Комбинированное назальное введение дексмедетомидина-эскетамина и качество сна в периоперационный период
29 июля 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Влияние комбинированного назального введения низких доз дексмедетомидина и эскетамина в ночное время на качество периоперационного сна у пациентов с раком молочной железы: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
У больных раком молочной железы часто возникают нарушения сна в периоперационном периоде.
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа-2-адренорецепторов с седативным, анксиолитическим и обезболивающим действием.
Предыдущие исследования показали, что инфузия низких доз дексмедетомидина в ночное время улучшает качество сна.
Эскетамин является антагонистом рецепторов N-метил-D-аспарагиновой кислоты и используется в качестве анестетика и анальгетика.
Недавние исследования показали, что низкие дозы эскетамина оказывают антидепрессивное и улучшающее сон действие.
Исследователи предполагают, что комбинированное назальное введение низких доз дексмедетомидина и эскетамина в ночное время может улучшить периоперационное качество сна у пациенток, которым предстоит операция по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нормальный сон важен для поддержания как физического, так и психического здоровья. Пациентки, которым назначена операция по поводу рака молочной железы, часто имеют нарушения сна в периоперационном периоде. Пациенты со стойкими нарушениями сна имеют повышенную чувствительность к боли и имеют повышенный риск развития хронической послеоперационной боли.
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа-2-адренорецепторов с седативным, анксиолитическим и обезболивающим действием. Предыдущие исследования показали, что инфузия низких доз дексмедетомидина в ночное время улучшает качество сна. Назальное введение дексмедетомидина использовалось у детей в качестве премедикации, а у взрослых - для уменьшения приступов возбуждения.
Эскетамин является антагонистом рецепторов N-метил-D-аспарагиновой кислоты и используется в качестве анестетика и анальгетика. Недавние исследования показали, что низкие дозы эскетамина оказывают антидепрессивное и улучшающее сон действие. Назальное введение эскетамина использовалось у детей для облегчения боли и у взрослых при резистентной к лечению депрессии.
Это рандомизированное исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что комбинированное назальное введение низких доз дексмедетомидина-эскетамина в ночное время может улучшить периоперационное качество сна у пациенток, которым предстоит операция по поводу рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bejing
-
Beijin, Bejing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше;
- Диагностирован рак молочной железы и назначена хирургическая резекция;
- Подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Не пригоден для назального введения из-за заболеваний полости носа (ринит, полипы носа, заложенность носовой оболочки по любой причине);
- История шизофрении, эпилепсии, болезни Паркинсона или миастении;
- Неспособность общаться из-за комы, бреда, тяжелой деменции или языкового барьера перед операцией;
- История внутричерепной травмы или нейрохирургии;
- прием седативных/снотворных средств для сна в течение последнего месяца;
- Предоперационное апноэ сна (с диагнозом апноэ сна или с высоким риском апноэ сна по оценке STOP-Bang);
- Гипертиреоз и феохромоцитома в анамнезе;
- Предоперационная ФВ ЛЖ<30%; синдром слабости синусового узла, тяжелая синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений <50 уд/мин) или атриовентрикулярная блокада II степени или выше без кардиостимулятора; использовать вазопрессоры при систолическом артериальном давлении <90 мм рт.ст.;
- Тяжелая дисфункция печени (классификация Чайлд-Пью С), тяжелая дисфункция почек (диализ перед операцией) или классификация Американского общества анестезиологов ≥IV;
- Аллергия на дексмедетомидин и/или эскетамин или другие состояния, которые считаются неподходящими для участия в исследовании;
- Индекс массы тела >30 кг/м2;
- Участвовал в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Одинаковые объемы физиологического раствора вводят через носовую полость в 20:00 за день до операции, в день операции и в первый день после операции.
|
Вводят физиологический раствор в том же объеме через носовую полость в 20:00 за день до операции, в день операции и в первые сутки после операции.
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин и эскетамин
Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг (300 мкг/мл) и эскетамин 0,2 мг/кг (25 мг/мл) вводят через нос в 20:00 за день до операции, в день операции и в первые сутки после операции.
|
Эскетамин 0,2 мг/кг (25 мг/мл) вводят через нос в 20:00 за день до операции, в день операции и в первые сутки после операции.
Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг (300 мкг/мл) вводят через полость носа в 20:00 за день до операции, в день операции и в первые сутки после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество сна (ночь перед операцией)
Временное ограничение: Ночь в день операции
|
Субъективное качество сна оценивается с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ).
RCSQ — это самостоятельная мера, которая оценивала восприятие ночного сна по пяти параметрам, включая глубину сна, латентность сна, количество пробуждений, возвращение ко сну и общее качество сна.
Каждый пункт оценивался по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему сну).
Средний балл по пяти пунктам представляет собой общий балл RCSQ.
|
Ночь в день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество сна (ночью накануне и в первую ночь после операции)
Временное ограничение: Ночь перед операцией и первая ночь после операции
|
Субъективное качество сна при оценке с помощью RCSQ.
RCQS — это самостоятельная мера, которая оценивала восприятие ночного сна по пяти параметрам, включая глубину сна, латентность сна, количество пробуждений, возвращение ко сну и общее качество сна.
Каждый пункт оценивался по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему сну).
Средний балл по пяти пунктам представляет собой общий балл RCSQ.
|
Ночь перед операцией и первая ночь после операции
|
|
Объективное качество сна - общее время сна
Временное ограничение: Ночь перед операцией, ночь в день операции и первая ночь после операции
|
Объективное качество сна оценивают с помощью актиграфии.
|
Ночь перед операцией, ночь в день операции и первая ночь после операции
|
|
Объективное качество сна - эффективность сна
Временное ограничение: Ночь перед операцией, ночь в день операции и первая ночь после операции
|
Объективное качество сна оценивают с помощью актиграфии.
|
Ночь перед операцией, ночь в день операции и первая ночь после операции
|
|
Объективное качество сна - латентность сна
Временное ограничение: Ночь перед операцией, ночь в день операции и первая ночь после операции
|
Объективное качество сна оценивают с помощью актиграфии.
|
Ночь перед операцией, ночь в день операции и первая ночь после операции
|
|
Объективное качество сна — время пробуждения после засыпания.
Временное ограничение: Ночь перед операцией, ночь в день операции и первая ночь после операции
|
Объективное качество сна оценивают с помощью актиграфии.
|
Ночь перед операцией, ночь в день операции и первая ночь после операции
|
|
Интенсивность острой боли
Временное ограничение: Через 2 часа после операции и 2 раза в сутки в течение первых 2-х послеоперационных суток.
|
Интенсивность острой боли оценивают по числовой оценочной шкале, 11-балльной шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
Через 2 часа после операции и 2 раза в сутки в течение первых 2-х послеоперационных суток.
|
|
Субъективное качество сна через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Субъективное качество сна через 30 дней оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI представляет собой анкету из 7 пунктов, состоящую из 19 вопросов с самооценкой, которые оценивают качество сна за последний месяц, каждый из которых имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Через 30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Использование дополнительных анальгетиков
Временное ограничение: В первые 2 дня после операции
|
Включите опиоиды и неопиоидные анальгетики.
|
В первые 2 дня после операции
|
|
Серьезность беспокойства
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы
|
Тревожность оценивается с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7).
GAD-7 содержит 7 пунктов, оценивающих основные симптомы тревоги.
Пациенты оценивают частоту появления симптомов в течение последних двух недель по четырехбалльной шкале от «никогда» до «почти каждый день».
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
Перед выпиской из больницы
|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы
|
Депрессию оценивают с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
PHQ-9 включает 9 пунктов, требующих ответов от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) для оценки появления депрессивных симптомов за последние две недели.
В нем 8 пунктов о депрессивных симптомах и 1 о суицидальных мыслях.
Сумма баллов варьируется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Перед выпиской из больницы
|
|
Возникновение послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения определяются как впервые возникшие медицинские явления, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства, то есть II степени или выше по классификации Clavien-Dindo.
|
До 30 дней после операции
|
|
Возникновение хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Хроническая послеоперационная боль (ХПББ) определяется как боль, сохраняющаяся в течение не менее трех месяцев после операции, отсутствующая до операции или имеющая другие характеристики, и исключающая другие возможные причины боли (например, рецидив рака, инфекция).
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Интенсивность хронической боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Тяжесть хронической боли оценивается с помощью Краткой шкалы боли (BPI).
BPI дает две основные оценки: оценку интенсивности боли и оценку интерференции боли.
Оценка тяжести боли рассчитывается по четырем пунктам, касающимся интенсивности боли.
Каждый пункт оценивается от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить), и имеет одинаковый вес в итоговом балле в диапазоне от 0 до 40.
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Вмешательство хронической боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Влияние хронической боли оценивается с помощью Краткой шкалы боли (BPI).
BPI дает две основные оценки: оценку интенсивности боли и оценку интерференции боли.
Балл интерференции боли соответствует пункту интерференции боли.
Семь подпунктов оцениваются от 0, не мешает до 10, полностью мешает и вносит одинаковый вклад в итоговую оценку в диапазоне от 0 до 70.
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью EORTC QLQ-BR53 (часть EORTC-C30)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Качество жизни оценивается с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — рак молочной железы 53 (EORTC QLQ-BR53), включая опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — Core 30 (EORTC-C30). ) и EORTC-BR23.
EORTC QLQ-C30 содержит 30 пунктов (пункты 29 и 30 отнесены к 7 степеням реакции пациентов с оценкой от 1 до 7; остальные пункты разделены на 4 степени, в том числе «Нисколько», «Немного», « Совсем немного», и «Очень сильно» с оценкой от 1 до 4).
Все оценки пациентов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 для анализа.
Более высокие баллы представляют худшее качество жизни по аспектам симптомов, тогда как более высокие баллы по функциональным помехам коррелируют с лучшей функцией.
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью EORTC QLQ-BR53 (часть EORTC-BR23)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Качество жизни оценивается с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — рак молочной железы 53 (EORTC QLQ-BR53), включая опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — Core 30 (EORTC-C30). ) и EORTC-BR23.
EORTC QLQ-BR23 содержит 23 элемента.
По каждому пункту использовалась 4-балльная шкала Лайкерта (т.
«совсем нет», «немного», «совсем немного», «очень сильно»).
Все оценки пациентов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 для анализа.
Более высокие баллы представляют худшее качество жизни по аспектам симптомов, тогда как более высокие баллы по функциональным помехам коррелируют с лучшей функцией.
|
Через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Newport DJ, Carpenter LL, McDonald WM, Potash JB, Tohen M, Nemeroff CB; APA Council of Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Ketamine and Other NMDA Antagonists: Early Clinical Trials and Possible Mechanisms in Depression. Am J Psychiatry. 2015 Oct;172(10):950-66. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040465.
- Bartova L, Papageorgiou K, Milenkovic I, Dold M, Weidenauer A, Willeit M, Winkler D, Kasper S. Rapid antidepressant effect of S-ketamine in schizophrenia. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):980-982. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.05.007. Epub 2018 Jul 2.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Segmiller F, Ruther T, Linhardt A, Padberg F, Berger M, Pogarell O, Moller HJ, Kohler C, Schule C. Repeated S-ketamine infusions in therapy resistant depression: a case series. J Clin Pharmacol. 2013 Sep;53(9):996-8. doi: 10.1002/jcph.122. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
- Bornemann-Cimenti H, Wejbora M, Michaeli K, Edler A, Sandner-Kiesling A. The effects of minimal-dose versus low-dose S-ketamine on opioid consumption, hyperalgesia, and postoperative delirium: a triple-blinded, randomized, active- and placebo-controlled clinical trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1069-1076. Epub 2016 Jun 21.
- Lee KH, Lee SJ, Park JH, Kim SH, Lee H, Oh DS, Kim YH, Park YH, Kim H, Lee SE. Analgesia for spinal anesthesia positioning in elderly patients with proximal femoral fractures: Dexmedetomidine-ketamine versus dexmedetomidine-fentanyl. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e20001. doi: 10.1097/MD.0000000000020001.
- Hu ZC, Xu G, Zhang XW, Ma K, Jin JJ, Li PS. [Meta-analysis of the effects of dexmedetomidine combined with ketamine during dressing changes in burn patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2020 Jun 20;36(6):458-464. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20190327-00145. Chinese.
- Kishimoto T, Chawla JM, Hagi K, Zarate CA, Kane JM, Bauer M, Correll CU. Single-dose infusion ketamine and non-ketamine N-methyl-d-aspartate receptor antagonists for unipolar and bipolar depression: a meta-analysis of efficacy, safety and time trajectories. Psychol Med. 2016 May;46(7):1459-72. doi: 10.1017/S0033291716000064. Epub 2016 Feb 12.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2018 Jul 1;175(7):620-630. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060720. Epub 2018 Apr 16.
- Chen LX, Ji DH, Zhang F, Li JH, Cui L, Bai CJ, Liu H, Liang Y. Richards-Campbell sleep questionnaire: psychometric properties of Chinese critically ill patients. Nurs Crit Care. 2019 Nov;24(6):362-368. doi: 10.1111/nicc.12357. Epub 2018 Jul 30.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Abdallah CG, Adams TG, Kelmendi B, Esterlis I, Sanacora G, Krystal JH. KETAMINE'S MECHANISM OF ACTION: A PATH TO RAPID-ACTING ANTIDEPRESSANTS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):689-97. doi: 10.1002/da.22501. Epub 2016 Apr 6.
- Siegel JM. Sleep viewed as a state of adaptive inactivity. Nat Rev Neurosci. 2009 Oct;10(10):747-53. doi: 10.1038/nrn2697. Epub 2009 Aug 5.
- Mogavero MP, DelRosso LM, Fanfulla F, Bruni O, Ferri R. Sleep disorders and cancer: State of the art and future perspectives. Sleep Med Rev. 2021 Apr;56:101409. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101409. Epub 2020 Nov 28.
- Mansano-Schlosser TC, Ceolim MF, Valerio TD. Poor sleep quality, depression and hope before breast cancer surgery. Appl Nurs Res. 2017 Apr;34:7-11. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17.
- Duncan WC, Sarasso S, Ferrarelli F, Selter J, Riedner BA, Hejazi NS, Yuan P, Brutsche N, Manji HK, Tononi G, Zarate CA. Concomitant BDNF and sleep slow wave changes indicate ketamine-induced plasticity in major depressive disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Mar;16(2):301-11. doi: 10.1017/S1461145712000545. Epub 2012 Jun 7.
- Huge V, Lauchart M, Magerl W, Schelling G, Beyer A, Thieme D, Azad SC. Effects of low-dose intranasal (S)-ketamine in patients with neuropathic pain. Eur J Pain. 2010 Apr;14(4):387-94. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.08.002. Epub 2009 Sep 3.
- Sancho-Garnier H, Colonna M. [Breast cancer epidemiology]. Presse Med. 2019 Oct;48(10):1076-1084. doi: 10.1016/j.lpm.2019.09.022. Epub 2019 Nov 6. French.
- Lei S, Zheng R, Zhang S, Wang S, Chen R, Sun K, Zeng H, Zhou J, Wei W. Global patterns of breast cancer incidence and mortality: A population-based cancer registry data analysis from 2000 to 2020. Cancer Commun (Lond). 2021 Nov;41(11):1183-1194. doi: 10.1002/cac2.12207. Epub 2021 Aug 16.
- Bundred JR, Michael S, Stuart B, Cutress RI, Beckmann K, Holleczek B, Dahlstrom JE, Gath J, Dodwell D, Bundred NJ. Margin status and survival outcomes after breast cancer conservation surgery: prospectively registered systematic review and meta-analysis. BMJ. 2022 Sep 21;378:e070346. doi: 10.1136/bmj-2022-070346.
- Tsaras K, Papathanasiou IV, Mitsi D, Veneti A, Kelesi M, Zyga S, Fradelos EC. Assessment of Depression and Anxiety in Breast Cancer Patients: Prevalence and Associated Factors. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Jun 25;19(6):1661-1669. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.6.1661.
- Kwak A, Jacobs J, Haggett D, Jimenez R, Peppercorn J. Evaluation and management of insomnia in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jun;181(2):269-277. doi: 10.1007/s10549-020-05635-0. Epub 2020 Apr 20.
- Fleming L, Randell K, Stewart E, Espie CA, Morrison DS, Lawless C, Paul J. Insomnia in breast cancer: a prospective observational study. Sleep. 2019 Mar 1;42(3):zsy245. doi: 10.1093/sleep/zsy245.
- Hungs M. Fundamentals of sleep medicine [J]. JAMA, 2012, 307(12): 1320-1321.
- Su X, Wang DX. Improve postoperative sleep: what can we do? Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):83-88. doi: 10.1097/ACO.0000000000000538.
- Fekih-Romdhane F, Achouri L, Hakiri A, Jaidane O, Rahal K, Cheour M. Hopelessness is associated with poor sleep quality after breast cancer surgery among Tunisian women. Curr Probl Cancer. 2020 Feb;44(1):100504. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2019.100504. Epub 2019 Sep 17.
- Shammas RL, Marks CE, Broadwater G, Le E, Glener AD, Sergesketter AR, Cason RW, Rezak KM, Phillips BT, Hollenbeck ST. The Effect of Lavender Oil on Perioperative Pain, Anxiety, Depression, and Sleep after Microvascular Breast Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized, Controlled Trial. J Reconstr Microsurg. 2021 Jul;37(6):530-540. doi: 10.1055/s-0041-1724465. Epub 2021 Feb 6.
- Ratner V, Gao Y, Lee H, Elkin R, Nedergaard M, Benveniste H, Tannenbaum A. Cerebrospinal and interstitial fluid transport via the glymphatic pathway modeled by optimal mass transport. Neuroimage. 2017 May 15;152:530-537. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.03.021. Epub 2017 Mar 18.
- Irwin MR. Sleep and inflammation: partners in sickness and in health. Nat Rev Immunol. 2019 Nov;19(11):702-715. doi: 10.1038/s41577-019-0190-z.
- Yu J, Rawtaer I, Fam J, Jiang MJ, Feng L, Kua EH, Mahendran R. Sleep correlates of depression and anxiety in an elderly Asian population. Psychogeriatrics. 2016 May;16(3):191-5. doi: 10.1111/psyg.12138. Epub 2015 Jul 16.
- Dzierzewski JM, Dautovich N, Ravyts S. Sleep and Cognition in Older Adults. Sleep Med Clin. 2018 Mar;13(1):93-106. doi: 10.1016/j.jsmc.2017.09.009. Epub 2017 Dec 8.
- Fang H, Tu S, Sheng J, Shao A. Depression in sleep disturbance: A review on a bidirectional relationship, mechanisms and treatment. J Cell Mol Med. 2019 Apr;23(4):2324-2332. doi: 10.1111/jcmm.14170. Epub 2019 Feb 7.
- Bubu OM, Brannick M, Mortimer J, Umasabor-Bubu O, Sebastiao YV, Wen Y, Schwartz S, Borenstein AR, Wu Y, Morgan D, Anderson WM. Sleep, Cognitive impairment, and Alzheimer's disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sleep. 2017 Jan 1;40(1). doi: 10.1093/sleep/zsw032.
- Korostovtseva L, Bochkarev M, Sviryaev Y. Sleep and Cardiovascular Risk. Sleep Med Clin. 2021 Sep;16(3):485-497. doi: 10.1016/j.jsmc.2021.05.001. Epub 2021 Jun 25.
- Hajj A, Hachem R, Khoury R, Hallit S, ElJEBBAWI B, Nasr F, El Karak F, Chahine G, Kattan J, Rabbaa Khabbaz L. Clinical and genetic factors associated with anxiety and depression in breast cancer patients: a cross-sectional study. BMC Cancer. 2021 Jul 30;21(1):872. doi: 10.1186/s12885-021-08615-9.
- Civilotti C, Botto R, Maran DA, Leonardis B, Bianciotto B, Stanizzo MR. Anxiety and Depression in Women Newly Diagnosed with Breast Cancer and Waiting for Surgery: Prevalence and Associations with Socio-Demographic Variables. Medicina (Kaunas). 2021 May 7;57(5):454. doi: 10.3390/medicina57050454.
- Uusalo P, Seppanen SM, Jarvisalo MJ. Feasibility of Intranasal Dexmedetomidine in Treatment of Postoperative Restlessness, Agitation, and Pain in Geriatric Orthopedic Patients. Drugs Aging. 2021 May;38(5):441-450. doi: 10.1007/s40266-021-00846-6. Epub 2021 Mar 16.
- Barrett W, Buxhoeveden M, Dhillon S. Ketamine: a versatile tool for anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Oct;33(5):633-638. doi: 10.1097/ACO.0000000000000916.
- Wolff K, Winstock AR. Ketamine : from medicine to misuse. CNS Drugs. 2006;20(3):199-218. doi: 10.2165/00023210-200620030-00003.
- Feinberg I, Campbell IG. Ketamine administration during waking increases delta EEG intensity in rat sleep. Neuropsychopharmacology. 1993 Aug;9(1):41-8. doi: 10.1038/npp.1993.41.
- Faraguna U, Vyazovskiy VV, Nelson AB, Tononi G, Cirelli C. A causal role for brain-derived neurotrophic factor in the homeostatic regulation of sleep. J Neurosci. 2008 Apr 9;28(15):4088-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5510-07.2008.
- Song B, Zhu J. A Novel Application of Ketamine for Improving Perioperative Sleep Disturbances. Nat Sci Sleep. 2021 Dec 25;13:2251-2266. doi: 10.2147/NSS.S341161. eCollection 2021.
- Duncan WC Jr, Ballard ED, Zarate CA. Ketamine-Induced Glutamatergic Mechanisms of Sleep and Wakefulness: Insights for Developing Novel Treatments for Disturbed Sleep and Mood. Handb Exp Pharmacol. 2019;253:337-358. doi: 10.1007/164_2017_51.
- Sapkota A, Khurshid H, Qureshi IA, Jahan N, Went TR, Sultan W, Alfonso M. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine in Treatment-Resistant Depression in Adults: A Systematic Review. Cureus. 2021 Aug 21;13(8):e17352. doi: 10.7759/cureus.17352. eCollection 2021 Aug.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Li A, Yuen VM, Goulay-Dufay S, Sheng Y, Standing JF, Kwok PCL, Leung MKM, Leung AS, Wong ICK, Irwin MG. Pharmacokinetic and pharmacodynamic study of intranasal and intravenous dexmedetomidine. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):960-968. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.100. Epub 2018 Feb 2.
- Carreira H, Williams R, Muller M, Harewood R, Stanway S, Bhaskaran K. Associations Between Breast Cancer Survivorship and Adverse Mental Health Outcomes: A Systematic Review. J Natl Cancer Inst. 2018 Dec 1;110(12):1311-1327. doi: 10.1093/jnci/djy177.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Психотропные препараты
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Антидепрессивные агенты
- Эскетамин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .