Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin-esketamin kombinert neseadministrasjon og perioperativ søvnkvalitet

29. juli 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter av lavdose dexmedetomidin-esketamin kombinert neseadministrasjon om natten på perioperativ søvnkvalitet hos brystkreftpasienter: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Brystkreftpasienter har ofte søvnforstyrrelser i den perioperative perioden. Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa 2-adrenoceptoragonist med beroligende, anxiolytiske og smertestillende effekter. Tidligere studier viste at lavdose dexmedetomidininfusjon om natten forbedret søvnkvaliteten. Esketamin er en N-metyl-D-asparaginsyrereseptorantagonist og har blitt brukt som bedøvelsesmiddel og smertestillende middel. Nyere studier viste at lavdose esketamin har antidepressive og søvnfremmende effekter. Etterforskerne antar at lavdose dexmedetomidin-esketamin kombinert nasal administrering om natten kan forbedre perioperativ søvnkvalitet hos pasienter som er planlagt for brystkreftkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Normal søvn er viktig for å opprettholde både fysisk og mental helse. Pasienter som er planlagt til brystkreftoperasjon har ofte søvnforstyrrelser i den perioperative perioden. Pasienter med vedvarende søvnforstyrrelser har økt følsomhet for smerte og har økt risiko for å utvikle kroniske postkirurgiske smerter.

Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa 2-adrenoceptoragonist med beroligende, anxiolytiske og smertestillende effekter. Tidligere studier har vist at lavdose dexmedetomidininfusjon om natten forbedrer søvnkvaliteten. Nasal administrering av dexmedetomidin har blitt brukt til barn som premedisinering og hos voksne for å redusere oppstått agitasjon.

Esketamin er en N-metyl-D-asparaginsyrereseptorantagonist og har blitt brukt som bedøvelsesmiddel og smertestillende middel. Nyere studier viste at lavdose esketamin har antidepressive og søvnfremmende effekter. Nasal administrering av esketamin har blitt brukt hos barn for å lindre smerte og hos voksne for behandlingsresistent depresjon.

Denne randomiserte studien er designet for å teste hypotesen om at kombinert nasal administrering av lavdose dexmedetomidin-esketamin om natten kan forbedre perioperativ søvnkvalitet hos pasienter som er planlagt for brystkreftkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre;
  • Diagnostisert med brystkreft og planlagt for kirurgisk reseksjon;
  • Signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet for nasal administrering på grunn av nesehulesykdommer (rhinitt, nesepolypper eller tett nesemembran uansett årsak);
  • Historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis;
  • Ikke i stand til å kommunisere på grunn av koma, delirium, alvorlig demens eller språkbarriere før operasjonen;
  • Anamnese med intrakraniell skade eller nevrokirurgi;
  • Tar beroligende/hypnotika for søvn den siste måneden;
  • Preoperativ søvnapné (diagnostisert med søvnapné, eller med høy risiko for søvnapné i henhold til STOP-Bang vurdering);
  • Historie med hypertyreose og feokromocytom;
  • Preoperativ LVEF<30 %; sick sinus-syndrom, alvorlig sinusbradykardi (hjertefrekvens <50 slag/min), eller atrioventrikulær blokk av grad II eller høyere uten pacemaker; bruk vasopressorer med systolisk blodtrykk <90 mmHg;
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh C-klassifisering), alvorlig nyredysfunksjon (dialyse før operasjon), eller American Society of Anesthesiologists klassifisering ≥IV;
  • Allergisk mot dexmedetomidin og/eller esketamin, eller andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse;
  • Kroppsmasseindeks >30 kg/m2;
  • Registrert i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Samme volumer av normal saltvann administreres via nesehulen kl. 20.00 dagen før operasjonen, operasjonsdagen og den første dagen etter operasjonen.
Normal saltvann med samme volum administreres via nesehulen kl. 20.00 dagen før operasjonen, operasjonsdagen og den første dagen etter operasjonen.
Eksperimentell: Dexmedetomidin og esketamin
Dexmedetomidin 0,5 mikrogram/kg (300 mikrogram/ml) og esketamin 0,2 mg/kg (25 mg/ml) administreres via nesehulen kl. 20.00 dagen før operasjonen, operasjonsdagen og den første dagen etter operasjonen.
Esketamin 0,2 mg/kg (25 mg/ml) administreres via nesehulen kl. 20.00 dagen før operasjonen, operasjonsdagen og den første dagen etter operasjonen.
Deksmedetomidin 0,5 mikrogram/kg (300 mikrogram/ml) administreres via nesehulen kl. 20.00 dagen før operasjonen, operasjonsdagen og den første dagen etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet (operasjonsnatten)
Tidsramme: Natten på operasjonsdagen
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ er et selvrapportert mål som evaluerte oppfatning av nattesøvn i fem elementer, inkludert søvndybde, søvnlatens, antall oppvåkninger, tilbakevending til søvn og generell søvnkvalitet. Hvert element ble vurdert med en 100-millimeter visuell analog skala (poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre søvn). Gjennomsnittlig poengsum for de fem elementene representerer den samlede RCSQ-poengsummen.
Natten på operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet (natten før og den første natten etter operasjonen)
Tidsramme: Kvelden før operasjonen og den første natten etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet hvis vurdert med RCSQ. RCQS er et selvrapportert mål som evaluerte oppfatningen av nattesøvn i fem elementer, inkludert søvndybde, søvnlatens, antall oppvåkninger, tilbakevending til søvn og generell søvnkvalitet. Hvert element ble vurdert med en 100-millimeter visuell analog skala (poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre søvn). Gjennomsnittlig poengsum for de fem elementene representerer den samlede RCSQ-poengsummen.
Kvelden før operasjonen og den første natten etter operasjonen
Objektiv søvnkvalitet - total søvntid
Tidsramme: Kvelden før operasjonen, natten på operasjonsdagen og den første natten etter operasjonen
Objektiv søvnkvalitet vurderes med aktigrafien.
Kvelden før operasjonen, natten på operasjonsdagen og den første natten etter operasjonen
Objektiv søvnkvalitet - søvneffektivitet
Tidsramme: Kvelden før operasjonen, natten på operasjonsdagen og den første natten etter operasjonen
Objektiv søvnkvalitet vurderes med aktigrafien.
Kvelden før operasjonen, natten på operasjonsdagen og den første natten etter operasjonen
Objektiv søvnkvalitet - søvnforsinkelse
Tidsramme: Kvelden før operasjonen, natten på operasjonsdagen og den første natten etter operasjonen
Objektiv søvnkvalitet vurderes med aktigrafien.
Kvelden før operasjonen, natten på operasjonsdagen og den første natten etter operasjonen
Objektiv søvnkvalitet - oppvåkningstid etter innsovning
Tidsramme: Kvelden før operasjonen, natten på operasjonsdagen og den første natten etter operasjonen
Objektiv søvnkvalitet vurderes med aktigrafien.
Kvelden før operasjonen, natten på operasjonsdagen og den første natten etter operasjonen
Intensitet av akutt smerte
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen og to ganger daglig i løpet av de første 2 postoperative dagene
Intensiteten av akutt smerte vurderes med den numeriske vurderingsskalaen, en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=de verste smertene.
2 timer etter operasjonen og to ganger daglig i løpet av de første 2 postoperative dagene
Subjektiv søvnkvalitet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet ved 30 dager vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et 7-elements spørreskjema som består av 19 selvvurderte spørsmål som vurderer søvnkvaliteten den siste måneden, hver vektet likt på en 0-3 skala; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjonen
Bruk av supplerende analgetika
Tidsramme: Innen de første 2 dagene etter operasjonen
Inkluder opioider og ikke-opioide analgetika.
Innen de første 2 dagene etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus
Angst vurderes med Generalized Anxiexy Disorde-7 (GAD-7). GAD-7 inneholder 7 elementer som vurderer kjernesymptomene på angst. Pasienter vurderer frekvensen av symptomer i løpet av de siste to ukene på en firepunktsskala som strekker seg fra «ikke i det hele tatt» til «nesten hver dag». Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
Før utskrivning fra sykehus
Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus
Depresjon vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 inkluderer 9-elementer som krever svar på 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for å vurdere forekomsten av depressive symptomer de siste to ukene. Den har 8 punkter om depressive symptomer og 1 fokusert på selvmordstanker. Total score varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
Før utskrivning fra sykehus
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner er definert som nyoppståtte medisinske hendelser som anses som skadelige og kreves terapeutisk intervensjon, det vil si grad II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Kronisk postoperativ smerte (CPSP) er definert som smerte som vedvarte i minst tre måneder etter operasjonen, som ikke var til stede før operasjonen eller som hadde andre egenskaper, og andre mulige årsaker til smerten ble ekskludert (f.eks. tilbakefall av kreft, infeksjon).
3 måneder etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av kronisk smerte vurderes med Brief Pain Inventory (BPI). BPI gir to hovedskårer: en smertescore og en smerteinterferensscore. Smertealvorlighetsskåren beregnes ut fra de fire elementene om smerteintensitet. Hvert element er vurdert fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så ille som du kan forestille deg, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 40.
3 måneder etter operasjonen
Interferens av kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Interferens av kronisk smerte vurderes med Brief Pain Inventory (BPI). BPI gir to hovedskårer: en smertescore og en smerteinterferensscore. Smerteinterferenspoengsum tilsvarer elementet om smerteinterferens. De syv underelementene er rangert fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fullstendig, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 70.
3 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-BR53 (del av EORTC-C30)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vurderes med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), inkludert European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30) ) og EORTC-BR23. EORTC QLQ-C30 inneholder 30 elementer (elementene 29 og 30 er klassifisert i 7 grader angående pasientens respons, score fra 1 til 7; gjenværende elementer er delt inn i 4 grader, inkludert "Ikke i det hele tatt", "Litt", " Ganske mye", og "Veldig mye", med en poengsum fra 1 til 4). Alle pasientvurderinger konverteres lineært til en skala fra 0 til 100 for analyse. Høyere skårer representerer dårligere QoL på symptomaspekter, mens høyere skår på funksjonell interferens korrelerer med bedre funksjon.
3 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-BR53 (del av EORTC-BR23)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vurderes med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), inkludert European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30) ) og EORTC-BR23. EORTC QLQ-BR23 inneholder 23 elementer. Hvert element brukte en 4-punkts Likert-skala (dvs. "ikke i det hele tatt", "litt", "ganske mye" og "veldig mye"). Alle pasientvurderinger konverteres lineært til en skala fra 0 til 100 for analyse. Høyere skårer representerer dårligere QoL på symptomaspekter, mens høyere skår på funksjonell interferens korrelerer med bedre funksjon.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere