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Dexmedetomidin-Esketamin kombinierte nasale Verabreichung und perioperative Schlafqualität

29. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen einer niedrig dosierten Dexmedetomidin-Esketamin-kombinierten nächtlichen nasalen Verabreichung auf die perioperative Schlafqualität bei Brustkrebspatientinnen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Brustkrebspatientinnen haben perioperativ häufig Schlafstörungen. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist mit sedierenden, anxiolytischen und analgetischen Wirkungen. Frühere Studien zeigten, dass die nächtliche Infusion von niedrig dosiertem Dexmedetomidin die Schlafqualität verbesserte. Esketamin ist ein N-Methyl-D-Asparaginsäure-Rezeptorantagonist und wurde als Anästhetikum und Analgetikum verwendet. Neuere Studien zeigten, dass niedrig dosiertes Esketamin antidepressive und schlaffördernde Wirkungen hat. Die Forscher gehen davon aus, dass eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination zur nächtlichen nasalen Verabreichung die perioperative Schlafqualität bei Patientinnen, bei denen eine Brustkrebsoperation geplant ist, verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Normaler Schlaf ist wichtig für die Aufrechterhaltung der körperlichen und geistigen Gesundheit. Patientinnen, bei denen eine Brustkrebsoperation geplant ist, haben während der perioperativen Phase häufig Schlafstörungen. Patienten mit anhaltenden Schlafstörungen haben eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit und ein erhöhtes Risiko, chronische postoperative Schmerzen zu entwickeln.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist mit sedierenden, anxiolytischen und analgetischen Wirkungen. Frühere Studien zeigten, dass die nächtliche Infusion von niedrig dosiertem Dexmedetomidin die Schlafqualität verbessert. Die nasale Verabreichung von Dexmedetomidin wurde bei Kindern als Prämedikation und bei Erwachsenen verwendet, um die Aufregung beim Aufwachen zu reduzieren.

Esketamin ist ein N-Methyl-D-Asparaginsäure-Rezeptorantagonist und wurde als Anästhetikum und Analgetikum verwendet. Neuere Studien zeigten, dass niedrig dosiertes Esketamin antidepressive und schlaffördernde Wirkungen hat. Die nasale Verabreichung von Esketamin wurde bei Kindern zur Schmerzlinderung und bei Erwachsenen bei behandlungsresistenter Depression angewendet.

Diese randomisierte Studie soll die Hypothese testen, dass die kombinierte nasale Verabreichung von niedrig dosiertem Dexmedetomidin-Esketamin in der Nacht die perioperative Schlafqualität bei Patientinnen verbessern kann, bei denen eine Brustkrebsoperation geplant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter;
  • Mit Brustkrebs diagnostiziert und für eine chirurgische Resektion geplant;
  • Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund von Erkrankungen der Nasenhöhle (Rhinitis, Nasenpolypen oder verstopfte Nasenschleimhaut aus irgendeinem Grund) nicht für die nasale Verabreichung geeignet;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis;
  • Unfähig zu kommunizieren aufgrund von Koma, Delirium, schwerer Demenz oder Sprachbarriere vor der Operation;
  • Anamnese einer intrakraniellen Verletzung oder Neurochirurgie;
  • Einnahme von Beruhigungsmitteln/Hypnotika zum Schlafen im letzten Monat;
  • Präoperative Schlafapnoe (diagnostiziert mit Schlafapnoe oder mit hohem Risiko für Schlafapnoe gemäß STOP-Bang-Bewertung);
  • Vorgeschichte von Hyperthyreose und Phäochromozytom;
  • Präoperative LVEF < 30 %; Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/min) oder atrioventrikulärer Block II. Grades oder höher ohne Herzschrittmacher; Verwenden Sie Vasopressoren mit einem systolischen Blutdruck <90 mmHg;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-C-Klassifikation), schwere Nierenfunktionsstörung (Dialyse vor Operation) oder Klassifikation ≥IV der American Society of Anesthesiologists;
  • Allergisch gegen Dexmedetomidin und/oder Esketamin oder andere Bedingungen, die als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen werden;
  • Body-Mass-Index >30 kg/m2;
  • Eingeschrieben in andere klinische Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Am Tag vor der Operation, am Tag der Operation und am ersten Tag nach der Operation werden um 20:00 Uhr die gleichen Volumina normaler Kochsalzlösung über die Nasenhöhle verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Am Tag vor der Operation, am Tag der Operation und am ersten Tag nach der Operation wird um 20:00 Uhr normale Kochsalzlösung in gleicher Menge über die Nasenhöhle verabreicht.
Experimental: Dexmedetomidin und Esketamin
Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg (300 Mikrogramm/ml) und Esketamin 0,2 mg/kg (25 mg/ml) werden um 20:00 Uhr am Tag vor der Operation, am Tag der Operation und am ersten Tag nach der Operation über die Nasenhöhle verabreicht.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin 0,2 mg/kg (25 mg/ml) wird am Tag vor der Operation, am Tag der Operation und am ersten Tag nach der Operation um 20:00 Uhr über die Nasenhöhle verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg (300 Mikrogramm/ml) wird um 20:00 Uhr am Tag vor der Operation, am Tag der Operation und am ersten Tag nach der Operation über die Nasenhöhle verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafqualität (Operationsnacht)
Zeitfenster: Die Nacht am Tag der Operation
Die subjektive Schlafqualität wird mit dem Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) beurteilt. RCSQ ist eine selbstberichtete Messung, die die Wahrnehmung des Nachtschlafs in fünf Punkten bewertet, darunter Schlaftiefe, Schlaflatenz, Anzahl des Aufwachens, Wiedereinschlafen und allgemeine Schlafqualität. Jeder Punkt wurde mit einer visuellen 100-Millimeter-Analogskala bewertet (Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Schlaf darstellen). Der Mittelwert der fünf Items repräsentiert den RCSQ-Gesamtwert.
Die Nacht am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafqualität (die Nacht vor und die erste Nacht nach der Operation)
Zeitfenster: Die Nacht vor der Operation und die erste Nacht nach der Operation
Subjektive Schlafqualität bei Beurteilung mit dem RCSQ. RCQS ist eine selbstberichtete Messung, die die Wahrnehmung des Nachtschlafs in fünf Punkten bewertet, darunter Schlaftiefe, Schlaflatenz, Anzahl des Aufwachens, Wiedereinschlafen und allgemeine Schlafqualität. Jeder Punkt wurde mit einer visuellen 100-Millimeter-Analogskala bewertet (Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Schlaf darstellen). Der Mittelwert der fünf Items repräsentiert den RCSQ-Gesamtwert.
Die Nacht vor der Operation und die erste Nacht nach der Operation
Objektive Schlafqualität – Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Die Nacht vor der Operation, die Nacht am Tag der Operation und die erste Nacht nach der Operation
Die objektive Schlafqualität wird mit der Aktigraphie beurteilt.
Die Nacht vor der Operation, die Nacht am Tag der Operation und die erste Nacht nach der Operation
Objektive Schlafqualität – Schlafeffizienz
Zeitfenster: Die Nacht vor der Operation, die Nacht am Tag der Operation und die erste Nacht nach der Operation
Die objektive Schlafqualität wird mit der Aktigraphie beurteilt.
Die Nacht vor der Operation, die Nacht am Tag der Operation und die erste Nacht nach der Operation
Objektive Schlafqualität – Schlaflatenz
Zeitfenster: Die Nacht vor der Operation, die Nacht am Tag der Operation und die erste Nacht nach der Operation
Die objektive Schlafqualität wird mit der Aktigraphie beurteilt.
Die Nacht vor der Operation, die Nacht am Tag der Operation und die erste Nacht nach der Operation
Objektive Schlafqualität – Aufwachzeit nach dem Einschlafen
Zeitfenster: Die Nacht vor der Operation, die Nacht am Tag der Operation und die erste Nacht nach der Operation
Die objektive Schlafqualität wird mit der Aktigraphie beurteilt.
Die Nacht vor der Operation, die Nacht am Tag der Operation und die erste Nacht nach der Operation
Intensität akuter Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation und zweimal täglich während der ersten 2 postoperativen Tage
Die Intensität des akuten Schmerzes wird mit der numerischen Bewertungsskala bewertet, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz ist.
2 Stunden nach der Operation und zweimal täglich während der ersten 2 postoperativen Tage
Subjektive Schlafqualität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die subjektive Schlafqualität nach 30 Tagen wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. PSQI ist ein 7-Punkte-Fragebogen mit 19 selbstbewerteten Fragen, die die Schlafqualität im letzten Monat bewerten, jede gleich gewichtet auf einer Skala von 0-3; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Verwendung zusätzlicher Analgetika
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation
Schließen Sie Opioide und Nicht-Opioid-Analgetika ein.
Innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation
Schwere der Angst
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Angst wird mit der Generalized Anxiexy Disorde-7 (GAD-7) erfasst. GAD-7 enthält 7 Items, die die Kernsymptome der Angst bewerten. Auf einer vierstufigen Skala von „überhaupt nicht“ bis „fast täglich“ schätzen die Patienten die Häufigkeit ihrer Beschwerden innerhalb der letzten zwei Wochen ein. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Depressionen werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet. Der PHQ-9 umfasst 9 Items, die Antworten von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) erfordern, um das Auftreten depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen zu beurteilen. Es enthält 8 Items zu depressiven Symptomen und 1 zu Suizidgedanken. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt.
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen sind definiert als neu auftretende medizinische Ereignisse, die als schädlich erachtet werden und eine therapeutische Intervention erfordern, d. h. Grad II oder höher der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von chronischen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Chronischer postoperativer Schmerz (CPSP) ist definiert als Schmerz, der mindestens drei Monate nach der Operation anhält, der vor der Operation nicht vorhanden war oder andere Merkmale hatte und andere mögliche Ursachen für den Schmerz ausgeschlossen wurden (z. B. Krebsrezidiv, Infektion).
3 Monate nach der Operation
Schweregrad chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Schwere chronischer Schmerzen wird mit dem Brief Pain Inventory (BPI) erfasst. Der BPI gibt zwei Hauptwerte an: einen Schmerzschwerewert und einen Schmerzinterferenzwert. Der Schmerzschwere-Score wird aus den vier Items zur Schmerzintensität berechnet. Jeder Punkt wird von 0, kein Schmerz, bis 10, so schlimmer Schmerz, wie Sie sich vorstellen können, bewertet und trägt mit dem gleichen Gewicht zur Endnote bei, die von 0 bis 40 reicht.
3 Monate nach der Operation
Interferenz von chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Beeinträchtigung chronischer Schmerzen wird mit dem Brief Pain Inventory (BPI) erfasst. Der BPI gibt zwei Hauptwerte an: einen Schmerzschwerewert und einen Schmerzinterferenzwert. Der Schmerz-Interferenz-Score entspricht dem Item zur Schmerz-Interferenz. Die sieben Unterpunkte werden von 0, stört nicht, bis 10, stört völlig, und tragen mit dem gleichen Gewicht zur Endnote bei, die von 0 bis 70 reicht.
3 Monate nach der Operation
Lebensqualität bewertet mit dem EORTC QLQ-BR53 (Teil von EORTC-C30)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), einschließlich European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30 ) und EORTC-BR23. EORTC QLQ-C30 enthält 30 Items (Items 29 und 30 sind in 7 Stufen in Bezug auf die Reaktion der Patienten eingeteilt, Punkte von 1 bis 7; die restlichen Items sind in 4 Stufen unterteilt, einschließlich „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „ Ziemlich" und "Sehr viel" mit einer Punktzahl von 1 bis 4). Alle vom Patienten bewerteten Werte werden zur Analyse linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte stellen eine schlechtere QoL bei Symptomaspekten dar, während höhere Werte bei funktionellen Störungen mit einer besseren Funktion korrelieren.
3 Monate nach der Operation
Lebensqualität bewertet mit dem EORTC QLQ-BR53 (Teil von EORTC-BR23)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), einschließlich European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30 ) und EORTC-BR23. EORTC QLQ-BR23 enthält 23 Artikel. Jedes Item verwendete eine 4-Punkte-Likert-Skala (d. h. „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr stark“). Alle vom Patienten bewerteten Werte werden zur Analyse linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte stellen eine schlechtere QoL bei Symptomaspekten dar, während höhere Werte bei funktionellen Störungen mit einer besseren Funktion korrelieren.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-761

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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