Administration nasale combinée de dexmédétomidine-eskétamine et qualité du sommeil périopératoire
29 juillet 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Effets de l'administration nasale combinée de dexmédétomidine-eskétamine à faible dose la nuit sur la qualité du sommeil périopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Les patientes atteintes d'un cancer du sein présentent souvent des troubles du sommeil pendant la période périopératoire.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha 2 adrénergiques ayant des effets sédatifs, anxiolytiques et analgésiques.
Des études antérieures ont montré que la perfusion nocturne de dexmédétomidine à faible dose améliorait la qualité du sommeil.
L'eskétamine est un antagoniste des récepteurs de l'acide N-méthyl-D-aspartique et a été utilisée comme anesthésique et analgésique.
Des études récentes ont montré que l'eskétamine à faible dose a des effets anti-dépresseurs et favorisant le sommeil.
Les chercheurs supposent que l'administration nasale nocturne à faible dose de dexmédétomidine-eskétamine peut améliorer la qualité du sommeil périopératoire chez les patientes devant subir une chirurgie du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un sommeil normal est important pour le maintien de la santé physique et mentale. Les patientes qui doivent subir une chirurgie du cancer du sein présentent souvent des troubles du sommeil pendant la période périopératoire. Les patients souffrant de troubles persistants du sommeil ont une sensibilité accrue à la douleur et courent un risque accru de développer une douleur chronique post-chirurgicale.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha 2 adrénergiques ayant des effets sédatifs, anxiolytiques et analgésiques. Des études antérieures ont montré que la perfusion nocturne de dexmédétomidine à faible dose améliore la qualité du sommeil. L'administration nasale de dexmédétomidine a été utilisée chez les enfants comme prémédication et chez les adultes pour réduire l'agitation à l'émergence.
L'eskétamine est un antagoniste des récepteurs de l'acide N-méthyl-D-aspartique et a été utilisée comme anesthésique et analgésique. Des études récentes ont montré que l'eskétamine à faible dose a des effets anti-dépresseurs et favorisant le sommeil. L'administration nasale d'eskétamine a été utilisée chez les enfants pour soulager la douleur et chez les adultes pour la dépression résistante au traitement.
Cet essai randomisé est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle l'administration nasale combinée de faible dose de dexmédétomidine-eskétamine la nuit peut améliorer la qualité du sommeil périopératoire chez les patientes devant subir une chirurgie du cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bejing
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Beijin, Bejing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 50 ans ou plus ;
- Diagnostiqué avec un cancer du sein et prévu pour une résection chirurgicale ;
- Signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ne convient pas à l'administration nasale en raison de maladies de la cavité nasale (rhinite, polypes nasaux ou congestion des membranes nasales pour quelque raison que ce soit);
- Antécédents de schizophrénie, d'épilepsie, de la maladie de Parkinson ou de myasthénie grave ;
- Incapable de communiquer en raison d'un coma, d'un délire, d'une démence grave ou d'une barrière linguistique avant la chirurgie ;
- Antécédents de lésion intracrânienne ou de neurochirurgie ;
- Prendre des sédatifs/hypnotiques pour dormir au cours du dernier mois ;
- Apnée du sommeil préopératoire (diagnostiquée avec apnée du sommeil, ou à haut risque d'apnée du sommeil selon l'évaluation STOP-Bang) ;
- Antécédents d'hyperthyroïdie et de phéochromocytome ;
- FEVG préopératoire < 30 % ; maladie des sinus, bradycardie sinusale sévère (fréquence cardiaque < 50 battements/min) ou bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou supérieur sans stimulateur cardiaque ; utiliser des vasopresseurs avec une pression artérielle systolique <90 mmHg ;
- Dysfonctionnement hépatique sévère (classification Child-Pugh C), dysfonctionnement rénal sévère (dialyse avant la chirurgie) ou classification de l'Amercian Society of Anesthesiologists ≥ IV ;
- Allergique à la dexmédétomidine et/ou à l'eskétamine, ou à d'autres affections considérées comme inadaptées à la participation à l'étude ;
- Indice de masse corporelle >30 kg/m2 ;
- Inscrit dans d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Les mêmes volumes de solution saline normale sont administrés via la cavité nasale à 20h00 la veille de la chirurgie, le jour de la chirurgie et le premier jour après la chirurgie.
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Une solution saline normale de même volume est administrée par voie nasale à 20h00 la veille de la chirurgie, le jour de la chirurgie et le premier jour après la chirurgie.
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Expérimental: Dexmédétomidine et eskétamine
La dexmédétomidine 0,5 microgramme/kg (300 microgrammes/ml) et l'eskétamine 0,2 mg/kg (25 mg/ml) sont administrés par voie nasale à 20h00 la veille de l'intervention, le jour de l'intervention et le premier jour après l'intervention.
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L'eskétamine 0,2 mg/kg (25 mg/ml) est administrée par voie nasale à 20h00 la veille de l'intervention, le jour de l'intervention et le premier jour après l'intervention.
La dexmédétomidine 0,5 microgramme/kg (300 microgrammes/ml) est administrée par voie nasale à 20h00 la veille de la chirurgie, le jour de la chirurgie et le premier jour après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité subjective du sommeil (la nuit de la chirurgie)
Délai: La nuit le jour de l'opération
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La qualité subjective du sommeil est évaluée avec le Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Le RCSQ est une mesure autodéclarée qui évaluait la perception du sommeil nocturne en cinq éléments, notamment la profondeur du sommeil, la latence du sommeil, le nombre de réveils, le retour au sommeil et la qualité globale du sommeil.
Chaque élément a été évalué avec une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur sommeil).
Le score moyen des cinq items représente le score global du RCSQ.
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La nuit le jour de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité subjective du sommeil (la nuit avant et la première nuit après la chirurgie)
Délai: La nuit avant la chirurgie et la première nuit après la chirurgie
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Qualité du sommeil subjective si évaluée avec le RCSQ.
RCQS est une mesure autodéclarée qui évaluait la perception du sommeil nocturne en cinq éléments, notamment la profondeur du sommeil, la latence du sommeil, le nombre de réveils, le retour au sommeil et la qualité globale du sommeil.
Chaque élément a été évalué avec une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur sommeil).
Le score moyen des cinq items représente le score global du RCSQ.
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La nuit avant la chirurgie et la première nuit après la chirurgie
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Qualité de sommeil objective - temps de sommeil total
Délai: La veille de la chirurgie, la nuit du jour de la chirurgie et la première nuit après la chirurgie
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La qualité objective du sommeil est évaluée par l'actigraphie.
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La veille de la chirurgie, la nuit du jour de la chirurgie et la première nuit après la chirurgie
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Qualité de sommeil objective - efficacité du sommeil
Délai: La veille de la chirurgie, la nuit du jour de la chirurgie et la première nuit après la chirurgie
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La qualité objective du sommeil est évaluée par l'actigraphie.
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La veille de la chirurgie, la nuit du jour de la chirurgie et la première nuit après la chirurgie
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Qualité objective du sommeil - latence du sommeil
Délai: La veille de la chirurgie, la nuit du jour de la chirurgie et la première nuit après la chirurgie
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La qualité objective du sommeil est évaluée par l'actigraphie.
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La veille de la chirurgie, la nuit du jour de la chirurgie et la première nuit après la chirurgie
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Qualité de sommeil objective - heure de réveil après s'être endormi
Délai: La veille de la chirurgie, la nuit du jour de la chirurgie et la première nuit après la chirurgie
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La qualité objective du sommeil est évaluée par l'actigraphie.
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La veille de la chirurgie, la nuit du jour de la chirurgie et la première nuit après la chirurgie
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Intensité de la douleur aiguë
Délai: À 2 heures après la chirurgie et deux fois par jour pendant les 2 premiers jours postopératoires
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L'intensité de la douleur aiguë est évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique, une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur.
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À 2 heures après la chirurgie et deux fois par jour pendant les 2 premiers jours postopératoires
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Qualité subjective du sommeil à 30 jours
Délai: A 30 jours après la chirurgie
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La qualité subjective du sommeil à 30 jours est évaluée avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI est un questionnaire en 7 points composé de 19 questions auto-évaluées qui évaluent la qualité du sommeil au cours du dernier mois, chacune pondérée de manière égale sur une échelle de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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A 30 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Utilisation d'analgésiques supplémentaires
Délai: Dans les 2 premiers jours après la chirurgie
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Inclure les opioïdes et les analgésiques non opioïdes.
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Dans les 2 premiers jours après la chirurgie
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Sévérité de l'anxiété
Délai: Avant la sortie de l'hôpital
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L'anxiété est évaluée avec le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7).
GAD-7 contient 7 éléments évaluant les principaux symptômes de l'anxiété.
Les patients évaluent la fréquence de leurs symptômes au cours des deux dernières semaines sur une échelle en quatre points allant de "pas du tout" à "presque tous les jours".
Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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Avant la sortie de l'hôpital
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Sévérité de la dépression
Délai: Avant la sortie de l'hôpital
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La dépression est évaluée avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Le PHQ-9 comprend 9 items nécessitant des réponses de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) pour évaluer la survenue de symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Il comporte 8 items sur les symptômes dépressifs et 1 axé sur les idées suicidaires.
Les scores totaux vont de 0 à 27, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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Avant la sortie de l'hôpital
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Apparition de complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Les complications postopératoires sont définies comme des événements médicaux d'apparition récente jugés nocifs et nécessitant une intervention thérapeutique, c'est-à-dire de grade II ou supérieur selon la classification de Clavien-Dindo.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Apparition de douleurs postopératoires chroniques
Délai: A 3 mois après la chirurgie
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La douleur postopératoire chronique (PCSP) est définie comme une douleur qui a persisté pendant au moins trois mois après la chirurgie, qui n'était pas présente avant la chirurgie ou qui avait des caractéristiques différentes, et d'autres causes possibles de la douleur ont été exclues (par exemple, récidive du cancer, infection).
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A 3 mois après la chirurgie
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Sévérité de la douleur chronique
Délai: A 3 mois après la chirurgie
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La sévérité de la douleur chronique est évaluée avec le Brief Pain Inventory (BPI).
Le BPI donne deux scores principaux : un score de sévérité de la douleur et un score d'interférence de la douleur.
Le score de sévérité de la douleur est calculé à partir des quatre items relatifs à l'intensité de la douleur.
Chaque item est noté de 0, pas de douleur, à 10, douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer, et contribue avec le même poids au score final, allant de 0 à 40.
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A 3 mois après la chirurgie
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Interférence de la douleur chronique
Délai: A 3 mois après la chirurgie
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L'interférence de la douleur chronique est évaluée avec le Brief Pain Inventory (BPI).
Le BPI donne deux scores principaux : un score de sévérité de la douleur et un score d'interférence de la douleur.
Le score d'interférence de la douleur correspond à l'item sur l'interférence de la douleur.
Les sept sous-items sont notés de 0, n'interfère pas, à 10, interfère complètement, et contribuent avec le même poids au score final, allant de 0 à 70.
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A 3 mois après la chirurgie
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Qualité de vie évaluée avec l'EORTC QLQ-BR53 (partie de l'EORTC-C30)
Délai: A 3 mois après la chirurgie
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La qualité de vie est évaluée avec l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), y compris l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30 ) et EORTC-BR23.
L'EORTC QLQ-C30 contient 30 éléments (les éléments 29 et 30 sont classés en 7 degrés en fonction de la réponse des patients, avec une notation de 1 à 7 ; les éléments restants sont divisés en 4 degrés, dont "Pas du tout", "Un peu", " Assez", et "Enormément", avec une note de 1 à 4).
Tous les scores évalués par les patients sont convertis linéairement en une échelle de 0 à 100 pour analyse.
Des scores plus élevés représentent une qualité de vie inférieure sur les aspects des symptômes, tandis que des scores plus élevés sur l'interférence fonctionnelle sont en corrélation avec une meilleure fonction.
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A 3 mois après la chirurgie
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Qualité de vie évaluée avec l'EORTC QLQ-BR53 (partie de l'EORTC-BR23)
Délai: A 3 mois après la chirurgie
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La qualité de vie est évaluée avec l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), y compris l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30 ) et EORTC-BR23.
EORTC QLQ-BR23 contient 23 éléments.
Chaque item utilise une échelle de Likert à 4 points (c.-à-d.
"pas du tout", "un peu", "assez" et "beaucoup").
Tous les scores évalués par les patients sont convertis linéairement en une échelle de 0 à 100 pour analyse.
Des scores plus élevés représentent une qualité de vie inférieure sur les aspects des symptômes, tandis que des scores plus élevés sur l'interférence fonctionnelle sont en corrélation avec une meilleure fonction.
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A 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Première publication (Réel)
16 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Médicaments psychotropes
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents antidépresseurs
- Eskétamine
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-761
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .