Administración nasal combinada de dexmedetomidina-esketamina y calidad del sueño perioperatorio
29 de julio de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efectos de la administración nasal nocturna combinada de dexmedetomidina-esketamina en dosis bajas sobre la calidad del sueño perioperatorio en pacientes con cáncer de mama: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Los pacientes con cáncer de mama a menudo tienen trastornos del sueño durante el período perioperatorio.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2 altamente selectivo con efectos sedantes, ansiolíticos y analgésicos.
Estudios anteriores mostraron que la infusión nocturna de dexmedetomidina en dosis bajas mejoraba la calidad del sueño.
La esketamina es un antagonista del receptor del ácido N-metil-D-aspártico y se ha utilizado como anestésico y analgésico.
Estudios recientes han demostrado que la esketamina en dosis bajas tiene efectos antidepresivos y favorecedores del sueño.
Los investigadores suponen que la administración nasal combinada de dexmedetomidina y esketamina en dosis bajas por la noche puede mejorar la calidad del sueño perioperatorio en pacientes programadas para cirugía de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño normal es importante para mantener la salud física y mental. Los pacientes programados para cirugía de cáncer de mama a menudo tienen trastornos del sueño durante el período perioperatorio. Los pacientes con trastornos persistentes del sueño tienen una mayor sensibilidad al dolor y un mayor riesgo de desarrollar dolor posquirúrgico crónico.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2 altamente selectivo con efectos sedantes, ansiolíticos y analgésicos. Estudios anteriores demostraron que la infusión nocturna de dexmedetomidina en dosis bajas mejora la calidad del sueño. La administración nasal de dexmedetomidina se ha utilizado en niños como premedicación y en adultos para reducir la agitación de emergencia.
La esketamina es un antagonista del receptor del ácido N-metil-D-aspártico y se ha utilizado como anestésico y analgésico. Estudios recientes han demostrado que la esketamina en dosis bajas tiene efectos antidepresivos y favorecedores del sueño. La administración nasal de esketamina se ha utilizado en niños para aliviar el dolor y en adultos para la depresión resistente al tratamiento.
Este ensayo aleatorizado está diseñado para probar la hipótesis de que la administración nasal combinada de dexmedetomidina-esketamina en dosis bajas por la noche puede mejorar la calidad del sueño perioperatorio en pacientes programadas para cirugía de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bejing
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Beijin, Bejing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más;
- Diagnosticada con cáncer de mama y programada para resección quirúrgica;
- Firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No apto para administración nasal debido a enfermedades de la cavidad nasal (rinitis, pólipos nasales o congestión de la membrana nasal por cualquier motivo);
- Antecedentes de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia gravis;
- Incapaz de comunicarse debido a coma, delirio, demencia grave o barrera del idioma antes de la cirugía;
- Antecedentes de lesión intracraneal o neurocirugía;
- Tomar sedantes/hipnóticos para dormir en el último mes;
- Apnea del sueño preoperatoria (diagnosticada con apnea del sueño o con alto riesgo de apnea del sueño según la evaluación STOP-Bang);
- Antecedentes de hipertiroidismo y feocromocitoma;
- FEVI preoperatoria <30%; síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal grave (frecuencia cardíaca <50 latidos/min) o bloqueo auriculoventricular de grado II o superior sin marcapasos; use vasopresores con presión arterial sistólica <90 mmHg;
- Disfunción hepática grave (clasificación C de Child-Pugh), disfunción renal grave (diálisis antes de la cirugía) o clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos ≥IV;
- Alérgico a la dexmedetomidina y/o esketamina, u otras condiciones que se consideren inadecuadas para participar en el estudio;
- Índice de masa corporal >30 kg/m2;
- Inscrito en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Se administran los mismos volúmenes de solución salina normal a través de la cavidad nasal a las 20:00 horas del día anterior a la cirugía, el día de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
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La solución salina normal del mismo volumen se administra a través de la cavidad nasal a las 20:00 horas del día anterior a la cirugía, el día de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
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Experimental: Dexmedetomidina y esketamina
La dexmedetomidina 0,5 microgramos/kg (300 microgramos/ml) y la esketamina 0,2 mg/kg (25 mg/ml) se administran por vía nasal a las 20:00 horas del día anterior a la cirugía, el día de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
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La esketamina 0,2 mg/kg (25 mg/ml) se administra por vía nasal a las 20:00 horas del día anterior a la cirugía, el día de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
La dexmedetomidina 0,5 microgramos/kg (300 microgramos/ml) se administra a través de la cavidad nasal a las 20:00 horas del día anterior a la cirugía, el día de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad subjetiva del sueño (la noche de la cirugía)
Periodo de tiempo: La noche del día de la cirugía.
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa con el cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ).
RCSQ es una medida autoinformada que evaluó la percepción del sueño nocturno en cinco elementos, que incluyen la profundidad del sueño, la latencia del sueño, el número de despertares, el regreso al sueño y la calidad general del sueño.
Cada elemento se evaluó con una escala analógica visual de 100 milímetros (la puntuación varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor sueño).
La puntuación media de los cinco ítems representa la puntuación general del RCSQ.
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La noche del día de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad subjetiva del sueño (la noche anterior y la primera noche después de la cirugía)
Periodo de tiempo: La noche antes de la cirugía y la primera noche después de la cirugía
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Calidad subjetiva del sueño si se evalúa con el RCSQ.
RCQS es una medida autoinformada que evaluó la percepción del sueño nocturno en cinco elementos, que incluyen la profundidad del sueño, la latencia del sueño, el número de despertares, el regreso al sueño y la calidad general del sueño.
Cada elemento se evaluó con una escala analógica visual de 100 milímetros (la puntuación varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor sueño).
La puntuación media de los cinco ítems representa la puntuación general del RCSQ.
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La noche antes de la cirugía y la primera noche después de la cirugía
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Calidad objetiva del sueño - tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: La noche antes de la cirugía, la noche del día de la cirugía y la primera noche después de la cirugía
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La calidad objetiva del sueño se evalúa con la actigrafía.
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La noche antes de la cirugía, la noche del día de la cirugía y la primera noche después de la cirugía
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Calidad objetiva del sueño - eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: La noche antes de la cirugía, la noche del día de la cirugía y la primera noche después de la cirugía
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La calidad objetiva del sueño se evalúa con la actigrafía.
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La noche antes de la cirugía, la noche del día de la cirugía y la primera noche después de la cirugía
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Calidad objetiva del sueño - latencia del sueño
Periodo de tiempo: La noche antes de la cirugía, la noche del día de la cirugía y la primera noche después de la cirugía
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La calidad objetiva del sueño se evalúa con la actigrafía.
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La noche antes de la cirugía, la noche del día de la cirugía y la primera noche después de la cirugía
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Calidad objetiva del sueño: hora de despertarse después de quedarse dormido
Periodo de tiempo: La noche antes de la cirugía, la noche del día de la cirugía y la primera noche después de la cirugía
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La calidad objetiva del sueño se evalúa con la actigrafía.
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La noche antes de la cirugía, la noche del día de la cirugía y la primera noche después de la cirugía
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Intensidad del dolor agudo
Periodo de tiempo: A las 2 horas de la cirugía y dos veces al día durante los 2 primeros días del postoperatorio
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La intensidad del dolor agudo se evalúa con la escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor.
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A las 2 horas de la cirugía y dos veces al día durante los 2 primeros días del postoperatorio
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Calidad subjetiva del sueño a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
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La calidad subjetiva del sueño a los 30 días se evalúa con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
PSQI es un cuestionario de 7 ítems que consta de 19 preguntas autoevaluadas que evalúan la calidad del sueño durante el último mes, cada una ponderada por igual en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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A los 30 días de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Uso de analgésicos suplementarios.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 2 días después de la cirugía
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Incluir analgésicos opioides y no opioides.
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Dentro de los primeros 2 días después de la cirugía
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Gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria
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La ansiedad se evalúa con el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
GAD-7 contiene 7 ítems que evalúan los síntomas centrales de la ansiedad.
Los pacientes califican la frecuencia de sus síntomas en las últimas dos semanas en una escala de cuatro puntos que va desde "nada" hasta "casi todos los días".
Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Antes del alta hospitalaria
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria
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La depresión se evalúa con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
El PHQ-9 incluye 9 elementos que requieren respuestas de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) para evaluar la aparición de síntomas depresivos en las últimas dos semanas.
Tiene 8 ítems sobre síntomas depresivos y 1 enfocado a la ideación suicida.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27; una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Antes del alta hospitalaria
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Ocurrencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones posoperatorias se definen como eventos médicos de nueva aparición que se consideran dañinos y requieren intervención terapéutica, es decir, grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Ocurrencia de dolor posoperatorio crónico
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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El dolor postoperatorio crónico (CPSP) se define como el dolor que persiste durante al menos tres meses después de la cirugía, que no estaba presente antes de la cirugía o que tenía características diferentes, y se excluyeron otras posibles causas del dolor (p. ej., recurrencia del cáncer, infección).
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A los 3 meses de la cirugía
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Severidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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La gravedad del dolor crónico se evalúa con el Inventario Breve del Dolor (BPI).
El BPI da dos puntajes principales: un puntaje de severidad del dolor y un puntaje de interferencia del dolor.
La puntuación de la gravedad del dolor se calcula a partir de los cuatro ítems sobre la intensidad del dolor.
Cada ítem se califica de 0, sin dolor, a 10, el dolor más intenso que puedas imaginar, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, que va de 0 a 40.
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A los 3 meses de la cirugía
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Interferencia del dolor crónico
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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La interferencia del dolor crónico se evalúa con el Inventario Breve del Dolor (BPI).
El BPI otorga dos puntajes principales: un puntaje de severidad del dolor y un puntaje de interferencia del dolor.
La puntuación de la interferencia del dolor corresponde al ítem de interferencia del dolor.
Los siete subítems se califican desde 0, no interfiere, hasta 10, interfiere completamente, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, variando de 0 a 70.
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A los 3 meses de la cirugía
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Calidad de vida evaluada con EORTC QLQ-BR53 (parte de EORTC-C30)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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La calidad de vida se evalúa con el Cuestionario de calidad de vida-Cáncer de mama 53 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR53), incluido el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC-C30). ) y EORTC-BR23.
EORTC QLQ-C30 contiene 30 ítems (los ítems 29 y 30 se clasifican en 7 grados con respecto a la respuesta de los pacientes, puntuando del 1 al 7; los ítems restantes se dividen en 4 grados, que incluyen "Nada", "Un poco", " Bastante”, y “Mucho”, con una puntuación de 1 a 4).
Todas las puntuaciones calificadas por los pacientes se convierten linealmente en una escala de 0 a 100 para su análisis.
Las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida en los aspectos de los síntomas, mientras que las puntuaciones más altas en la interferencia funcional se correlacionan con una mejor función.
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A los 3 meses de la cirugía
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Calidad de vida evaluada con EORTC QLQ-BR53 (parte de EORTC-BR23)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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La calidad de vida se evalúa con el Cuestionario de calidad de vida-Cáncer de mama 53 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR53), incluido el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC-C30). ) y EORTC-BR23.
EORTC QLQ-BR23 contiene 23 artículos.
Cada ítem utilizó una escala Likert de 4 puntos (es decir,
"nada", "un poco", "bastante" y "mucho").
Todas las puntuaciones calificadas por los pacientes se convierten linealmente en una escala de 0 a 100 para su análisis.
Las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida en los aspectos de los síntomas, mientras que las puntuaciones más altas en la interferencia funcional se correlacionan con una mejor función.
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A los 3 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antidepresivos
- Esketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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