약물 용출 풍선을 사용하는 하이브리드 전략과 기존의 2개 스텐트 전략을 사용하는 분기 PCI (Hybrid DEB)
2023년 12월 8일 업데이트: Koen Teeuwen, Cathreine BV
약물 용출 풍선을 사용한 하이브리드 전략과 기존의 2개 스텐트 전략을 사용한 분기 PCI 무작위 통제 시험 및 등록
관상동맥 분기 병변의 최적의 치료는 복잡하며 현재 연구 대상으로 남아 있습니다. 선행 2개 스텐트 전략 또는 임시 1개 스텐트 전략을 사용하여 분기를 위한 최적의 전략에 대한 논의가 진행 중입니다. 현재 European Society of Cardiology(ESC) 가이드라인은 측면 가지(SB)의 결과가 최적이 아닌 경우 선택적인 bailout two-stent 전략을 사용하여 잠정적 접근 방식을 권장합니다. 그러나 2개 스텐트 전략(선불 및 구제)은 기술적인 어려움을 수반하며 절차 기간 및 비용이 증가하고 환자가 방사선 및 조영제에 더 많이 노출되는 것과 관련이 있습니다. 따라서 잠정적 접근 후 분지부 병변의 곁가지에 DEB(Drug-Eluting Balloon)를 사용하는 것에 대한 관심이 높아지고 있다. 약물 용출 풍선은 팽창하는 동안 혈관벽으로 방출되는 항증식 약물로 덮인 기존의 반순응성 혈관 성형술 풍선입니다.
잠정적 전략에 추가하여 DEB를 사용하는 하이브리드 접근 방식을 성공적으로 조사한 여러 소규모 파일럿 연구가 있었습니다. 이 하이브리드 접근법은 안전하고 실행 가능한 것으로 나타났지만 이를 현재의 2개 스텐트 분기 전략과 비교하는 대규모 시험은 수행되지 않았습니다.
이 무작위 통제, 단일 맹검, 다기관 시험의 목적은 하이브리드 DEB 접근법이 새로운 분기 병변이 있고 잠정적 접근법 후 SB의 차선 결과가 있는 환자에서 기존의 2개 스텐트 전략보다 열등하지 않은지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구에 포함된 환자는 잠정적 접근 방식(본관에 약물 방출 스텐트(DES) 이식)을 사용하여 PCI를 받게 됩니다. 잠정적 PCI 후 SB의 결과가 만족스럽지 않은 환자(≥ 70% 잔류 협착 및/또는 감소된 혈류 < 심근 경색증(TIMI) III의 혈전 용해)는 1:1 비율로 무작위 배정되어 하이브리드 DEB 접근 방식 또는 두 가지 접근 방식을 받게 됩니다. - 스텐트 전략. 잠정적 PCI 후 곁가지에서 만족스러운 결과를 얻은 환자는 레지스트리에 포함됩니다.
후속 조치는 전화 통화 또는 외래 환자 진료소 방문에 의해 각 대상에서 최소 1년의 후속 조치와 함께 12개월 및 예상 중앙값 2년 후속 조치에서 수행됩니다. 심혈관 약물 사용, 입원, 침습적 및 비침습적 진단 테스트, 협심증 상태 및 SAE에 관한 후속 정보를 얻는 동안.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Koen Teeuwen, MD, PhD
- 전화번호: 040- 2398360
- 이메일: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
연구 장소
-
-
North- Brabant
-
Eindhoven, North- Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- 모병
- Catharina Hospital
-
연락하다:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- 전화번호: 040-2398360
-
연락하다:
- Daimy Dillen, MD
- 전화번호: 040-2398360
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중요한 de novo bifurcation 병변
- 안정형 관상동맥질환 또는 안정형 급성관상동맥증후군
- 연령 ≥ 18세
- 약물 용출 스텐트로 치료할 수 있는 후보
제외 기준:
- 불안정한 임상 상태
- 표적 병변에 스텐트 이식을 한 이전 PCI
- 기대 수명이 2년 미만인 알려진 동반 질환
- 치료가 필요한 활동성 출혈(인덱스 PCI에서 BARC >2)
- 임신
- 기타 사유로 동의할 수 없음
- 다른 스텐트 또는 약물 시험에 참여
- 아스프린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐, 코발트 크롬, 시롤리무스, 인지질 또는 관련 기원이 있는 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하이브리드 DEB
하이브리드 DEB 그룹으로 무작위 배정된 환자는 사이드 브랜치에서 DEB 적용을 받게 됩니다.
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환자가 하이브리드 DEB 접근 방식으로 무작위 배정되는 경우 DEB 적용 전에 비순응 풍선(NC)이 있는 SB의 병변 준비가 필수입니다.
DEB의 적용은 병변 준비의 허용 가능한 결과를 얻은 경우 수행할 수 있습니다(적어도 TIMI III 흐름 및 흐름 제한 박리 없음).
이 연구에 사용된 약물 방출 풍선은 CE 마크가 있는 Magic Touch Sirolimus Coated Balloon Catheter(Concept Medical, Gujarat, India)입니다.
DEB의 크기는 SB의 기준 직경에 대해 1:1의 비율로 측정됩니다.
DEB 풍선은 60초 동안 또는 장기간 팽창이 불가능할 경우 30초보다 두 배 이상 팽창됩니다.
마지막으로 동일한 DEB를 사용한 저압 키스 인플레이션 및 POT(Proximal Optimization Therapy)가 수행됩니다.
SB 폐색 또는 non-Left Main(LM) 분기부에서 흐름 제한 박리 및 < TIMI 3 흐름 또는 LM 분기부에서 70-99% 잔류 협착증의 경우, 2개 스텐트 기법으로 교차합니다.
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다른: 투 스텐트 전략
이중 스텐트 전략으로 무작위 배정된 환자는 Culotte 또는 TAP/T 기술을 사용하여 측면 가지에 두 번째 DES를 이식하게 됩니다.
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기존의 2개 스텐트 전략에 무작위 배정될 때 TAP/T 또는 Culotte 스텐트 삽입이 수행됩니다.
SB의 첫 번째 병변 준비는 필수입니다.
약물 용출 스텐트(Supraflex 스텐트)는 병변 준비의 허용 가능한 결과가 얻어지고 SB의 기준 직경에 대해 1:1 비율로 측정되는 경우 SB에 배치할 수 있습니다.
마지막으로 키스 인플레이션과 POT는 필수입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망, 시술 전후 또는 자발성 심근경색(MI) 및/또는 표적 혈관 재개통(TVR)의 복합
기간: 무작위 배정 날짜 이후 평균 2년 추적 관찰이 예상되며 모든 대상체에 대한 최소 추적 관찰 기간은 1년입니다.
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모든 원인에 의한 사망, 시술 전후(SCAI/ARC II 정의 및 4차 보편적 정의에 따른 2차 분석에 따름) 또는 자연발생(4차 보편적 정의에 따름) 심근경색(MI) 및/또는 표적 혈관 재개통( TVR) 예상 중앙값 2년
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무작위 배정 날짜 이후 평균 2년 추적 관찰이 예상되며 모든 대상체에 대한 최소 추적 관찰 기간은 1년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BARC 유형 2-5로 정의되는 주요 출혈
기간: PCI 후 퇴원
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퇴원 시 BARC 유형 2-5로 정의되는 주요 출혈
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PCI 후 퇴원
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PCI 시술 중 사용되는 조영량
기간: PCI의 끝
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PCI 절차 중에 사용된 조영제 부피(ml)
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PCI의 끝
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DAP 및 AirKerma에서 측정된 환자의 방사선 노출
기간: PCI의 끝
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PCI 절차 중 DAP 및 AirKerma에서 측정된 환자의 방사선 노출
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PCI의 끝
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분 단위로 측정된 절차 시간, 처음부터 마지막 절차 혈관 조영 영상까지의 시간으로 정의됨
기간: PCI의 끝
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분 단위로 측정된 절차 시간, 처음부터 마지막 절차 혈관 조영 영상까지의 시간으로 정의됨
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PCI의 끝
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치료 그룹으로 계층화된 환자당 총 절차 비용(유로)
기간: PCI의 끝
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치료 그룹으로 계층화된 환자당 총 절차 비용(유로)
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PCI의 끝
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관상동맥 영상(OCT 또는 IVUS)으로 측정한 근위 및 원위 주 가지와 측지의 스텐트 확장 백분율
기간: PCI의 끝
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관상동맥 영상(OCT 또는 IVUS)으로 측정한 근위 및 원위 주 가지와 측지의 스텐트 확장 백분율
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PCI의 끝
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관내 영상화(OCT 또는 IVUS)로 측정한 근위 및 원위 주요 가지에서 스텐트 삽입 후 최종 최소 내강 및 스텐트 영역
기간: PCI의 끝
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관내 영상화(OCT 또는 IVUS)로 측정한 근위 및 원위 주요 가지에서 스텐트 삽입 후 최종 최소 내강 및 스텐트 영역
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PCI의 끝
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관내 영상(OCT 또는 IVUS)을 사용하여 측정한 근위부 및 원위부 주가지와 곁가지의 해부
기간: PCI의 끝
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관내 영상(OCT 또는 IVUS)을 사용하여 측정한 근위부 및 원위부 주가지와 곁가지의 해부
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PCI의 끝
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Core Lab 초기 TIMI 흐름 메인 브랜치 및 사이드 브랜치 평가
기간: 관상동맥 조영술(CAG) 동안, PCI 전에
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Core Lab 초기 TIMI 흐름 메인 브랜치 및 사이드 브랜치 평가
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관상동맥 조영술(CAG) 동안, PCI 전에
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Core Lab 평가 병변 길이(mm)
기간: CAG 동안, PCI 전에
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Core Lab 평가 병변 길이(mm)
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CAG 동안, PCI 전에
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Core Lab 평가된 백분율 직경 협착 주요 가지 및 측면 가지
기간: CAG 동안, PCI 전에
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Core Lab 평가된 백분율 직경 협착 주요 가지 및 측면 가지
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CAG 동안, PCI 전에
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Core Lab 평가된 기준 직경(mm) 근위 주요 분기 및 측면 분기
기간: CAG 동안, PCI 전에
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Core Lab 평가된 기준 직경(mm) 근위 주요 분기 및 측면 분기
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CAG 동안, PCI 전에
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Core Lab 평가 최소 루멘 직경(mm) 메인 브랜치 및 사이드 브랜치
기간: CAG 동안, PCI 전에
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Core Lab 평가 최소 루멘 직경(mm) 메인 브랜치 및 사이드 브랜치
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CAG 동안, PCI 전에
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석회화 주요 가지 및 측면 가지의 심각도, Core Lab 평가됨
기간: CAG 동안, PCI 전에
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석회화 주요 가지 및 측면 가지의 심각도, Core Lab 평가됨
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CAG 동안, PCI 전에
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Core Lab 평가 분기 각도
기간: CAG 동안, PCI 전에
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Core Lab 평가 분기 각도
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CAG 동안, PCI 전에
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Core Lab Assessed syntax 절대값으로 점수 매기기
기간: CAG 동안, PCI 전에
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Core Lab Assessed syntax 절대값으로 점수 매기기
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CAG 동안, PCI 전에
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분기 메디나 점수
기간: CAG 동안, PCI 전에
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분기 메디나 점수
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CAG 동안, PCI 전에
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Core Lab 최종 TIMI 흐름 메인 브랜치 및 사이드 브랜치 평가
기간: PCI의 끝
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Core Lab 최종 TIMI 흐름 메인 브랜치 및 사이드 브랜치 평가
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PCI의 끝
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Core Lab 주 가지 및/또는 옆 가지에서 PCI 후 잔류 해부(유형 A-F) 평가
기간: PCI의 끝
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Core Lab 주 가지 및/또는 옆 가지에서 PCI 후 잔류 해부(유형 A-F) 평가
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PCI의 끝
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Core Lab PCI 후 잔류 스텐트 내 및 세그먼트 내 협착증 평가(%)
기간: PCI의 끝
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Core Lab PCI 후 잔류 스텐트 내 및 세그먼트 내 협착증 평가(%)
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PCI의 끝
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Core Lab 평가 최소 루멘 직경(mm) 메인 브랜치 및 사이드 브랜치 포스트 PCI
기간: PCI의 끝
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Core Lab 평가 최소 루멘 직경(mm) 메인 브랜치 및 사이드 브랜치 포스트 PCI
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PCI의 끝
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Core Lab 평가된 백분율 직경 협착 주요 분기 및 측면 분기 포스트 PCI
기간: PCI의 끝
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Core Lab 평가된 백분율 직경 협착 주요 분기 및 측면 분기 포스트 PCI
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PCI의 끝
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Core Lab 평가 PCI 후 분기 및 측면 분기의 급성 내강 증가(mm)
기간: PCI의 끝
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Core Lab 평가 PCI 후 분기 및 측면 분기의 급성 내강 증가(mm)
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PCI의 끝
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Core Lab 평가 절차 관상동맥 혈전
기간: PCI의 끝
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Core Lab 평가 절차 관상동맥 혈전, 예 또는 아니오로 정의됨
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PCI의 끝
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절차적 성공
기간: 퇴원, 12개월 및 무작위 배정 날짜 이후 예상되는 중앙값 2년 추적 관찰
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최종 핵심 연구실의 성공적인 스텐트 전달(III의 TIMI 흐름, 혈관조영술 내부 MB 및 SB 직경 협착증 ≤30% 또는 측면 분지의 DEB 후 ≤50%) 및 병원 내 전공 부재로 정의되는 절차적 성공 퇴원 시 12개월 및 예상 중앙값 2년에 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE, 모든 원인으로 인한 사망, 자발성 MI, TVR, 뇌졸중으로 정의됨)
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퇴원, 12개월 및 무작위 배정 날짜 이후 예상되는 중앙값 2년 추적 관찰
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대상 선박 고장(TVF)
기간: 퇴원, 12개월 및 무작위 배정 날짜 이후 예상되는 중앙값 2년 추적 관찰
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심장사로 정의되는 표적 혈관 부전(TVF), 표적 혈관 자발 MI, 퇴원 시 TVR, 12개월 및 예상 중앙값 2년
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퇴원, 12개월 및 무작위 배정 날짜 이후 예상되는 중앙값 2년 추적 관찰
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주요 심장 이상반응(MACE)
기간: 퇴원, 12개월 및 무작위 배정 날짜 이후 예상되는 중앙값 2년 추적 관찰
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모든 원인에 의한 사망, 자발성 심근경색, 퇴원 시 반복적인 혈관 재개통, 12개월 및 예상 평균 2년으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)
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퇴원, 12개월 및 무작위 배정 날짜 이후 예상되는 중앙값 2년 추적 관찰
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MACE 및 TVF의 개별 구성 요소
기간: 퇴원, 12개월 및 무작위 배정 날짜 이후 예상되는 중앙값 2년 추적 관찰
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퇴원 시 MACE 및 TVF의 개별 구성요소(모든 원인 사망, 심장사, 자발 MI의 시술 전후, 표적 혈관 재개통, 표적 혈관 자발 MI), 12개월 및 예상 중앙값 2년
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퇴원, 12개월 및 무작위 배정 날짜 이후 예상되는 중앙값 2년 추적 관찰
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시술 전후 MI
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 48시간
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SCAI/ARC II 정의에 따라 시술 후 48시간 이내 시술 전후 MI, 4차 보편적 정의에 따른 2차 분석
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 48시간
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주요 시술 내 합병증
기간: PCI의 종말
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인덱스 시술 중 유형 C-F 절개, 천공, 느린 흐름 또는 역류 없음(< TIMI III), 혈전, 주요 측분지 폐색(>2mm)으로 정의되는 주요 시술 내 합병증
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PCI의 종말
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가능성 있고 확실한 스텐트 혈전증
기간: 퇴원, 12개월 및 무작위 배정 날짜 이후 예상되는 중앙값 2년 추적 관찰
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스텐트 혈전증의 혈관 조영 확인 또는 스텐트 혈전증의 혈관 조영 확인 없이 퇴원 시 다른 명백한 원인이 없는 이식된 스텐트 영역의 기록된 급성 허혈과 관련된 심근 경색으로 정의되는 확실하고 확실한 스텐트 혈전증, 12개월 및 예상 중앙값 2년
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퇴원, 12개월 및 무작위 배정 날짜 이후 예상되는 중앙값 2년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .