ICP de bifurcación con estrategia híbrida con balones liberadores de fármacos versus estrategia convencional de dos stents (Hybrid DEB)
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Koen Teeuwen, Cathreine BV
ICP de bifurcación con una estrategia híbrida con balones liberadores de fármacos frente a una estrategia convencional de dos stents Un ensayo controlado aleatorizado y un registro
El tratamiento óptimo de las lesiones en bifurcación coronaria es complejo y sigue siendo objeto de investigación actual. Existe un debate en curso sobre la estrategia óptima para las bifurcaciones con la estrategia inicial de dos stents o la estrategia provisional de un stent. Las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) recomiendan un abordaje provisional con una estrategia opcional de dos stents de rescate en caso de resultado subóptimo de la rama lateral (SB). Sin embargo, una estrategia de dos stents (ya sea por adelantado o de rescate) conlleva dificultades técnicas y se asocia con una mayor duración y costos del procedimiento y una mayor exposición del paciente a la radiación y el contraste. Por lo tanto, existe un interés inminente en el uso de un balón liberador de fármacos (DEB) en la rama lateral de las lesiones en bifurcación después del abordaje provisional. Los balones liberadores de fármaco son balones de angioplastia semi-distensibles convencionales cubiertos con un fármaco antiproliferativo, que se libera en la pared del vaso durante el inflado.
Varios estudios piloto pequeños han investigado con éxito un enfoque híbrido con el uso de DEB además de la estrategia provisional. Este enfoque híbrido ha demostrado ser seguro y factible; sin embargo, no se han realizado ensayos grandes que lo comparen con las estrategias actuales de bifurcación de dos stents.
El objetivo de este ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y simple ciego es investigar si un abordaje DEB híbrido no es inferior a una estrategia convencional de dos stents en pacientes con lesiones en bifurcación de novo y un resultado subóptimo de la SB después del abordaje provisional.
Los pacientes incluidos en este estudio recibirán ICP mediante abordaje provisional (implantación de stent liberador de fármaco (SFA) en la rama principal). Los pacientes con un resultado insatisfactorio de la SB después de una ICP provisional (≥ 70 % de estenosis residual y/o disminución del flujo < Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) III) serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir el abordaje Hybrid DEB o los dos -estrategia de stent. Los pacientes con un resultado satisfactorio de la rama lateral tras una ICP provisional serán incluidos en un registro.
El seguimiento se realizará a los 12 meses y en la mediana prevista de seguimiento de 2 años con un seguimiento mínimo de 1 año en cada sujeto mediante una llamada telefónica o una visita a la clínica ambulatoria. Durante el seguimiento se obtiene información sobre consumo de fármacos cardiovasculares, hospitalizaciones, pruebas diagnósticas invasivas y no invasivas, estado anginoso y SAE's.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Koen Teeuwen, MD, PhD
- Número de teléfono: 040- 2398360
- Correo electrónico: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
North- Brabant
-
Eindhoven, North- Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Reclutamiento
- Catharina Hospital
-
Contacto:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- Número de teléfono: 040-2398360
-
Contacto:
- Daimy Dillen, MD
- Número de teléfono: 040-2398360
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión significativa en bifurcación de novo
- Enfermedad arterial coronaria estable o síndrome coronario agudo estabilizado
- Edad ≥ 18 años
- Candidato aceptable para el tratamiento con un stent liberador de fármacos
Criterio de exclusión:
- Condición clínica inestable
- ICP previa con implantación de stent en la(s) lesión(es) diana
- Comorbilidad conocida con una esperanza de vida de <2 años
- Sangrado activo que requiere atención médica (BARC >2 en el índice PCI)
- El embarazo
- No se puede proporcionar el consentimiento por cualquier otro motivo
- Participación en otro ensayo de stent o medicamento
- Hipersensibilidad conocida o alergia a asprin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, cromo-cobalto, sirolimus, a excipientes con fosfolípidos o afines.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: DEB híbrido
Los pacientes aleatorizados al grupo DEB híbrido recibirán la aplicación de DEB en la rama lateral.
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Si un paciente es aleatorizado al abordaje DEB híbrido, la preparación de la lesión del SB con balón no distensible (NC) es obligatoria antes de la aplicación del DEB.
La aplicación de DEB se puede realizar si se obtiene un resultado aceptable de la preparación de la lesión (al menos flujo TIMI III y disección sin limitación de flujo).
El balón liberador de fármaco utilizado en este estudio es el catéter con balón recubierto de sirolimus Magic Touch con marcado CE (Concept Medical, Gujarat, India).
El tamaño de la DEB se mide en una proporción de 1:1 sobre el diámetro de referencia de la SB.
El globo DEB se infla durante 60 segundos, o dos veces más de 30 segundos si no es posible inflar durante mucho tiempo.
Finalmente, se realiza el inflado de beso de baja presión con el mismo DEB en su lugar y la Terapia de optimización proximal (POT).
En caso de oclusión de la RL, o disecciones que limitan el flujo en bifurcaciones que no son del tronco principal izquierdo (LM) y < flujo TIMI 3 o estenosis residual del 70-99 % en bifurcaciones de la LM, se realiza una técnica cruzada a dos stents.
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Otro: Estrategia de dos stents
Los pacientes aleatorizados a la estrategia de dos stents recibirán la implantación de un segundo SLF en la rama lateral, utilizando la técnica Culotte o TAP/T.
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Cuando se aleatoriza a la estrategia convencional de dos stents, se realiza la colocación de stents TAP/T o Culotte.
La preparación de la primera lesión de la RS es obligatoria.
El stent liberador de fármacos (stent Supraflex) se puede colocar en la RL si se obtiene un resultado aceptable de la preparación de la lesión y se mide en una proporción de 1:1 en el diámetro de referencia de la RL.
Finalmente, besar la inflación y el POT son obligatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM) espontáneo o periprocedimiento y/o revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: Mediana de seguimiento prevista de 2 años después de la fecha de aleatorización, con un seguimiento mínimo en todos los sujetos de 1 año
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Compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM) periprocedimiento (según la definición SCAI/ARC II y un análisis secundario según la 4.ª definición universal) o espontáneo (según la 4.ª definición universal) y/o revascularización del vaso diana ( TVR) en la mediana prevista de 2 años
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Mediana de seguimiento prevista de 2 años después de la fecha de aleatorización, con un seguimiento mínimo en todos los sujetos de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor, definido como BARC tipo 2-5
Periodo de tiempo: Alta después de la PCI
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Sangrado mayor, definido como BARC tipo 2-5 al alta
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Alta después de la PCI
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Volumen de contraste utilizado durante el procedimiento PCI
Periodo de tiempo: El fin del PCI
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Volumen de contraste utilizado durante el procedimiento PCI (en ml)
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El fin del PCI
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Exposición a la radiación del paciente, medida en DAP y AirKerma
Periodo de tiempo: El fin del PCI
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Exposición a la radiación del paciente, medida en DAP y AirKerma durante el procedimiento PCI
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El fin del PCI
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Tiempo de procedimiento, medido en minutos, definido como el tiempo desde la primera hasta la última imagen de angiografía de procedimiento
Periodo de tiempo: El fin del PCI
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Tiempo de procedimiento, medido en minutos, definido como el tiempo desde la primera hasta la última imagen de angiografía de procedimiento
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El fin del PCI
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Costes totales del procedimiento (en euros) por paciente estratificados por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: El fin del PCI
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Costes totales del procedimiento (en euros) por paciente estratificados por grupo de tratamiento
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El fin del PCI
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Porcentaje de expansión del stent en rama principal proximal y distal y rama lateral, medido con imagen intracoronaria (OCT o IVUS)
Periodo de tiempo: El fin del PCI
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Porcentaje de expansión del stent en rama principal proximal y distal y rama lateral, medido con imagen intracoronaria (OCT o IVUS)
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El fin del PCI
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Lumen mínimo final y área del stent después de la colocación del stent en la rama principal proximal y distal medidos con imágenes intracoronarias (OCT o IVUS)
Periodo de tiempo: El fin del PCI
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Lumen mínimo final y área del stent después de la colocación del stent en la rama principal proximal y distal medidos con imágenes intracoronarias (OCT o IVUS)
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El fin del PCI
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Disecciones en la rama principal proximal y distal y la rama lateral, medidos mediante imágenes intracoronarias (OCT o IVUS)
Periodo de tiempo: El fin del PCI
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Disecciones en la rama principal proximal y distal y la rama lateral, medidos mediante imágenes intracoronarias (OCT o IVUS)
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El fin del PCI
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Core Lab evaluó la rama principal y la rama lateral del flujo TIMI inicial
Periodo de tiempo: Durante la Angiografía Coronaria (CAG), antes de la ICP
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Core Lab evaluó la rama principal y la rama lateral del flujo TIMI inicial
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Durante la Angiografía Coronaria (CAG), antes de la ICP
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Longitud de la lesión evaluada por laboratorio central (en mm)
Periodo de tiempo: Durante la CAG, antes del PCI
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Longitud de la lesión evaluada por laboratorio central (en mm)
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Durante la CAG, antes del PCI
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Core Lab evaluó el porcentaje de diámetro de la estenosis de la rama principal y la rama lateral
Periodo de tiempo: Durante la CAG, antes del PCI
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Core Lab evaluó el porcentaje de diámetro de la estenosis de la rama principal y la rama lateral
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Durante la CAG, antes del PCI
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Core Lab Diámetro de referencia evaluado (en mm) rama principal proximal y rama lateral
Periodo de tiempo: Durante la CAG, antes del PCI
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Core Lab Diámetro de referencia evaluado (en mm) rama principal proximal y rama lateral
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Durante la CAG, antes del PCI
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Diámetro mínimo del lumen (en mm) de la rama principal y la rama lateral evaluados en laboratorio central
Periodo de tiempo: Durante la CAG, antes del PCI
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Diámetro mínimo del lumen (en mm) de la rama principal y la rama lateral evaluados en laboratorio central
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Durante la CAG, antes del PCI
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La gravedad de la rama principal y la rama lateral de la calcificación, evaluada por Core Lab
Periodo de tiempo: Durante la CAG, antes del PCI
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La gravedad de la rama principal y la rama lateral de la calcificación, evaluada por Core Lab
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Durante la CAG, antes del PCI
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Ángulo de bifurcación evaluado por laboratorio central
Periodo de tiempo: Durante la CAG, antes del PCI
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Ángulo de bifurcación evaluado por laboratorio central
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Durante la CAG, antes del PCI
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La sintaxis evaluada por el laboratorio central puntúo como valor absoluto
Periodo de tiempo: Durante la CAG, antes del PCI
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La sintaxis evaluada por el laboratorio central puntúo como valor absoluto
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Durante la CAG, antes del PCI
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Puntaje medina bifurcación
Periodo de tiempo: Durante la CAG, antes del PCI
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Puntaje medina bifurcación
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Durante la CAG, antes del PCI
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Core Lab evaluó la rama principal y la rama lateral del flujo TIMI final
Periodo de tiempo: El fin del PCI
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Core Lab evaluó la rama principal y la rama lateral del flujo TIMI final
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El fin del PCI
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Disección residual valorada por laboratorio central (tipo A-F) después de PCI en la rama principal y/o rama lateral
Periodo de tiempo: El fin del PCI
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Disección residual valorada por laboratorio central (tipo A-F) después de PCI en la rama principal y/o rama lateral
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El fin del PCI
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Core Lab evaluó estenosis residual en el stent y en el segmento (en %) después de la ICP
Periodo de tiempo: El fin del PCI
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Core Lab evaluó estenosis residual en el stent y en el segmento (en %) después de la ICP
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El fin del PCI
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Núcleo de laboratorio Diámetro de luz mínimo evaluado (en mm) rama principal y poste de rama lateral PCI
Periodo de tiempo: El fin del PCI
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Núcleo de laboratorio Diámetro de luz mínimo evaluado (en mm) rama principal y poste de rama lateral PCI
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El fin del PCI
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Core Lab evaluó el porcentaje de diámetro de la estenosis de la rama principal y la rama lateral después de la ICP
Periodo de tiempo: El fin del PCI
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Core Lab evaluó el porcentaje de diámetro de la estenosis de la rama principal y la rama lateral después de la ICP
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El fin del PCI
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Ganancia de luz aguda evaluada en laboratorio central (en mm) principal de la rama y la rama lateral después de PCI
Periodo de tiempo: El fin del PCI
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Ganancia de luz aguda evaluada en laboratorio central (en mm) principal de la rama y la rama lateral después de PCI
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El fin del PCI
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Trombo coronario procedimental evaluado por laboratorio central
Periodo de tiempo: El fin del PCI
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Trombo coronario procedimental evaluado por el laboratorio central, definido como sí o no
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El fin del PCI
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Alta, 12 meses y mediana prevista de seguimiento de 2 años después de la fecha de aleatorización
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Éxito del procedimiento definido como colocación exitosa del stent con laboratorio central final (definido como flujo TIMI de III, estenosis angiográfica del diámetro MB y SB ≤30%, o ≤50% después de DEB en la rama lateral) y ausencia de complicaciones mayores intrahospitalarias. eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos (MACCE, definido como muerte por todas las causas, infarto de miocardio espontáneo, TVR, apoplejía) al alta, a los 12 meses y la mediana prevista a los 2 años
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Alta, 12 meses y mediana prevista de seguimiento de 2 años después de la fecha de aleatorización
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Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: Alta, 12 meses y mediana prevista de seguimiento de 2 años después de la fecha de aleatorización
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Fallo del vaso diana (TVF), definido como muerte cardíaca, IM espontáneo del vaso diana, TVR al alta, 12 meses y la mediana prevista de 2 años
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Alta, 12 meses y mediana prevista de seguimiento de 2 años después de la fecha de aleatorización
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Alta, 12 meses y mediana prevista de seguimiento de 2 años después de la fecha de aleatorización
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definidos como muerte por todas las causas, infarto de miocardio espontáneo, repetición de la revascularización al alta, 12 meses y la mediana prevista de 2 años
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Alta, 12 meses y mediana prevista de seguimiento de 2 años después de la fecha de aleatorización
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Componentes individuales de MACE y TVF
Periodo de tiempo: Alta, 12 meses y mediana prevista de seguimiento de 2 años después de la fecha de aleatorización
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Componentes individuales de MACE y TVF (muerte por todas las causas, muerte cardíaca, infarto de miocardio espontáneo periprocedimiento, revascularización del vaso diana, infarto de miocardio espontáneo del vaso diana) al alta, 12 meses y la mediana prevista de 2 años
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Alta, 12 meses y mediana prevista de seguimiento de 2 años después de la fecha de aleatorización
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IM periprocedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas después de la Intervención Coronaria Percutánea (ICP)
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IM periprocedimiento dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento, según la definición SCAI/ARC II, análisis secundario según la 4ª definición universal
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48 horas después de la Intervención Coronaria Percutánea (ICP)
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Principales complicaciones intraprocedimiento
Periodo de tiempo: El fin del PCI
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Complicaciones intraprocedimiento mayores, definidas como disecciones tipo C-F, perforaciones, flujo lento o sin reflujo (<TIMI III), trombos, oclusión importante de una rama lateral (>2 mm) durante el procedimiento inicial.
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El fin del PCI
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Trombosis del stent probable y definitiva
Periodo de tiempo: Alta, 12 meses y mediana prevista de seguimiento de 2 años después de la fecha de aleatorización
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Trombosis del stent probable y definitiva, definida como confirmación angiográfica de la trombosis del stent, o cualquier infarto de miocardio relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de la trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia al alta, 12 meses y la mediana prevista de 2 años.
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Alta, 12 meses y mediana prevista de seguimiento de 2 años después de la fecha de aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21112022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .