Biforcazione PCI con una strategia ibrida con palloncini a rilascio di farmaco rispetto a una strategia convenzionale a due stent (Hybrid DEB)

Il trattamento ottimale delle lesioni della biforcazione coronarica è complesso e rimane oggetto di ricerca attuale. È in corso un dibattito sulla strategia ottimale per le biforcazioni con strategia iniziale a due stent o strategia provvisoria a uno stent. Le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) consigliano un approccio provvisorio con una strategia di salvataggio facoltativa a due stent in caso di risultato subottimale del ramo laterale (SB). Tuttavia, una strategia a due stent (sia iniziale che di salvataggio) comporta difficoltà tecniche ed è associata a un aumento della durata e dei costi della procedura ea una maggiore esposizione del paziente a radiazioni e mezzo di contrasto. Pertanto vi è un interesse imminente per l'uso di un palloncino a rilascio di farmaco (DEB) nel ramo laterale delle lesioni della biforcazione dopo l'approccio provvisorio. I palloncini a rilascio di farmaco sono palloncini convenzionali per angioplastica semi-complianti ricoperti da un farmaco antiproliferante, che viene rilasciato nella parete del vaso durante il gonfiaggio.

Diversi piccoli studi pilota hanno studiato con successo un approccio ibrido con l'uso di DEB in aggiunta alla strategia provvisoria. Questo approccio ibrido ha dimostrato di essere sicuro e fattibile, tuttavia non sono stati eseguiti studi di grandi dimensioni confrontandolo con le attuali strategie di biforcazione a due stent.

Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato, controllato, in singolo cieco è quello di indagare se un approccio DEB ibrido non sia inferiore a una strategia convenzionale a due stent in pazienti con lesioni della biforcazione de novo e un risultato subottimale dell'SB dopo l'approccio provvisorio.

I pazienti inclusi in questo studio riceveranno PCI utilizzando un approccio provvisorio (impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) nel ramo principale). I pazienti con un risultato insoddisfacente dell'SB dopo PCI provvisorio (≥ 70% di stenosi residua e/o flusso ridotto < Trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) III) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere l'approccio DEB ibrido o i due -strategia dello stent. I pazienti con un risultato soddisfacente del ramo laterale dopo PCI provvisorio saranno inclusi in un registro.

Il follow-up verrà eseguito a 12 mesi e al follow-up mediano previsto di 2 anni con un follow-up minimo di 1 anno in ciascun soggetto tramite telefonata o visita clinica ambulatoriale. Durante il follow-up si ottengono informazioni sull'uso di farmaci cardiovascolari, sui ricoveri, sui test diagnostici invasivi e non invasivi, sullo stato anginoso e sugli SAE.