Bifurkations-PCI med en hybridstrategi med drogeluerande ballonger kontra en konventionell tvåstentstrategi (Hybrid DEB)

Den optimala behandlingen av koronarbifurkationsskador är komplex och är fortfarande föremål för aktuell forskning. Det pågår en debatt om den optimala strategin för bifurkationer med två-stentstrategi eller provisorisk en-stentstrategi. Aktuella riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC) rekommenderar ett provisoriskt tillvägagångssätt med valfri räddningsstrategi med två stent i händelse av suboptimalt resultat av sidogrenen (SB). En två-stentstrategi (antingen i förväg och räddningsaktion) medför tekniska svårigheter och är förknippad med ökad procedurlängd och kostnader och högre exponering av patienten för strålning och kontrast. Därför finns det ett kommande intresse för användningen av en läkemedelsavgivande ballong (DEB) i sidogrenen av bifurkationsskador efter provisorisk tillvägagångssätt. Läkemedelsavgivande ballonger är konventionella semi-kompatibla angioplastikballonger täckta med ett anti-prolifererande läkemedel, som släpps ut i kärlväggen under uppblåsning.

Flera små pilotstudier har framgångsrikt undersökt en hybrid strategi med användning av DEB utöver den provisoriska strategin. Denna hybridmetod har visat sig vara säker och genomförbar, men inga stora försök har utförts som jämför detta med nuvarande två-stentbifurkationsstrategier.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade, enkelblindade multicenterstudie är att undersöka om en hybrid DEB-metod är icke-sämre än en konventionell tvåstentstrategi hos patienter med de novo bifurkationsskador och ett suboptimalt resultat av SB efter provisorisk tillvägagångssätt.

Patienter som ingår i denna studie kommer att få PCI med hjälp av provisorisk metod (implantation av läkemedelsavgivande stent (DES) i huvudgrenen). Patienter med ett otillfredsställande resultat av SB efter provisorisk PCI (≥ 70 % kvarstående stenos och/eller minskat flöde < Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) III) kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att erhålla Hybrid DEB-metoden eller de två -stentstrategi. Patienter med tillfredsställande resultat av sidogrenen efter provisorisk PCI kommer att inkluderas i ett register.

Uppföljning kommer att utföras vid 12 månader och vid förväntad medianuppföljning på 2 år med en minsta uppföljning på 1 år i varje försöksperson genom antingen telefonsamtal eller besök på polikliniken. Vid uppföljning erhålls information om kardiovaskulär läkemedelsanvändning, sjukhusvistelser, invasiva och icke-invasiva diagnostiska tester, anginastatus och SAE.