右美托咪定-艾氯胺酮联合鼻腔给药与围手术期睡眠质量
2025年7月29日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
夜间低剂量右美托咪定-艾氯胺酮联合鼻腔给药对乳腺癌患者围手术期睡眠质量的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
乳腺癌患者围手术期常有睡眠障碍。
Dexmedetomidine 是一种高度选择性的 α2-肾上腺素能受体激动剂，具有镇静、抗焦虑和镇痛作用。
先前的研究表明，夜间低剂量右美托咪定输注可改善睡眠质量。
Esketamine 是一种 N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂，已被用作麻醉剂和镇痛剂。
最近的研究表明，低剂量的艾氯胺酮具有抗抑郁和促进睡眠的作用。
研究人员假设夜间低剂量右美托咪定-艾氯胺酮联合鼻腔给药可以改善计划接受乳腺癌手术的患者的围手术期睡眠质量。
研究概览
详细说明
正常的睡眠对维持身心健康很重要。 计划进行乳腺癌手术的患者在围手术期通常会出现睡眠障碍。 患有持续性睡眠障碍的患者对疼痛的敏感性增加，并且发生慢性术后疼痛的风险增加。
Dexmedetomidine 是一种高度选择性的 α2-肾上腺素能受体激动剂，具有镇静、抗焦虑和镇痛作用。 先前的研究表明，夜间低剂量右美托咪定输注可改善睡眠质量。 右美托咪定经鼻给药已被用作儿童的术前用药和成人以减少苏醒期激越。
Esketamine 是一种 N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂，已被用作麻醉剂和镇痛剂。 最近的研究表明，低剂量的艾氯胺酮具有抗抑郁和促进睡眠的作用。 esketamine 的鼻腔给药已用于儿童缓解疼痛，成人用于治疗难治性抑郁症。
本随机试验旨在验证夜间联合鼻腔给予低剂量右美托咪定-艾氯胺酮可改善计划接受乳腺癌手术的患者围手术期睡眠质量的假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bejing
-
Beijin、Bejing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁或以上；
- 被诊断患有乳腺癌并计划进行手术切除；
- 签署了知情同意书。
排除标准：
- 因鼻腔疾病（鼻炎、鼻息肉或任何原因引起的鼻粘膜充血）不宜经鼻给药；
- 精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史；
- 手术前因昏迷、精神错乱、严重痴呆或语言障碍而无法沟通；
- 颅内损伤或神经外科手术史；
- 最近一个月服用镇静/催眠药睡眠；
- 术前睡眠呼吸暂停（诊断为睡眠呼吸暂停，或根据 STOP-Bang 评估为睡眠呼吸暂停高风险）；
- 甲亢和嗜铬细胞瘤病史；
- 术前 LVEF<30%；病态窦房结综合征，严重窦性心动过缓（心率<50次/分），或无起搏器II度或以上房室传导阻滞；使用收缩压 <90 mmHg 的升压药；
- 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）、严重肾功能不全（术前透析）或美国麻醉医师协会分级≥IV；
- 对右美托咪定和/或艾氯胺酮过敏，或被认为不适合参加研究的其他情况；
- 体重指数 >30 kg/m2；
- 参加其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水
在手术前一天晚上20:00、手术当天和手术后第一天通过鼻腔给予相同体积的生理盐水。
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手术前一天晚上20:00、手术当天和手术后第一天经鼻腔给予等体积的生理盐水。
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实验性的：右美托咪定和艾司氯胺酮
右美托咪定 0.5 微克/千克（300 微克/毫升）和艾司氯胺酮 0.2 毫克/千克（25 毫克/毫升）在手术前一天晚上 20:00、手术当天和手术后第一天通过鼻腔给药。
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艾氯胺酮 0.2 mg/kg (25 mg/ml) 在手术前一天晚上 20:00、手术当天和手术后第一天通过鼻腔给药。
右美托咪定 0.5 微克/千克（300 微克/毫升）在手术前一天晚上 20:00、手术当天和手术后第一天通过鼻腔给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观睡眠质量（手术当晚）
大体时间：手术当天晚上
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主观睡眠质量通过 Richards-Campbell 睡眠问卷 (RCSQ) 进行评估。
RCSQ 是一种自我报告的测量方法，通过五个项目评估夜间睡眠的感知，包括睡眠深度、睡眠潜伏期、觉醒次数、恢复睡眠和整体睡眠质量。
每一项均采用 100 毫米视觉模拟量表进行评估（分数范围为 0 至 100，分数越高代表睡眠越好）。
五个项目的平均分数代表 RCSQ 的总分。
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手术当天晚上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观睡眠质量（手术前一晚和术后第一晚）
大体时间：手术前一天晚上和手术后第一个晚上
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如果使用 RCSQ 评估主观睡眠质量。
RCQS 是一种自我报告的测量方法，通过五个项目评估夜间睡眠的感知，包括睡眠深度、睡眠潜伏期、觉醒次数、恢复睡眠和整体睡眠质量。
每一项均采用 100 毫米视觉模拟量表进行评估（分数范围为 0 至 100，分数越高代表睡眠越好）。
五个项目的平均分数代表 RCSQ 的总分。
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手术前一天晚上和手术后第一个晚上
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客观睡眠质量——总睡眠时间
大体时间：手术前一天晚上、手术当天晚上、手术后第一个晚上
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客观睡眠质量通过活动记录仪进行评估。
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手术前一天晚上、手术当天晚上、手术后第一个晚上
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客观睡眠质量——睡眠效率
大体时间：手术前一天晚上、手术当天晚上、手术后第一个晚上
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客观睡眠质量通过活动记录仪进行评估。
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手术前一天晚上、手术当天晚上、手术后第一个晚上
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客观睡眠质量——睡眠潜伏期
大体时间：手术前一天晚上、手术当天晚上、手术后第一个晚上
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客观睡眠质量通过活动记录仪进行评估。
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手术前一天晚上、手术当天晚上、手术后第一个晚上
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客观睡眠质量——入睡后醒来时间
大体时间：手术前一天晚上、手术当天晚上、手术后第一个晚上
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客观睡眠质量通过活动记录仪进行评估。
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手术前一天晚上、手术当天晚上、手术后第一个晚上
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急性疼痛的强度
大体时间：手术后 2 小时，术后前 2 天每天两次
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急性疼痛的强度用数字评定量表进行评估，这是一个 11 分制的量表，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛。
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手术后 2 小时，术后前 2 天每天两次
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30 天的主观睡眠质量
大体时间：手术后30天
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估 30 天时的主观睡眠质量。
PSQI 是一份包含 7 个项目的问卷，包含 19 个自评问题，用于评估上个月的睡眠质量，每个问题的权重在 0-3 范围内均等；分数越高表明睡眠质量越差。
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手术后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后住院时间
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手术后最多 30 天
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补充镇痛药的使用
大体时间：手术后头2天内
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包括阿片类和非阿片类镇痛药。
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手术后头2天内
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焦虑的严重程度
大体时间：出院前
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焦虑是用 Generalized Anxiexy Disorde-7 (GAD-7) 评估的。
GAD-7 包含 7 个评估焦虑核心症状的项目。
患者根据从“完全没有”到“几乎每天”的四分制来评价他们在过去两周内出现症状的频率。
分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑越严重。
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出院前
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抑郁症的严重程度
大体时间：出院前
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抑郁症通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行评估。
PHQ-9 包括 9 个项目，需要 0（完全没有）到 3（几乎每天）的反应来评估过去两周内抑郁症状的发生。
它有 8 个关于抑郁症状的项目和 1 个关注自杀意念的项目。
总分范围从 0 到 27，分数越高表示症状越严重。
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出院前
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术后并发症的发生
大体时间：手术后最多 30 天
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术后并发症被定义为被认为有害且需要治疗干预的新发医疗事件，即 Clavien-Dindo 分类的 II 级或更高级别。
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手术后最多 30 天
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慢性术后疼痛的发生
大体时间：手术后3个月
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慢性术后疼痛 (CPSP) 定义为手术后至少持续三个月的疼痛，在手术前不存在或具有不同的特征，并排除其他可能的疼痛原因（例如，癌症复发、感染）。
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手术后3个月
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慢性疼痛的严重程度
大体时间：手术后3个月
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慢性疼痛的严重程度通过简明疼痛量表 (BPI) 进行评估。
BPI 给出了两个主要评分：疼痛严重程度评分和疼痛干扰评分。
疼痛严重程度评分由关于疼痛强度的四个项目计算得出。
每个项目的评分从 0（无痛）到 10（极度疼痛），并以相同的权重对最终分数做出贡献，范围从 0 到 40。
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手术后3个月
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慢性疼痛的干扰
大体时间：手术后3个月
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慢性疼痛的干扰通过简明疼痛量表 (BPI) 进行评估。
BPI 给出了两个主要评分：疼痛严重程度评分和疼痛干扰评分。
疼痛干扰评分对应疼痛干扰项。
七个子项从 0 分，不干扰，到 10 分，完全干扰，对最终得分的贡献相同，范围从 0 到 70。
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手术后3个月
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使用 EORTC QLQ-BR53（EORTC-C30 的一部分）评估的生活质量
大体时间：手术后3个月
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生活质量通过欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷-乳腺癌 53 (EORTC QLQ-BR53) 进行评估，包括欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷-核心 30 (EORTC-C30) ) 和 EORTC-BR23。
EORTC QLQ-C30共30个条目（第29、30条目根据患者的反应分为7个等级，从1到7打分；其余条目分为4个等级，包括“完全没有”、“有点”、“相当多”和“非常多”，得分从 1 到 4）。
所有患者评分都线性转换为 0 到 100 的等级以供分析。
较高的分数表示症状方面的 QoL 较差，而功能干扰方面的较高分数与较好的功能相关。
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手术后3个月
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使用 EORTC QLQ-BR53（EORTC-BR23 的一部分）评估的生活质量
大体时间：手术后3个月
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生活质量通过欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷-乳腺癌 53 (EORTC QLQ-BR53) 进行评估，包括欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷-核心 30 (EORTC-C30) ) 和 EORTC-BR23。
EORTC QLQ-BR23 包含 23 个条目。
每个项目都使用 4 点李克特量表（即
“完全没有”、“有点”、“相当多”和“非常多”）。
所有患者评分都线性转换为 0 到 100 的等级以供分析。
较高的分数表示症状方面的 QoL 较差，而功能干扰方面的较高分数与较好的功能相关。
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月22日
初级完成 (实际的)
2025年4月20日
研究完成 (实际的)
2025年7月26日
研究注册日期
首次提交
2023年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月7日
首次发布 (实际的)
2023年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-761
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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