Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin-esketamin kombineret nasal administration og perioperativ søvnkvalitet

29. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter af lavdosis dexmedetomidin-esketamin kombineret nasal administration om natten på perioperativ søvnkvalitet hos brystkræftpatienter: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Brystkræftpatienter har ofte søvnforstyrrelser i den perioperative periode. Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa 2-adrenoceptoragonist med beroligende, anxiolytiske og smertestillende virkninger. Tidligere undersøgelser viste, at lav-dosis dexmedetomidininfusion om natten forbedrede søvnkvaliteten. Esketamin er en N-methyl-D-asparaginsyrereceptorantagonist og er blevet brugt som bedøvelsesmiddel og smertestillende middel. Nylige undersøgelser viste, at lavdosis esketamin har antidepressive og søvnfremmende virkninger. Efterforskerne antager, at lavdosis dexmedetomidin-esketamin kombineret nasal administration om natten kan forbedre perioperativ søvnkvalitet hos patienter, der er planlagt til brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normal søvn er vigtig for at opretholde både fysisk og mental sundhed. Patienter, der er planlagt til brystkræftoperation, har ofte søvnforstyrrelser i den perioperative periode. Patienter med vedvarende søvnforstyrrelser har øget følsomhed over for smerte og har øget risiko for at udvikle kroniske postkirurgiske smerter.

Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa 2-adrenoceptoragonist med beroligende, anxiolytiske og smertestillende virkninger. Tidligere undersøgelser har vist, at lav-dosis dexmedetomidininfusion om natten forbedrer søvnkvaliteten. Nasal administration af dexmedetomidin er blevet brugt til børn som præmedicinering og hos voksne for at reducere opstået agitation.

Esketamin er en N-methyl-D-asparaginsyrereceptorantagonist og er blevet brugt som bedøvelsesmiddel og smertestillende middel. Nylige undersøgelser viste, at lavdosis esketamin har antidepressive og søvnfremmende virkninger. Nasal administration af esketamin er blevet brugt til børn til at lindre smerter og hos voksne til behandlingsresistent depression.

Dette randomiserede forsøg er designet til at teste hypotesen om, at kombineret nasal administration af lavdosis dexmedetomidin-esketamin om natten kan forbedre perioperativ søvnkvalitet hos patienter, der er planlagt til brystkræftoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre;
  • Diagnosticeret med brystkræft og planlagt til kirurgisk resektion;
  • Underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet til nasal administration på grund af sygdomme i næsehulen (rhinitis, næsepolypper eller tilstoppet næsemembran uanset årsag);
  • Anamnese med skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis;
  • Ude af stand til at kommunikere på grund af koma, delirium, svær demens eller sprogbarriere før operationen;
  • Anamnese med intrakraniel skade eller neurokirurgi;
  • Tager beroligende/hypnotika til søvn i den sidste måned;
  • Præoperativ søvnapnø (diagnosticeret med søvnapnø eller høj risiko for søvnapnø ifølge STOP-Bang vurdering);
  • Anamnese med hyperthyroidisme og fæokromocytom;
  • Præoperativ LVEF<30%; sick sinus syndrome, svær sinusbradykardi (puls<50 slag/min) eller atrioventrikulær blokering af grad II eller højere uden pacemaker; brug vasopressorer med systolisk blodtryk <90 mmHg;
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh C klassificering), alvorlig nyreinsufficiens (dialyse før operation) eller American Society of Anesthesiologists klassifikation ≥IV;
  • Allergisk over for dexmedetomidin og/eller esketamin eller andre tilstande, der anses for uegnede til deltagelse i undersøgelsen;
  • Body mass index >30 kg/m2;
  • Tilmeldt andre kliniske studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Samme volumener af normalt saltvand indgives via næsehulen kl. 20.00 dagen før operationen, operationsdagen og den første dag efter operationen.
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand af samme volumen indgives via næsehulen kl. 20.00 dagen før operationen, operationsdagen og den første dag efter operationen.
Eksperimentel: Dexmedetomidin og esketamin
Dexmedetomidin 0,5 mikrogram/kg (300 mikrogram/ml) og esketamin 0,2 mg/kg (25 mg/ml) indgives via næsehulen kl. 20:00 dagen før operationen, operationsdagen og den første dag efter operationen.
Medicin: Esketamin
Esketamin 0,2 mg/kg (25 mg/ml) indgives via næsehulen kl. 20:00 dagen før operationen, operationsdagen og den første dag efter operationen.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 mikrogram/kg (300 mikrogram/ml) indgives via næsehulen kl. 20:00 dagen før operationen, operationsdagen og den første dag efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet (operationsnatten)
Tidsramme: Natten på operationsdagen
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ er et selvrapporteret mål, der evaluerede opfattelsen af ​​nattesøvn i fem punkter, herunder søvndybde, søvnlatens, antal opvågninger, tilbagevenden til søvn og overordnet søvnkvalitet. Hvert emne blev vurderet med en 100 millimeter visuel analog skala (score spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre søvn). Den gennemsnitlige score af de fem elementer repræsenterer den samlede RCSQ-score.
Natten på operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet (natten før og den første nat efter operationen)
Tidsramme: Natten før operationen og den første nat efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet, hvis vurderet med RCSQ. RCQS er et selvrapporteret mål, der evaluerede opfattelsen af ​​nattesøvn i fem punkter, herunder søvndybde, søvnlatens, antal opvågninger, tilbagevenden til søvn og overordnet søvnkvalitet. Hvert emne blev vurderet med en 100 millimeter visuel analog skala (score spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre søvn). Den gennemsnitlige score af de fem elementer repræsenterer den samlede RCSQ-score.
Natten før operationen og den første nat efter operationen
Objektiv søvnkvalitet - samlet søvntid
Tidsramme: Natten før operationen, natten på operationsdagen og den første nat efter operationen
Objektiv søvnkvalitet vurderes med aktigrafien.
Natten før operationen, natten på operationsdagen og den første nat efter operationen
Objektiv søvnkvalitet - søvneffektivitet
Tidsramme: Natten før operationen, natten på operationsdagen og den første nat efter operationen
Objektiv søvnkvalitet vurderes med aktigrafien.
Natten før operationen, natten på operationsdagen og den første nat efter operationen
Objektiv søvnkvalitet - søvnforsinkelse
Tidsramme: Natten før operationen, natten på operationsdagen og den første nat efter operationen
Objektiv søvnkvalitet vurderes med aktigrafien.
Natten før operationen, natten på operationsdagen og den første nat efter operationen
Objektiv søvnkvalitet - opvågningstid efter at være faldet i søvn
Tidsramme: Natten før operationen, natten på operationsdagen og den første nat efter operationen
Objektiv søvnkvalitet vurderes med aktigrafien.
Natten før operationen, natten på operationsdagen og den første nat efter operationen
Intensiteten af ​​akutte smerter
Tidsramme: 2 timer efter operationen og to gange dagligt i de første 2 postoperative dage
Intensiteten af ​​akutte smerter vurderes med den numeriske vurderingsskala, en 11-trins skala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte.
2 timer efter operationen og to gange dagligt i de første 2 postoperative dage
Subjektiv søvnkvalitet ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet efter 30 dage vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et spørgeskema med 7 punkter bestående af 19 selvvurderede spørgsmål, der vurderer søvnkvaliteten over den sidste måned, hver vægtet ligeligt på en 0-3-skala; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Brug af supplerende analgetika
Tidsramme: Inden for de første 2 dage efter operationen
Inkluder opioider og ikke-opioide analgetika.
Inden for de første 2 dage efter operationen
Sværhedsgrad af angst
Tidsramme: Inden hospitalsudskrivning
Angst vurderes med Generalized Anxiexy Disorde-7 (GAD-7). GAD-7 indeholder 7 elementer, der vurderer kernesymptomerne på angst. Patienter vurderer deres hyppighed af symptomer inden for de sidste to uger på en fire-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" til "næsten hver dag". Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Inden hospitalsudskrivning
Sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Inden hospitalsudskrivning
Depression vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 indeholder 9 punkter, der kræver svar på 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for at vurdere forekomsten af ​​depressive symptomer i løbet af de sidste to uger. Den har 8 punkter om depressive symptomer og 1 fokuseret på selvmordstanker. Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Inden hospitalsudskrivning
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer defineres som nyopståede medicinske hændelser, der anses for at være skadelige og påkrævet terapeutisk intervention, dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kronisk postoperativ smerte (CPSP) er defineret som smerter vedvarende i mindst tre måneder efter operationen, som ikke var til stede før operationen, eller som havde andre karakteristika, og andre mulige årsager til smerten blev udelukket (f.eks. kræfttilbagefald, infektion).
3 måneder efter operationen
Sværhedsgraden af ​​kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sværhedsgraden af ​​kroniske smerter vurderes med Brief Pain Inventory (BPI). BPI giver to hovedscorer: en smertescore og en smerteinterferensscore. Smertesværhedsscoren beregnes ud fra de fire punkter om smerteintensitet. Hvert element er vurderet fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så slemt, som du kan forestille dig, og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 40.
3 måneder efter operationen
Interferens af kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Interferens af kroniske smerter vurderes med Brief Pain Inventory (BPI). BPI giver to hovedscorer: en smertescore og en smerteinterferensscore. Smerteinterferensscoren svarer til punktet om smerteinterferens. De syv underpunkter er vurderet fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fuldstændigt og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 70.
3 måneder efter operationen
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ-BR53 (del af EORTC-C30)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Livskvalitet vurderes med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), herunder European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30) ) og EORTC-BR23. EORTC QLQ-C30 indeholder 30 elementer (punkt 29 og 30 er klassificeret i 7 grader i forhold til patienternes respons, score fra 1 til 7; resterende elementer er opdelt i 4 grader, inklusive "Slet ikke", "Lidt", " Ganske lidt", og "Meget meget", med en score fra 1 til 4). Alle patientbedømte scores konverteres lineært til en skala fra 0 til 100 til analyse. Højere score repræsenterer dårligere QoL på symptomaspekter, hvorimod højere score på funktionel interferens korrelerer med bedre funktion.
3 måneder efter operationen
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ-BR53 (del af EORTC-BR23)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Livskvalitet vurderes med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), herunder European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30) ) og EORTC-BR23. EORTC QLQ-BR23 indeholder 23 genstande. Hvert element brugte en 4-punkts Likert-skala (dvs. "slet ikke", "lidt", "ganske lidt" og "meget meget"). Alle patientbedømte scores konverteres lineært til en skala fra 0 til 100 til analyse. Højere score repræsenterer dårligere QoL på symptomaspekter, hvorimod højere score på funktionel interferens korrelerer med bedre funktion.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-761

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner