덱스메데토미딘-에스케타민 병용 비강 투여 및 수술 전후 수면의 질
2025년 7월 29일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
야간에 저용량 Dexmedetomidine-esketamine 병용 비강 투여가 유방암 환자의 수술 전후 수면의 질에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
유방암 환자는 종종 수술 기간 동안 수면 장애를 겪습니다.
덱스메데토미딘은 진정제, 항불안제 및 진통제 효과가 있는 매우 선택적 알파 2-아드레날린 수용체 작용제입니다.
이전 연구에서는 야간 저용량 덱스메데토미딘 주입이 수면의 질을 개선한 것으로 나타났습니다.
에스케타민은 N-메틸-D-아스파르트산 수용체 길항제이며 마취제 및 진통제로 사용되어 왔습니다.
최근 연구에 따르면 저용량 에스케타민은 항우울제 및 수면 촉진 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 밤에 저용량 덱스메데토미딘-에스케타민 병용 비강 투여가 유방암 수술이 예정된 환자의 수술 전후 수면의 질을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
정상적인 수면은 신체적, 정신적 건강을 유지하는 데 중요합니다. 유방암 수술이 예정된 환자는 수술 전후 기간 동안 종종 수면 장애가 있습니다. 지속적인 수면 장애가 있는 환자는 통증에 대한 민감도가 증가하고 수술 후 만성 통증이 발생할 위험이 증가합니다.
덱스메데토미딘은 진정제, 항불안제 및 진통제 효과가 있는 매우 선택적 알파 2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 이전 연구에서는 야간 저용량 덱스메데토미딘 주입이 수면의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 덱스메데토미딘의 비강 투여는 어린이에게는 전약으로, 성인에게는 출현 초조를 줄이기 위해 사용되었습니다.
에스케타민은 N-메틸-D-아스파르트산 수용체 길항제이며 마취제 및 진통제로 사용되어 왔습니다. 최근 연구에 따르면 저용량 에스케타민은 항우울제 및 수면 촉진 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 에스케타민의 비강 투여는 소아에서 통증 완화에 사용되었고 성인에서는 치료 저항성 우울증에 사용되었습니다.
이 무작위 시험은 밤에 저용량 덱스메데토미딘-에스케타민을 비강에 병용 투여하면 유방암 수술이 예정된 환자의 수술 전후 수면의 질을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bejing
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Beijin, Bejing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 유방암 진단을 받고 수술적 절제가 예정된 경우;
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 비강 질환(비염, 비용종 또는 어떤 이유로든 비강 막 울혈)으로 인해 비강 투여에 적합하지 않습니다.
- 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증의 병력;
- 수술 전 혼수상태, 섬망, 중증 치매, 언어장벽 등으로 의사소통이 불가능한 경우
- 두개내 손상 또는 신경외과의 병력;
- 지난 달에 수면을 위해 진정제/수면제를 복용했습니다.
- 수술 전 수면 무호흡증(수면 무호흡증으로 진단되거나 STOP-Bang 평가에 따라 수면 무호흡증의 위험이 높음);
- 갑상선 기능 항진증 및 갈색 세포종의 병력;
- 수술 전 LVEF<30%; 아픈 부비동 증후군, 심한 부비동 서맥(심박수 <50회/분), 또는 심박조율기가 없는 II도 이상의 방실 차단; 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 승압제를 사용하십시오.
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh C 분류), 중증 신기능 장애(수술 전 투석), 또는 Amercian Society of Anesthesiologists 분류 ≥IV;
- 덱스메데토미딘 및/또는 에스케타민에 대한 알레르기, 또는 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 상태;
- 체질량 지수 >30kg/m2;
- 다른 임상 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 생리식염수
수술 전날, 수술 당일, 수술 후 첫날 오후 20시에 같은 양의 생리 식염수를 비강을 통해 투여합니다.
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수술 전날, 수술 당일, 수술 후 첫날 오후 20시에 같은 양의 생리 식염수를 비강을 통해 투여합니다.
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실험적: 덱스메데토미딘 및 에스케타민
덱스메데토미딘 0.5마이크로그램/kg(300마이크로그램/ml) 및 에스케타민 0.2mg/kg(25mg/ml)을 수술 전날, 수술 당일 및 수술 후 첫날 오후 20시에 비강을 통해 투여한다.
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에스케타민 0.2mg/kg(25mg/ml)은 수술 전날, 수술 당일, 수술 후 첫날 오후 20시에 비강을 통해 투여한다.
덱스메데토미딘 0.5마이크로그램/kg(300마이크로그램/ml)을 수술 전날, 수술 당일, 수술 후 첫날 오후 20시에 비강을 통해 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 수면의 질(수술당일 밤)
기간: 수술 당일 밤
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주관적인 수면의 질은 Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ)로 평가됩니다.
RCSQ는 수면 깊이, 수면 잠복기, 각성 횟수, 수면 복귀, 전반적인 수면의 질 등 5개 항목으로 야간 수면에 대한 인식을 평가하는 자가 보고식 측정법이다.
각 항목은 100mm 시각적 아날로그 척도(점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냄)로 평가되었습니다.
5개 항목의 평균 점수는 전체 RCSQ 점수를 나타냅니다.
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수술 당일 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 수면의 질(수술 전날 밤과 수술 후 첫날 밤)
기간: 수술 전날 밤과 수술 후 첫날 밤
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RCSQ로 평가한 경우 주관적인 수면의 질.
RCQS는 수면 깊이, 수면 잠복기, 각성 횟수, 수면 복귀, 전반적인 수면의 질 등 5개 항목에 대해 야간 수면에 대한 인식을 평가하는 자가 보고 측정법이다.
각 항목은 100mm 시각적 아날로그 척도(점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냄)로 평가되었습니다.
5개 항목의 평균 점수는 전체 RCSQ 점수를 나타냅니다.
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수술 전날 밤과 수술 후 첫날 밤
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객관적인 수면의 질 - 총 수면 시간
기간: 수술 전날 밤, 수술 당일 밤, 수술 후 첫날 밤
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액티그래피로 객관적인 수면의 질을 평가합니다.
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수술 전날 밤, 수술 당일 밤, 수술 후 첫날 밤
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객관적인 수면의 질 - 수면 효율
기간: 수술 전날 밤, 수술 당일 밤, 수술 후 첫날 밤
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액티그래피로 객관적인 수면의 질을 평가합니다.
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수술 전날 밤, 수술 당일 밤, 수술 후 첫날 밤
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객관적인 수면의 질 - 수면 대기 시간
기간: 수술 전날 밤, 수술 당일 밤, 수술 후 첫날 밤
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액티그래피로 객관적인 수면의 질을 평가합니다.
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수술 전날 밤, 수술 당일 밤, 수술 후 첫날 밤
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객관적인 수면의 질 - 잠든 후 일어나는 시간
기간: 수술 전날 밤, 수술 당일 밤, 수술 후 첫날 밤
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액티그래피로 객관적인 수면의 질을 평가합니다.
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수술 전날 밤, 수술 당일 밤, 수술 후 첫날 밤
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급성 통증의 강도
기간: 수술 후 2시간 및 수술 후 첫 2일 동안 하루에 두 번
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급성 통증의 강도는 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 척도인 숫자 등급 척도로 평가됩니다.
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수술 후 2시간 및 수술 후 첫 2일 동안 하루에 두 번
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30일차 주관적 수면의 질
기간: 수술 후 30일째
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30일 시점의 주관적 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가됩니다.
PSQI는 지난 한 달 동안 수면의 질을 평가하는 19개의 자체 평가 질문으로 구성된 7개 항목 설문지로 각 항목은 0-3 척도에서 동일하게 가중치가 부여됩니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 후 30일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간
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수술 후 30일까지
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보조 진통제 사용
기간: 수술 후 2일 이내
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오피오이드 및 비오피오이드 진통제를 포함합니다.
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수술 후 2일 이내
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불안의 심각성
기간: 퇴원 전
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불안은 범불안 장애-7(GAD-7)으로 평가됩니다.
GAD-7에는 불안의 핵심 증상을 평가하는 7개의 항목이 포함되어 있습니다.
환자는 지난 2주 동안 증상의 빈도를 "전혀 없음"에서 "거의 매일"까지 4점 척도로 평가합니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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퇴원 전
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우울증의 심각도
기간: 퇴원 전
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우울증은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가됩니다.
PHQ-9는 지난 2주 동안 우울 증상의 발생을 평가하기 위해 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 응답을 요구하는 9개 항목을 포함합니다.
우울 증상에 대한 8개의 항목과 자살 생각에 초점을 맞춘 1개의 항목이 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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퇴원 전
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수술 후 합병증의 발생
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상의 유해하고 치료 개입이 필요한 것으로 간주되는 새로운 발병 의료 사건으로 정의됩니다.
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수술 후 30일까지
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만성 수술 후 통증의 발생
기간: 수술 3개월 후
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만성 수술 후 통증(CPSP)은 수술 후 최소 3개월 이상 지속되는 통증으로, 수술 전에는 없었거나 다른 특징을 가지며 통증의 다른 가능한 원인(예: 암 재발, 감염)이 배제된 경우로 정의됩니다.
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수술 3개월 후
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만성 통증의 심각도
기간: 수술 3개월 후
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만성 통증의 중증도는 단기 통증 인벤토리(BPI)로 평가됩니다.
BPI는 통증 심각도 점수와 통증 간섭 점수의 두 가지 주요 점수를 제공합니다.
통증 강도 점수는 통증 강도에 대한 4가지 항목에서 계산됩니다.
각 항목은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 정도의 통증)까지 등급이 매겨지며 0~40 범위의 최종 점수에 동일한 가중치로 기여합니다.
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수술 3개월 후
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만성 통증의 방해
기간: 수술 3개월 후
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만성 통증의 간섭은 간략한 통증 인벤토리(BPI)로 평가됩니다.
BPI는 통증 심각도 점수와 통증 간섭 점수의 두 가지 주요 점수를 제공합니다.
통증 간섭 점수는 통증 간섭에 대한 항목에 해당합니다.
7개의 하위 항목은 0, 방해하지 않음, 10, 완전히 방해하고 최종 점수에 동일한 가중치로 기여하며 0에서 70까지 등급이 매겨집니다.
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수술 3개월 후
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EORTC QLQ-BR53(EORTC-C30의 일부)으로 평가한 삶의 질
기간: 수술 3개월 후
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삶의 질은 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지-유방암 53(EORTC QLQ-BR53)과 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지-Core 30(EORTC-C30)에서 평가됩니다. ) 및 EORTC-BR23.
EORTC QLQ-C30은 총 30문항으로 구성되어 있으며(29번과 30번 항목은 환자의 반응에 따라 7단계로 분류하여 1~7점으로 점수를 매긴다. 나머지 항목은 "전혀 없다", "약간 있다", " 꽤 많이', '매우 많이'로 1~4점).
모든 환자 평가 점수는 분석을 위해 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다.
더 높은 점수는 증상 측면에서 더 나쁜 QoL을 나타내는 반면, 기능 간섭에서 더 높은 점수는 더 나은 기능과 관련이 있습니다.
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수술 3개월 후
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EORTC QLQ-BR53(EORTC-BR23의 일부)으로 평가한 삶의 질
기간: 수술 3개월 후
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삶의 질은 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지-유방암 53(EORTC QLQ-BR53)과 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지-Core 30(EORTC-C30)에서 평가됩니다. ) 및 EORTC-BR23.
EORTC QLQ-BR23에는 23개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(즉,
"전혀", "조금", "조금", "매우 많이").
모든 환자 평가 점수는 분석을 위해 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다.
더 높은 점수는 증상 측면에서 더 나쁜 QoL을 나타내는 반면, 기능 간섭에서 더 높은 점수는 더 나은 기능과 관련이 있습니다.
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수술 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-761
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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