- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05732064
Dexmedetomidin-esketamin kombinert neseadministrasjon og perioperativ søvnkvalitet
Effekter av lavdose dexmedetomidin-esketamin kombinert neseadministrasjon om natten på perioperativ søvnkvalitet hos brystkreftpasienter: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Normal søvn er viktig for å opprettholde både fysisk og mental helse. Pasienter som er planlagt til brystkreftoperasjon har ofte søvnforstyrrelser i den perioperative perioden. Pasienter med vedvarende søvnforstyrrelser har økt følsomhet for smerte og har økt risiko for å utvikle kroniske postkirurgiske smerter.
Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa 2-adrenoceptoragonist med beroligende, anxiolytiske og smertestillende effekter. Tidligere studier har vist at lavdose dexmedetomidininfusjon om natten forbedrer søvnkvaliteten. Nasal administrering av dexmedetomidin har blitt brukt til barn som premedisinering og hos voksne for å redusere oppstått agitasjon.
Esketamin er en N-metyl-D-asparaginsyrereseptorantagonist og har blitt brukt som bedøvelsesmiddel og smertestillende middel. Nyere studier viste at lavdose esketamin har antidepressive og søvnfremmende effekter. Nasal administrering av esketamin har blitt brukt hos barn for å lindre smerte og hos voksne for behandlingsresistent depresjon.
Denne randomiserte studien er designet for å teste hypotesen om at kombinert nasal administrering av lavdose dexmedetomidin-esketamin om natten kan forbedre perioperativ søvnkvalitet hos pasienter som er planlagt for brystkreftkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bejing
-
Beijin, Bejing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre;
- Diagnostisert med brystkreft og planlagt for kirurgisk reseksjon;
- Signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet for nasal administrering på grunn av nesehulesykdommer (rhinitt, nesepolypper eller tett nesemembran uansett årsak);
- Historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis;
- Ikke i stand til å kommunisere på grunn av koma, delirium, alvorlig demens eller språkbarriere før operasjonen;
- Anamnese med intrakraniell skade eller nevrokirurgi;
- Tar beroligende/hypnotika for søvn den siste måneden;
- Preoperativ søvnapné (diagnostisert med søvnapné, eller med høy risiko for søvnapné i henhold til STOP-Bang vurdering);
- Historie med hypertyreose og feokromocytom;
- Preoperativ LVEF<30 %; sick sinus-syndrom, alvorlig sinusbradykardi (hjertefrekvens <50 slag/min), eller atrioventrikulær blokk av grad II eller høyere uten pacemaker; bruk vasopressorer med systolisk blodtrykk <90 mmHg;
- Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh C-klassifisering), alvorlig nyredysfunksjon (dialyse før operasjon), eller American Society of Anesthesiologists klassifisering ≥IV;
- Allergisk mot dexmedetomidin og/eller esketamin, eller andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse;
- Kroppsmasseindeks >30 kg/m2;
- Registrert i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Samme volumer av normal saltvann administreres via nesehulen kl. 20.00 dagen før operasjonen, operasjonsdagen og den første dagen etter operasjonen.
|
Normal saltvann med samme volum administreres via nesehulen kl. 20.00 dagen før operasjonen, operasjonsdagen og den første dagen etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin og esketamin
Dexmedetomidin 0,5 mikrogram/kg (300 mikrogram/ml) og esketamin 0,2 mg/kg (25 mg/ml) administreres via nesehulen kl. 20.00 dagen før operasjonen, operasjonsdagen og den første dagen etter operasjonen.
|
Esketamin 0,2 mg/kg (25 mg/ml) administreres via nesehulen kl. 20.00 dagen før operasjonen, operasjonsdagen og den første dagen etter operasjonen.
Deksmedetomidin 0,5 mikrogram/kg (300 mikrogram/ml) administreres via nesehulen kl. 20.00 dagen før operasjonen, operasjonsdagen og den første dagen etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet (operasjonsnatten)
Tidsramme: Natten på operasjonsdagen
|
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
RCSQ er et selvrapportert mål som evaluerte oppfatning av nattesøvn i fem elementer, inkludert søvndybde, søvnlatens, antall oppvåkninger, tilbakevending til søvn og generell søvnkvalitet.
Hvert element ble vurdert med en 100-millimeter visuell analog skala (poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre søvn).
Gjennomsnittlig poengsum for de fem elementene representerer den samlede RCSQ-poengsummen.
|
Natten på operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet (natten før og den første natten etter operasjonen)
Tidsramme: Kvelden før operasjonen og den første natten etter operasjonen
|
Subjektiv søvnkvalitet hvis vurdert med RCSQ.
RCQS er et selvrapportert mål som evaluerte oppfatningen av nattesøvn i fem elementer, inkludert søvndybde, søvnlatens, antall oppvåkninger, tilbakevending til søvn og generell søvnkvalitet.
Hvert element ble vurdert med en 100-millimeter visuell analog skala (poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre søvn).
Gjennomsnittlig poengsum for de fem elementene representerer den samlede RCSQ-poengsummen.
|
Kvelden før operasjonen og den første natten etter operasjonen
|
|
Objektiv søvnkvalitet - total søvntid
Tidsramme: Kvelden før operasjonen, natten på operasjonsdagen og den første natten etter operasjonen
|
Objektiv søvnkvalitet vurderes med aktigrafien.
|
Kvelden før operasjonen, natten på operasjonsdagen og den første natten etter operasjonen
|
|
Objektiv søvnkvalitet - søvneffektivitet
Tidsramme: Kvelden før operasjonen, natten på operasjonsdagen og den første natten etter operasjonen
|
Objektiv søvnkvalitet vurderes med aktigrafien.
|
Kvelden før operasjonen, natten på operasjonsdagen og den første natten etter operasjonen
|
|
Objektiv søvnkvalitet - søvnforsinkelse
Tidsramme: Kvelden før operasjonen, natten på operasjonsdagen og den første natten etter operasjonen
|
Objektiv søvnkvalitet vurderes med aktigrafien.
|
Kvelden før operasjonen, natten på operasjonsdagen og den første natten etter operasjonen
|
|
Objektiv søvnkvalitet - oppvåkningstid etter innsovning
Tidsramme: Kvelden før operasjonen, natten på operasjonsdagen og den første natten etter operasjonen
|
Objektiv søvnkvalitet vurderes med aktigrafien.
|
Kvelden før operasjonen, natten på operasjonsdagen og den første natten etter operasjonen
|
|
Intensitet av akutt smerte
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen og to ganger daglig i løpet av de første 2 postoperative dagene
|
Intensiteten av akutt smerte vurderes med den numeriske vurderingsskalaen, en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=de verste smertene.
|
2 timer etter operasjonen og to ganger daglig i løpet av de første 2 postoperative dagene
|
|
Subjektiv søvnkvalitet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Subjektiv søvnkvalitet ved 30 dager vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et 7-elements spørreskjema som består av 19 selvvurderte spørsmål som vurderer søvnkvaliteten den siste måneden, hver vektet likt på en 0-3 skala; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Bruk av supplerende analgetika
Tidsramme: Innen de første 2 dagene etter operasjonen
|
Inkluder opioider og ikke-opioide analgetika.
|
Innen de første 2 dagene etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus
|
Angst vurderes med Generalized Anxiexy Disorde-7 (GAD-7).
GAD-7 inneholder 7 elementer som vurderer kjernesymptomene på angst.
Pasienter vurderer frekvensen av symptomer i løpet av de siste to ukene på en firepunktsskala som strekker seg fra «ikke i det hele tatt» til «nesten hver dag».
Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
|
Før utskrivning fra sykehus
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus
|
Depresjon vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 inkluderer 9-elementer som krever svar på 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for å vurdere forekomsten av depressive symptomer de siste to ukene.
Den har 8 punkter om depressive symptomer og 1 fokusert på selvmordstanker.
Total score varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Før utskrivning fra sykehus
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner er definert som nyoppståtte medisinske hendelser som anses som skadelige og kreves terapeutisk intervensjon, det vil si grad II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Kronisk postoperativ smerte (CPSP) er definert som smerte som vedvarte i minst tre måneder etter operasjonen, som ikke var til stede før operasjonen eller som hadde andre egenskaper, og andre mulige årsaker til smerten ble ekskludert (f.eks. tilbakefall av kreft, infeksjon).
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av kronisk smerte vurderes med Brief Pain Inventory (BPI).
BPI gir to hovedskårer: en smertescore og en smerteinterferensscore.
Smertealvorlighetsskåren beregnes ut fra de fire elementene om smerteintensitet.
Hvert element er vurdert fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så ille som du kan forestille deg, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 40.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Interferens av kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Interferens av kronisk smerte vurderes med Brief Pain Inventory (BPI).
BPI gir to hovedskårer: en smertescore og en smerteinterferensscore.
Smerteinterferenspoengsum tilsvarer elementet om smerteinterferens.
De syv underelementene er rangert fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fullstendig, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 70.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-BR53 (del av EORTC-C30)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet vurderes med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), inkludert European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30) ) og EORTC-BR23.
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 elementer (elementene 29 og 30 er klassifisert i 7 grader angående pasientens respons, score fra 1 til 7; gjenværende elementer er delt inn i 4 grader, inkludert "Ikke i det hele tatt", "Litt", " Ganske mye", og "Veldig mye", med en poengsum fra 1 til 4).
Alle pasientvurderinger konverteres lineært til en skala fra 0 til 100 for analyse.
Høyere skårer representerer dårligere QoL på symptomaspekter, mens høyere skår på funksjonell interferens korrelerer med bedre funksjon.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-BR53 (del av EORTC-BR23)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet vurderes med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), inkludert European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30) ) og EORTC-BR23.
EORTC QLQ-BR23 inneholder 23 elementer.
Hvert element brukte en 4-punkts Likert-skala (dvs.
"ikke i det hele tatt", "litt", "ganske mye" og "veldig mye").
Alle pasientvurderinger konverteres lineært til en skala fra 0 til 100 for analyse.
Høyere skårer representerer dårligere QoL på symptomaspekter, mens høyere skår på funksjonell interferens korrelerer med bedre funksjon.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Newport DJ, Carpenter LL, McDonald WM, Potash JB, Tohen M, Nemeroff CB; APA Council of Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Ketamine and Other NMDA Antagonists: Early Clinical Trials and Possible Mechanisms in Depression. Am J Psychiatry. 2015 Oct;172(10):950-66. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040465.
- Bartova L, Papageorgiou K, Milenkovic I, Dold M, Weidenauer A, Willeit M, Winkler D, Kasper S. Rapid antidepressant effect of S-ketamine in schizophrenia. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):980-982. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.05.007. Epub 2018 Jul 2.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Segmiller F, Ruther T, Linhardt A, Padberg F, Berger M, Pogarell O, Moller HJ, Kohler C, Schule C. Repeated S-ketamine infusions in therapy resistant depression: a case series. J Clin Pharmacol. 2013 Sep;53(9):996-8. doi: 10.1002/jcph.122. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
- Bornemann-Cimenti H, Wejbora M, Michaeli K, Edler A, Sandner-Kiesling A. The effects of minimal-dose versus low-dose S-ketamine on opioid consumption, hyperalgesia, and postoperative delirium: a triple-blinded, randomized, active- and placebo-controlled clinical trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1069-1076. Epub 2016 Jun 21.
- Lee KH, Lee SJ, Park JH, Kim SH, Lee H, Oh DS, Kim YH, Park YH, Kim H, Lee SE. Analgesia for spinal anesthesia positioning in elderly patients with proximal femoral fractures: Dexmedetomidine-ketamine versus dexmedetomidine-fentanyl. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e20001. doi: 10.1097/MD.0000000000020001.
- Hu ZC, Xu G, Zhang XW, Ma K, Jin JJ, Li PS. [Meta-analysis of the effects of dexmedetomidine combined with ketamine during dressing changes in burn patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2020 Jun 20;36(6):458-464. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20190327-00145. Chinese.
- Kishimoto T, Chawla JM, Hagi K, Zarate CA, Kane JM, Bauer M, Correll CU. Single-dose infusion ketamine and non-ketamine N-methyl-d-aspartate receptor antagonists for unipolar and bipolar depression: a meta-analysis of efficacy, safety and time trajectories. Psychol Med. 2016 May;46(7):1459-72. doi: 10.1017/S0033291716000064. Epub 2016 Feb 12.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2018 Jul 1;175(7):620-630. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060720. Epub 2018 Apr 16.
- Chen LX, Ji DH, Zhang F, Li JH, Cui L, Bai CJ, Liu H, Liang Y. Richards-Campbell sleep questionnaire: psychometric properties of Chinese critically ill patients. Nurs Crit Care. 2019 Nov;24(6):362-368. doi: 10.1111/nicc.12357. Epub 2018 Jul 30.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Abdallah CG, Adams TG, Kelmendi B, Esterlis I, Sanacora G, Krystal JH. KETAMINE'S MECHANISM OF ACTION: A PATH TO RAPID-ACTING ANTIDEPRESSANTS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):689-97. doi: 10.1002/da.22501. Epub 2016 Apr 6.
- Siegel JM. Sleep viewed as a state of adaptive inactivity. Nat Rev Neurosci. 2009 Oct;10(10):747-53. doi: 10.1038/nrn2697. Epub 2009 Aug 5.
- Mogavero MP, DelRosso LM, Fanfulla F, Bruni O, Ferri R. Sleep disorders and cancer: State of the art and future perspectives. Sleep Med Rev. 2021 Apr;56:101409. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101409. Epub 2020 Nov 28.
- Mansano-Schlosser TC, Ceolim MF, Valerio TD. Poor sleep quality, depression and hope before breast cancer surgery. Appl Nurs Res. 2017 Apr;34:7-11. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17.
- Duncan WC, Sarasso S, Ferrarelli F, Selter J, Riedner BA, Hejazi NS, Yuan P, Brutsche N, Manji HK, Tononi G, Zarate CA. Concomitant BDNF and sleep slow wave changes indicate ketamine-induced plasticity in major depressive disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Mar;16(2):301-11. doi: 10.1017/S1461145712000545. Epub 2012 Jun 7.
- Huge V, Lauchart M, Magerl W, Schelling G, Beyer A, Thieme D, Azad SC. Effects of low-dose intranasal (S)-ketamine in patients with neuropathic pain. Eur J Pain. 2010 Apr;14(4):387-94. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.08.002. Epub 2009 Sep 3.
- Sancho-Garnier H, Colonna M. [Breast cancer epidemiology]. Presse Med. 2019 Oct;48(10):1076-1084. doi: 10.1016/j.lpm.2019.09.022. Epub 2019 Nov 6. French.
- Lei S, Zheng R, Zhang S, Wang S, Chen R, Sun K, Zeng H, Zhou J, Wei W. Global patterns of breast cancer incidence and mortality: A population-based cancer registry data analysis from 2000 to 2020. Cancer Commun (Lond). 2021 Nov;41(11):1183-1194. doi: 10.1002/cac2.12207. Epub 2021 Aug 16.
- Bundred JR, Michael S, Stuart B, Cutress RI, Beckmann K, Holleczek B, Dahlstrom JE, Gath J, Dodwell D, Bundred NJ. Margin status and survival outcomes after breast cancer conservation surgery: prospectively registered systematic review and meta-analysis. BMJ. 2022 Sep 21;378:e070346. doi: 10.1136/bmj-2022-070346.
- Tsaras K, Papathanasiou IV, Mitsi D, Veneti A, Kelesi M, Zyga S, Fradelos EC. Assessment of Depression and Anxiety in Breast Cancer Patients: Prevalence and Associated Factors. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Jun 25;19(6):1661-1669. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.6.1661.
- Kwak A, Jacobs J, Haggett D, Jimenez R, Peppercorn J. Evaluation and management of insomnia in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jun;181(2):269-277. doi: 10.1007/s10549-020-05635-0. Epub 2020 Apr 20.
- Fleming L, Randell K, Stewart E, Espie CA, Morrison DS, Lawless C, Paul J. Insomnia in breast cancer: a prospective observational study. Sleep. 2019 Mar 1;42(3):zsy245. doi: 10.1093/sleep/zsy245.
- Hungs M. Fundamentals of sleep medicine [J]. JAMA, 2012, 307(12): 1320-1321.
- Su X, Wang DX. Improve postoperative sleep: what can we do? Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):83-88. doi: 10.1097/ACO.0000000000000538.
- Fekih-Romdhane F, Achouri L, Hakiri A, Jaidane O, Rahal K, Cheour M. Hopelessness is associated with poor sleep quality after breast cancer surgery among Tunisian women. Curr Probl Cancer. 2020 Feb;44(1):100504. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2019.100504. Epub 2019 Sep 17.
- Shammas RL, Marks CE, Broadwater G, Le E, Glener AD, Sergesketter AR, Cason RW, Rezak KM, Phillips BT, Hollenbeck ST. The Effect of Lavender Oil on Perioperative Pain, Anxiety, Depression, and Sleep after Microvascular Breast Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized, Controlled Trial. J Reconstr Microsurg. 2021 Jul;37(6):530-540. doi: 10.1055/s-0041-1724465. Epub 2021 Feb 6.
- Ratner V, Gao Y, Lee H, Elkin R, Nedergaard M, Benveniste H, Tannenbaum A. Cerebrospinal and interstitial fluid transport via the glymphatic pathway modeled by optimal mass transport. Neuroimage. 2017 May 15;152:530-537. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.03.021. Epub 2017 Mar 18.
- Irwin MR. Sleep and inflammation: partners in sickness and in health. Nat Rev Immunol. 2019 Nov;19(11):702-715. doi: 10.1038/s41577-019-0190-z.
- Yu J, Rawtaer I, Fam J, Jiang MJ, Feng L, Kua EH, Mahendran R. Sleep correlates of depression and anxiety in an elderly Asian population. Psychogeriatrics. 2016 May;16(3):191-5. doi: 10.1111/psyg.12138. Epub 2015 Jul 16.
- Dzierzewski JM, Dautovich N, Ravyts S. Sleep and Cognition in Older Adults. Sleep Med Clin. 2018 Mar;13(1):93-106. doi: 10.1016/j.jsmc.2017.09.009. Epub 2017 Dec 8.
- Fang H, Tu S, Sheng J, Shao A. Depression in sleep disturbance: A review on a bidirectional relationship, mechanisms and treatment. J Cell Mol Med. 2019 Apr;23(4):2324-2332. doi: 10.1111/jcmm.14170. Epub 2019 Feb 7.
- Bubu OM, Brannick M, Mortimer J, Umasabor-Bubu O, Sebastiao YV, Wen Y, Schwartz S, Borenstein AR, Wu Y, Morgan D, Anderson WM. Sleep, Cognitive impairment, and Alzheimer's disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sleep. 2017 Jan 1;40(1). doi: 10.1093/sleep/zsw032.
- Korostovtseva L, Bochkarev M, Sviryaev Y. Sleep and Cardiovascular Risk. Sleep Med Clin. 2021 Sep;16(3):485-497. doi: 10.1016/j.jsmc.2021.05.001. Epub 2021 Jun 25.
- Hajj A, Hachem R, Khoury R, Hallit S, ElJEBBAWI B, Nasr F, El Karak F, Chahine G, Kattan J, Rabbaa Khabbaz L. Clinical and genetic factors associated with anxiety and depression in breast cancer patients: a cross-sectional study. BMC Cancer. 2021 Jul 30;21(1):872. doi: 10.1186/s12885-021-08615-9.
- Civilotti C, Botto R, Maran DA, Leonardis B, Bianciotto B, Stanizzo MR. Anxiety and Depression in Women Newly Diagnosed with Breast Cancer and Waiting for Surgery: Prevalence and Associations with Socio-Demographic Variables. Medicina (Kaunas). 2021 May 7;57(5):454. doi: 10.3390/medicina57050454.
- Uusalo P, Seppanen SM, Jarvisalo MJ. Feasibility of Intranasal Dexmedetomidine in Treatment of Postoperative Restlessness, Agitation, and Pain in Geriatric Orthopedic Patients. Drugs Aging. 2021 May;38(5):441-450. doi: 10.1007/s40266-021-00846-6. Epub 2021 Mar 16.
- Barrett W, Buxhoeveden M, Dhillon S. Ketamine: a versatile tool for anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Oct;33(5):633-638. doi: 10.1097/ACO.0000000000000916.
- Wolff K, Winstock AR. Ketamine : from medicine to misuse. CNS Drugs. 2006;20(3):199-218. doi: 10.2165/00023210-200620030-00003.
- Feinberg I, Campbell IG. Ketamine administration during waking increases delta EEG intensity in rat sleep. Neuropsychopharmacology. 1993 Aug;9(1):41-8. doi: 10.1038/npp.1993.41.
- Faraguna U, Vyazovskiy VV, Nelson AB, Tononi G, Cirelli C. A causal role for brain-derived neurotrophic factor in the homeostatic regulation of sleep. J Neurosci. 2008 Apr 9;28(15):4088-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5510-07.2008.
- Song B, Zhu J. A Novel Application of Ketamine for Improving Perioperative Sleep Disturbances. Nat Sci Sleep. 2021 Dec 25;13:2251-2266. doi: 10.2147/NSS.S341161. eCollection 2021.
- Duncan WC Jr, Ballard ED, Zarate CA. Ketamine-Induced Glutamatergic Mechanisms of Sleep and Wakefulness: Insights for Developing Novel Treatments for Disturbed Sleep and Mood. Handb Exp Pharmacol. 2019;253:337-358. doi: 10.1007/164_2017_51.
- Sapkota A, Khurshid H, Qureshi IA, Jahan N, Went TR, Sultan W, Alfonso M. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine in Treatment-Resistant Depression in Adults: A Systematic Review. Cureus. 2021 Aug 21;13(8):e17352. doi: 10.7759/cureus.17352. eCollection 2021 Aug.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Li A, Yuen VM, Goulay-Dufay S, Sheng Y, Standing JF, Kwok PCL, Leung MKM, Leung AS, Wong ICK, Irwin MG. Pharmacokinetic and pharmacodynamic study of intranasal and intravenous dexmedetomidine. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):960-968. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.100. Epub 2018 Feb 2.
- Carreira H, Williams R, Muller M, Harewood R, Stanway S, Bhaskaran K. Associations Between Breast Cancer Survivorship and Adverse Mental Health Outcomes: A Systematic Review. J Natl Cancer Inst. 2018 Dec 1;110(12):1311-1327. doi: 10.1093/jnci/djy177.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Antidepressive midler
- Esketamin
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2022-761
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .