediana 2 lata
|
Wypisanie ze szpitala, 12 miesięcy i przewidywana mediana okresu obserwacji wynoszącego 2 lata od daty randomizacji
|
|
Poszczególne elementy MACE i TVF
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala, 12 miesięcy i przewidywana mediana okresu obserwacji wynoszącego 2 lata od daty randomizacji
|
Poszczególne elementy MACE i TVF (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgon sercowy, okołozabiegowy samoistny zawał serca, rewaskularyzacja naczynia docelowego, samoistny zawał serca docelowego naczynia) przy wypisie, 12 miesięcy i przewidywana mediana 2 lata
|
Wypisanie ze szpitala, 12 miesięcy i przewidywana mediana okresu obserwacji wynoszącego 2 lata od daty randomizacji
|
|
Okołozabiegowy MI
Ramy czasowe: 48 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin po zabiegu, zgodnie z definicją SCAI/ARC II, analiza wtórna zgodnie z 4. uniwersalną definicją
|
48 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
|
Poważne powikłania śródzabiegowe
Ramy czasowe: Koniec PCI
|
Poważne powikłania śródzabiegowe, definiowane jako rozwarstwienia typu C–F, perforacje, powolny przepływ lub brak ponownego przepływu (< TIMI III), skrzeplina, niedrożność głównej gałęzi bocznej (> 2 mm) podczas zabiegu indeksującego
|
Koniec PCI
|
|
Prawdopodobna i pewna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala, 12 miesięcy i przewidywana mediana okresu obserwacji wynoszącego 2 lata od daty randomizacji
|
Prawdopodobna i pewna zakrzepica w stencie, definiowana jako angiograficzne potwierdzenie zakrzepicy w stencie lub jakikolwiek zawał mięśnia sercowego związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny przy wypisie, 12 miesięcy i przewidywana mediana 2 lata
|
Wypisanie ze szpitala, 12 miesięcy i przewidywana mediana okresu obserwacji wynoszącego 2 lata od daty randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21112022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .