Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná nosní aplikace dexmedetomidin-esketamin a perioperační kvalita spánku

29. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Účinky nízké dávky kombinovaného nazálního podávání dexmedetomidin-esketamin v noci na perioperační kvalitu spánku u pacientek s rakovinou prsu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Pacientky s rakovinou prsu mají často v perioperačním období poruchy spánku. Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa 2-adrenoceptorů se sedativními, anxiolytickými a analgetickými účinky. Předchozí studie ukázaly, že noční infuze nízké dávky dexmedetomidinu zlepšila kvalitu spánku. Esketamin je antagonista receptoru kyseliny N-methyl-D-asparagové a používá se jako anestetikum a analgetikum. Nedávné studie ukázaly, že nízké dávky esketaminu mají antidepresivní účinky a podporují spánek. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná nazální aplikace nízkých dávek dexmedetomidinu a esketaminu v noci může zlepšit kvalitu perioperačního spánku u pacientek, u nichž je plánována operace rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Normální spánek je důležitý pro udržení fyzického i duševního zdraví. Pacientky, u kterých je plánována operace karcinomu prsu, mají často v perioperačním období poruchy spánku. Pacienti s přetrvávajícími poruchami spánku mají zvýšenou citlivost na bolest a jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje chronické pooperační bolesti.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa 2-adrenoceptorů se sedativními, anxiolytickými a analgetickými účinky. Předchozí studie ukázaly, že noční infuze nízké dávky dexmedetomidinu zlepšuje kvalitu spánku. Nosní podávání dexmedetomidinu se používá u dětí jako premedikace au dospělých ke snížení náhlého vzrušení.

Esketamin je antagonista receptoru kyseliny N-methyl-D-asparagové a používá se jako anestetikum a analgetikum. Nedávné studie ukázaly, že nízké dávky esketaminu mají antidepresivní účinky a podporují spánek. Nosní podávání esketaminu se používá u dětí k úlevě od bolesti a u dospělých k léčbě deprese rezistentní.

Tato randomizovaná studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že kombinované nazální podávání nízkých dávek dexmedetomidinu-esketaminu v noci může zlepšit kvalitu perioperačního spánku u pacientek, u kterých je plánována operace rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 50 let nebo starší;
  • Diagnostikována rakovina prsu a plánována chirurgická resekce;
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro nazální podávání kvůli onemocněním nosní dutiny (rýma, nosní polypy nebo překrvení nosní membrány z jakéhokoli důvodu);
  • Anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis;
  • Neschopnost komunikovat kvůli komatu, deliriu, těžké demenci nebo jazykové bariéře před operací;
  • Anamnéza intrakraniálního poranění nebo neurochirurgie;
  • Užívání sedativ/hypnotik na spánek v posledním měsíci;
  • Předoperační spánková apnoe (diagnostikovaná spánkovou apnoe nebo s vysokým rizikem spánkové apnoe podle hodnocení STOP-Bang);
  • Hypertyreóza a feochromocytom v anamnéze;
  • Předoperační LVEF<30 %; syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min) nebo atrioventrikulární blokáda stupně II nebo vyšší bez kardiostimulátoru; používejte vazopresory se systolickým krevním tlakem <90 mmHg;
  • Závažná jaterní dysfunkce (Child-Pugh C klasifikace), závažná renální dysfunkce (dialýza před operací) nebo klasifikace Americké společnosti anesteziologů ≥IV;
  • alergie na dexmedetomidin a/nebo esketamin nebo jiné stavy, které jsou považovány za nevhodné pro účast ve studii;
  • Index tělesné hmotnosti >30 kg/m2;
  • Zařazen do jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Stejné objemy normálního fyziologického roztoku jsou podávány nosní dutinou ve 20:00 den před operací, v den operace a první den po operaci.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok stejného objemu se podává nosní dutinou ve 20:00 den před operací, v den operace a první den po operaci.
Experimentální: Dexmedetomidin a esketamin
Dexmedetomidin 0,5 mikrogramu/kg (300 mikrogramů/ml) a esketamin 0,2 mg/kg (25 mg/ml) se podávají nosní dutinou ve 20:00 den před operací, v den operace a první den po operaci.
Lék: Esketamin
Esketamin 0,2 mg/kg (25 mg/ml) se podává nosní dutinou ve 20:00 den před operací, v den operace a první den po operaci.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 mikrogramu/kg (300 mikrogramů/ml) se podává nosní dutinou ve 20:00 den před operací, v den operace a první den po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita spánku (noc po operaci)
Časové okno: Noc v den operace
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ je self-reported míra, která hodnotila vnímání nočního spánku v pěti položkách, včetně hloubky spánku, spánkové latence, počtu probuzení, návratu do spánku a celkové kvality spánku. Každá položka byla hodnocena pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší spánek). Průměrné skóre pěti položek představuje celkové skóre RCSQ.
Noc v den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita spánku (noc před a první noc po operaci)
Časové okno: Noc před operací a první noc po operaci
Subjektivní kvalita spánku, pokud je hodnocena pomocí RCSQ. RCQS je self-reported míra, která hodnotila vnímání nočního spánku v pěti položkách, včetně hloubky spánku, spánkové latence, počtu probuzení, návratu do spánku a celkové kvality spánku. Každá položka byla hodnocena pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší spánek). Průměrné skóre pěti položek představuje celkové skóre RCSQ.
Noc před operací a první noc po operaci
Objektivní kvalita spánku – celková doba spánku
Časové okno: Noc před operací, noc v den operace a první noc po operaci
Objektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí aktigrafie.
Noc před operací, noc v den operace a první noc po operaci
Objektivní kvalita spánku – efektivita spánku
Časové okno: Noc před operací, noc v den operace a první noc po operaci
Objektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí aktigrafie.
Noc před operací, noc v den operace a první noc po operaci
Objektivní kvalita spánku – spánková latence
Časové okno: Noc před operací, noc v den operace a první noc po operaci
Objektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí aktigrafie.
Noc před operací, noc v den operace a první noc po operaci
Objektivní kvalita spánku – doba probuzení po usnutí
Časové okno: Noc před operací, noc v den operace a první noc po operaci
Objektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí aktigrafie.
Noc před operací, noc v den operace a první noc po operaci
Intenzita akutní bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci a dvakrát denně během prvních 2 pooperačních dnů
Intenzita akutní bolesti se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice, 11bodové stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
2 hodiny po operaci a dvakrát denně během prvních 2 pooperačních dnů
Subjektivní kvalita spánku po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po operaci
Subjektivní kvalita spánku po 30 dnech se hodnotí pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI je 7-položkový dotazník sestávající z 19 samostatně hodnocených otázek, které hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc, přičemž každá z nich má stejnou váhu na stupnici 0-3; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka hospitalizace po operaci
Až 30 dní po operaci
Použití doplňkových analgetik
Časové okno: Během prvních 2 dnů po operaci
Zahrňte opioidy a neopioidní analgetika.
Během prvních 2 dnů po operaci
Závažnost úzkosti
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice
Úzkost je hodnocena pomocí Generalized Anxiexy Disorde-7 (GAD-7). GAD-7 obsahuje 7 položek hodnotících základní symptomy úzkosti. Pacienti hodnotí frekvenci symptomů během posledních dvou týdnů na čtyřbodové škále od „vůbec ne“ po „téměř každý den“. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Před propuštěním z nemocnice
Závažnost deprese
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice
Deprese se hodnotí pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 obsahuje 9 položek vyžadujících odpovědi 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den) k posouzení výskytu symptomů deprese za poslední dva týdny. Obsahuje 8 položek o symptomech deprese a 1 zaměřenou na sebevražedné myšlenky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Před propuštěním z nemocnice
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklé lékařské příhody, které jsou považovány za škodlivé a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle Clavien-Dindo klasifikace.
Až 30 dní po operaci
Výskyt chronické pooperační bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Chronická pooperační bolest (CPSP) je definována jako bolest přetrvávající po dobu alespoň tří měsíců po operaci, která nebyla přítomna před operací nebo měla jiné charakteristiky a jiné možné příčiny bolesti byly vyloučeny (např. recidiva rakoviny, infekce).
3 měsíce po operaci
Závažnost chronické bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Závažnost chronické bolesti se hodnotí pomocí Brief Pain Inventory (BPI). BPI poskytuje dvě hlavní skóre: skóre závažnosti bolesti a skóre interference bolesti. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá ze čtyř položek o intenzitě bolesti. Každá položka je hodnocena od 0, žádná bolest, do 10, bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre v rozmezí od 0 do 40.
3 měsíce po operaci
Interference chronické bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Interference chronické bolesti se hodnotí pomocí Brief Pain Inventory (BPI). BPI poskytuje dvě hlavní skóre: skóre závažnosti bolesti a skóre interference bolesti. Skóre interference bolesti odpovídá položce o interferenci bolesti. Sedm podpoložek je hodnoceno od 0, nezasahuje do 10, zcela zasahuje a přispívá stejnou vahou ke konečnému skóre v rozsahu od 0 do 70.
3 měsíce po operaci
Kvalita života hodnocena pomocí EORTC QLQ-BR53 (součást EORTC-C30)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalitu života hodnotí Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), včetně European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30 ) a EORTC-BR23. EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek (položky 29 a 30 jsou klasifikovány do 7 stupňů s ohledem na odpověď pacientů, skóre od 1 do 7; zbývající položky jsou rozděleny do 4 stupňů, včetně "Vůbec ne", "Trochu", " Docela málo“ a „Velmi“ se skóre od 1 do 4). Všechna skóre hodnocená pacientem jsou lineárně převedena na stupnici od 0 do 100 pro analýzu. Vyšší skóre představuje horší QoL na symptomových aspektech, zatímco vyšší skóre na funkční interferenci koreluje s lepší funkcí.
3 měsíce po operaci
Kvalita života hodnocena pomocí EORTC QLQ-BR53 (součást EORTC-BR23)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalitu života hodnotí Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), včetně European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30 ) a EORTC-BR23. EORTC QLQ-BR23 obsahuje 23 položek. Každá položka používala 4bodovou Likertovu škálu (tj. "vůbec ne", "trochu", "docela trochu" a "velmi moc"). Všechna skóre hodnocená pacientem jsou lineárně převedena na stupnici od 0 do 100 pro analýzu. Vyšší skóre představuje horší QoL na symptomových aspektech, zatímco vyšší skóre na funkční interferenci koreluje s lepší funkcí.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-761

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit