Dexmedetomidine-esketamine gecombineerde neustoediening en perioperatieve slaapkwaliteit
29 juli 2025 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Effecten van een lage dosis dexmedetomidine-esketamine gecombineerde neustoediening 's nachts op de perioperatieve slaapkwaliteit bij borstkankerpatiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Borstkankerpatiënten hebben vaak slaapstoornissen tijdens de perioperatieve periode.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenoceptoragonist met sedatieve, anxiolytische en analgetische effecten.
Eerdere studies toonden aan dat een lage dosis dexmedetomidine-infusie 's nachts de slaapkwaliteit verbeterde.
Esketamine is een N-methyl-D-asparaginezuurreceptorantagonist en wordt gebruikt als verdovingsmiddel en pijnstiller.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat een lage dosis esketamine antidepressieve en slaapbevorderende effecten heeft.
De onderzoekers veronderstellen dat een lage dosis dexmedetomidine-esketamine gecombineerde nasale toediening 's nachts de peri-operatieve slaapkwaliteit kan verbeteren bij patiënten die gepland zijn voor een borstkankeroperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Normale slaap is belangrijk voor het behoud van zowel de fysieke als de mentale gezondheid. Patiënten die zijn ingepland voor een borstkankeroperatie hebben vaak slaapstoornissen tijdens de perioperatieve periode. Patiënten met aanhoudende slaapstoornissen hebben een verhoogde gevoeligheid voor pijn en lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van chronische postoperatieve pijn.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenoceptoragonist met sedatieve, anxiolytische en analgetische effecten. Eerdere studies toonden aan dat een lage dosis dexmedetomidine-infusie 's nachts de slaapkwaliteit verbetert. Nasale toediening van dexmedetomidine is gebruikt bij kinderen als premedicatie en bij volwassenen om agitatie bij het opkomen te verminderen.
Esketamine is een N-methyl-D-asparaginezuurreceptorantagonist en wordt gebruikt als verdovingsmiddel en pijnstiller. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat een lage dosis esketamine antidepressieve en slaapbevorderende effecten heeft. Nasale toediening van esketamine is gebruikt bij kinderen om pijn te verlichten en bij volwassenen voor behandelingsresistente depressie.
Deze gerandomiseerde studie is opgezet om de hypothese te testen dat gecombineerde nasale toediening van een lage dosis dexmedetomidine-esketamine 's nachts de peri-operatieve slaapkwaliteit kan verbeteren bij patiënten die gepland zijn voor een borstkankeroperatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bejing
-
Beijin, Bejing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder;
- Gediagnosticeerd met borstkanker en gepland voor chirurgische resectie;
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor nasale toediening vanwege aandoeningen van de neusholte (rhinitis, neuspoliepen of verstopte neusslijmvlies om welke reden dan ook);
- Geschiedenis van schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson of myasthenia gravis;
- Niet in staat om te communiceren vanwege coma, delirium, ernstige dementie of taalbarrière vóór de operatie;
- Geschiedenis van intracranieel letsel of neurochirurgie;
- Sedativa/hypnotica gebruiken om te slapen in de afgelopen maand;
- Preoperatieve slaapapneu (gediagnosticeerd met slaapapneu of met een hoog risico op slaapapneu volgens STOP-Bang-beoordeling);
- Geschiedenis van hyperthyreoïdie en feochromocytoom;
- Preoperatieve LVEF<30%; zieke sinussyndroom, ernstige sinusbradycardie (hartslag < 50 slagen/min), of atrioventriculair blok van graad II of hoger zonder pacemaker; gebruik vasopressoren met systolische bloeddruk <90 mmHg;
- Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh C-classificatie), ernstige nierdisfunctie (dialyse vóór de operatie) of Amercian Society of Anesthesiologists-classificatie ≥IV;
- Allergisch voor dexmedetomidine en/of esketamine, of andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek;
- Lichaamsmassa-index >30 kg/m2;
- Ingeschreven in andere klinische studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Dezelfde hoeveelheden normale zoutoplossing worden om 20.00 uur via de neusholte toegediend op de dag vóór de operatie, de dag van de operatie en de eerste dag na de operatie.
|
Normale zoutoplossing van hetzelfde volume wordt toegediend via de neusholte om 20.00 uur de dag vóór de operatie, de dag van de operatie en de eerste dag na de operatie.
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine en esketamine
Dexmedetomidine 0,5 microgram/kg (300 microgram/ml) en esketamine 0,2 mg/kg (25 mg/ml) worden via de neusholte toegediend om 20.00 uur op de dag vóór de operatie, de dag van de operatie en de eerste dag na de operatie.
|
Esketamine 0,2 mg/kg (25 mg/ml) wordt via de neusholte toegediend om 20.00 uur op de dag vóór de operatie, de dag van de operatie en de eerste dag na de operatie.
Dexmedetomidine 0,5 microgram/kg (300 microgram/ml) wordt via de neusholte toegediend om 20.00 uur op de dag vóór de operatie, de dag van de operatie en de eerste dag na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve slaapkwaliteit (de nacht van de operatie)
Tijdsspanne: De nacht op de dag van de operatie
|
De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
RCSQ is een zelfgerapporteerde meting die de perceptie van nachtelijke slaap evalueerde op vijf items, waaronder slaapdiepte, slaaplatentie, aantal keren wakker worden, weer in slaap vallen en algehele slaapkwaliteit.
Elk item werd beoordeeld met een visuele analoge schaal van 100 millimeter (score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere slaap vertegenwoordigen).
De gemiddelde score van de vijf items vertegenwoordigt de algehele RCSQ-score.
|
De nacht op de dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve slaapkwaliteit (de nacht voor en de eerste nacht na de operatie)
Tijdsspanne: De nacht voor de operatie en de eerste nacht na de operatie
|
Subjectieve slaapkwaliteit indien beoordeeld met de RCSQ.
RCQS is een zelfgerapporteerde meting die de perceptie van nachtelijke slaap evalueerde op vijf items, waaronder slaapdiepte, slaaplatentie, aantal keren wakker worden, weer in slaap vallen en algehele slaapkwaliteit.
Elk item werd beoordeeld met een visuele analoge schaal van 100 millimeter (score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere slaap vertegenwoordigen).
De gemiddelde score van de vijf items vertegenwoordigt de algehele RCSQ-score.
|
De nacht voor de operatie en de eerste nacht na de operatie
|
|
Objectieve slaapkwaliteit - totale slaaptijd
Tijdsspanne: De avond voor de operatie, de avond op de dag van de operatie en de eerste nacht na de operatie
|
De objectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de actografie.
|
De avond voor de operatie, de avond op de dag van de operatie en de eerste nacht na de operatie
|
|
Objectieve slaapkwaliteit - slaapefficiëntie
Tijdsspanne: De avond voor de operatie, de avond op de dag van de operatie en de eerste nacht na de operatie
|
De objectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de actografie.
|
De avond voor de operatie, de avond op de dag van de operatie en de eerste nacht na de operatie
|
|
Objectieve slaapkwaliteit - slaaplatentie
Tijdsspanne: De avond voor de operatie, de avond op de dag van de operatie en de eerste nacht na de operatie
|
De objectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de actografie.
|
De avond voor de operatie, de avond op de dag van de operatie en de eerste nacht na de operatie
|
|
Objectieve slaapkwaliteit - wektijd na inslapen
Tijdsspanne: De avond voor de operatie, de avond op de dag van de operatie en de eerste nacht na de operatie
|
De objectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de actografie.
|
De avond voor de operatie, de avond op de dag van de operatie en de eerste nacht na de operatie
|
|
Intensiteit van acute pijn
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie en tweemaal daags gedurende de eerste 2 postoperatieve dagen
|
De intensiteit van acute pijn wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal, een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn.
|
2 uur na de operatie en tweemaal daags gedurende de eerste 2 postoperatieve dagen
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De subjectieve slaapkwaliteit na 30 dagen wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI is een vragenlijst met 7 items die bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen die de slaapkwaliteit van de afgelopen maand beoordelen, elk gelijk gewogen op een schaal van 0-3; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Gebruik van aanvullende analgetica
Tijdsspanne: Binnen de eerste 2 dagen na de operatie
|
Inclusief opioïden en niet-opioïde analgetica.
|
Binnen de eerste 2 dagen na de operatie
|
|
Ernst van angst
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis
|
Angst wordt beoordeeld met de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
GAD-7 bevat 7 items die de kernsymptomen van angst beoordelen.
Patiënten beoordelen hun frequentie van symptomen in de afgelopen twee weken op een vierpuntsschaal gaande van "helemaal niet" tot "bijna elke dag".
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige angst.
|
Voor ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Ernst van depressie
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis
|
Depressie wordt beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De PHQ-9 bevat 9 items waarvoor antwoorden van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) nodig zijn om het optreden van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen.
Het heeft 8 items over depressieve symptomen en 1 gericht op zelfmoordgedachten.
Totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
|
Voor ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Optreden van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuwe medische gebeurtenissen die als schadelijk worden beschouwd en waarvoor therapeutische interventie vereist is, dat wil zeggen graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Optreden van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Chronische postoperatieve pijn (CPSP) wordt gedefinieerd als pijn die gedurende ten minste drie maanden na de operatie aanhield, die niet aanwezig was voor de operatie of die andere kenmerken had, en andere mogelijke oorzaken van de pijn waren uitgesloten (bijv. Terugkeer van kanker, infectie).
|
3 maanden na de operatie
|
|
Ernst van chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De ernst van chronische pijn wordt beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI).
De BPI geeft twee hoofdscores: een pijnernstscore en een pijninterferentiescore.
De pijnernstscore wordt berekend uit de vier items over pijnintensiteit.
Elk item wordt beoordeeld van 0, geen pijn tot 10, pijn zo erg als je je kunt voorstellen, en draagt met hetzelfde gewicht bij aan de uiteindelijke score, variërend van 0 tot 40.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Interferentie van chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Interferentie van chronische pijn wordt beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI).
De BPI geeft twee hoofdscores: een pijnernstscore en een pijninterferentiescore.
De pijninterferentiescore komt overeen met het item over pijninterferentie.
De zeven subitems worden gescoord van 0, stoort niet tot 10, stoort volledig en draagt met hetzelfde gewicht bij aan de eindscore, variërend van 0 tot 70.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Levenskwaliteit beoordeeld met de EORTC QLQ-BR53 (onderdeel van EORTC-C30)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), inclusief European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30 ) en EORTC-BR23.
EORTC QLQ-C30 bevat 30 items (items 29 en 30 zijn ingedeeld in 7 graden met betrekking tot de respons van de patiënt, met een score van 1 tot 7; overige items zijn onderverdeeld in 4 graden, waaronder "Helemaal niet", "Een beetje", " Nogal wat", en "Heel veel", met een score van 1 tot 4).
Alle door de patiënt beoordeelde scores worden lineair omgezet in een schaal van 0 tot 100 voor analyse.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere kwaliteit van leven op symptoomaspecten, terwijl hogere scores op functionele interferentie correleren met beter functioneren.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Levenskwaliteit beoordeeld met de EORTC QLQ-BR53 (onderdeel van EORTC-BR23)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer 53 (EORTC QLQ-BR53), inclusief European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-C30 ) en EORTC-BR23.
EORTC QLQ-BR23 bevat 23 artikelen.
Elk item maakte gebruik van een 4-punts Likertschaal (d.w.z.
"helemaal niet", "een beetje", "nogal wat" en "zeer veel").
Alle door de patiënt beoordeelde scores worden lineair omgezet in een schaal van 0 tot 100 voor analyse.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere kwaliteit van leven op symptoomaspecten, terwijl hogere scores op functionele interferentie correleren met beter functioneren.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Newport DJ, Carpenter LL, McDonald WM, Potash JB, Tohen M, Nemeroff CB; APA Council of Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Ketamine and Other NMDA Antagonists: Early Clinical Trials and Possible Mechanisms in Depression. Am J Psychiatry. 2015 Oct;172(10):950-66. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040465.
- Bartova L, Papageorgiou K, Milenkovic I, Dold M, Weidenauer A, Willeit M, Winkler D, Kasper S. Rapid antidepressant effect of S-ketamine in schizophrenia. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):980-982. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.05.007. Epub 2018 Jul 2.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Segmiller F, Ruther T, Linhardt A, Padberg F, Berger M, Pogarell O, Moller HJ, Kohler C, Schule C. Repeated S-ketamine infusions in therapy resistant depression: a case series. J Clin Pharmacol. 2013 Sep;53(9):996-8. doi: 10.1002/jcph.122. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
- Bornemann-Cimenti H, Wejbora M, Michaeli K, Edler A, Sandner-Kiesling A. The effects of minimal-dose versus low-dose S-ketamine on opioid consumption, hyperalgesia, and postoperative delirium: a triple-blinded, randomized, active- and placebo-controlled clinical trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1069-1076. Epub 2016 Jun 21.
- Lee KH, Lee SJ, Park JH, Kim SH, Lee H, Oh DS, Kim YH, Park YH, Kim H, Lee SE. Analgesia for spinal anesthesia positioning in elderly patients with proximal femoral fractures: Dexmedetomidine-ketamine versus dexmedetomidine-fentanyl. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e20001. doi: 10.1097/MD.0000000000020001.
- Hu ZC, Xu G, Zhang XW, Ma K, Jin JJ, Li PS. [Meta-analysis of the effects of dexmedetomidine combined with ketamine during dressing changes in burn patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2020 Jun 20;36(6):458-464. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20190327-00145. Chinese.
- Kishimoto T, Chawla JM, Hagi K, Zarate CA, Kane JM, Bauer M, Correll CU. Single-dose infusion ketamine and non-ketamine N-methyl-d-aspartate receptor antagonists for unipolar and bipolar depression: a meta-analysis of efficacy, safety and time trajectories. Psychol Med. 2016 May;46(7):1459-72. doi: 10.1017/S0033291716000064. Epub 2016 Feb 12.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2018 Jul 1;175(7):620-630. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060720. Epub 2018 Apr 16.
- Chen LX, Ji DH, Zhang F, Li JH, Cui L, Bai CJ, Liu H, Liang Y. Richards-Campbell sleep questionnaire: psychometric properties of Chinese critically ill patients. Nurs Crit Care. 2019 Nov;24(6):362-368. doi: 10.1111/nicc.12357. Epub 2018 Jul 30.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Abdallah CG, Adams TG, Kelmendi B, Esterlis I, Sanacora G, Krystal JH. KETAMINE'S MECHANISM OF ACTION: A PATH TO RAPID-ACTING ANTIDEPRESSANTS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):689-97. doi: 10.1002/da.22501. Epub 2016 Apr 6.
- Siegel JM. Sleep viewed as a state of adaptive inactivity. Nat Rev Neurosci. 2009 Oct;10(10):747-53. doi: 10.1038/nrn2697. Epub 2009 Aug 5.
- Mogavero MP, DelRosso LM, Fanfulla F, Bruni O, Ferri R. Sleep disorders and cancer: State of the art and future perspectives. Sleep Med Rev. 2021 Apr;56:101409. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101409. Epub 2020 Nov 28.
- Mansano-Schlosser TC, Ceolim MF, Valerio TD. Poor sleep quality, depression and hope before breast cancer surgery. Appl Nurs Res. 2017 Apr;34:7-11. doi: 10.1016/j.apnr.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17.
- Duncan WC, Sarasso S, Ferrarelli F, Selter J, Riedner BA, Hejazi NS, Yuan P, Brutsche N, Manji HK, Tononi G, Zarate CA. Concomitant BDNF and sleep slow wave changes indicate ketamine-induced plasticity in major depressive disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Mar;16(2):301-11. doi: 10.1017/S1461145712000545. Epub 2012 Jun 7.
- Huge V, Lauchart M, Magerl W, Schelling G, Beyer A, Thieme D, Azad SC. Effects of low-dose intranasal (S)-ketamine in patients with neuropathic pain. Eur J Pain. 2010 Apr;14(4):387-94. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.08.002. Epub 2009 Sep 3.
- Sancho-Garnier H, Colonna M. [Breast cancer epidemiology]. Presse Med. 2019 Oct;48(10):1076-1084. doi: 10.1016/j.lpm.2019.09.022. Epub 2019 Nov 6. French.
- Lei S, Zheng R, Zhang S, Wang S, Chen R, Sun K, Zeng H, Zhou J, Wei W. Global patterns of breast cancer incidence and mortality: A population-based cancer registry data analysis from 2000 to 2020. Cancer Commun (Lond). 2021 Nov;41(11):1183-1194. doi: 10.1002/cac2.12207. Epub 2021 Aug 16.
- Bundred JR, Michael S, Stuart B, Cutress RI, Beckmann K, Holleczek B, Dahlstrom JE, Gath J, Dodwell D, Bundred NJ. Margin status and survival outcomes after breast cancer conservation surgery: prospectively registered systematic review and meta-analysis. BMJ. 2022 Sep 21;378:e070346. doi: 10.1136/bmj-2022-070346.
- Tsaras K, Papathanasiou IV, Mitsi D, Veneti A, Kelesi M, Zyga S, Fradelos EC. Assessment of Depression and Anxiety in Breast Cancer Patients: Prevalence and Associated Factors. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Jun 25;19(6):1661-1669. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.6.1661.
- Kwak A, Jacobs J, Haggett D, Jimenez R, Peppercorn J. Evaluation and management of insomnia in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jun;181(2):269-277. doi: 10.1007/s10549-020-05635-0. Epub 2020 Apr 20.
- Fleming L, Randell K, Stewart E, Espie CA, Morrison DS, Lawless C, Paul J. Insomnia in breast cancer: a prospective observational study. Sleep. 2019 Mar 1;42(3):zsy245. doi: 10.1093/sleep/zsy245.
- Hungs M. Fundamentals of sleep medicine [J]. JAMA, 2012, 307(12): 1320-1321.
- Su X, Wang DX. Improve postoperative sleep: what can we do? Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):83-88. doi: 10.1097/ACO.0000000000000538.
- Fekih-Romdhane F, Achouri L, Hakiri A, Jaidane O, Rahal K, Cheour M. Hopelessness is associated with poor sleep quality after breast cancer surgery among Tunisian women. Curr Probl Cancer. 2020 Feb;44(1):100504. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2019.100504. Epub 2019 Sep 17.
- Shammas RL, Marks CE, Broadwater G, Le E, Glener AD, Sergesketter AR, Cason RW, Rezak KM, Phillips BT, Hollenbeck ST. The Effect of Lavender Oil on Perioperative Pain, Anxiety, Depression, and Sleep after Microvascular Breast Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized, Controlled Trial. J Reconstr Microsurg. 2021 Jul;37(6):530-540. doi: 10.1055/s-0041-1724465. Epub 2021 Feb 6.
- Ratner V, Gao Y, Lee H, Elkin R, Nedergaard M, Benveniste H, Tannenbaum A. Cerebrospinal and interstitial fluid transport via the glymphatic pathway modeled by optimal mass transport. Neuroimage. 2017 May 15;152:530-537. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.03.021. Epub 2017 Mar 18.
- Irwin MR. Sleep and inflammation: partners in sickness and in health. Nat Rev Immunol. 2019 Nov;19(11):702-715. doi: 10.1038/s41577-019-0190-z.
- Yu J, Rawtaer I, Fam J, Jiang MJ, Feng L, Kua EH, Mahendran R. Sleep correlates of depression and anxiety in an elderly Asian population. Psychogeriatrics. 2016 May;16(3):191-5. doi: 10.1111/psyg.12138. Epub 2015 Jul 16.
- Dzierzewski JM, Dautovich N, Ravyts S. Sleep and Cognition in Older Adults. Sleep Med Clin. 2018 Mar;13(1):93-106. doi: 10.1016/j.jsmc.2017.09.009. Epub 2017 Dec 8.
- Fang H, Tu S, Sheng J, Shao A. Depression in sleep disturbance: A review on a bidirectional relationship, mechanisms and treatment. J Cell Mol Med. 2019 Apr;23(4):2324-2332. doi: 10.1111/jcmm.14170. Epub 2019 Feb 7.
- Bubu OM, Brannick M, Mortimer J, Umasabor-Bubu O, Sebastiao YV, Wen Y, Schwartz S, Borenstein AR, Wu Y, Morgan D, Anderson WM. Sleep, Cognitive impairment, and Alzheimer's disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sleep. 2017 Jan 1;40(1). doi: 10.1093/sleep/zsw032.
- Korostovtseva L, Bochkarev M, Sviryaev Y. Sleep and Cardiovascular Risk. Sleep Med Clin. 2021 Sep;16(3):485-497. doi: 10.1016/j.jsmc.2021.05.001. Epub 2021 Jun 25.
- Hajj A, Hachem R, Khoury R, Hallit S, ElJEBBAWI B, Nasr F, El Karak F, Chahine G, Kattan J, Rabbaa Khabbaz L. Clinical and genetic factors associated with anxiety and depression in breast cancer patients: a cross-sectional study. BMC Cancer. 2021 Jul 30;21(1):872. doi: 10.1186/s12885-021-08615-9.
- Civilotti C, Botto R, Maran DA, Leonardis B, Bianciotto B, Stanizzo MR. Anxiety and Depression in Women Newly Diagnosed with Breast Cancer and Waiting for Surgery: Prevalence and Associations with Socio-Demographic Variables. Medicina (Kaunas). 2021 May 7;57(5):454. doi: 10.3390/medicina57050454.
- Uusalo P, Seppanen SM, Jarvisalo MJ. Feasibility of Intranasal Dexmedetomidine in Treatment of Postoperative Restlessness, Agitation, and Pain in Geriatric Orthopedic Patients. Drugs Aging. 2021 May;38(5):441-450. doi: 10.1007/s40266-021-00846-6. Epub 2021 Mar 16.
- Barrett W, Buxhoeveden M, Dhillon S. Ketamine: a versatile tool for anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Oct;33(5):633-638. doi: 10.1097/ACO.0000000000000916.
- Wolff K, Winstock AR. Ketamine : from medicine to misuse. CNS Drugs. 2006;20(3):199-218. doi: 10.2165/00023210-200620030-00003.
- Feinberg I, Campbell IG. Ketamine administration during waking increases delta EEG intensity in rat sleep. Neuropsychopharmacology. 1993 Aug;9(1):41-8. doi: 10.1038/npp.1993.41.
- Faraguna U, Vyazovskiy VV, Nelson AB, Tononi G, Cirelli C. A causal role for brain-derived neurotrophic factor in the homeostatic regulation of sleep. J Neurosci. 2008 Apr 9;28(15):4088-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5510-07.2008.
- Song B, Zhu J. A Novel Application of Ketamine for Improving Perioperative Sleep Disturbances. Nat Sci Sleep. 2021 Dec 25;13:2251-2266. doi: 10.2147/NSS.S341161. eCollection 2021.
- Duncan WC Jr, Ballard ED, Zarate CA. Ketamine-Induced Glutamatergic Mechanisms of Sleep and Wakefulness: Insights for Developing Novel Treatments for Disturbed Sleep and Mood. Handb Exp Pharmacol. 2019;253:337-358. doi: 10.1007/164_2017_51.
- Sapkota A, Khurshid H, Qureshi IA, Jahan N, Went TR, Sultan W, Alfonso M. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine in Treatment-Resistant Depression in Adults: A Systematic Review. Cureus. 2021 Aug 21;13(8):e17352. doi: 10.7759/cureus.17352. eCollection 2021 Aug.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Li A, Yuen VM, Goulay-Dufay S, Sheng Y, Standing JF, Kwok PCL, Leung MKM, Leung AS, Wong ICK, Irwin MG. Pharmacokinetic and pharmacodynamic study of intranasal and intravenous dexmedetomidine. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):960-968. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.100. Epub 2018 Feb 2.
- Carreira H, Williams R, Muller M, Harewood R, Stanway S, Bhaskaran K. Associations Between Breast Cancer Survivorship and Adverse Mental Health Outcomes: A Systematic Review. J Natl Cancer Inst. 2018 Dec 1;110(12):1311-1327. doi: 10.1093/jnci/djy177.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Antidepressiva
- Esketamine
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2022-761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .