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Administração Nasal Combinada Dexmedetomidina-escetamina e Qualidade do Sono Perioperatório

29 de julho de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efeitos da administração nasal combinada de dexmedetomidina e escetamina em baixa dose à noite na qualidade do sono perioperatório em pacientes com câncer de mama: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Pacientes com câncer de mama frequentemente apresentam distúrbios do sono durante o período perioperatório. A dexmedetomidina é um agonista alfa 2-adrenoceptor altamente seletivo com efeitos sedativos, ansiolíticos e analgésicos. Estudos anteriores mostraram que a infusão noturna de dexmedetomidina em baixa dose melhorou a qualidade do sono. A escetamina é um antagonista do receptor do ácido N-metil-D-aspártico e tem sido utilizada como anestésico e analgésico. Estudos recentes mostraram que a esketamina em baixas doses tem efeitos antidepressivos e promotores do sono. Os investigadores supõem que a administração nasal combinada de dexmedetomidina-escetamina em baixas doses à noite pode melhorar a qualidade do sono perioperatório em pacientes agendados para cirurgia de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sono normal é importante para manter a saúde física e mental. Pacientes agendadas para cirurgia de câncer de mama geralmente apresentam distúrbios do sono durante o período perioperatório. Pacientes com distúrbios persistentes do sono têm maior sensibilidade à dor e têm maior risco de desenvolver dor crônica pós-cirúrgica.

A dexmedetomidina é um agonista alfa 2-adrenoceptor altamente seletivo com efeitos sedativos, ansiolíticos e analgésicos. Estudos anteriores mostraram que a infusão noturna de dexmedetomidina em baixa dose melhora a qualidade do sono. A administração nasal de dexmedetomidina tem sido usada em crianças como pré-medicação e em adultos para reduzir a agitação ao acordar.

A escetamina é um antagonista do receptor do ácido N-metil-D-aspártico e tem sido utilizada como anestésico e analgésico. Estudos recentes mostraram que a esketamina em baixas doses tem efeitos antidepressivos e promotores do sono. A administração nasal de esketamina tem sido usada em crianças para aliviar a dor e em adultos para depressão resistente ao tratamento.

Este estudo randomizado foi desenvolvido para testar a hipótese de que a administração nasal combinada de dexmedetomidina-escetamina à noite pode melhorar a qualidade do sono perioperatório em pacientes agendados para cirurgia de câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bejing
      • Beijin, Bejing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 50 anos;
  • Diagnosticada com câncer de mama e agendada para ressecção cirúrgica;
  • Assinou o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Não é adequado para administração nasal devido a doenças da cavidade nasal (rinite, pólipos nasais ou congestão da membrana nasal por qualquer motivo);
  • História de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis;
  • Incapaz de se comunicar devido a coma, delirium, demência grave ou barreira de linguagem antes da cirurgia;
  • História de lesão intracraniana ou neurocirurgia;
  • Tomando sedativos/hipnóticos para dormir no último mês;
  • Apneia do sono pré-operatória (diagnosticada com apneia do sono ou com alto risco de apneia do sono de acordo com a avaliação STOP-Bang);
  • História de hipertireoidismo e feocromocitoma;
  • FEVE pré-operatório<30%; síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal grave (frequência cardíaca < 50 batimentos/min) ou bloqueio atrioventricular grau II ou superior sem marca-passo; usar vasopressores com pressão arterial sistólica <90 mmHg;
  • Disfunção hepática grave (classificação Child-Pugh C), disfunção renal grave (diálise antes da cirurgia) ou classificação ≥IV da Amercian Society of Anesthesiologists;
  • Alérgico a dexmedetomidina e/ou esketamina, ou outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo;
  • Índice de massa corporal >30 kg/m2;
  • Inscrito em outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Os mesmos volumes de solução salina normal são administrados via cavidade nasal às 20:00 horas do dia anterior à cirurgia, no dia da cirurgia e no primeiro dia após a cirurgia.
Soro fisiológico normal de mesmo volume é administrado via cavidade nasal às 20:00 horas do dia anterior à cirurgia, no dia da cirurgia e no primeiro dia após a cirurgia.
Experimental: Dexmedetomidina e escetamina
Dexmedetomidina 0,5 micrograma/kg (300 micrograma/ml) e escetamina 0,2 mg/kg (25 mg/ml) são administrados via cavidade nasal às 20h00 no dia anterior à cirurgia, no dia da cirurgia e no primeiro dia após a cirurgia.
A escetamina 0,2 mg/kg (25 mg/ml) é administrada via cavidade nasal às 20h00 no dia anterior à cirurgia, no dia da cirurgia e no primeiro dia após a cirurgia.
A dexmedetomidina 0,5 micrograma/kg (300 micrograma/ml) é administrada via cavidade nasal às 20h00 no dia anterior à cirurgia, no dia da cirurgia e no primeiro dia após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade subjetiva do sono (na noite da cirurgia)
Prazo: A noite no dia da cirurgia
A qualidade subjetiva do sono é avaliada com o Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). O RCSQ é uma medida autorreferida que avaliou a percepção do sono noturno em cinco itens, incluindo profundidade do sono, latência do sono, número de despertares, retorno ao sono e qualidade geral do sono. Cada item foi avaliado com uma escala analógica visual de 100 milímetros (a pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor sono). A pontuação média dos cinco itens representa a pontuação geral do RCSQ.
A noite no dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade subjetiva do sono (na noite anterior e na primeira noite após a cirurgia)
Prazo: Na noite anterior à cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
Qualidade subjetiva do sono se avaliada com o RCSQ. O RCQS é uma medida autorreferida que avaliou a percepção do sono noturno em cinco itens, incluindo profundidade do sono, latência do sono, número de despertares, retorno ao sono e qualidade geral do sono. Cada item foi avaliado com uma escala analógica visual de 100 milímetros (a pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor sono). A pontuação média dos cinco itens representa a pontuação geral do RCSQ.
Na noite anterior à cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
Qualidade objetiva do sono - tempo total de sono
Prazo: Na noite anterior à cirurgia, na noite do dia da cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
A qualidade objetiva do sono é avaliada com a actigrafia.
Na noite anterior à cirurgia, na noite do dia da cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
Qualidade objetiva do sono - eficiência do sono
Prazo: Na noite anterior à cirurgia, na noite do dia da cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
A qualidade objetiva do sono é avaliada com a actigrafia.
Na noite anterior à cirurgia, na noite do dia da cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
Qualidade objetiva do sono - latência do sono
Prazo: Na noite anterior à cirurgia, na noite do dia da cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
A qualidade objetiva do sono é avaliada com a actigrafia.
Na noite anterior à cirurgia, na noite do dia da cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
Qualidade objetiva do sono - hora de acordar depois de adormecer
Prazo: Na noite anterior à cirurgia, na noite do dia da cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
A qualidade objetiva do sono é avaliada com a actigrafia.
Na noite anterior à cirurgia, na noite do dia da cirurgia e na primeira noite após a cirurgia
Intensidade da dor aguda
Prazo: 2 horas após a cirurgia e duas vezes ao dia durante os primeiros 2 dias de pós-operatório
A intensidade da dor aguda é avaliada com a escala de classificação numérica, uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor.
2 horas após a cirurgia e duas vezes ao dia durante os primeiros 2 dias de pós-operatório
Qualidade subjetiva do sono em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
A qualidade subjetiva do sono aos 30 dias é avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é um questionário de 7 itens que consiste em 19 questões de autoavaliação que avaliam a qualidade do sono no último mês, cada uma ponderada igualmente em uma escala de 0 a 3; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Aos 30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Tempo de internação após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Uso de analgésicos suplementares
Prazo: Nos primeiros 2 dias após a cirurgia
Inclua analgésicos opioides e não opioides.
Nos primeiros 2 dias após a cirurgia
Gravidade da ansiedade
Prazo: Antes da alta hospitalar
A ansiedade é avaliada com o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). O GAD-7 contém 7 itens que avaliam os principais sintomas de ansiedade. Os pacientes avaliam a frequência dos sintomas nas últimas duas semanas em uma escala de quatro pontos, variando de "nunca" a "quase todos os dias". As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
Antes da alta hospitalar
Gravidade da depressão
Prazo: Antes da alta hospitalar
A depressão é avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). O PHQ-9 inclui 9 itens que requerem respostas de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para avaliar a ocorrência de sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Possui 8 itens sobre sintomas depressivos e 1 focado na ideação suicida. As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Antes da alta hospitalar
Ocorrência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
As complicações pós-operatórias são definidas como eventos médicos de início recente considerados prejudiciais e que requerem intervenção terapêutica, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias após a cirurgia
Ocorrência de dor pós-operatória crônica
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
Dor Crônica Pós-operatória (CPSP) é definida como dor persistente por pelo menos três meses após a cirurgia, que não estava presente antes da cirurgia ou que tinha características diferentes, e outras possíveis causas da dor foram excluídas (por exemplo, recorrência de câncer, infecção).
Aos 3 meses após a cirurgia
Gravidade da dor crônica
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
A gravidade da dor crônica é avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI). O BPI dá duas pontuações principais: uma pontuação de gravidade da dor e uma pontuação de interferência da dor. O escore de gravidade da dor é calculado a partir dos quatro itens sobre a intensidade da dor. Cada item é avaliado de 0, sem dor, a 10, dor tão forte quanto você pode imaginar, e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 40.
Aos 3 meses após a cirurgia
Interferência da dor crônica
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
A interferência da dor crônica é avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI). O BPI dá duas pontuações principais: uma pontuação de gravidade da dor e uma pontuação de interferência da dor. O escore de interferência da dor corresponde ao item sobre interferência da dor. Os sete subitens são pontuados de 0, não interfere, a 10, interfere totalmente e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 70.
Aos 3 meses após a cirurgia
Qualidade de vida avaliada com o EORTC QLQ-BR53 (parte do EORTC-C30)
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
A qualidade de vida é avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida-Câncer de Mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer 53 (EORTC QLQ-BR53), incluindo o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC-C30 ) e EORTC-BR23. O EORTC QLQ-C30 contém 30 itens (os itens 29 e 30 são classificados em 7 graus quanto à resposta do paciente, pontuando de 1 a 7; os demais itens são divididos em 4 graus, incluindo "Nem um pouco", "Um pouco", " Bastante" e "Muito", com nota de 1 a 4). Todas as pontuações avaliadas pelo paciente são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100 para análise. Pontuações mais altas representam pior qualidade de vida nos aspectos de sintomas, enquanto pontuações mais altas em interferência funcional se correlacionam com melhor função.
Aos 3 meses após a cirurgia
Qualidade de vida avaliada com o EORTC QLQ-BR53 (parte do EORTC-BR23)
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
A qualidade de vida é avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida-Câncer de Mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer 53 (EORTC QLQ-BR53), incluindo o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC-C30 ) e EORTC-BR23. EORTC QLQ-BR23 contém 23 itens. Cada item usou uma escala Likert de 4 pontos (i.e. "nem um pouco", "um pouco", "bastante" e "muito"). Todas as pontuações avaliadas pelo paciente são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100 para análise. Pontuações mais altas representam pior qualidade de vida nos aspectos de sintomas, enquanto pontuações mais altas em interferência funcional se correlacionam com melhor função.
Aos 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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