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Somministrazione nasale combinata di dexmedetomidina-esketamina e qualità del sonno perioperatorio

23 maggio 2023 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetti della somministrazione nasale notturna combinata di dexmedetomidina-esketamina a basso dosaggio sulla qualità del sonno perioperatorio in pazienti con carcinoma mammario: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I pazienti con cancro al seno hanno spesso disturbi del sonno durante il periodo perioperatorio. La dexmedetomidina è un agonista alfa 2-adrenergico altamente selettivo con effetti sedativi, ansiolitici e analgesici. Precedenti studi hanno dimostrato che l'infusione notturna di dexmedetomidina a basso dosaggio ha migliorato la qualità del sonno. Esketamina è un antagonista del recettore dell'acido N-metil-D-aspartico ed è stato utilizzato come anestetico e analgesico. Studi recenti hanno dimostrato che l'esketamina a basso dosaggio ha effetti antidepressivi e che favoriscono il sonno. I ricercatori suppongono che la somministrazione nasale combinata di dexmedetomidina-esketamina a basso dosaggio durante la notte possa migliorare la qualità del sonno perioperatorio nelle pazienti in attesa di intervento chirurgico per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno normale è importante per mantenere la salute fisica e mentale. Le pazienti che devono essere sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario hanno spesso disturbi del sonno durante il periodo perioperatorio. I pazienti con disturbi del sonno persistenti hanno una maggiore sensibilità al dolore e sono a maggior rischio di sviluppare dolore cronico postoperatorio.

La dexmedetomidina è un agonista alfa 2-adrenergico altamente selettivo con effetti sedativi, ansiolitici e analgesici. Precedenti studi hanno dimostrato che l'infusione notturna di dexmedetomidina a basso dosaggio migliora la qualità del sonno. La somministrazione nasale di dexmedetomidina è stata utilizzata nei bambini come premedicazione e negli adulti per ridurre l'agitazione di emergenza.

Esketamina è un antagonista del recettore dell'acido N-metil-D-aspartico ed è stato utilizzato come anestetico e analgesico. Studi recenti hanno dimostrato che l'esketamina a basso dosaggio ha effetti antidepressivi e che favoriscono il sonno. La somministrazione nasale di esketamina è stata utilizzata nei bambini per alleviare il dolore e negli adulti per la depressione resistente al trattamento.

Questo studio randomizzato è progettato per testare l'ipotesi che la somministrazione nasale combinata di dexmedetomidina-esketamina a basso dosaggio durante la notte possa migliorare la qualità del sonno perioperatorio nelle pazienti in attesa di intervento chirurgico per carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jia-Hui Ma, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 50 anni;
  • Con diagnosi di cancro al seno e programmato per la resezione chirurgica;
  • Firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non adatto alla somministrazione nasale a causa di malattie della cavità nasale (rinite, polipi nasali o congestione della membrana nasale per qualsiasi motivo);
  • Anamnesi di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave;
  • Incapace di comunicare a causa di coma, delirio, grave demenza o barriera linguistica prima dell'intervento chirurgico;
  • Storia di lesioni intracraniche o neurochirurgia;
  • Assunzione di sedativi/ipnotici per dormire nell'ultimo mese;
  • Apnea notturna preoperatoria (diagnosticata con apnea notturna o ad alto rischio di apnea notturna secondo la valutazione STOP-Bang);
  • Storia di ipertiroidismo e feocromocitoma;
  • LVEF preoperatoria <30%; sindrome del seno malato, bradicardia sinusale grave (frequenza cardiaca <50 battiti/min) o blocco atrioventricolare di grado II o superiore senza pacemaker; utilizzare vasopressori con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg;
  • Grave disfunzione epatica (classificazione Child-Pugh C), grave disfunzione renale (dialisi prima dell'intervento chirurgico) o classificazione Amercian Society of Anesthesiologists ≥IV;
  • Allergia alla dexmedetomidina e/o all'esketamina, o altre condizioni considerate non idonee alla partecipazione allo studio;
  • Indice di massa corporea >30 kg/m2;
  • Arruolato in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Gli stessi volumi di soluzione salina normale vengono somministrati attraverso la cavità nasale alle 20:00 del giorno prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il primo giorno dopo l'intervento.
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione fisiologica normale dello stesso volume viene somministrata attraverso la cavità nasale alle 20:00 del giorno prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il primo giorno dopo l'intervento.
Sperimentale: Dexmedetomidina ed esketamina
Dexmedetomidina 0,5 microgrammi/kg (300 microgrammi/ml) ed esketamina 0,2 mg/kg (25 mg/ml) vengono somministrati per via nasale alle 20:00 del giorno prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il primo giorno dopo l'intervento.
Droga: Esketamina
Esketamina 0,2 mg/kg (25 mg/ml) viene somministrato per via nasale alle 20:00 del giorno prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il primo giorno dopo l'intervento.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina 0,5 microgrammi/kg (300 microgrammi/ml) viene somministrata per via nasale alle 20:00 del giorno prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il primo giorno dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità soggettiva del sonno (la notte dell'intervento)
Lasso di tempo: La notte del giorno dell'intervento
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ è una misura auto-riportata che ha valutato la percezione del sonno notturno in cinque elementi, tra cui la profondità del sonno, la latenza del sonno, il numero di risvegli, il ritorno al sonno e la qualità complessiva del sonno. Ogni elemento è stato valutato con una scala analogica visiva di 100 millimetri (il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un sonno migliore). Il punteggio medio dei cinque elementi rappresenta il punteggio RCSQ complessivo.
La notte del giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno soggettiva (la notte prima e la prima notte dopo l'intervento)
Lasso di tempo: La notte prima dell'intervento e la prima notte dopo l'intervento
Qualità del sonno soggettiva se valutata con l'RCSQ. RCQS è una misura auto-riportata che ha valutato la percezione del sonno notturno in cinque elementi, tra cui la profondità del sonno, la latenza del sonno, il numero di risvegli, il ritorno al sonno e la qualità complessiva del sonno. Ogni elemento è stato valutato con una scala analogica visiva di 100 millimetri (il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un sonno migliore). Il punteggio medio dei cinque elementi rappresenta il punteggio RCSQ complessivo.
La notte prima dell'intervento e la prima notte dopo l'intervento
Qualità del sonno oggettiva - tempo di sonno totale
Lasso di tempo: La notte prima dell'intervento, la notte il giorno dell'intervento e la prima notte dopo l'intervento
La qualità oggettiva del sonno viene valutata con l'attigrafia.
La notte prima dell'intervento, la notte il giorno dell'intervento e la prima notte dopo l'intervento
Qualità del sonno oggettiva - efficienza del sonno
Lasso di tempo: La notte prima dell'intervento, la notte il giorno dell'intervento e la prima notte dopo l'intervento
La qualità oggettiva del sonno viene valutata con l'attigrafia.
La notte prima dell'intervento, la notte il giorno dell'intervento e la prima notte dopo l'intervento
Qualità del sonno oggettiva - latenza del sonno
Lasso di tempo: La notte prima dell'intervento, la notte il giorno dell'intervento e la prima notte dopo l'intervento
La qualità oggettiva del sonno viene valutata con l'attigrafia.
La notte prima dell'intervento, la notte il giorno dell'intervento e la prima notte dopo l'intervento
Qualità del sonno oggettiva - tempo di sveglia dopo essersi addormentati
Lasso di tempo: La notte prima dell'intervento, la notte il giorno dell'intervento e la prima notte dopo l'intervento
La qualità oggettiva del sonno viene valutata con l'attigrafia.
La notte prima dell'intervento, la notte il giorno dell'intervento e la prima notte dopo l'intervento
Intensità del dolore acuto
Lasso di tempo: A 2 ore dopo l'intervento chirurgico e due volte al giorno durante i primi 2 giorni postoperatori
L'intensità del dolore acuto è valutata con la scala di valutazione numerica, una scala di 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore più intenso.
A 2 ore dopo l'intervento chirurgico e due volte al giorno durante i primi 2 giorni postoperatori
Qualità del sonno soggettiva a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
La qualità soggettiva del sonno a 30 giorni viene valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI è un questionario a 7 voci composto da 19 domande autovalutate che valutano la qualità del sonno nell'ultimo mese, ciascuna ponderata equamente su una scala 0-3; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
A 30 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Uso di analgesici supplementari
Lasso di tempo: Entro i primi 2 giorni dopo l'intervento
Includere oppioidi e analgesici non oppioidi.
Entro i primi 2 giorni dopo l'intervento
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale
L'ansia è valutata con il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7). GAD-7 contiene 7 item che valutano i sintomi principali dell'ansia. I pazienti valutano la loro frequenza dei sintomi nelle ultime due settimane su una scala a quattro punti che va da "per niente" a "quasi ogni giorno". I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Prima della dimissione dall'ospedale
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale
La depressione è valutata con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 include 9 item che richiedono risposte da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) per valutare l'insorgenza di sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Ha 8 articoli sui sintomi depressivi e 1 focalizzato sull'ideazione suicidaria. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Prima della dimissione dall'ospedale
Insorgenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie sono definite come eventi medici di nuova insorgenza ritenuti dannosi e che richiedono un intervento terapeutico, ovvero di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Occorrenza di dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Il dolore cronico postoperatorio (CPSP) è definito come dolore persistente per almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico, che non era presente prima dell'intervento o che aveva caratteristiche diverse, e sono state escluse altre possibili cause del dolore (ad esempio, recidiva del cancro, infezione).
A 3 mesi dall'intervento
Gravità del dolore cronico
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
La gravità del dolore cronico viene valutata con il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI fornisce due punteggi principali: un punteggio di gravità del dolore e un punteggio di interferenza del dolore. Il punteggio della gravità del dolore viene calcolato dai quattro elementi relativi all'intensità del dolore. Ogni item è valutato da 0, nessun dolore, a 10, il dolore più forte che puoi immaginare, e contribuisce con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 40.
A 3 mesi dall'intervento
Interferenza del dolore cronico
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
L'interferenza del dolore cronico viene valutata con il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI fornisce due punteggi principali: un punteggio di gravità del dolore e un punteggio di interferenza del dolore. Il punteggio dell'interferenza del dolore corrisponde all'item sull'interferenza del dolore. I sette subitem sono valutati da 0, non interferisce, a 10, interferisce completamente, e contribuiscono con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 70.
A 3 mesi dall'intervento
Qualità della vita valutata con EORTC QLQ-BR53 (parte di EORTC-C30)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
La qualità della vita è valutata con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), compreso l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30 ) e EORTC-BR23. EORTC QLQ-C30 contiene 30 item (gli item 29 e 30 sono classificati in 7 gradi relativi alla risposta dei pazienti, con un punteggio da 1 a 7; gli item rimanenti sono divisi in 4 gradi, tra cui "Per niente", "Un po'", " Abbastanza" e "Molto", con un punteggio da 1 a 4). Tutti i punteggi valutati dai pazienti vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 per l'analisi. Punteggi più alti rappresentano una QoL peggiore sugli aspetti dei sintomi, mentre punteggi più alti sull'interferenza funzionale sono correlati a una migliore funzionalità.
A 3 mesi dall'intervento
Qualità della vita valutata con EORTC QLQ-BR53 (parte di EORTC-BR23)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
La qualità della vita è valutata con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), compreso l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30 ) e EORTC-BR23. EORTC QLQ-BR23 contiene 23 elementi. Ogni item utilizzava una scala Likert a 4 punti (es. "per niente", "poco", "abbastanza" e "molto"). Tutti i punteggi valutati dai pazienti vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 per l'analisi. Punteggi più alti rappresentano una QoL peggiore sugli aspetti dei sintomi, mentre punteggi più alti sull'interferenza funzionale sono correlati a una migliore funzionalità.
A 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-761

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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