PCI de bifurcation avec une stratégie hybride avec des ballonnets à élution de médicament par rapport à une stratégie conventionnelle à deux stents (Hybrid DEB)
8 décembre 2023 mis à jour par: Koen Teeuwen, Cathreine BV
PCI de bifurcation avec une stratégie hybride avec des ballonnets à élution de médicament par rapport à une stratégie conventionnelle à deux stents Un essai contrôlé randomisé et un registre
Le traitement optimal des lésions de la bifurcation coronarienne est complexe et fait l'objet de recherches actuelles. Il y a un débat en cours sur la stratégie optimale pour les bifurcations avec une stratégie initiale à deux stents ou une stratégie provisoire à un stent. Les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC) recommandent une approche provisoire avec une stratégie optionnelle de sauvetage à deux stents en cas de résultat sous-optimal de la branche latérale (SB). Cependant, une stratégie à deux stents (initiale et de sauvetage) présente des difficultés techniques et est associée à une durée et des coûts de procédure accrus et à une exposition plus élevée du patient aux rayonnements et au contraste. Par conséquent, il y a un intérêt à venir pour l'utilisation d'un ballon à élution de médicament (DEB) dans la branche latérale des lésions de bifurcation après approche provisoire. Les ballonnets à élution médicamenteuse sont des ballonnets d'angioplastie semi-conformes conventionnels recouverts d'un médicament anti-proliférant, qui est libéré dans la paroi du vaisseau lors du gonflage.
Plusieurs petites études pilotes ont étudié avec succès une approche hybride avec l'utilisation de DEB en plus de la stratégie provisoire. Cette approche hybride s'est avérée sûre et faisable, mais aucun essai de grande envergure n'a été réalisé pour la comparer aux stratégies actuelles de bifurcation à deux stents.
Le but de cet essai randomisé contrôlé, en simple aveugle et multicentrique est d'étudier si une approche DEB hybride est non inférieure à une stratégie conventionnelle à deux stents chez les patients présentant des lésions de bifurcation de novo et un résultat sous-optimal du SB après approche provisoire.
Les patients inclus dans cette étude recevront une ICP en utilisant une approche provisoire (implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) dans la branche principale). Les patients avec un résultat insatisfaisant du SB après ICP provisoire (≥ 70 % de sténose résiduelle et/ou de débit diminué < Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) III) seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir l'approche DEB hybride ou les deux -stratégie du stent. Les patients ayant un résultat satisfaisant de la branche latérale après ICP provisoire seront inclus dans un registre.
Le suivi sera effectué à 12 mois et au suivi médian prévu de 2 ans avec un suivi minimum de 1 an pour chaque sujet, soit par un appel téléphonique, soit par une visite à la clinique externe. Au cours du suivi, des informations concernant l'utilisation de médicaments cardiovasculaires, les hospitalisations, les tests de diagnostic invasifs et non invasifs, l'angine de poitrine et les EIG sont obtenues.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Koen Teeuwen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 040- 2398360
- E-mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
Lieux d'étude
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North- Brabant
-
Eindhoven, North- Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Recrutement
- Catharina Hospital
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Contact:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 040-2398360
-
Contact:
- Daimy Dillen, MD
- Numéro de téléphone: 040-2398360
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésion significative de bifurcation de novo
- Maladie coronarienne stable ou syndrome coronarien aigu stabilisé
- Âge ≥ 18 ans
- Candidat acceptable pour un traitement avec un stent à élution médicamenteuse
Critère d'exclusion:
- État clinique instable
- ICP antérieure avec implantation de stent dans la ou les lésions cibles
- Comorbidité connue avec une espérance de vie de <2 ans
- Saignement actif nécessitant des soins médicaux (BARC> 2 à l'indice PCI)
- Grossesse
- Impossible de donner son consentement pour toute autre raison
- Participation à un autre essai de stent ou de médicament
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'asprin, au clopidogrel, au ticagrelor, au prasugrel, au cobalt chrome, au sirolimus, aux excipients d'origine phospholipidique ou apparentée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: DEB hybride
Les patients randomisés dans le groupe DEB hybride recevront une application de DEB dans la branche latérale.
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Si un patient est randomisé pour l'approche DEB hybride, la préparation de la lésion du SB avec un ballonnet non conforme (NC) est obligatoire avant l'application du DEB.
L'application de DEB peut être effectuée si un résultat acceptable de la préparation de la lésion est obtenu (au moins un flux TIMI III et aucune dissection limitant le flux).
Le ballonnet à élution médicamenteuse utilisé dans cette étude est le cathéter à ballonnet revêtu de sirolimus Magic Touch marqué CE (Concept Medical, Gujarat, Inde).
La taille du DEB est mesurée sur un rapport 1:1 sur le diamètre de référence du SB.
Le ballon DEB est gonflé pendant 60 secondes, ou deux fois plus de 30 secondes si des gonflages de longue durée ne sont pas possibles.
Enfin, le gonflage à basse pression avec le même DEB en place et la thérapie d'optimisation proximale (POT) sont effectués.
En cas d'occlusion SB ou de dissections limitant le débit dans les bifurcations non-gauche principale (LM) et de débit < TIMI 3 ou de sténose résiduelle de 70 à 99 % dans les bifurcations LM, une technique de croisement à deux stents est réalisée.
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Autre: Stratégie à deux stents
Les patients randomisés dans la stratégie à deux stents recevront l'implantation d'un deuxième DES dans la branche latérale, en utilisant la technique Culotte ou TAP/T.
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Lorsqu'il est randomisé selon la stratégie conventionnelle à deux stents, un stent TAP/T ou Culotte est réalisé.
La préparation de la première lésion du SB est obligatoire.
Le stent à élution médicamenteuse (stent Supraflex) peut être placé dans le SB si un résultat acceptable de la préparation de la lésion est obtenu et est mesuré sur un rapport 1:1 sur le diamètre de référence du SB.
Enfin, kissing inflation et POT sont obligatoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM) péri-procédural ou spontané et/ou de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: Suivi médian prévu de 2 ans après la date de randomisation, avec un suivi minimum de 1 an chez tous les sujets
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Composite de décès toutes causes confondues, péri-procédural (selon la définition SCAI/ARC II et une analyse secondaire selon la 4ème définition universelle) ou spontané (selon la 4ème définition universelle) d'un infarctus du myocarde (IM) et/ou d'une revascularisation du vaisseau cible ( TVR) à la médiane anticipée sur 2 ans
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Suivi médian prévu de 2 ans après la date de randomisation, avec un suivi minimum de 1 an chez tous les sujets
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement majeur, défini comme BARC de type 2-5
Délai: Décharge après le PCI
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Saignement majeur, défini comme BARC de type 2-5 à la sortie
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Décharge après le PCI
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Volume de contraste utilisé pendant la procédure PCI
Délai: La fin du PCI
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Volume de contraste utilisé pendant la procédure PCI (en ml)
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La fin du PCI
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Exposition du patient aux rayonnements, mesurée en DAP et AirKerma
Délai: La fin du PCI
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Exposition aux rayonnements du patient, mesurée en DAP et AirKerma pendant la procédure PCI
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La fin du PCI
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Temps de procédure, mesuré en minutes, défini comme le temps entre la première et la dernière image d'angiographie procédurale
Délai: La fin du PCI
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Temps de procédure, mesuré en minutes, défini comme le temps entre la première et la dernière image d'angiographie procédurale
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La fin du PCI
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Coûts totaux de la procédure (en euros) par patient stratifiés selon le groupe de traitement
Délai: La fin du PCI
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Coûts totaux de la procédure (en euros) par patient stratifiés selon le groupe de traitement
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La fin du PCI
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Pourcentage d'expansion du stent dans la branche principale proximale et distale et la branche latérale, mesuré par imagerie intracoronaire (OCT ou IVUS)
Délai: La fin du PCI
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Pourcentage d'expansion du stent dans la branche principale proximale et distale et la branche latérale, mesuré par imagerie intracoronaire (OCT ou IVUS)
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La fin du PCI
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Lumen minimal final et zone de stent post-stenting dans la branche principale proximale et distale mesurée par imagerie intracoronaire (OCT ou IVUS)
Délai: La fin du PCI
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Lumen minimal final et zone de stent post-stenting dans la branche principale proximale et distale mesurée par imagerie intracoronaire (OCT ou IVUS)
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La fin du PCI
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Dissections de la branche principale proximale et distale et de la branche latérale, mesurées par imagerie intracoronaire (OCT ou IVUS)
Délai: La fin du PCI
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Dissections de la branche principale proximale et distale et de la branche latérale, mesurées par imagerie intracoronaire (OCT ou IVUS)
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La fin du PCI
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Core Lab Assessed initial TIMI flow branche principale et branche latérale
Délai: Au cours de l'angiographie coronarienne (CAG), avant l'ICP
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Core Lab Assessed initial TIMI flow branche principale et branche latérale
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Au cours de l'angiographie coronarienne (CAG), avant l'ICP
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Longueur de la lésion évaluée par le laboratoire central (en mm)
Délai: Pendant le CAG, avant le PCI
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Longueur de la lésion évaluée par le laboratoire central (en mm)
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Pendant le CAG, avant le PCI
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Core Lab Evalué en pourcentage diamètre sténose branche principale et branche latérale
Délai: Pendant le CAG, avant le PCI
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Core Lab Evalué en pourcentage diamètre sténose branche principale et branche latérale
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Pendant le CAG, avant le PCI
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Core Lab Diamètre de référence évalué (en mm) branche principale proximale et branche latérale
Délai: Pendant le CAG, avant le PCI
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Core Lab Diamètre de référence évalué (en mm) branche principale proximale et branche latérale
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Pendant le CAG, avant le PCI
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Core Lab Diamètre minimal de la lumière évalué (en mm) branche principale et branche latérale
Délai: Pendant le CAG, avant le PCI
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Core Lab Diamètre minimal de la lumière évalué (en mm) branche principale et branche latérale
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Pendant le CAG, avant le PCI
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La gravité de la branche principale et de la branche latérale de la calcification, Core Lab Assessed
Délai: Pendant le CAG, avant le PCI
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La gravité de la branche principale et de la branche latérale de la calcification, Core Lab Assessed
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Pendant le CAG, avant le PCI
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Angle de bifurcation évalué par le laboratoire de base
Délai: Pendant le CAG, avant le PCI
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Angle de bifurcation évalué par le laboratoire de base
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Pendant le CAG, avant le PCI
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Syntaxe Core Lab Assessed Je note comme valeur absolue
Délai: Pendant le CAG, avant le PCI
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Syntaxe Core Lab Assessed Je note comme valeur absolue
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Pendant le CAG, avant le PCI
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Score médina bifurcation
Délai: Pendant le CAG, avant le PCI
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Score médina bifurcation
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Pendant le CAG, avant le PCI
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Core Lab Assessed final TIMI flow branche principale et branche latérale
Délai: La fin du PCI
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Core Lab Assessed final TIMI flow branche principale et branche latérale
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La fin du PCI
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Core Lab Dissection résiduelle évaluée (type A-F) après ICP dans la branche principale et/ou la branche latérale
Délai: La fin du PCI
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Core Lab Dissection résiduelle évaluée (type A-F) après ICP dans la branche principale et/ou la branche latérale
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La fin du PCI
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Core Lab Sténose résiduelle intra-stent et intra-segment évaluée (en %) après ICP
Délai: La fin du PCI
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Core Lab Sténose résiduelle intra-stent et intra-segment évaluée (en %) après ICP
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La fin du PCI
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Core Lab Diamètre minimal de la lumière évalué (en mm) Branche principale et post-branche latérale PCI
Délai: La fin du PCI
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Core Lab Diamètre minimal de la lumière évalué (en mm) Branche principale et post-branche latérale PCI
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La fin du PCI
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Core Lab Évalué en pourcentage du diamètre de la sténose de la branche principale et de la branche latérale après l'ICP
Délai: La fin du PCI
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Core Lab Évalué en pourcentage du diamètre de la sténose de la branche principale et de la branche latérale après l'ICP
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La fin du PCI
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Core Lab Gain de lumière aiguë évalué (en mm) principal de la branche et de la branche latérale après PCI
Délai: La fin du PCI
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Core Lab Gain de lumière aiguë évalué (en mm) principal de la branche et de la branche latérale après PCI
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La fin du PCI
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Thrombus coronarien procédural évalué par le laboratoire de base
Délai: La fin du PCI
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Thrombus coronarien procédural évalué par le laboratoire de base, défini par oui ou non
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La fin du PCI
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Succès procédural
Délai: Sortie, 12 mois et suivi médian prévu de 2 ans après la date de randomisation
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Succès de la procédure défini comme une pose réussie du stent avec le laboratoire de base final (défini comme un flux TIMI de III, une sténose angiographique du diamètre MB et SB dans le stent ≤30 %, ou ≤50 % après DEB dans la branche latérale) et l'absence de problème majeur à l'hôpital événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires (MACCE, définis comme un décès toutes causes confondues, un IM spontané, un TVR, un accident vasculaire cérébral) à la sortie, 12 mois et la médiane prévue de 2 ans
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Sortie, 12 mois et suivi médian prévu de 2 ans après la date de randomisation
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Panne du navire cible (TVF)
Délai: Sortie, 12 mois et suivi médian prévu de 2 ans après la date de randomisation
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Insuffisance du vaisseau cible (TVF), définie comme une mort cardiaque, un IM spontané du vaisseau cible, une TVR à la sortie, 12 mois et la médiane anticipée de 2 ans
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Sortie, 12 mois et suivi médian prévu de 2 ans après la date de randomisation
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Sortie, 12 mois et suivi médian prévu de 2 ans après la date de randomisation
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), définis comme un décès toutes causes confondues, un IM spontané, une revascularisation répétée à la sortie, 12 mois et la médiane anticipée de 2 ans
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Sortie, 12 mois et suivi médian prévu de 2 ans après la date de randomisation
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Composants individuels de MACE et TVF
Délai: Sortie, 12 mois et suivi médian prévu de 2 ans après la date de randomisation
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Composantes individuelles du MACE et du TVF (décès toutes causes confondues, décès cardiaque, périprocédurale d'IM spontané, revascularisation du vaisseau cible, IM spontané du vaisseau cible) à la sortie, 12 mois et la médiane anticipée de 2 ans
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Sortie, 12 mois et suivi médian prévu de 2 ans après la date de randomisation
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IM périprocédural
Délai: 48 heures après l'intervention coronarienne percutanée (ICP)
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IM périprocédural dans les 48 heures suivant l'intervention, selon la définition SCAI/ARC II, analyse secondaire selon la 4ème définition universelle
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48 heures après l'intervention coronarienne percutanée (ICP)
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Complications intraprocédurales majeures
Délai: La fin du PCI
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Complications intraprocédurales majeures, définies comme des dissections de type C-F, des perforations, un flux lent ou pas de reflux (< TIMI III), un thrombus, une occlusion des branches latérales majeures (> 2 mm) pendant la procédure d'indexation
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La fin du PCI
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Thrombose du stent probable et certaine
Délai: Sortie, 12 mois et suivi médian prévu de 2 ans après la date de randomisation
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Thrombose probable et certaine du stent, définie comme une confirmation angiographique de la thrombose du stent, ou tout infarctus du myocarde lié à une ischémie aiguë documentée sur le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente à la sortie, 12 mois et la médiane anticipée 2 ans
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Sortie, 12 mois et suivi médian prévu de 2 ans après la date de randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Première publication (Réel)
16 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21112022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .