Deksmedetomidiini-esketamiini yhdistetty nenäannostelu ja perioperatiivinen unen laatu
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Pienen annoksen deksmedetomidiini-esketamiinin yhdistelmän nenäannostelun vaikutukset rintasyöpäpotilaiden perioperatiiviseen unen laatuun: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Rintasyöpäpotilailla on usein unihäiriöitä perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-adrenoseptoriagonisti, jolla on rauhoittava, ahdistusta lievittävä ja analgeettinen vaikutus.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että yöaikainen pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio paransi unen laatua.
Esketamiini on N-metyyli-D-asparagiinihapporeseptorin antagonisti ja sitä on käytetty anestesia- ja kipulääkkeenä.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että pieniannoksisella esketamiinilla on masennusta ehkäiseviä ja unta edistäviä vaikutuksia.
Tutkijat olettavat, että pieniannoksinen deksmedetomidiini-esketamiini-yhdistelmä nenäannostelulla yöllä voi parantaa perioperatiivista unen laatua potilailla, joille on suunniteltu rintasyöpäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaali uni on tärkeää sekä fyysisen että henkisen terveyden ylläpitämiselle. Rintasyöpäleikkaukseen varautuneilla potilailla on usein unihäiriöitä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Potilailla, joilla on jatkuvia unihäiriöitä, on lisääntynyt kipuherkkyys ja heillä on lisääntynyt kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun riski.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-adrenoseptoriagonisti, jolla on rauhoittava, ahdistusta lievittävä ja analgeettinen vaikutus. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että yöaikainen pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio parantaa unen laatua. Deksmedetomidiinin nasaalista antoa on käytetty lapsille esilääkityksenä ja aikuisilla levottomuuden vähentämiseksi.
Esketamiini on N-metyyli-D-asparagiinihapporeseptorin antagonisti ja sitä on käytetty anestesia- ja kipulääkkeenä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että pieniannoksisella esketamiinilla on masennusta ehkäiseviä ja unta edistäviä vaikutuksia. Esketamiinin nasaalista antoa on käytetty lapsilla kivun lievittämiseen ja aikuisilla hoitokestävän masennuksen hoitoon.
Tämä satunnaistettu tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan pieniannoksisen deksmedetomidiini-esketamiinin yhdistetty nasaalinen antaminen yöllä voi parantaa perioperatiivista unen laatua potilailla, joille on suunniteltu rintasyöpäleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bejing
-
Beijin, Bejing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotias tai vanhempi;
- Rintasyöpä diagnosoitu ja leikkaus suunniteltu;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu nenäontelon sairauksien vuoksi (nuha, nenäpolyypit tai nenäkalvon tukkoisuus jostain syystä);
- Aiemmin skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai myasthenia gravis;
- Ei pysty kommunikoimaan kooman, deliriumin, vakavan dementian tai kielimuurien vuoksi ennen leikkausta;
- Aiemmat kallonsisäiset vammat tai neurokirurgia;
- Rauhoittavien/unilääkkeiden ottaminen nukkumiseen viimeisen kuukauden aikana;
- Preoperatiivinen uniapnea (diagnoosissa uniapnea tai korkea uniapnean riski STOP-Bang-arvioinnin mukaan);
- Kilpirauhasen liikatoiminta ja feokromosytooma historiassa;
- Preoperatiivinen LVEF < 30 %; sairas sinus -oireyhtymä, vaikea sinusbradykardia (syke <50 lyöntiä/min) tai asteen II tai korkeampi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta; käytä vasopressoreita, joiden systolinen verenpaine on < 90 mmHg;
- Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh C-luokitus), vaikea munuaisten toimintahäiriö (dialyysi ennen leikkausta) tai Amercian Society of Anesthesiologists -luokitus ≥ IV;
- allerginen deksmedetomidiinille ja/tai esketamiinille tai muut sairaudet, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen;
- painoindeksi > 30 kg/m2;
- Muissa kliinisissä tutkimuksissa mukana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Samat määrät normaalia suolaliuosta annetaan nenäontelon kautta klo 20.00 leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauspäivänä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Normaalia saman tilavuuden suolaliuosta annetaan nenäontelon kautta klo 20.00 leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauspäivänä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini ja esketamiini
Deksmedetomidiinia 0,5 mikrogrammaa/kg (300 mikrogrammaa/ml) ja esketamiinia 0,2 mg/kg (25 mg/ml) annetaan nenäontelon kautta klo 20.00 leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauspäivänä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Esketamiinia 0,2 mg/kg (25 mg/ml) annetaan nenäontelon kautta klo 20.00 leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauspäivänä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Deksmedetomidiinia 0,5 mikrogrammaa/kg (300 mikrogrammaa/ml) annetaan nenäontelon kautta klo 20.00 leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauspäivänä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen unen laatu (leikkausyö)
Aikaikkuna: Leikkauspäivän yö
|
Subjektiivista unen laatua arvioidaan Richards-Campbell Sleep Questionnairella (RCSQ).
RCSQ on itseraportoitu mitta, joka arvioi ymmärryksen yöunesta viidessä kohdassa, mukaan lukien unen syvyys, unilatenssi, heräämisten määrä, nukkumaanpaluu ja yleinen unen laatu.
Jokainen kohde arvioitiin 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa unta).
Viiden kohteen keskimääräinen pistemäärä edustaa RCSQ-pisteiden kokonaisarvoa.
|
Leikkauspäivän yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen unen laatu (yö ennen leikkausta ja ensimmäinen yö leikkausta jälkeen)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä yönä ja leikkauksen jälkeisenä yönä
|
Subjektiivinen unen laatu, jos se arvioidaan RCSQ:lla.
RCQS on itseraportoitu mitta, joka arvioi ymmärryksen yöunesta viidessä kohdassa, mukaan lukien unen syvyys, unilatenssi, heräämisten määrä, nukkumaanpaluu ja yleinen unen laatu.
Jokainen kohde arvioitiin 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla (pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa unta).
Viiden kohteen keskimääräinen pistemäärä edustaa RCSQ-pisteiden kokonaisarvoa.
|
Leikkausta edeltävänä yönä ja leikkauksen jälkeisenä yönä
|
|
Objektiivinen unen laatu - unen kokonaisaika
Aikaikkuna: Yö ennen leikkausta, yö leikkauspäivänä ja ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
|
Objektiivista unen laatua arvioidaan aktigrafian avulla.
|
Yö ennen leikkausta, yö leikkauspäivänä ja ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
|
|
Objektiivinen unen laatu - unen tehokkuus
Aikaikkuna: Yö ennen leikkausta, yö leikkauspäivänä ja ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
|
Objektiivista unen laatua arvioidaan aktigrafian avulla.
|
Yö ennen leikkausta, yö leikkauspäivänä ja ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
|
|
Objektiivinen unen laatu - unilatenssi
Aikaikkuna: Yö ennen leikkausta, yö leikkauspäivänä ja ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
|
Objektiivista unen laatua arvioidaan aktigrafian avulla.
|
Yö ennen leikkausta, yö leikkauspäivänä ja ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
|
|
Objektiivinen unen laatu - heräämisaika nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Yö ennen leikkausta, yö leikkauspäivänä ja ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
|
Objektiivista unen laatua arvioidaan aktigrafian avulla.
|
Yö ennen leikkausta, yö leikkauspäivänä ja ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja kahdesti päivässä kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Akuutin kivun voimakkuutta arvioidaan numeerisella asteikolla, 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen ja kahdesti päivässä kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Subjektiivinen unen laatu 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen unen laatu 30 päivän kohdalla arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
PSQI on 7 kohdan kyselylomake, jossa on 19 itsearvioitua kysymystä, jotka arvioivat unen laatua viimeisen kuukauden ajalta, kukin tasapainotettuna asteikolla 0-3; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lisäkipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Sisällytä opioidit ja ei-opioidiset analgeetit.
|
Ensimmäisen 2 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7).
GAD-7 sisältää 7 kohtaa, jotka arvioivat ahdistuksen ydinoireita.
Potilaat arvioivat oireiden esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "melkein joka päivä".
Pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista
|
Masennusta arvioidaan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
PHQ-9 sisältää 9 kohtaa, jotka vaativat vasteita 0 (ei ollenkaan) - 3 (melkein joka päivä), jotta voidaan arvioida masennusoireiden esiintymistä viimeisen kahden viikon aikana.
Siinä on 8 kohtaa masennusoireista ja 1 itsemurha-ajatuksista.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritellään uusiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka katsotaan haitallisiksi ja edellyttävät terapeuttista interventiota, eli Clavien-Dindo-luokituksen aste II tai korkeampi.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Kroonisella postoperatiivisella kivulla (CPSP) tarkoitetaan kipua, joka jatkui vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen, jota ei ollut ennen leikkausta tai jolla oli erilaisia ominaisuuksia, ja muut mahdolliset kivun syyt on suljettu pois (esim. syövän uusiutuminen, infektio).
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Kroonisen kivun vakavuus arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella.
BPI antaa kaksi pääpistettä: kivun vakavuuspisteet ja kivun häiriöpisteet.
Kivun vakavuuspisteet lasketaan neljästä kivun voimakkuutta koskevasta pisteestä.
Jokainen kohde on arvosteltu arvosta 0, ei kipua, 10, kipu niin paha kuin voit kuvitella, ja se vaikuttaa samalla painolla lopulliseen pistemäärään 0-40.
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun häiriöt
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Kroonisen kivun häiriöitä arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella.
BPI antaa kaksi pääpistettä: kivun vakavuuspisteet ja kivun häiriöpisteet.
Kivun häiriöpisteet vastaavat kivun häiriötä koskevaa kohtaa.
Seitsemän alakohtaa on arvioitu arvosta 0, ei häiritse, 10:een, täysin häiritsee ja vaikuttavat samalla painolla loppupisteisiin, välillä 0-70.
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu arvioitu EORTC QLQ-BR53:lla (osa EORTC-C30:tä)
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), mukaan lukien Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely-Core 30 (EORTC-C30). ) ja EORTC-BR23.
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 kohdetta (kohdat 29 ja 30 on luokiteltu 7 asteeseen potilaiden vasteen perusteella, pisteet 1-7; loput kohteet on jaettu 4 asteeseen, mukaan lukien "Ei ollenkaan", "Vähän", " Melko vähän" ja "Erittäin", arvosanalla 1-4).
Kaikki potilaiden arvioidut pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 analysointia varten.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua oireiden osalta, kun taas korkeammat pisteet toiminnallisista häiriöistä korreloivat parempaan toimintaan.
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu arvioitu EORTC QLQ-BR53:lla (osa EORTC-BR23:a)
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), mukaan lukien Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely-Core 30 (EORTC-C30). ) ja EORTC-BR23.
EORTC QLQ-BR23 sisältää 23 tuotetta.
Jokaisessa esineessä käytettiin 4-pisteistä Likert-asteikkoa (ts.
"ei ollenkaan", "vähän", "melko vähän" ja "erittäin paljon").
Kaikki potilaiden arvioidut pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 analysointia varten.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua oireiden osalta, kun taas korkeammat pisteet toiminnallisista häiriöistä korreloivat parempaan toimintaan.
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Newport DJ, Carpenter LL, McDonald WM, Potash JB, Tohen M, Nemeroff CB; APA Council of Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Ketamine and Other NMDA Antagonists: Early Clinical Trials and Possible Mechanisms in Depression. Am J Psychiatry. 2015 Oct;172(10):950-66. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040465.
- Bartova L, Papageorgiou K, Milenkovic I, Dold M, Weidenauer A, Willeit M, Winkler D, Kasper S. Rapid antidepressant effect of S-ketamine in schizophrenia. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):980-982. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.05.007. Epub 2018 Jul 2.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Segmiller F, Ruther T, Linhardt A, Padberg F, Berger M, Pogarell O, Moller HJ, Kohler C, Schule C. Repeated S-ketamine infusions in therapy resistant depression: a case series. J Clin Pharmacol. 2013 Sep;53(9):996-8. doi: 10.1002/jcph.122. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
- Bornemann-Cimenti H, Wejbora M, Michaeli K, Edler A, Sandner-Kiesling A. The effects of minimal-dose versus low-dose S-ketamine on opioid consumption, hyperalgesia, and postoperative delirium: a triple-blinded, randomized, active- and placebo-controlled clinical trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1069-1076. Epub 2016 Jun 21.
- Lee KH, Lee SJ, Park JH, Kim SH, Lee H, Oh DS, Kim YH, Park YH, Kim H, Lee SE. Analgesia for spinal anesthesia positioning in elderly patients with proximal femoral fractures: Dexmedetomidine-ketamine versus dexmedetomidine-fentanyl. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e20001. doi: 10.1097/MD.0000000000020001.
- Hu ZC, Xu G, Zhang XW, Ma K, Jin JJ, Li PS. [Meta-analysis of the effects of dexmedetomidine combined with ketamine during dressing changes in burn patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2020 Jun 20;36(6):458-464. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20190327-00145. Chinese.
- Kishimoto T, Chawla JM, Hagi K, Zarate CA, Kane JM, Bauer M, Correll CU. Single-dose infusion ketamine and non-ketamine N-methyl-d-aspartate receptor antagonists for unipolar and bipolar depression: a meta-analysis of efficacy, safety and time trajectories. Psychol Med. 2016 May;46(7):1459-72. doi: 10.1017/S0033291716000064. Epub 2016 Feb 12.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2018 Jul 1;175(7):620-630. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060720. Epub 2018 Apr 16.
- Chen LX, Ji DH, Zhang F, Li JH, Cui L, Bai CJ, Liu H, Liang Y. Richards-Campbell sleep questionnaire: psychometric properties of Chinese critically ill patients. Nurs Crit Care. 2019 Nov;24(6):362-368. doi: 10.1111/nicc.12357. Epub 2018 Jul 30.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Abdallah CG, Adams TG, Kelmendi B, Esterlis I, Sanacora G, Krystal JH. KETAMINE'S MECHANISM OF ACTION: A PATH TO RAPID-ACTING ANTIDEPRESSANTS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):689-97. doi: 10.1002/da.22501. Epub 2016 Apr 6.
- Siegel JM. Sleep viewed as a state of adaptive inactivity. Nat Rev Neurosci. 2009 Oct;10(10):747-53. doi: 10.1038/nrn2697. Epub 2009 Aug 5.
- Mogavero MP, DelRosso LM, Fanfulla F, Bruni O, Ferri R. Sleep disorders and cancer: State of the art and future perspectives. Sleep Med Rev. 2021 Apr;56:101409. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101409. Epub 2020 Nov 28.
- Mansano-Schlosser TC, Ceolim MF, Valerio TD. Poor sleep quality, depression and hope before breast cancer surgery. Appl Nurs Res. 2017 Apr;34:7-11. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17.
- Duncan WC, Sarasso S, Ferrarelli F, Selter J, Riedner BA, Hejazi NS, Yuan P, Brutsche N, Manji HK, Tononi G, Zarate CA. Concomitant BDNF and sleep slow wave changes indicate ketamine-induced plasticity in major depressive disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Mar;16(2):301-11. doi: 10.1017/S1461145712000545. Epub 2012 Jun 7.
- Huge V, Lauchart M, Magerl W, Schelling G, Beyer A, Thieme D, Azad SC. Effects of low-dose intranasal (S)-ketamine in patients with neuropathic pain. Eur J Pain. 2010 Apr;14(4):387-94. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.08.002. Epub 2009 Sep 3.
- Sancho-Garnier H, Colonna M. [Breast cancer epidemiology]. Presse Med. 2019 Oct;48(10):1076-1084. doi: 10.1016/j.lpm.2019.09.022. Epub 2019 Nov 6. French.
- Lei S, Zheng R, Zhang S, Wang S, Chen R, Sun K, Zeng H, Zhou J, Wei W. Global patterns of breast cancer incidence and mortality: A population-based cancer registry data analysis from 2000 to 2020. Cancer Commun (Lond). 2021 Nov;41(11):1183-1194. doi: 10.1002/cac2.12207. Epub 2021 Aug 16.
- Bundred JR, Michael S, Stuart B, Cutress RI, Beckmann K, Holleczek B, Dahlstrom JE, Gath J, Dodwell D, Bundred NJ. Margin status and survival outcomes after breast cancer conservation surgery: prospectively registered systematic review and meta-analysis. BMJ. 2022 Sep 21;378:e070346. doi: 10.1136/bmj-2022-070346.
- Tsaras K, Papathanasiou IV, Mitsi D, Veneti A, Kelesi M, Zyga S, Fradelos EC. Assessment of Depression and Anxiety in Breast Cancer Patients: Prevalence and Associated Factors. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Jun 25;19(6):1661-1669. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.6.1661.
- Kwak A, Jacobs J, Haggett D, Jimenez R, Peppercorn J. Evaluation and management of insomnia in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jun;181(2):269-277. doi: 10.1007/s10549-020-05635-0. Epub 2020 Apr 20.
- Fleming L, Randell K, Stewart E, Espie CA, Morrison DS, Lawless C, Paul J. Insomnia in breast cancer: a prospective observational study. Sleep. 2019 Mar 1;42(3):zsy245. doi: 10.1093/sleep/zsy245.
- Hungs M. Fundamentals of sleep medicine [J]. JAMA, 2012, 307(12): 1320-1321.
- Su X, Wang DX. Improve postoperative sleep: what can we do? Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):83-88. doi: 10.1097/ACO.0000000000000538.
- Fekih-Romdhane F, Achouri L, Hakiri A, Jaidane O, Rahal K, Cheour M. Hopelessness is associated with poor sleep quality after breast cancer surgery among Tunisian women. Curr Probl Cancer. 2020 Feb;44(1):100504. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2019.100504. Epub 2019 Sep 17.
- Shammas RL, Marks CE, Broadwater G, Le E, Glener AD, Sergesketter AR, Cason RW, Rezak KM, Phillips BT, Hollenbeck ST. The Effect of Lavender Oil on Perioperative Pain, Anxiety, Depression, and Sleep after Microvascular Breast Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized, Controlled Trial. J Reconstr Microsurg. 2021 Jul;37(6):530-540. doi: 10.1055/s-0041-1724465. Epub 2021 Feb 6.
- Ratner V, Gao Y, Lee H, Elkin R, Nedergaard M, Benveniste H, Tannenbaum A. Cerebrospinal and interstitial fluid transport via the glymphatic pathway modeled by optimal mass transport. Neuroimage. 2017 May 15;152:530-537. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.03.021. Epub 2017 Mar 18.
- Irwin MR. Sleep and inflammation: partners in sickness and in health. Nat Rev Immunol. 2019 Nov;19(11):702-715. doi: 10.1038/s41577-019-0190-z.
- Yu J, Rawtaer I, Fam J, Jiang MJ, Feng L, Kua EH, Mahendran R. Sleep correlates of depression and anxiety in an elderly Asian population. Psychogeriatrics. 2016 May;16(3):191-5. doi: 10.1111/psyg.12138. Epub 2015 Jul 16.
- Dzierzewski JM, Dautovich N, Ravyts S. Sleep and Cognition in Older Adults. Sleep Med Clin. 2018 Mar;13(1):93-106. doi: 10.1016/j.jsmc.2017.09.009. Epub 2017 Dec 8.
- Fang H, Tu S, Sheng J, Shao A. Depression in sleep disturbance: A review on a bidirectional relationship, mechanisms and treatment. J Cell Mol Med. 2019 Apr;23(4):2324-2332. doi: 10.1111/jcmm.14170. Epub 2019 Feb 7.
- Bubu OM, Brannick M, Mortimer J, Umasabor-Bubu O, Sebastiao YV, Wen Y, Schwartz S, Borenstein AR, Wu Y, Morgan D, Anderson WM. Sleep, Cognitive impairment, and Alzheimer's disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sleep. 2017 Jan 1;40(1). doi: 10.1093/sleep/zsw032.
- Korostovtseva L, Bochkarev M, Sviryaev Y. Sleep and Cardiovascular Risk. Sleep Med Clin. 2021 Sep;16(3):485-497. doi: 10.1016/j.jsmc.2021.05.001. Epub 2021 Jun 25.
- Hajj A, Hachem R, Khoury R, Hallit S, ElJEBBAWI B, Nasr F, El Karak F, Chahine G, Kattan J, Rabbaa Khabbaz L. Clinical and genetic factors associated with anxiety and depression in breast cancer patients: a cross-sectional study. BMC Cancer. 2021 Jul 30;21(1):872. doi: 10.1186/s12885-021-08615-9.
- Civilotti C, Botto R, Maran DA, Leonardis B, Bianciotto B, Stanizzo MR. Anxiety and Depression in Women Newly Diagnosed with Breast Cancer and Waiting for Surgery: Prevalence and Associations with Socio-Demographic Variables. Medicina (Kaunas). 2021 May 7;57(5):454. doi: 10.3390/medicina57050454.
- Uusalo P, Seppanen SM, Jarvisalo MJ. Feasibility of Intranasal Dexmedetomidine in Treatment of Postoperative Restlessness, Agitation, and Pain in Geriatric Orthopedic Patients. Drugs Aging. 2021 May;38(5):441-450. doi: 10.1007/s40266-021-00846-6. Epub 2021 Mar 16.
- Barrett W, Buxhoeveden M, Dhillon S. Ketamine: a versatile tool for anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Oct;33(5):633-638. doi: 10.1097/ACO.0000000000000916.
- Wolff K, Winstock AR. Ketamine : from medicine to misuse. CNS Drugs. 2006;20(3):199-218. doi: 10.2165/00023210-200620030-00003.
- Feinberg I, Campbell IG. Ketamine administration during waking increases delta EEG intensity in rat sleep. Neuropsychopharmacology. 1993 Aug;9(1):41-8. doi: 10.1038/npp.1993.41.
- Faraguna U, Vyazovskiy VV, Nelson AB, Tononi G, Cirelli C. A causal role for brain-derived neurotrophic factor in the homeostatic regulation of sleep. J Neurosci. 2008 Apr 9;28(15):4088-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5510-07.2008.
- Song B, Zhu J. A Novel Application of Ketamine for Improving Perioperative Sleep Disturbances. Nat Sci Sleep. 2021 Dec 25;13:2251-2266. doi: 10.2147/NSS.S341161. eCollection 2021.
- Duncan WC Jr, Ballard ED, Zarate CA. Ketamine-Induced Glutamatergic Mechanisms of Sleep and Wakefulness: Insights for Developing Novel Treatments for Disturbed Sleep and Mood. Handb Exp Pharmacol. 2019;253:337-358. doi: 10.1007/164_2017_51.
- Sapkota A, Khurshid H, Qureshi IA, Jahan N, Went TR, Sultan W, Alfonso M. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine in Treatment-Resistant Depression in Adults: A Systematic Review. Cureus. 2021 Aug 21;13(8):e17352. doi: 10.7759/cureus.17352. eCollection 2021 Aug.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Li A, Yuen VM, Goulay-Dufay S, Sheng Y, Standing JF, Kwok PCL, Leung MKM, Leung AS, Wong ICK, Irwin MG. Pharmacokinetic and pharmacodynamic study of intranasal and intravenous dexmedetomidine. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):960-968. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.100. Epub 2018 Feb 2.
- Carreira H, Williams R, Muller M, Harewood R, Stanway S, Bhaskaran K. Associations Between Breast Cancer Survivorship and Adverse Mental Health Outcomes: A Systematic Review. J Natl Cancer Inst. 2018 Dec 1;110(12):1311-1327. doi: 10.1093/jnci/djy177.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Masennuslääkkeet
- Esketamiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .