- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05732064
Dexmedetomidin-esketamin kombinerad näsadministrering och perioperativ sömnkvalitet
Effekter av lågdos dexmedetomidin-esketamin kombinerad näsadministrering på natten på perioperativ sömnkvalitet hos bröstcancerpatienter: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Normal sömn är viktig för att bibehålla både fysisk och mental hälsa. Patienter som är schemalagda för bröstcanceroperation har ofta sömnstörningar under den perioperativa perioden. Patienter med ihållande sömnstörningar har ökad känslighet för smärta och löper ökad risk att utveckla kronisk postoperativ smärta.
Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa 2-adrenoceptoragonist med lugnande, anxiolytiska och smärtstillande effekter. Tidigare studier har visat att infusion av dexmedetomidin med låg dos nattetid förbättrar sömnkvaliteten. Nasal administrering av dexmedetomidin har använts till barn som premedicinering och hos vuxna för att minska uppkomsten av agitation.
Esketamin är en N-metyl-D-asparaginsyrareceptorantagonist och har använts som bedövningsmedel och smärtstillande medel. Nyligen genomförda studier visade att lågdos esketamin har antidepressiva och sömnfrämjande effekter. Nasal administrering av esketamin har använts till barn för att lindra smärta och hos vuxna för behandlingsresistent depression.
Denna randomiserade studie är utformad för att testa hypotesen att kombinerad nasal administrering av lågdos dexmedetomidin-esketamin på natten kan förbättra perioperativ sömnkvalitet hos patienter som är schemalagda för bröstcancerkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bejing
-
Beijin, Bejing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år eller äldre;
- Diagnostiserats med bröstcancer och planerad för kirurgisk resektion;
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Inte lämplig för näsadministrering på grund av sjukdomar i näshålan (rinit, näspolyper eller nästäppa av någon anledning);
- Historik av schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller myasthenia gravis;
- Kan inte kommunicera på grund av koma, delirium, svår demens eller språkbarriär före operation;
- Historik av intrakraniell skada eller neurokirurgi;
- Ta lugnande/sömnmedel för sömn under den senaste månaden;
- Preoperativ sömnapné (diagnostiserat med sömnapné, eller med hög risk för sömnapné enligt STOP-Bang bedömning);
- Historia av hypertyreos och feokromocytom;
- Preoperativ LVEF<30%; sick sinus syndrome, svår sinusbradykardi (hjärtfrekvens <50 slag/min), eller atrioventrikulärt block av grad II eller högre utan pacemaker; använd vasopressorer med systoliskt blodtryck <90 mmHg;
- Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh C-klassificering), allvarlig njurdysfunktion (dialys före operation), eller American Society of Anesthesiologists klassificering ≥IV;
- Allergisk mot dexmedetomidin och/eller esketamin, eller andra tillstånd som anses olämpliga för studiedeltagande;
- Kroppsmassaindex >30 kg/m2;
- Inskriven i andra kliniska studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Samma volymer av normal koksaltlösning administreras via näshålan klockan 20:00 dagen före operationen, operationsdagen och första dagen efter operationen.
|
Normal koksaltlösning av samma volym administreras via näshålan kl 20:00 dagen före operationen, operationsdagen och första dagen efter operationen.
|
|
Experimentell: Dexmedetomidin och esketamin
Dexmedetomidin 0,5 mikrogram/kg (300 mikrogram/ml) och esketamin 0,2 mg/kg (25 mg/ml) administreras via näshålan kl 20:00 dagen före operationen, operationsdagen och första dagen efter operationen.
|
Esketamin 0,2 mg/kg (25 mg/ml) administreras via näshålan kl 20:00 dagen före operationen, operationsdagen och första dagen efter operationen.
Dexmedetomidin 0,5 mikrogram/kg (300 mikrogram/ml) administreras via näshålan kl 20:00 dagen före operationen, operationsdagen och första dagen efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv sömnkvalitet (operationsnatten)
Tidsram: Natten på operationsdagen
|
Subjektiv sömnkvalitet utvärderas med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
RCSQ är ett självrapporterat mått som utvärderade uppfattningen av nattsömn i fem punkter, inklusive sömndjup, sömnlatens, antal uppvaknanden, återgång till sömn och övergripande sömnkvalitet.
Varje objekt bedömdes med en 100-millimeter visuell analog skala (poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre sömn).
Medelpoängen för de fem objekten representerar den totala RCSQ-poängen.
|
Natten på operationsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv sömnkvalitet (natten före och första natten efter operationen)
Tidsram: Kvällen före operationen och första natten efter operationen
|
Subjektiv sömnkvalitet om den bedöms med RCSQ.
RCQS är ett självrapporterat mått som utvärderade uppfattningen av nattsömn i fem punkter, inklusive sömndjup, sömnlatens, antal uppvaknanden, återgång till sömn och övergripande sömnkvalitet.
Varje objekt bedömdes med en 100-millimeter visuell analog skala (poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre sömn).
Medelpoängen för de fem objekten representerar den totala RCSQ-poängen.
|
Kvällen före operationen och första natten efter operationen
|
|
Objektiv sömnkvalitet - total sömntid
Tidsram: Natten före operationen, natten på operationsdagen och första natten efter operationen
|
Objektiv sömnkvalitet bedöms med aktigrafin.
|
Natten före operationen, natten på operationsdagen och första natten efter operationen
|
|
Objektiv sömnkvalitet - sömneffektivitet
Tidsram: Natten före operationen, natten på operationsdagen och första natten efter operationen
|
Objektiv sömnkvalitet bedöms med aktigrafin.
|
Natten före operationen, natten på operationsdagen och första natten efter operationen
|
|
Objektiv sömnkvalitet - sömnlatens
Tidsram: Natten före operationen, natten på operationsdagen och första natten efter operationen
|
Objektiv sömnkvalitet bedöms med aktigrafin.
|
Natten före operationen, natten på operationsdagen och första natten efter operationen
|
|
Objektiv sömnkvalitet - uppvakningstid efter insomning
Tidsram: Natten före operationen, natten på operationsdagen och första natten efter operationen
|
Objektiv sömnkvalitet bedöms med aktigrafin.
|
Natten före operationen, natten på operationsdagen och första natten efter operationen
|
|
Intensiteten av akut smärta
Tidsram: 2 timmar efter operationen och två gånger dagligen under de första 2 postoperativa dagarna
|
Intensiteten av akut smärta bedöms med den numeriska betygsskalan, en 11-gradig skala där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan.
|
2 timmar efter operationen och två gånger dagligen under de första 2 postoperativa dagarna
|
|
Subjektiv sömnkvalitet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Subjektiv sömnkvalitet vid 30 dagar bedöms med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI är ett frågeformulär med 7 punkter som består av 19 självskattade frågor som bedömer sömnkvaliteten under den senaste månaden, var och en viktad lika på en 0-3 skala; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
30 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Användning av kompletterande analgetika
Tidsram: Inom de första 2 dagarna efter operationen
|
Inkludera opioider och icke-opioida analgetika.
|
Inom de första 2 dagarna efter operationen
|
|
Svårighetsgrad av ångest
Tidsram: Innan sjukhusutskrivning
|
Ångest bedöms med Generalized Anxiexy Disorde-7 (GAD-7).
GAD-7 innehåller 7 artiklar som bedömer de centrala symptomen på ångest.
Patienterna bedömer sin frekvens av symtom under de senaste två veckorna på en fyragradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "nästan varje dag".
Poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på svårare ångest.
|
Innan sjukhusutskrivning
|
|
Svårighetsgraden av depression
Tidsram: Innan sjukhusutskrivning
|
Depression bedöms med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 innehåller 9 punkter som kräver svar på 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) för att bedöma förekomsten av depressiva symtom under de senaste två veckorna.
Den har 8 artiklar om depressiva symtom och 1 fokuserar på självmordstankar.
Totalpoäng varierar från 0 till 27, med högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Innan sjukhusutskrivning
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer definieras som nyuppkomna medicinska händelser som bedöms vara skadliga och kräver terapeutisk intervention, det vill säga grad II eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Kronisk postoperativ smärta (CPSP) definieras som smärta som kvarstår i minst tre månader efter operationen, som inte fanns före operationen eller som hade andra egenskaper, och andra möjliga orsaker till smärtan uteslöts (t.ex. cancerrecidiv, infektion).
|
3 månader efter operationen
|
|
Svårighetsgraden av kronisk smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Allvaret av kronisk smärta bedöms med Brief Pain Inventory (BPI).
BPI ger två huvudpoäng: en smärta och en smärtinterferenspoäng.
Smärtans svårighetspoäng beräknas från de fyra punkterna om smärtintensitet.
Varje föremål är betygsatt från 0, ingen smärta, till 10, smärta så illa som du kan föreställa dig, och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 40.
|
3 månader efter operationen
|
|
Interferens av kronisk smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Interferens av kronisk smärta bedöms med Brief Pain Inventory (BPI).
BPI ger två huvudpoäng: en smärta och en smärtinterferenspoäng.
Smärtinterferenspoängen motsvarar posten om smärtinterferens.
De sju underposterna är betygsatta från 0, stör inte, till 10, stör fullständigt och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 70.
|
3 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet utvärderad med EORTC QLQ-BR53 (del av EORTC-C30)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Livskvalitet bedöms med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), inklusive European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30) ) och EORTC-BR23.
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 objekt (punkterna 29 och 30 klassificeras i 7 grader avseende patientens svar, poäng från 1 till 7; återstående objekt är indelade i 4 grader, inklusive "Inte alls", "Lite", " Ganska lite", och "Väldigt mycket", med en poäng från 1 till 4).
Alla patientbetyg omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100 för analys.
Högre poäng representerar sämre livskvalitet på symptomaspekter, medan högre poäng på funktionell interferens korrelerar med bättre funktion.
|
3 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet utvärderad med EORTC QLQ-BR53 (del av EORTC-BR23)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Livskvalitet bedöms med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), inklusive European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30) ) och EORTC-BR23.
EORTC QLQ-BR23 innehåller 23 artiklar.
Varje objekt använde en 4-punkts Likert-skala (dvs.
"inte alls", "lite", "ganska lite" och "väldigt mycket").
Alla patientbetyg omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100 för analys.
Högre poäng representerar sämre livskvalitet på symptomaspekter, medan högre poäng på funktionell interferens korrelerar med bättre funktion.
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Newport DJ, Carpenter LL, McDonald WM, Potash JB, Tohen M, Nemeroff CB; APA Council of Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Ketamine and Other NMDA Antagonists: Early Clinical Trials and Possible Mechanisms in Depression. Am J Psychiatry. 2015 Oct;172(10):950-66. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040465.
- Bartova L, Papageorgiou K, Milenkovic I, Dold M, Weidenauer A, Willeit M, Winkler D, Kasper S. Rapid antidepressant effect of S-ketamine in schizophrenia. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):980-982. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.05.007. Epub 2018 Jul 2.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Segmiller F, Ruther T, Linhardt A, Padberg F, Berger M, Pogarell O, Moller HJ, Kohler C, Schule C. Repeated S-ketamine infusions in therapy resistant depression: a case series. J Clin Pharmacol. 2013 Sep;53(9):996-8. doi: 10.1002/jcph.122. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
- Bornemann-Cimenti H, Wejbora M, Michaeli K, Edler A, Sandner-Kiesling A. The effects of minimal-dose versus low-dose S-ketamine on opioid consumption, hyperalgesia, and postoperative delirium: a triple-blinded, randomized, active- and placebo-controlled clinical trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1069-1076. Epub 2016 Jun 21.
- Lee KH, Lee SJ, Park JH, Kim SH, Lee H, Oh DS, Kim YH, Park YH, Kim H, Lee SE. Analgesia for spinal anesthesia positioning in elderly patients with proximal femoral fractures: Dexmedetomidine-ketamine versus dexmedetomidine-fentanyl. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e20001. doi: 10.1097/MD.0000000000020001.
- Hu ZC, Xu G, Zhang XW, Ma K, Jin JJ, Li PS. [Meta-analysis of the effects of dexmedetomidine combined with ketamine during dressing changes in burn patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2020 Jun 20;36(6):458-464. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20190327-00145. Chinese.
- Kishimoto T, Chawla JM, Hagi K, Zarate CA, Kane JM, Bauer M, Correll CU. Single-dose infusion ketamine and non-ketamine N-methyl-d-aspartate receptor antagonists for unipolar and bipolar depression: a meta-analysis of efficacy, safety and time trajectories. Psychol Med. 2016 May;46(7):1459-72. doi: 10.1017/S0033291716000064. Epub 2016 Feb 12.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2018 Jul 1;175(7):620-630. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060720. Epub 2018 Apr 16.
- Chen LX, Ji DH, Zhang F, Li JH, Cui L, Bai CJ, Liu H, Liang Y. Richards-Campbell sleep questionnaire: psychometric properties of Chinese critically ill patients. Nurs Crit Care. 2019 Nov;24(6):362-368. doi: 10.1111/nicc.12357. Epub 2018 Jul 30.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Abdallah CG, Adams TG, Kelmendi B, Esterlis I, Sanacora G, Krystal JH. KETAMINE'S MECHANISM OF ACTION: A PATH TO RAPID-ACTING ANTIDEPRESSANTS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):689-97. doi: 10.1002/da.22501. Epub 2016 Apr 6.
- Siegel JM. Sleep viewed as a state of adaptive inactivity. Nat Rev Neurosci. 2009 Oct;10(10):747-53. doi: 10.1038/nrn2697. Epub 2009 Aug 5.
- Mogavero MP, DelRosso LM, Fanfulla F, Bruni O, Ferri R. Sleep disorders and cancer: State of the art and future perspectives. Sleep Med Rev. 2021 Apr;56:101409. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101409. Epub 2020 Nov 28.
- Mansano-Schlosser TC, Ceolim MF, Valerio TD. Poor sleep quality, depression and hope before breast cancer surgery. Appl Nurs Res. 2017 Apr;34:7-11. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17.
- Duncan WC, Sarasso S, Ferrarelli F, Selter J, Riedner BA, Hejazi NS, Yuan P, Brutsche N, Manji HK, Tononi G, Zarate CA. Concomitant BDNF and sleep slow wave changes indicate ketamine-induced plasticity in major depressive disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Mar;16(2):301-11. doi: 10.1017/S1461145712000545. Epub 2012 Jun 7.
- Huge V, Lauchart M, Magerl W, Schelling G, Beyer A, Thieme D, Azad SC. Effects of low-dose intranasal (S)-ketamine in patients with neuropathic pain. Eur J Pain. 2010 Apr;14(4):387-94. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.08.002. Epub 2009 Sep 3.
- Sancho-Garnier H, Colonna M. [Breast cancer epidemiology]. Presse Med. 2019 Oct;48(10):1076-1084. doi: 10.1016/j.lpm.2019.09.022. Epub 2019 Nov 6. French.
- Lei S, Zheng R, Zhang S, Wang S, Chen R, Sun K, Zeng H, Zhou J, Wei W. Global patterns of breast cancer incidence and mortality: A population-based cancer registry data analysis from 2000 to 2020. Cancer Commun (Lond). 2021 Nov;41(11):1183-1194. doi: 10.1002/cac2.12207. Epub 2021 Aug 16.
- Bundred JR, Michael S, Stuart B, Cutress RI, Beckmann K, Holleczek B, Dahlstrom JE, Gath J, Dodwell D, Bundred NJ. Margin status and survival outcomes after breast cancer conservation surgery: prospectively registered systematic review and meta-analysis. BMJ. 2022 Sep 21;378:e070346. doi: 10.1136/bmj-2022-070346.
- Tsaras K, Papathanasiou IV, Mitsi D, Veneti A, Kelesi M, Zyga S, Fradelos EC. Assessment of Depression and Anxiety in Breast Cancer Patients: Prevalence and Associated Factors. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Jun 25;19(6):1661-1669. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.6.1661.
- Kwak A, Jacobs J, Haggett D, Jimenez R, Peppercorn J. Evaluation and management of insomnia in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jun;181(2):269-277. doi: 10.1007/s10549-020-05635-0. Epub 2020 Apr 20.
- Fleming L, Randell K, Stewart E, Espie CA, Morrison DS, Lawless C, Paul J. Insomnia in breast cancer: a prospective observational study. Sleep. 2019 Mar 1;42(3):zsy245. doi: 10.1093/sleep/zsy245.
- Hungs M. Fundamentals of sleep medicine [J]. JAMA, 2012, 307(12): 1320-1321.
- Su X, Wang DX. Improve postoperative sleep: what can we do? Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):83-88. doi: 10.1097/ACO.0000000000000538.
- Fekih-Romdhane F, Achouri L, Hakiri A, Jaidane O, Rahal K, Cheour M. Hopelessness is associated with poor sleep quality after breast cancer surgery among Tunisian women. Curr Probl Cancer. 2020 Feb;44(1):100504. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2019.100504. Epub 2019 Sep 17.
- Shammas RL, Marks CE, Broadwater G, Le E, Glener AD, Sergesketter AR, Cason RW, Rezak KM, Phillips BT, Hollenbeck ST. The Effect of Lavender Oil on Perioperative Pain, Anxiety, Depression, and Sleep after Microvascular Breast Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized, Controlled Trial. J Reconstr Microsurg. 2021 Jul;37(6):530-540. doi: 10.1055/s-0041-1724465. Epub 2021 Feb 6.
- Ratner V, Gao Y, Lee H, Elkin R, Nedergaard M, Benveniste H, Tannenbaum A. Cerebrospinal and interstitial fluid transport via the glymphatic pathway modeled by optimal mass transport. Neuroimage. 2017 May 15;152:530-537. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.03.021. Epub 2017 Mar 18.
- Irwin MR. Sleep and inflammation: partners in sickness and in health. Nat Rev Immunol. 2019 Nov;19(11):702-715. doi: 10.1038/s41577-019-0190-z.
- Yu J, Rawtaer I, Fam J, Jiang MJ, Feng L, Kua EH, Mahendran R. Sleep correlates of depression and anxiety in an elderly Asian population. Psychogeriatrics. 2016 May;16(3):191-5. doi: 10.1111/psyg.12138. Epub 2015 Jul 16.
- Dzierzewski JM, Dautovich N, Ravyts S. Sleep and Cognition in Older Adults. Sleep Med Clin. 2018 Mar;13(1):93-106. doi: 10.1016/j.jsmc.2017.09.009. Epub 2017 Dec 8.
- Fang H, Tu S, Sheng J, Shao A. Depression in sleep disturbance: A review on a bidirectional relationship, mechanisms and treatment. J Cell Mol Med. 2019 Apr;23(4):2324-2332. doi: 10.1111/jcmm.14170. Epub 2019 Feb 7.
- Bubu OM, Brannick M, Mortimer J, Umasabor-Bubu O, Sebastiao YV, Wen Y, Schwartz S, Borenstein AR, Wu Y, Morgan D, Anderson WM. Sleep, Cognitive impairment, and Alzheimer's disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sleep. 2017 Jan 1;40(1). doi: 10.1093/sleep/zsw032.
- Korostovtseva L, Bochkarev M, Sviryaev Y. Sleep and Cardiovascular Risk. Sleep Med Clin. 2021 Sep;16(3):485-497. doi: 10.1016/j.jsmc.2021.05.001. Epub 2021 Jun 25.
- Hajj A, Hachem R, Khoury R, Hallit S, ElJEBBAWI B, Nasr F, El Karak F, Chahine G, Kattan J, Rabbaa Khabbaz L. Clinical and genetic factors associated with anxiety and depression in breast cancer patients: a cross-sectional study. BMC Cancer. 2021 Jul 30;21(1):872. doi: 10.1186/s12885-021-08615-9.
- Civilotti C, Botto R, Maran DA, Leonardis B, Bianciotto B, Stanizzo MR. Anxiety and Depression in Women Newly Diagnosed with Breast Cancer and Waiting for Surgery: Prevalence and Associations with Socio-Demographic Variables. Medicina (Kaunas). 2021 May 7;57(5):454. doi: 10.3390/medicina57050454.
- Uusalo P, Seppanen SM, Jarvisalo MJ. Feasibility of Intranasal Dexmedetomidine in Treatment of Postoperative Restlessness, Agitation, and Pain in Geriatric Orthopedic Patients. Drugs Aging. 2021 May;38(5):441-450. doi: 10.1007/s40266-021-00846-6. Epub 2021 Mar 16.
- Barrett W, Buxhoeveden M, Dhillon S. Ketamine: a versatile tool for anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Oct;33(5):633-638. doi: 10.1097/ACO.0000000000000916.
- Wolff K, Winstock AR. Ketamine : from medicine to misuse. CNS Drugs. 2006;20(3):199-218. doi: 10.2165/00023210-200620030-00003.
- Feinberg I, Campbell IG. Ketamine administration during waking increases delta EEG intensity in rat sleep. Neuropsychopharmacology. 1993 Aug;9(1):41-8. doi: 10.1038/npp.1993.41.
- Faraguna U, Vyazovskiy VV, Nelson AB, Tononi G, Cirelli C. A causal role for brain-derived neurotrophic factor in the homeostatic regulation of sleep. J Neurosci. 2008 Apr 9;28(15):4088-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5510-07.2008.
- Song B, Zhu J. A Novel Application of Ketamine for Improving Perioperative Sleep Disturbances. Nat Sci Sleep. 2021 Dec 25;13:2251-2266. doi: 10.2147/NSS.S341161. eCollection 2021.
- Duncan WC Jr, Ballard ED, Zarate CA. Ketamine-Induced Glutamatergic Mechanisms of Sleep and Wakefulness: Insights for Developing Novel Treatments for Disturbed Sleep and Mood. Handb Exp Pharmacol. 2019;253:337-358. doi: 10.1007/164_2017_51.
- Sapkota A, Khurshid H, Qureshi IA, Jahan N, Went TR, Sultan W, Alfonso M. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine in Treatment-Resistant Depression in Adults: A Systematic Review. Cureus. 2021 Aug 21;13(8):e17352. doi: 10.7759/cureus.17352. eCollection 2021 Aug.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Li A, Yuen VM, Goulay-Dufay S, Sheng Y, Standing JF, Kwok PCL, Leung MKM, Leung AS, Wong ICK, Irwin MG. Pharmacokinetic and pharmacodynamic study of intranasal and intravenous dexmedetomidine. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):960-968. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.100. Epub 2018 Feb 2.
- Carreira H, Williams R, Muller M, Harewood R, Stanway S, Bhaskaran K. Associations Between Breast Cancer Survivorship and Adverse Mental Health Outcomes: A Systematic Review. J Natl Cancer Inst. 2018 Dec 1;110(12):1311-1327. doi: 10.1093/jnci/djy177.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Psykotropa droger
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Antidepressiva medel
- Esketamin
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2022-761
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .