- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05732064
Administração Nasal Combinada Dexmedetomidina-escetamina e Qualidade do Sono Perioperatório
Efeitos da administração nasal combinada de dexmedetomidina e escetamina em baixa dose à noite na qualidade do sono perioperatório em pacientes com câncer de mama: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono normal é importante para manter a saúde física e mental. Pacientes agendadas para cirurgia de câncer de mama geralmente apresentam distúrbios do sono durante o período perioperatório. Pacientes com distúrbios persistentes do sono têm maior sensibilidade à dor e têm maior risco de desenvolver dor crônica pós-cirúrgica.
A dexmedetomidina é um agonista alfa 2-adrenoceptor altamente seletivo com efeitos sedativos, ansiolíticos e analgésicos. Estudos anteriores mostraram que a infusão noturna de dexmedetomidina em baixa dose melhora a qualidade do sono. A administração nasal de dexmedetomidina tem sido usada em crianças como pré-medicação e em adultos para reduzir a agitação ao acordar.
A escetamina é um antagonista do receptor do ácido N-metil-D-aspártico e tem sido utilizada como anestésico e analgésico. Estudos recentes mostraram que a esketamina em baixas doses tem efeitos antidepressivos e promotores do sono. A administração nasal de esketamina tem sido usada em crianças para aliviar a dor e em adultos para depressão resistente ao tratamento.
Este estudo randomizado foi desenvolvido para testar a hipótese de que a administração nasal combinada de dexmedetomidina-escetamina à noite pode melhorar a qualidade do sono perioperatório em pacientes agendados para cirurgia de câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bejing
-
Beijin, Bejing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 50 anos;
- Diagnosticada com câncer de mama e agendada para ressecção cirúrgica;
- Assinou o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não é adequado para administração nasal devido a doenças da cavidade nasal (rinite, pólipos nasais ou congestão da membrana nasal por qualquer motivo);
- História de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis;
- Incapaz de se comunicar devido a coma, delirium, demência grave ou barreira de linguagem antes da cirurgia;
- História de lesão intracraniana ou neurocirurgia;
- Tomando sedativos/hipnóticos para dormir no último mês;
- Apneia do sono pré-operatória (diagnosticada com apneia do sono ou com alto risco de apneia do sono de acordo com a avaliação STOP-Bang);
- História de hipertireoidismo e feocromocitoma;
- FEVE pré-operatório<30%; síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal grave (frequência cardíaca < 50 batimentos/min) ou bloqueio atrioventricular grau II ou superior sem marca-passo; usar vasopressores com pressão arterial sistólica <90 mmHg;
- Disfunção hepática grave (classificação Child-Pugh C), disfunção renal grave (diálise antes da cirurgia) ou classificação ≥IV da Amercian Society of Anesthesiologists;
- Alérgico a dexmedetomidina e/ou esketamina, ou outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo;
- Índice de massa corporal >30 kg/m2;
- Inscrito em outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Os mesmos volumes de solução salina normal são administrados via cavidade nasal às 20:00 horas do dia anterior à cirurgia, no dia da cirurgia e no primeiro dia após a cirurgia.
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Soro fisiológico normal de mesmo volume é administrado via cavidade nasal às 20:00 horas do dia anterior à cirurgia, no dia da cirurgia e no primeiro dia após a cirurgia.
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Experimental: Dexmedetomidina e escetamina
Dexmedetomidina 0,5 micrograma/kg (300 micrograma/ml) e escetamina 0,2 mg/kg (25 mg/ml) são administrados via cavidade nasal às 20h00 no dia anterior à cirurgia, no dia da cirurgia e no primeiro dia após a cirurgia.
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A escetamina 0,2 mg/kg (25 mg/ml) é administrada via cavidade nasal às 20h00 no dia anterior à cirurgia, no dia da cirurgia e no primeiro dia após a cirurgia.
A dexmedetomidina 0,5 micrograma/kg (300 micrograma/ml) é administrada via cavidade nasal às 20h00 no dia anterior à cirurgia, no dia da cirurgia e no primeiro dia após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade subjetiva do sono (na noite da cirurgia)
Prazo: A noite no dia da cirurgia
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada com o Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
O RCSQ é uma medida autorreferida que avaliou a percepção do sono noturno em cinco itens, incluindo profundidade do sono, latência do sono, número de despertares, retorno ao sono e qualidade geral do sono.
Cada item foi avaliado com uma escala analógica visual de 100 milímetros (a pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor sono).
A pontuação média dos cinco itens representa a pontuação geral do RCSQ.
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A noite no dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade subjetiva do sono (na noite anterior e na primeira noite após a cirurgia)
Prazo: Na noite anterior à cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
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Qualidade subjetiva do sono se avaliada com o RCSQ.
O RCQS é uma medida autorreferida que avaliou a percepção do sono noturno em cinco itens, incluindo profundidade do sono, latência do sono, número de despertares, retorno ao sono e qualidade geral do sono.
Cada item foi avaliado com uma escala analógica visual de 100 milímetros (a pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor sono).
A pontuação média dos cinco itens representa a pontuação geral do RCSQ.
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Na noite anterior à cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
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Qualidade objetiva do sono - tempo total de sono
Prazo: Na noite anterior à cirurgia, na noite do dia da cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
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A qualidade objetiva do sono é avaliada com a actigrafia.
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Na noite anterior à cirurgia, na noite do dia da cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
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Qualidade objetiva do sono - eficiência do sono
Prazo: Na noite anterior à cirurgia, na noite do dia da cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
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A qualidade objetiva do sono é avaliada com a actigrafia.
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Na noite anterior à cirurgia, na noite do dia da cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
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Qualidade objetiva do sono - latência do sono
Prazo: Na noite anterior à cirurgia, na noite do dia da cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
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A qualidade objetiva do sono é avaliada com a actigrafia.
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Na noite anterior à cirurgia, na noite do dia da cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
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Qualidade objetiva do sono - hora de acordar depois de adormecer
Prazo: Na noite anterior à cirurgia, na noite do dia da cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
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A qualidade objetiva do sono é avaliada com a actigrafia.
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Na noite anterior à cirurgia, na noite do dia da cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
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Intensidade da dor aguda
Prazo: 2 horas após a cirurgia e duas vezes ao dia durante os primeiros 2 dias de pós-operatório
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A intensidade da dor aguda é avaliada com a escala de classificação numérica, uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor.
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2 horas após a cirurgia e duas vezes ao dia durante os primeiros 2 dias de pós-operatório
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Qualidade subjetiva do sono em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
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A qualidade subjetiva do sono aos 30 dias é avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é um questionário de 7 itens que consiste em 19 questões de autoavaliação que avaliam a qualidade do sono no último mês, cada uma ponderada igualmente em uma escala de 0 a 3; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Aos 30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Uso de analgésicos suplementares
Prazo: Nos primeiros 2 dias após a cirurgia
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Inclua analgésicos opioides e não opioides.
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Nos primeiros 2 dias após a cirurgia
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Gravidade da ansiedade
Prazo: Antes da alta hospitalar
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A ansiedade é avaliada com o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
O GAD-7 contém 7 itens que avaliam os principais sintomas de ansiedade.
Os pacientes avaliam a frequência dos sintomas nas últimas duas semanas em uma escala de quatro pontos, variando de "nunca" a "quase todos os dias".
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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Antes da alta hospitalar
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Gravidade da depressão
Prazo: Antes da alta hospitalar
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A depressão é avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
O PHQ-9 inclui 9 itens que requerem respostas de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para avaliar a ocorrência de sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Possui 8 itens sobre sintomas depressivos e 1 focado na ideação suicida.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
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Antes da alta hospitalar
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Ocorrência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias são definidas como eventos médicos de início recente considerados prejudiciais e que requerem intervenção terapêutica, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Ocorrência de dor pós-operatória crônica
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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Dor Crônica Pós-operatória (CPSP) é definida como dor persistente por pelo menos três meses após a cirurgia, que não estava presente antes da cirurgia ou que tinha características diferentes, e outras possíveis causas da dor foram excluídas (por exemplo, recorrência de câncer, infecção).
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Gravidade da dor crônica
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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A gravidade da dor crônica é avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI).
O BPI dá duas pontuações principais: uma pontuação de gravidade da dor e uma pontuação de interferência da dor.
O escore de gravidade da dor é calculado a partir dos quatro itens sobre a intensidade da dor.
Cada item é avaliado de 0, sem dor, a 10, dor tão forte quanto você pode imaginar, e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 40.
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Interferência da dor crônica
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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A interferência da dor crônica é avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI).
O BPI dá duas pontuações principais: uma pontuação de gravidade da dor e uma pontuação de interferência da dor.
O escore de interferência da dor corresponde ao item sobre interferência da dor.
Os sete subitens são pontuados de 0, não interfere, a 10, interfere totalmente e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 70.
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida avaliada com o EORTC QLQ-BR53 (parte do EORTC-C30)
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida é avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida-Câncer de Mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer 53 (EORTC QLQ-BR53), incluindo o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC-C30 ) e EORTC-BR23.
O EORTC QLQ-C30 contém 30 itens (os itens 29 e 30 são classificados em 7 graus quanto à resposta do paciente, pontuando de 1 a 7; os demais itens são divididos em 4 graus, incluindo "Nem um pouco", "Um pouco", " Bastante" e "Muito", com nota de 1 a 4).
Todas as pontuações avaliadas pelo paciente são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100 para análise.
Pontuações mais altas representam pior qualidade de vida nos aspectos de sintomas, enquanto pontuações mais altas em interferência funcional se correlacionam com melhor função.
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida avaliada com o EORTC QLQ-BR53 (parte do EORTC-BR23)
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida é avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida-Câncer de Mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer 53 (EORTC QLQ-BR53), incluindo o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC-C30 ) e EORTC-BR23.
EORTC QLQ-BR23 contém 23 itens.
Cada item usou uma escala Likert de 4 pontos (i.e.
"nem um pouco", "um pouco", "bastante" e "muito").
Todas as pontuações avaliadas pelo paciente são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100 para análise.
Pontuações mais altas representam pior qualidade de vida nos aspectos de sintomas, enquanto pontuações mais altas em interferência funcional se correlacionam com melhor função.
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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