デクスメデトミジン-エスケタミン併用経鼻投与と周術期の睡眠の質
2025年7月29日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
乳癌患者の周術期の睡眠の質に対する夜間の低用量デクスメデトミジン-エスケタミン併用経鼻投与の効果：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
乳がんの患者さんは、周術期に睡眠障害を起こすことがよくあります。
デクスメデトミジンは、鎮静作用、抗不安作用、鎮痛作用を有する高度に選択的なアルファ 2 アドレナリン受容体アゴニストです。
以前の研究では、夜間の低用量デクスメデトミジン注入が睡眠の質を改善することが示されました.
エスケタミンは、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬であり、麻酔薬および鎮痛薬として使用されてきました。
最近の研究では、低用量のエスケタミンに抗うつ効果と睡眠促進効果があることが示されました。
研究者らは、夜間の低用量デクスメデトミジン-エスケタミン併用経鼻投与により、乳癌手術が予定されている患者の周術期の睡眠の質を改善できると考えています。
調査の概要
詳細な説明
正常な睡眠は、身体と精神の両方の健康を維持するために重要です。 乳がん手術を予定されている患者さんは、周術期に睡眠障害を経験することがよくあります。 睡眠障害が持続する患者は、痛みに対する感受性が高まり、慢性的な術後痛を発症するリスクが高くなります。
デクスメデトミジンは、鎮静作用、抗不安作用、鎮痛作用を有する高度に選択的なアルファ 2 アドレナリン受容体アゴニストです。 以前の研究では、夜間の低用量デクスメデトミジン注入が睡眠の質を改善することが示されました. デクスメデトミジンの経鼻投与は、小児では前投薬として、成人では覚醒時の興奮を軽減するために使用されています。
エスケタミンは、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬であり、麻酔薬および鎮痛薬として使用されてきました。 最近の研究では、低用量のエスケタミンに抗うつ効果と睡眠促進効果があることが示されました。 エスケタミンの経鼻投与は、子供では痛みを和らげるために、成人では治療抵抗性うつ病のために使用されています。
このランダム化試験は、低用量のデクスメデトミジン-エスケタミンを夜間に経鼻投与することで、乳癌手術を予定している患者の周術期の睡眠の質を改善できるという仮説を検証するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bejing
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Beijin、Bejing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上;
- 乳がんと診断され、外科的切除が予定されている;
- インフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
- 鼻腔疾患（何らかの理由による鼻炎、鼻ポリープ、または鼻膜のうっ血）のため、経鼻投与には適していません。
- -統合失調症、てんかん、パーキンソン病、または重症筋無力症の病歴;
- 昏睡、せん妄、重度の認知症、または手術前の言語障害のためにコミュニケーションが取れない;
- -頭蓋内損傷または神経外科の病歴;
- 先月、睡眠のために鎮静剤/催眠剤を服用した;
- -術前の睡眠時無呼吸（睡眠時無呼吸と診断された、またはSTOP-Bang評価による睡眠時無呼吸のリスクが高い）;
- 甲状腺機能亢進症および褐色細胞腫の病歴;
- 術前LVEF<30%;洞不全症候群、重度の洞性徐脈 (心拍数 < 50 拍/分)、またはペースメーカーを使用しない II 度以上の房室ブロック;収縮期血圧が 90 mmHg 未満の昇圧剤を使用する。
- -重度の肝機能障害（Child-Pugh C分類）、重度の腎機能障害（手術前の透析）、またはAmercian Society of Anesthesiologists分類≥IV;
- -デクスメデトミジンおよび/またはエスケタミンに対するアレルギー、または研究参加に適さないと考えられるその他の状態;
- 体格指数 >30 kg/m2;
- 他の臨床研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
手術前日、手術当日、手術翌日の午後２０時に、同量の生理食塩水を鼻腔から投与する。
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手術前日、手術当日、手術翌日の午後２０時に同量の生理食塩水を鼻腔より投与する。
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実験的：デクスメデトミジンとエスケタミン
デクスメデトミジン 0.5 マイクログラム/kg (300 マイクログラム/ml) およびエスケタミン 0.2 mg/kg (25 mg/ml) を、手術前日、手術当日、および手術後 1 日目の午後 20 時に鼻腔経由で投与します。
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エスケタミン 0.2 mg/kg (25 mg/ml) を手術前日、手術当日、および手術翌日の午後 20:00 に鼻腔から投与します。
デクスメデトミジン 0.5 マイクログラム/kg (300 マイクログラム/ml) を、手術前日、手術当日、および手術後 1 日目の午後 20 時に鼻腔経由で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な睡眠の質（手術の夜）
時間枠：手術当日の夜
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主観的な睡眠の質は、Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) で評価されます。
RCSQ は、睡眠の深さ、睡眠潜時、覚醒回数、睡眠への復帰、全体的な睡眠の質を含む 5 つの項目で、夜間の睡眠の知覚を評価した自己申告の尺度です。
各項目は、100 mm の視覚的アナログ スケールで評価されました (スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど睡眠が良好であることを表します)。
5 つの項目の平均スコアは、全体の RCSQ スコアを表します。
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手術当日の夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な睡眠の質（手術前夜と手術後最初の夜）
時間枠：手術前夜と手術後最初の夜
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RCSQ で評価した場合の主観的な睡眠の質。
RCQS は、睡眠の深さ、睡眠潜時、覚醒回数、睡眠への復帰、全体的な睡眠の質を含む 5 つの項目で、夜間の睡眠の知覚を評価した自己申告の尺度です。
各項目は、100 mm の視覚的アナログ スケールで評価されました (スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど睡眠が良好であることを表します)。
5 つの項目の平均スコアは、全体の RCSQ スコアを表します。
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手術前夜と手術後最初の夜
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客観的な睡眠の質 - 総睡眠時間
時間枠：手術前夜、手術当日夜、手術後最初の夜
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客観的な睡眠の質は、アクティグラフィーで評価されます。
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手術前夜、手術当日夜、手術後最初の夜
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客観的な睡眠の質 - 睡眠効率
時間枠：手術前夜、手術当日夜、手術後最初の夜
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客観的な睡眠の質は、アクティグラフィーで評価されます。
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手術前夜、手術当日夜、手術後最初の夜
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客観的な睡眠の質 - 睡眠潜時
時間枠：手術前夜、手術当日夜、手術後最初の夜
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客観的な睡眠の質は、アクティグラフィーで評価されます。
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手術前夜、手術当日夜、手術後最初の夜
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客観的な睡眠の質 - 入眠後の起床時間
時間枠：手術前夜、手術当日夜、手術後最初の夜
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客観的な睡眠の質は、アクティグラフィーで評価されます。
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手術前夜、手術当日夜、手術後最初の夜
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急性痛の強さ
時間枠：手術後 2 時間、および手術後の最初の 2 日間は 1 日 2 回
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急性疼痛の強度は、0=痛みなし、10=最悪の痛みである11点スケールの数値評価スケールで評価されます。
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手術後 2 時間、および手術後の最初の 2 日間は 1 日 2 回
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30 日間の主観的な睡眠の質
時間枠：術後30日目
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30 日間の主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で評価されます。
PSQI は、先月の睡眠の質を評価する 19 の自己評価の質問で構成される 7 項目のアンケートで、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで均等に重み付けされています。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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術後30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間
時間枠：手術後30日まで
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手術後の入院期間
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手術後30日まで
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補助鎮痛薬の使用
時間枠：手術後2日以内
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オピオイドと非オピオイド鎮痛薬を含めます。
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手術後2日以内
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不安の重症度
時間枠：退院前
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不安は、Generalized Anxiexy Disorde-7 (GAD-7) で評価されます。
GAD-7 には、不安の中核症状を評価する 7 つの項目が含まれています。
患者は、過去 2 週間の症状の頻度を「まったくない」から「ほとんど毎日」までの 4 段階で評価します。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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退院前
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うつ病の重症度
時間枠：退院前
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うつ病は、患者健康アンケート 9 (PHQ-9) で評価されます。
PHQ-9 には、過去 2 週間の抑うつ症状の発生を評価するために、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の回答を必要とする 9 項目が含まれています。
抑うつ症状に関する 8 つの項目と、自殺念慮に関する 1 つの項目があります。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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退院前
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術後合併症の発生
時間枠：手術後30日まで
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術後合併症は、クラビエン・ディンド分類でグレード II 以上の、有害で治療的介入が必要とみなされる新たに発生した医学的事象として定義されます。
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手術後30日まで
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慢性術後疼痛の発生
時間枠：術後3ヶ月の時点で
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慢性術後疼痛 (CPSP) は、手術後少なくとも 3 か月間持続する痛みで、手術前には存在しなかった、または異なる特徴を持ち、痛みの他の考えられる原因 (がんの再発、感染など) が除外されたものとして定義されます。
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術後3ヶ月の時点で
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慢性疼痛の重症度
時間枠：術後3ヶ月の時点で
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慢性疼痛の重症度は、Brief Pain Inventory (BPI) で評価されます。
BPI は 2 つの主なスコアを与えます: 痛みの重症度スコアと痛みの干渉スコアです。
痛みの重症度スコアは、痛みの強さに関する 4 つの項目から計算されます。
各項目は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる限りの痛み) まで評価され、0 から 40 までの最終スコアに同じ重みで寄与します。
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術後3ヶ月の時点で
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慢性疼痛の妨害
時間枠：術後3ヶ月の時点で
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慢性疼痛の干渉は、Brief Pain Inventory (BPI) で評価されます。
BPI は 2 つの主なスコアを与えます: 痛みの重症度スコアと痛みの干渉スコアです。
痛みの干渉スコアは、痛みの干渉に関する項目に対応します。
7 つのサブ項目は、0、干渉しない、10、完全に干渉する、0 から 70 の範囲で最終スコアに同じ重みで寄与する、で評価されます。
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術後3ヶ月の時点で
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EORTC QLQ-BR53（EORTC-C30の一部）で評価された生活の質
時間枠：術後3ヶ月の時点で
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 乳がん 53 (EORTC QLQ-BR53) で評価されます。 ) および EORTC-BR23。
EORTC QLQ-C30 には 30 の項目が含まれています (項目 29 と 30 は、患者の反応について 1 から 7 までの 7 段階に分類され、残りの項目は「まったくない」「少しある」「少しある」などの 4 段階に分けられます。)かなり」および「非常に」、1 から 4 までのスコア)。
すべての患者評価スコアは、分析のために 0 から 100 までのスケールに直線的に変換されます。
スコアが高いほど、症状の面での QoL が悪いことを表し、機能的干渉のスコアが高いほど、機能の改善と相関します。
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術後3ヶ月の時点で
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EORTC QLQ-BR53（EORTC-BR23の一部）で評価された生活の質
時間枠：術後3ヶ月の時
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 乳がん 53 (EORTC QLQ-BR53) で評価されます。 ) および EORTC-BR23。
EORTC QLQ-BR23 には 23 個のアイテムが含まれています。
各項目は 4 点のリッカート尺度を使用しました (つまり、
「まったくない」、「少し」、「かなり」、「非常に」）。
すべての患者評価スコアは、分析のために 0 から 100 までのスケールに直線的に変換されます。
スコアが高いほど、症状の面での QoL が悪いことを表し、機能的干渉のスコアが高いほど、機能の改善と相関します。
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術後3ヶ月の時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (実際)
2025年4月20日
研究の完了 (実際)
2025年7月26日
試験登録日
最初に提出
2023年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-761
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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