Bifurkaatio-PCI hybridistrategialla lääkkeiden eluointipalloilla verrattuna perinteiseen kahden stentin strategiaan (Hybrid DEB)
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Koen Teeuwen, Cathreine BV
Bifurkaatio-PCI hybridistrategialla lääkkeiden eluointipalloilla verrattuna perinteiseen kahden stentin strategiaan Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja rekisteri
Sepelvaltimon haarautumien optimaalinen hoito on monimutkaista, ja se on edelleen nykyisen tutkimuksen kohteena. Parhaillaan käydään keskustelua optimaalisesta bifurkaatioiden strategiasta kahden stentin etukäteisstrategialla tai väliaikaisella yhden stentin strategialla. Nykyiset European Society of Cardiology (ESC) -ohjeet suosittelevat väliaikaista lähestymistapaa ja valinnaista kahden stentin pelastusstrategiaa, jos sivuhaaran (SB) tulos ei ole optimaalinen. Kahden stentin strategiaan (joko etukäteis- ja pelastustoimiin) liittyy kuitenkin teknisiä vaikeuksia, ja se liittyy toimenpiteen pitenemiseen ja kustannuksiin sekä potilaan korkeampaan altistumiseen säteilylle ja kontrastille. Siksi on tulossa kiinnostusta lääkeainetta eluoivan ilmapallon (DEB) käyttöön bifurkaatioleesioiden sivuhaaroissa väliaikaisen lähestymistavan jälkeen. Lääkkeitä eluoivat ilmapallot ovat tavanomaisia puoliyhteensopivia angioplastiapalloja, jotka on päällystetty proliferaatiota estävällä lääkkeellä, joka vapautuu suonen seinämään täyttymisen aikana.
Useat pienet pilottitutkimukset ovat onnistuneesti tutkineet hybridilähestymistapaa, jossa käytetään DEB:tä väliaikaisen strategian lisäksi. Tämä hybridilähestymistapa on osoittautunut turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi, mutta suuria kokeita ei ole suoritettu vertaamaan tätä nykyisiin kahden stentin bifurkaatiostrategioihin.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun, yksisokkoutetun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko hybridi-DEB-lähestymistapa ei huonompi kuin perinteinen kahden stentin strategia potilailla, joilla on de novo -haaroittumisleesioita ja SB:n tulos on suboptimaalinen väliaikaisen lähestymistavan jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat PCI:n väliaikaista lähestymistapaa käyttäen (lääkettä eluoivan stentin (DES) implantointi päähaaraan). Potilaat, joiden SB-tulos on epätyydyttävä väliaikaisen PCI:n jälkeen (≥ 70 % jäljellä oleva ahtauma ja/tai heikentynyt virtaus < trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) III), satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan hybridi-DEB-menetelmää tai näitä kahta -stenttistrategia. Potilaat, joiden sivuhaaratulos on tyydyttävä väliaikaisen PCI:n jälkeen, sisällytetään rekisteriin.
Seuranta suoritetaan 12 kuukauden kuluttua ja odotettavissa olevan 2 vuoden seurannan mediaaniaikana. Seuranta on vähintään 1 vuosi jokaisessa koehenkilössä joko puhelinsoitolla tai poliklinikalla. Seurannan aikana saadaan tietoa sydän- ja verisuonitautien huumeiden käytöstä, sairaalahoidoista, invasiivisista ja ei-invasiivisista diagnostisista testeistä, angina pectorista ja SAE:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Koen Teeuwen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 040- 2398360
- Sähköposti: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
North- Brabant
-
Eindhoven, North- Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Rekrytointi
- Catharina Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 040-2398360
-
Ottaa yhteyttä:
- Daimy Dillen, MD
- Puhelinnumero: 040-2398360
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Merkittävä de novo bifurkaatiovaurio
- Stabiili sepelvaltimotauti tai vakiintunut akuutti sepelvaltimooireyhtymä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hyväksyttävä ehdokas hoidettavaksi lääkettä eluoivalla stentillä
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa kliininen tila
- Edellinen PCI, jossa stentti on istutettu kohdevaurioon (kohdevaurioihin)
- Tunnettu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on < 2 vuotta
- Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii lääkärinhoitoa (BARC > 2 indeksillä PCI)
- Raskaus
- Ei voida antaa suostumusta mistään muusta syystä
- Osallistuminen toiseen stenttiin tai lääketutkimukseen
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia aspriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, prasugreelille, kobolttikromille, sirolimuusille, apuaineille, jotka ovat peräisin fosfolipideistä tai vastaavista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hybridi DEB
Hybridi-DEB-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat DEB-hakemuksen sivuhaaraan.
|
Jos potilas satunnaistetaan hybridi-DEB-menetelmään, SB:n leesiovalmistelu ei-yhteensopivalla pallolla (NC) on pakollista ennen DEB-sovellusta.
DEB:n levitys voidaan suorittaa, jos leesion valmistelusta saadaan hyväksyttävä tulos (vähintään TIMI III -virtaus ja ei virtausta rajoittavaa dissektiota).
Tässä tutkimuksessa käytetty lääkkeitä eluoiva ilmapallo on CE-merkitty Magic Touch Sirolimus Coated Balloon Catheter (Concept Medical, Gujarat, Intia).
DEB:n koko mitataan suhteessa 1:1 SB:n vertailuhalkaisijaan.
DEB-pallo täyttyy 60 sekuntia tai kaksi kertaa yli 30 sekuntia, jos pitkäkestoinen täyttö ei ole mahdollista.
Lopuksi suoritetaan matalapainetäyttö samalla DEB:llä ja proksimaalinen optimointiterapia (POT).
Jos kyseessä on SB-tukos tai virtausta rajoittava dissektio ei-vasemmissa päähaaroituksissa (LM) ja < TIMI 3 -virtaus tai 70-99 % jäännösstenoosi LM-haaroissa, suoritetaan cross-over-kaksistenttitekniikka.
|
|
Muut: Kahden stentin strategia
Potilaat, jotka on satunnaistettu käyttämään kahden stentin strategiaa, saavat toisen DES:n istutuksen sivuhaaraan käyttäen Culotte- tai TAP/T-tekniikkaa.
|
Kun satunnaistetaan tavanomaiseen kahden stentin strategiaan, suoritetaan TAP/T- tai Culotte-stentointi.
SB:n ensimmäinen leesion valmistelu on pakollista.
Lääkettä eluoiva stentti (Supraflex-stentti) voidaan sijoittaa SB:hen, jos leesion valmistelusta saadaan hyväksyttävä tulos ja se mitataan suhteessa 1:1 SB:n vertailuhalkaisijaan.
Lopuksi, suuteleva inflaatio ja POT ovat pakollisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, periproseduraalisesta tai spontaanista sydäninfarktista (MI) ja/tai kohdesuoneen revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: Odotettu mediaani 2 vuoden seuranta satunnaistamisen jälkeen, vähimmäisseuranta kaikilla koehenkilöillä 1 vuosi
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, periprosessista (SCAI/ARC II -määritelmän mukaan ja sekundaarianalyysistä 4. yleisen määritelmän mukaan) tai spontaanista (4. yleisen määritelmän mukaan) sydäninfarktista (MI) ja/tai kohdesuonien revaskularisaatiosta ( TVR) odotetulla mediaanilla 2 vuotta
|
Odotettu mediaani 2 vuoden seuranta satunnaistamisen jälkeen, vähimmäisseuranta kaikilla koehenkilöillä 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto, joka määritellään BARC-tyypin 2-5 mukaan
Aikaikkuna: Purkaus PCI:n jälkeen
|
Vakava verenvuoto, joka määritellään BARC-tyypin 2-5:ksi poistumisen yhteydessä
|
Purkaus PCI:n jälkeen
|
|
PCI-toimenpiteen aikana käytetty kontrastitilavuus
Aikaikkuna: PCI:n loppu
|
PCI-toimenpiteen aikana käytetty kontrastimäärä (ml)
|
PCI:n loppu
|
|
Potilaan säteilyaltistus mitattuna DAP:ssa ja AirKermassa
Aikaikkuna: PCI:n loppu
|
Potilaan säteilyaltistus mitattuna DAP:ssa ja AirKermassa PCI-toimenpiteen aikana
|
PCI:n loppu
|
|
Toimenpideaika, mitattuna minuutteina, määritellään ajaksi ensimmäisestä toimenpiteeseen viimeiseen angiografiakuvaan
Aikaikkuna: PCI:n loppu
|
Toimenpideaika, mitattuna minuutteina, määritellään ajaksi ensimmäisestä toimenpiteeseen viimeiseen angiografiakuvaan
|
PCI:n loppu
|
|
Toimenpidekustannukset yhteensä (euroina) potilasta kohden, joka on jaettu hoitoryhmään
Aikaikkuna: PCI:n loppu
|
Toimenpidekustannukset yhteensä (euroina) potilasta kohden, joka on jaettu hoitoryhmään
|
PCI:n loppu
|
|
Stentin laajenemisen prosenttiosuus proksimaalisessa ja distaalisessa päähaarassa ja sivuhaarassa mitattuna koronaarisella kuvantamisella (OCT tai IVUS)
Aikaikkuna: PCI:n loppu
|
Stentin laajenemisen prosenttiosuus proksimaalisessa ja distaalisessa päähaarassa ja sivuhaarassa mitattuna koronaarisella kuvantamisella (OCT tai IVUS)
|
PCI:n loppu
|
|
Viimeinen minimiontelo ja stentin pinta-ala stentoinnin jälkeen proksimaalisessa ja distaalisessa päähaarassa mitattuna koronaarisella kuvantamisella (OCT tai IVUS)
Aikaikkuna: PCI:n loppu
|
Viimeinen minimiontelo ja stentin pinta-ala stentoinnin jälkeen proksimaalisessa ja distaalisessa päähaarassa mitattuna koronaarisella kuvantamisella (OCT tai IVUS)
|
PCI:n loppu
|
|
Dissektiot proksimaalisessa ja distaalisessa päähaarassa ja sivuhaarassa mitattuna koronaarisella kuvantamisella (OCT tai IVUS)
Aikaikkuna: PCI:n loppu
|
Dissektiot proksimaalisessa ja distaalisessa päähaarassa ja sivuhaarassa mitattuna koronaarisella kuvantamisella (OCT tai IVUS)
|
PCI:n loppu
|
|
Core Lab Arvioitu alustava TIMI-virtauksen päähaara ja sivuhaara
Aikaikkuna: Sepelvaltimon angiografian (CAG) aikana ennen PCI:tä
|
Core Lab Arvioitu alustava TIMI-virtauksen päähaara ja sivuhaara
|
Sepelvaltimon angiografian (CAG) aikana ennen PCI:tä
|
|
Core Lab Arvioitu leesion pituus (mm)
Aikaikkuna: CAG:n aikana, ennen PCI:tä
|
Core Lab Arvioitu leesion pituus (mm)
|
CAG:n aikana, ennen PCI:tä
|
|
Core Lab Arvioitu halkaisijan prosentuaalinen stenoosi päähaara ja sivuhaara
Aikaikkuna: CAG:n aikana, ennen PCI:tä
|
Core Lab Arvioitu halkaisijan prosentuaalinen stenoosi päähaara ja sivuhaara
|
CAG:n aikana, ennen PCI:tä
|
|
Core Lab Arvioitu vertailuhalkaisija (mm) proksimaalinen päähaara ja sivuhaara
Aikaikkuna: CAG:n aikana, ennen PCI:tä
|
Core Lab Arvioitu vertailuhalkaisija (mm) proksimaalinen päähaara ja sivuhaara
|
CAG:n aikana, ennen PCI:tä
|
|
Core Lab Arvioitu pienin luumenin halkaisija (mm) päähaaran ja sivuhaaran
Aikaikkuna: CAG:n aikana, ennen PCI:tä
|
Core Lab Arvioitu pienin luumenin halkaisija (mm) päähaaran ja sivuhaaran
|
CAG:n aikana, ennen PCI:tä
|
|
Kalkkeutumisen vakavuus pää- ja sivuhaaroissa, Core Lab Assessed
Aikaikkuna: CAG:n aikana, ennen PCI:tä
|
Kalkkeutumisen vakavuus pää- ja sivuhaaroissa, Core Lab Assessed
|
CAG:n aikana, ennen PCI:tä
|
|
Core Lab Arvioitu bifurkaatiokulma
Aikaikkuna: CAG:n aikana, ennen PCI:tä
|
Core Lab Arvioitu bifurkaatiokulma
|
CAG:n aikana, ennen PCI:tä
|
|
Core Lab Arvioitu syntaksi I pisteytys absoluuttisena arvona
Aikaikkuna: CAG:n aikana, ennen PCI:tä
|
Core Lab Arvioitu syntaksi I pisteytys absoluuttisena arvona
|
CAG:n aikana, ennen PCI:tä
|
|
Bifurcation medina -pisteet
Aikaikkuna: CAG:n aikana, ennen PCI:tä
|
Bifurcation medina -pisteet
|
CAG:n aikana, ennen PCI:tä
|
|
Core Lab Arvioitu lopullinen TIMI-virtauksen päähaara ja sivuhaara
Aikaikkuna: PCI:n loppu
|
Core Lab Arvioitu lopullinen TIMI-virtauksen päähaara ja sivuhaara
|
PCI:n loppu
|
|
Core Lab Arvioitu jäännösdissektio (tyyppi A-F) PCI:n jälkeen päähaarassa ja/tai sivuhaarassa
Aikaikkuna: PCI:n loppu
|
Core Lab Arvioitu jäännösdissektio (tyyppi A-F) PCI:n jälkeen päähaarassa ja/tai sivuhaarassa
|
PCI:n loppu
|
|
Core Lab Arvioitu jäännösstentti ja segmentin sisäinen ahtauma (%) PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: PCI:n loppu
|
Core Lab Arvioitu jäännösstentti ja segmentin sisäinen ahtauma (%) PCI:n jälkeen
|
PCI:n loppu
|
|
Core Lab Arvioitu pienin luumenin halkaisija (mm) päähaaran ja sivuhaaran pylvään PCI
Aikaikkuna: PCI:n loppu
|
Core Lab Arvioitu pienin luumenin halkaisija (mm) päähaaran ja sivuhaaran pylvään PCI
|
PCI:n loppu
|
|
Core Lab Arvioitu halkaisijan prosentuaalinen ahtauma päähaaran ja sivuhaaran postin PCI
Aikaikkuna: PCI:n loppu
|
Core Lab Arvioitu halkaisijan prosentuaalinen ahtauma päähaaran ja sivuhaaran postin PCI
|
PCI:n loppu
|
|
Core Lab Arvioitu akuutti luumenin vahvistus (mm) pää- ja sivuhaaraan PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: PCI:n loppu
|
Core Lab Arvioitu akuutti luumenin vahvistus (mm) pää- ja sivuhaaraan PCI:n jälkeen
|
PCI:n loppu
|
|
Core Lab Assessed Proseduaalinen sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: PCI:n loppu
|
Core Lab Assessed Proseduurin sepelvaltimotukos, määritelty kyllä tai ei
|
PCI:n loppu
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 12 kuukautta ja odotettu mediaani 2 vuoden seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
Menettelyn onnistuminen määritellään onnistuneeksi stentin asennukseksi lopullisen ydinlaboratorion kanssa (määritelty III:n TIMI-virtaukseksi, angiografinen in-stentin MB ja SB:n halkaisija ahtauma ≤30 % tai ≤50 % DEB:n jälkeen sivuhaarassa) ja sairaalan pääaineen puuttuminen haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE, määritelty kuoleman aiheuttajiksi, spontaani MI, TVR, stoke) kotiutuksen yhteydessä, 12 kuukautta ja odotettu mediaani 2 vuotta
|
Kotiuttaminen, 12 kuukautta ja odotettu mediaani 2 vuoden seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 12 kuukautta ja odotettu mediaani 2 vuoden seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), määritellään sydänkuolemana, kohdesuoneen spontaani MI, TVR kotiutuksen yhteydessä, 12 kuukautta ja odotettu mediaani 2 vuotta
|
Kotiuttaminen, 12 kuukautta ja odotettu mediaani 2 vuoden seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 12 kuukautta ja odotettu mediaani 2 vuoden seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE), jotka määritellään kaikista syistä johtuvana kuolemana, spontaani MI, toistuva revaskularisaatio kotiutuksen yhteydessä, 12 kuukautta ja odotettu mediaani 2 vuotta
|
Kotiuttaminen, 12 kuukautta ja odotettu mediaani 2 vuoden seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
|
MACE:n ja TVF:n yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 12 kuukautta ja odotettu mediaani 2 vuoden seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
MACE:n ja TVF:n yksittäiset komponentit (kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydänkuolema, spontaanin MI:n periproseduuri, kohdesuonien revaskularisaatio, kohdesuoneen spontaani MI) kotiutuksen yhteydessä, 12 kuukautta ja odotettu mediaani 2 vuotta
|
Kotiuttaminen, 12 kuukautta ja odotettu mediaani 2 vuoden seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Periproceduraalinen MI
Aikaikkuna: 48 tuntia perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) jälkeen
|
Periproseduaalinen MI 48 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen, SCAI/ARC II määritelmän mukaan, sekundaarinen analyysi 4. yleisen määritelmän mukaan
|
48 tuntia perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) jälkeen
|
|
Tärkeimmät toimenpiteen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: PCI:n loppu
|
Merkittävät toimenpiteen sisäiset komplikaatiot, jotka määritellään tyypin C-F dissektioiksi, perforaatioiksi, hidas virtaus tai ei takaisinvirtausta (< TIMI III), veritulppa, merkittävä sivuhaaran tukos (>2 mm) indeksitoimenpiteen aikana
|
PCI:n loppu
|
|
Todennäköinen ja varma stenttitromboosi
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 12 kuukautta ja odotettu mediaani 2 vuoden seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
Todennäköinen ja selvä stenttitromboosi, joka määritellään stenttitromboosin angiografiseksi vahvistukseksi tai mikä tahansa sydäninfarkti, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stenttitromboosista ja jos mitään muuta ilmeistä syytä ei ole irrotuksen yhteydessä, 12 kuukautta ja odotettu mediaani 2 vuotta
|
Kotiuttaminen, 12 kuukautta ja odotettu mediaani 2 vuoden seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21112022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .