Bifurcatie PCI met een hybride strategie met medicijnafgevende ballonnen versus een conventionele strategie met twee stents (Hybrid DEB)

De optimale behandeling van coronaire bifurcatielaesies is complex en blijft onderwerp van actueel onderzoek. Er is een voortdurende discussie over de optimale strategie voor bifurcaties met vooraf twee-stent-strategie of voorlopige één-stent-strategie. De huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) adviseren een voorlopige aanpak met optionele bailout-strategie met twee stents in het geval van een suboptimaal resultaat van de zijtak (SB). Een strategie met twee stents (zowel vooraf als bailout) brengt echter technische problemen met zich mee en gaat gepaard met een langere procedureduur en -kosten en een hogere blootstelling van de patiënt aan straling en contrastmiddel. Daarom is er opkomende belangstelling voor het gebruik van een drug-eluting balloon (DEB) in de zijtak van bifurcatielaesies na voorlopige benadering. Drug-eluting-ballonnen zijn conventionele semi-compliante angioplastiekballonnen die zijn bedekt met een antiprolifererend medicijn, dat tijdens het opblazen in de vaatwand wordt afgegeven.

Verschillende kleine pilotstudies hebben met succes een hybride aanpak onderzocht met gebruik van DEB naast de voorlopige strategie. Deze hybride benadering is veilig en uitvoerbaar gebleken, maar er zijn geen grote proeven uitgevoerd waarin deze wordt vergeleken met de huidige bifurcatiestrategieën met twee stents.

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, multicenter studie is om te onderzoeken of een hybride DEB-benadering niet-inferieur is aan een conventionele strategie met twee stents bij patiënten met de novo bifurcatielaesies en een suboptimaal resultaat van de SB na voorlopige benadering.

Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen PCI krijgen met behulp van een voorlopige benadering (implantatie van een geneesmiddelafgevende stent (DES) in de hoofdtak). Patiënten met een onbevredigend resultaat van de SB na voorlopige PCI (≥ 70% reststenose en/of verminderde flow < Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) III) worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om de hybride DEB-benadering of de twee -stent-strategie. Patiënten met een bevredigend resultaat van de zijtak na voorlopige PCI worden opgenomen in een register.

Follow-up zal worden uitgevoerd na 12 maanden en bij de verwachte mediane follow-up van 2 jaar met een minimale follow-up van 1 jaar voor elke patiënt door middel van een telefoongesprek of een bezoek aan een polikliniek. Tijdens de follow-up wordt informatie verkregen over cardiovasculair drugsgebruik, ziekenhuisopnames, invasieve en niet-invasieve diagnostische tests, angina pectorisstatus en SAE's.