Bifurkasjons-PCI med en hybridstrategi med medikamenteluerende ballonger versus en konvensjonell to-stentstrategi (Hybrid DEB)

Den optimale behandlingen av koronare bifurkasjonslesjoner er kompleks og er fortsatt gjenstand for nåværende forskning. Det er en pågående debatt om den optimale strategien for bifurkasjoner med forhåndsstrategi med to stent eller provisorisk én-stentstrategi. Gjeldende retningslinjer for European Society of Cardiology (ESC) anbefaler en provisorisk tilnærming med valgfri redningsstrategi med to stenter i tilfelle et suboptimalt resultat av sidegrenen (SB). En to-stent-strategi (enten på forhånd og redning) gir tekniske problemer og er forbundet med økt prosedyrevarighet og kostnader og høyere eksponering av pasienten for stråling og kontrast. Derfor er det en kommende interesse for bruk av en medikamenteluerende ballong (DEB) i sidegrenen til bifurkasjonslesjoner etter provisorisk tilnærming. Medikamenteluerende ballonger er konvensjonelle semi-kompatible angioplastikkballonger dekket med et anti-prolifererende medikament, som slippes ut i karveggen under oppblåsing.

Flere små pilotstudier har med suksess undersøkt en hybrid tilnærming med bruk av DEB i tillegg til den foreløpige strategien. Denne hybride tilnærmingen har vist seg å være trygg og gjennomførbar, men ingen store forsøk har blitt utført som sammenligner dette med nåværende to-stent-bifurkasjonsstrategier.

Målet med denne randomiserte kontrollerte, enkeltblindede, multisenterstudien er å undersøke om en hybrid DEB-tilnærming er ikke dårligere enn en konvensjonell to-stentstrategi hos pasienter med de novo bifurkasjonslesjoner og et suboptimalt resultat av SB etter provisorisk tilnærming.

Pasienter inkludert i denne studien vil motta PCI ved bruk av provisorisk tilnærming (implantasjon av medikamenteluerende stent (DES) i hovedgrenen). Pasienter med et utilfredsstillende resultat av SB etter provisorisk PCI (≥ 70 % gjenværende stenose og/eller redusert strømning < Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) III) vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta hybrid DEB-tilnærmingen eller de to -stentstrategi. Pasienter med tilfredsstillende resultat av sidegrenen etter provisorisk PCI vil inngå i et register.

Oppfølging vil bli utført ved 12 måneder og ved forventet median 2 års oppfølging med minimumsoppfølging på 1 år i hvert forsøksperson ved enten telefonsamtale eller poliklinikkbesøk. Under oppfølging innhentes informasjon om kardiovaskulær legemiddelbruk, sykehusinnleggelser, invasive og ikke-invasive diagnostiske tester, anginastatus og SAE.