Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin-esketamin kombinerad näsadministrering och perioperativ sömnkvalitet

29 juli 2025 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter av lågdos dexmedetomidin-esketamin kombinerad näsadministrering på natten på perioperativ sömnkvalitet hos bröstcancerpatienter: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Bröstcancerpatienter har ofta sömnstörningar under den perioperativa perioden. Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa 2-adrenoceptoragonist med lugnande, anxiolytiska och smärtstillande effekter. Tidigare studier visade att infusion av dexmedetomidin med låg dos nattetid förbättrade sömnkvaliteten. Esketamin är en N-metyl-D-asparaginsyrareceptorantagonist och har använts som bedövningsmedel och smärtstillande medel. Nyligen genomförda studier visade att lågdos esketamin har antidepressiva och sömnfrämjande effekter. Utredarna antar att lågdos dexmedetomidin-esketamin kombinerad nasal administrering på natten kan förbättra perioperativ sömnkvalitet hos patienter som är planerade till bröstcancerkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Normal sömn är viktig för att bibehålla både fysisk och mental hälsa. Patienter som är schemalagda för bröstcanceroperation har ofta sömnstörningar under den perioperativa perioden. Patienter med ihållande sömnstörningar har ökad känslighet för smärta och löper ökad risk att utveckla kronisk postoperativ smärta.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa 2-adrenoceptoragonist med lugnande, anxiolytiska och smärtstillande effekter. Tidigare studier har visat att infusion av dexmedetomidin med låg dos nattetid förbättrar sömnkvaliteten. Nasal administrering av dexmedetomidin har använts till barn som premedicinering och hos vuxna för att minska uppkomsten av agitation.

Esketamin är en N-metyl-D-asparaginsyrareceptorantagonist och har använts som bedövningsmedel och smärtstillande medel. Nyligen genomförda studier visade att lågdos esketamin har antidepressiva och sömnfrämjande effekter. Nasal administrering av esketamin har använts till barn för att lindra smärta och hos vuxna för behandlingsresistent depression.

Denna randomiserade studie är utformad för att testa hypotesen att kombinerad nasal administrering av lågdos dexmedetomidin-esketamin på natten kan förbättra perioperativ sömnkvalitet hos patienter som är schemalagda för bröstcancerkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller äldre;
  • Diagnostiserats med bröstcancer och planerad för kirurgisk resektion;
  • Undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Inte lämplig för näsadministrering på grund av sjukdomar i näshålan (rinit, näspolyper eller nästäppa av någon anledning);
  • Historik av schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller myasthenia gravis;
  • Kan inte kommunicera på grund av koma, delirium, svår demens eller språkbarriär före operation;
  • Historik av intrakraniell skada eller neurokirurgi;
  • Ta lugnande/sömnmedel för sömn under den senaste månaden;
  • Preoperativ sömnapné (diagnostiserat med sömnapné, eller med hög risk för sömnapné enligt STOP-Bang bedömning);
  • Historia av hypertyreos och feokromocytom;
  • Preoperativ LVEF<30%; sick sinus syndrome, svår sinusbradykardi (hjärtfrekvens <50 slag/min), eller atrioventrikulärt block av grad II eller högre utan pacemaker; använd vasopressorer med systoliskt blodtryck <90 mmHg;
  • Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh C-klassificering), allvarlig njurdysfunktion (dialys före operation), eller American Society of Anesthesiologists klassificering ≥IV;
  • Allergisk mot dexmedetomidin och/eller esketamin, eller andra tillstånd som anses olämpliga för studiedeltagande;
  • Kroppsmassaindex >30 kg/m2;
  • Inskriven i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Samma volymer av normal koksaltlösning administreras via näshålan klockan 20:00 dagen före operationen, operationsdagen och första dagen efter operationen.
Normal koksaltlösning av samma volym administreras via näshålan kl 20:00 dagen före operationen, operationsdagen och första dagen efter operationen.
Experimentell: Dexmedetomidin och esketamin
Dexmedetomidin 0,5 mikrogram/kg (300 mikrogram/ml) och esketamin 0,2 mg/kg (25 mg/ml) administreras via näshålan kl 20:00 dagen före operationen, operationsdagen och första dagen efter operationen.
Esketamin 0,2 mg/kg (25 mg/ml) administreras via näshålan kl 20:00 dagen före operationen, operationsdagen och första dagen efter operationen.
Dexmedetomidin 0,5 mikrogram/kg (300 mikrogram/ml) administreras via näshålan kl 20:00 dagen före operationen, operationsdagen och första dagen efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv sömnkvalitet (operationsnatten)
Tidsram: Natten på operationsdagen
Subjektiv sömnkvalitet utvärderas med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ är ett självrapporterat mått som utvärderade uppfattningen av nattsömn i fem punkter, inklusive sömndjup, sömnlatens, antal uppvaknanden, återgång till sömn och övergripande sömnkvalitet. Varje objekt bedömdes med en 100-millimeter visuell analog skala (poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre sömn). Medelpoängen för de fem objekten representerar den totala RCSQ-poängen.
Natten på operationsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv sömnkvalitet (natten före och första natten efter operationen)
Tidsram: Kvällen före operationen och första natten efter operationen
Subjektiv sömnkvalitet om den bedöms med RCSQ. RCQS är ett självrapporterat mått som utvärderade uppfattningen av nattsömn i fem punkter, inklusive sömndjup, sömnlatens, antal uppvaknanden, återgång till sömn och övergripande sömnkvalitet. Varje objekt bedömdes med en 100-millimeter visuell analog skala (poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre sömn). Medelpoängen för de fem objekten representerar den totala RCSQ-poängen.
Kvällen före operationen och första natten efter operationen
Objektiv sömnkvalitet - total sömntid
Tidsram: Natten före operationen, natten på operationsdagen och första natten efter operationen
Objektiv sömnkvalitet bedöms med aktigrafin.
Natten före operationen, natten på operationsdagen och första natten efter operationen
Objektiv sömnkvalitet - sömneffektivitet
Tidsram: Natten före operationen, natten på operationsdagen och första natten efter operationen
Objektiv sömnkvalitet bedöms med aktigrafin.
Natten före operationen, natten på operationsdagen och första natten efter operationen
Objektiv sömnkvalitet - sömnlatens
Tidsram: Natten före operationen, natten på operationsdagen och första natten efter operationen
Objektiv sömnkvalitet bedöms med aktigrafin.
Natten före operationen, natten på operationsdagen och första natten efter operationen
Objektiv sömnkvalitet - uppvakningstid efter insomning
Tidsram: Natten före operationen, natten på operationsdagen och första natten efter operationen
Objektiv sömnkvalitet bedöms med aktigrafin.
Natten före operationen, natten på operationsdagen och första natten efter operationen
Intensiteten av akut smärta
Tidsram: 2 timmar efter operationen och två gånger dagligen under de första 2 postoperativa dagarna
Intensiteten av akut smärta bedöms med den numeriska betygsskalan, en 11-gradig skala där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan.
2 timmar efter operationen och två gånger dagligen under de första 2 postoperativa dagarna
Subjektiv sömnkvalitet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Subjektiv sömnkvalitet vid 30 dagar bedöms med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI är ett frågeformulär med 7 punkter som består av 19 självskattade frågor som bedömer sömnkvaliteten under den senaste månaden, var och en viktad lika på en 0-3 skala; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
Användning av kompletterande analgetika
Tidsram: Inom de första 2 dagarna efter operationen
Inkludera opioider och icke-opioida analgetika.
Inom de första 2 dagarna efter operationen
Svårighetsgrad av ångest
Tidsram: Innan sjukhusutskrivning
Ångest bedöms med Generalized Anxiexy Disorde-7 (GAD-7). GAD-7 innehåller 7 artiklar som bedömer de centrala symptomen på ångest. Patienterna bedömer sin frekvens av symtom under de senaste två veckorna på en fyragradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "nästan varje dag". Poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på svårare ångest.
Innan sjukhusutskrivning
Svårighetsgraden av depression
Tidsram: Innan sjukhusutskrivning
Depression bedöms med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 innehåller 9 punkter som kräver svar på 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) för att bedöma förekomsten av depressiva symtom under de senaste två veckorna. Den har 8 artiklar om depressiva symtom och 1 fokuserar på självmordstankar. Totalpoäng varierar från 0 till 27, med högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Innan sjukhusutskrivning
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer definieras som nyuppkomna medicinska händelser som bedöms vara skadliga och kräver terapeutisk intervention, det vill säga grad II eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kronisk postoperativ smärta (CPSP) definieras som smärta som kvarstår i minst tre månader efter operationen, som inte fanns före operationen eller som hade andra egenskaper, och andra möjliga orsaker till smärtan uteslöts (t.ex. cancerrecidiv, infektion).
3 månader efter operationen
Svårighetsgraden av kronisk smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
Allvaret av kronisk smärta bedöms med Brief Pain Inventory (BPI). BPI ger två huvudpoäng: en smärta och en smärtinterferenspoäng. Smärtans svårighetspoäng beräknas från de fyra punkterna om smärtintensitet. Varje föremål är betygsatt från 0, ingen smärta, till 10, smärta så illa som du kan föreställa dig, och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 40.
3 månader efter operationen
Interferens av kronisk smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
Interferens av kronisk smärta bedöms med Brief Pain Inventory (BPI). BPI ger två huvudpoäng: en smärta och en smärtinterferenspoäng. Smärtinterferenspoängen motsvarar posten om smärtinterferens. De sju underposterna är betygsatta från 0, stör inte, till 10, stör fullständigt och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 70.
3 månader efter operationen
Livskvalitet utvärderad med EORTC QLQ-BR53 (del av EORTC-C30)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Livskvalitet bedöms med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), inklusive European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30) ) och EORTC-BR23. EORTC QLQ-C30 innehåller 30 objekt (punkterna 29 och 30 klassificeras i 7 grader avseende patientens svar, poäng från 1 till 7; återstående objekt är indelade i 4 grader, inklusive "Inte alls", "Lite", " Ganska lite", och "Väldigt mycket", med en poäng från 1 till 4). Alla patientbetyg omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100 för analys. Högre poäng representerar sämre livskvalitet på symptomaspekter, medan högre poäng på funktionell interferens korrelerar med bättre funktion.
3 månader efter operationen
Livskvalitet utvärderad med EORTC QLQ-BR53 (del av EORTC-BR23)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Livskvalitet bedöms med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), inklusive European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30) ) och EORTC-BR23. EORTC QLQ-BR23 innehåller 23 artiklar. Varje objekt använde en 4-punkts Likert-skala (dvs. "inte alls", "lite", "ganska lite" och "väldigt mycket"). Alla patientbetyg omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100 för analys. Högre poäng representerar sämre livskvalitet på symptomaspekter, medan högre poäng på funktionell interferens korrelerar med bättre funktion.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Första postat (Faktisk)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera