Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna-esketamina w połączeniu z podawaniem do nosa i okołooperacyjną jakością snu

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ donosowego podawania małych dawek deksmedetomidyny i esketaminy w nocy na jakość snu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z rakiem piersi: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Chore na raka piersi często mają zaburzenia snu w okresie okołooperacyjnym. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym i przeciwbólowym. Wcześniejsze badania wykazały, że wieczorny wlew deksmedetomidyny w małej dawce poprawiał jakość snu. Esketamina jest antagonistą receptora kwasu N-metylo-D-asparaginowego i była stosowana jako środek znieczulający i przeciwbólowy. Ostatnie badania wykazały, że esketamina w małej dawce ma działanie przeciwdepresyjne i ułatwiające zasypianie. Badacze przypuszczają, że donosowe podawanie małych dawek deksmedetomidyny i esketaminy w nocy może poprawić jakość snu w okresie okołooperacyjnym u pacjentek planowanych do operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Normalny sen jest ważny dla utrzymania zdrowia fizycznego i psychicznego. U pacjentek planowanych do operacji raka piersi często występują zaburzenia snu w okresie okołooperacyjnym. Pacjenci z uporczywymi zaburzeniami snu mają zwiększoną wrażliwość na ból i są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym i przeciwbólowym. Wcześniejsze badania wykazały, że wieczorny wlew deksmedetomidyny w małej dawce poprawia jakość snu. Donosowe podawanie deksmedetomidyny stosowano u dzieci jako premedykację, au dorosłych w celu zmniejszenia pobudzenia.

Esketamina jest antagonistą receptora kwasu N-metylo-D-asparaginowego i była stosowana jako środek znieczulający i przeciwbólowy. Ostatnie badania wykazały, że esketamina w małej dawce ma działanie przeciwdepresyjne i ułatwiające zasypianie. Podawanie esketaminy donosowo stosowano u dzieci w celu złagodzenia bólu oraz u dorosłych w przypadku depresji opornej na leczenie.

To randomizowane badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że połączone podawanie donosowe małej dawki deksmedetomidyny-esketaminy w nocy może poprawić jakość snu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów zaplanowanych na operację raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat lub starszy;
  • Zdiagnozowano raka piersi i zaplanowano resekcję chirurgiczną;
  • Podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie nadaje się do podawania donosowego z powodu chorób jamy nosowej (nieżyt nosa, polipy nosa lub przekrwienie błony śluzowej nosa z jakiejkolwiek przyczyny);
  • Historia schizofrenii, padaczki, choroby Parkinsona lub myasthenia gravis;
  • Niemożność komunikowania się z powodu śpiączki, delirium, ciężkiej demencji lub bariery językowej przed operacją;
  • Historia urazu wewnątrzczaszkowego lub neurochirurgii;
  • Przyjmowanie środków uspokajających/nasennych nasennych w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Przedoperacyjny bezdech senny (z rozpoznaniem bezdechu sennego lub z wysokim ryzykiem bezdechu sennego według oceny STOP-Bang);
  • Historia nadczynności tarczycy i guza chromochłonnego;
  • Przedoperacyjna LVEF <30%; zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (tętno <50 uderzeń/min) lub blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub wyższego bez stymulatora; stosować leki wazopresyjne przy skurczowym ciśnieniu krwi <90 mmHg;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (klasyfikacja Child-Pugh C), ciężka dysfunkcja nerek (dializa przed operacją) lub klasyfikacja ≥IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego;
  • uczulenie na deksmedetomidynę i/lub esketaminę lub inne stany, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu;
  • Wskaźnik masy ciała >30 kg/m2;
  • Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Te same objętości soli fizjologicznej podaje się do jamy nosowej o godzinie 20:00 w dniu przed operacją, w dniu operacji i pierwszego dnia po operacji.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Zwykłą sól fizjologiczną o tej samej objętości podaje się do jamy nosowej o godzinie 20:00 w dniu przed operacją, w dniu operacji iw pierwszym dniu po operacji.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna i esketamina
Deksmedetomidynę 0,5 mikrograma/kg (300 mikrogramów/ml) i esketaminę 0,2 mg/kg (25 mg/ml) podaje się do jamy nosowej o godzinie 20:00 w dniu przed operacją, w dniu operacji i pierwszego dnia po operacji.
Lek: Esketamina
Esketaminę 0,2 mg/kg (25 mg/ml) podaje się przez jamę nosową o godzinie 20:00 w dniu poprzedzającym operację, w dniu operacji iw pierwszym dniu po operacji.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę 0,5 mikrograma/kg (300 mikrogramów/ml) podaje się do jamy nosowej o godzinie 20:00 w dniu poprzedzającym operację, w dniu operacji i pierwszego dnia po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość snu (noc zabiegu)
Ramy czasowe: Noc w dniu operacji
Subiektywną jakość snu ocenia się za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). RCSQ to zgłaszana przez samych siebie miara, która oceniała postrzeganie snu nocnego w pięciu elementach, w tym głębokość snu, opóźnienie snu, liczba przebudzeń, powrót do snu i ogólna jakość snu. Każda pozycja została oceniona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy sen). Średni wynik z pięciu pozycji reprezentuje ogólny wynik RCSQ.
Noc w dniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość snu (noc przed i pierwsza noc po operacji)
Ramy czasowe: Noc przed operacją i pierwsza noc po operacji
Subiektywna jakość snu oceniana za pomocą RCSQ. RCQS to samodzielnie zgłaszana miara, która oceniała postrzeganie snu nocnego w pięciu elementach, w tym głębokość snu, opóźnienie snu, liczbę przebudzeń, powrót do snu i ogólną jakość snu. Każda pozycja została oceniona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy sen). Średni wynik z pięciu pozycji reprezentuje ogólny wynik RCSQ.
Noc przed operacją i pierwsza noc po operacji
Obiektywna jakość snu - całkowity czas snu
Ramy czasowe: Noc przed operacją, noc w dniu operacji i pierwsza noc po operacji
Obiektywną jakość snu ocenia się za pomocą aktygrafii.
Noc przed operacją, noc w dniu operacji i pierwsza noc po operacji
Obiektywna jakość snu - efektywność snu
Ramy czasowe: Noc przed operacją, noc w dniu operacji i pierwsza noc po operacji
Obiektywną jakość snu ocenia się za pomocą aktygrafii.
Noc przed operacją, noc w dniu operacji i pierwsza noc po operacji
Obiektywna jakość snu - latencja snu
Ramy czasowe: Noc przed operacją, noc w dniu operacji i pierwsza noc po operacji
Obiektywną jakość snu ocenia się za pomocą aktygrafii.
Noc przed operacją, noc w dniu operacji i pierwsza noc po operacji
Obiektywna jakość snu - czas wybudzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: Noc przed operacją, noc w dniu operacji i pierwsza noc po operacji
Obiektywną jakość snu ocenia się za pomocą aktygrafii.
Noc przed operacją, noc w dniu operacji i pierwsza noc po operacji
Intensywność bólu ostrego
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji i dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni po operacji
Intensywność bólu ostrego ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen, 11-stopniowej skali, gdzie 0=brak bólu, a 10=najsilniejszy ból.
2 godziny po operacji i dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni po operacji
Subiektywna jakość snu po 30 dniach
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Subiektywną jakość snu po 30 dniach ocenia się za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI to 7-punktowy kwestionariusz składający się z 19 pytań samooceny, które oceniają jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca, z których każde ma jednakową wagę w skali od 0 do 3; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
W 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Stosowanie dodatkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu
Uwzględnij opioidy i nieopioidowe leki przeciwbólowe.
W ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu
Nasilenie niepokoju
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala
Lęk ocenia się za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Kwestionariusz GAD-7 zawiera 7 pozycji oceniających podstawowe objawy lęku. Pacjenci oceniają częstość występowania objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni na czterostopniowej skali od „wcale” do „prawie codziennie”. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
Przed wypisem ze szpitala
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala
Depresję ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Kwestionariusz PHQ-9 zawiera 9 pozycji wymagających odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) w celu oceny występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Składa się z 8 pozycji dotyczących objawów depresyjnych i 1 dotyczącej myśli samobójczych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Przed wypisem ze szpitala
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako zdarzenia medyczne o nowym początku, uznane za szkodliwe i wymagające interwencji terapeutycznej, tj. stopnia II lub wyższego w klasyfikacji Claviena-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) definiuje się jako ból utrzymujący się przez co najmniej trzy miesiące po operacji, który nie występował przed operacją lub miał inny charakter i wykluczono inne możliwe przyczyny bólu (np. nawrót choroby nowotworowej, infekcja).
W 3 miesiące po operacji
Nasilenie przewlekłego bólu
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Nasilenie bólu przewlekłego ocenia się za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). BPI daje dwie główne oceny: ocenę nasilenia bólu i ocenę interferencji bólu. Ocena nasilenia bólu jest obliczana na podstawie czterech pozycji dotyczących intensywności bólu. Każda pozycja jest oceniana od 0, brak bólu, do 10, ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić, i ma taką samą wagę w końcowym wyniku, od 0 do 40.
W 3 miesiące po operacji
Zakłócenia przewlekłego bólu
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Zakłócenia bólu przewlekłego ocenia się za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI). BPI daje dwie główne oceny: ocenę nasilenia bólu i ocenę interferencji bólu. Wynik interferencji bólu odpowiada pozycji dotyczącej interferencji bólu. Siedem podelementów jest ocenianych od 0, nie przeszkadza, do 10, całkowicie przeszkadza i ma taką samą wagę w końcowym wyniku, w zakresie od 0 do 70.
W 3 miesiące po operacji
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BR53 (część EORTC-C30)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Rak Piersi 53 (EORTC QLQ-BR53), w tym Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Rdzeń 30 (EORTC-C30 ) i EORTC-BR23. EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji (pozycje 29 i 30 są podzielone na 7 stopni w odniesieniu do odpowiedzi pacjentów, punktacja od 1 do 7; pozostałe pozycje są podzielone na 4 stopnie, w tym „Wcale”, „Trochę”, „ trochę” i „bardzo dużo” z oceną od 1 do 4). Wszystkie oceny pacjentów są konwertowane liniowo na skalę od 0 do 100 w celu analizy. Wyższe wyniki oznaczają gorszą QoL w aspekcie objawów, podczas gdy wyższe wyniki w zakresie zakłóceń funkcjonalnych korelują z lepszym funkcjonowaniem.
W 3 miesiące po operacji
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BR53 (część EORTC-BR23)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Rak Piersi 53 (EORTC QLQ-BR53), w tym Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Rdzeń 30 (EORTC-C30 ) i EORTC-BR23. EORTC QLQ-BR23 zawiera 23 elementy. Każda pozycja wykorzystywała 4-punktową skalę Likerta (tj. „wcale”, „trochę”, „całkiem sporo” i „bardzo dużo”). Wszystkie oceny pacjentów są konwertowane liniowo na skalę od 0 do 100 w celu analizy. Wyższe wyniki oznaczają gorszą QoL w aspekcie objawów, podczas gdy wyższe wyniki w zakresie zakłóceń funkcjonalnych korelują z lepszym funkcjonowaniem.
W 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-761

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj