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再発/難治性急性骨髄性白血病および高リスク骨髄異形成症候群におけるCTX-712の研究

2026年4月9日 更新者：Chordia Therapeutics, Inc.

再発/難治性急性骨髄性白血病および高リスク骨髄異形成症候群患者におけるCTX-712の第1/2相多施設非盲検試験

この第 1/2 相多施設共同非盲検単群用量漸増および拡大試験の目的は、再発/難治性 (R/R) 急性骨髄性患者における CTX-712 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的プロファイルを評価することです。白血病 (AML) および高リスクの骨髄異形成症候群 (HR-MDS)。

試験の第 1 相部分は、連続した標準的な 3 + 3 用量漸増で構成され、患者は CTX-712 の漸増用量を受け取り、さらなる臨床開発のために推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定します。 これに続いて、RP2D で追加の約 10 人の患者が CTX-712 で治療され、選択された用量レベルの信頼性がさらに高まります。 RP2D が決定された後、薬物間相互作用コホートが開始されます。

研究の第 2 相部分は、RP2D が特定および確認された後に開始され、安全性プロファイルの確認に加えて、R/R AML または R/R HR-MDS における治療活性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Referral Office
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Cecilia A Yi, MD, MSHS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida
        • 主任研究者：
          • James Foran, MD
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Referral Office
          • 電話番号：855-776-0015
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Jessica Altman, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Referral Office
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Antoine Saliba, MD
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Guillermo Garcia-Manero, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Reed, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Anna Halpern, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -AML、HR-MDS、または高骨髄芽球MDS / MPN（CMMLを含む）の診断。
  3. 以前の治療歴には、1 ～ 4 種類の以前の治療が含まれている必要があります。

  4. 以下の臨床検査値によって証明される適切な臓器機能:

    クレアチニンクリアランス (CL) ≥60 mL/min 総血清ビリルビン < 1.5 × 正常上限値 (ULN) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 × ULN 初回投与時の白血球数 < 10 k/μL

  5. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2。
  6. -出産の可能性のある女性患者は、研究治療開始前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、性的に活発な場合は、研究治療中の参加中および研究薬の最後の投与から最大4か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  7. -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても、治験治療期間全体および治験薬の最終投与後4か月まで効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、またはこれが一致する場合は真の禁欲を実践する必要があります参加者の好みの通常のライフスタイル。

除外基準:

  1. 急性前骨髄球性白血病の診断。
  2. 孤立した髄外再発 (フェーズ 2 のみ)。
  3. 活動性中枢神経系 (CNS) 白血病。
  4. 他の悪性腫瘍の病歴。

  5. 以下の心肺異常のいずれか：

    1. -登録前6か月以内の心筋梗塞。
    2. -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、または既知の左心室駆出率が50％未満。
    3. 家族性QT延長症候群の病歴。
    4. 投薬によって制御されない症候性心房または心室性不整脈。
    5. QTcF ≥ 470 ミリ秒は、基礎となるバンドル ブランチ ブロックおよび/またはペースメーカーによる場合を除き、医療モニターの承認を得た場合を除き、施設のガイドラインに従って計算されます。
    6. -既知の中等度から重度の臨床的に重要な慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、および/または肺線維症（在宅酸素療法が必要な場合など）。
  6. 妊娠および/または授乳。
  7. -CTX-712の初回投与前4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）。
  8. -同種臓器移植の歴史（角膜を除く）。
  9. -計画された研究治療開始から6か月以内の同種造血幹細胞移植の履歴および/または同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病グレード1以上。
  10. -キメラ抗原受容体T細胞療法またはその他の改変T細胞療法の病歴。
  11. -B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、既知のヒト免疫不全ウイルス、または後天性免疫不全症候群関連疾患を含む、活動的で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染。 予防的治療を含む経口抗感染薬で制御された感染症は許可されます。 -患者はウイルス負荷陰性でなければなりません。
  12. -プロトコルおよび/またはプロトコルで概説されているフォローアップ手順の遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ2
拡大コホートにより推奨用量で投与されたCTX-712
薬：CTX-712
CTX-712は、経口投与のための20 mgの錠剤として提供されます。 患者は、28日間の各サイクル中に、用量レベルの割り当てに応じて、週1回または2回CTX-712を服用します。
実験的：線量エスカレーションコホート
薬：20 mg、40 mg、80 mg、100 mg、140 mg、または週60 mg、80 mg、100 mgで週に2回投与されたCTX-712
薬：CTX-712
CTX-712は、経口投与のための20 mgの錠剤として提供されます。 患者は、28日間の各サイクル中に、用量レベルの割り当てに応じて、週1回または2回CTX-712を服用します。
実験的：初期拡張コホート
薬物：用量で投与された用量で投与された用量エスカレーションコホートのデータから決定される
薬：CTX-712
CTX-712は、経口投与のための20 mgの錠剤として提供されます。 患者は、28日間の各サイクル中に、用量レベルの割り当てに応じて、週1回または2回CTX-712を服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: CTX-712 に関連する治療に起因する有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度。
時間枠：有害事象は、インフォームド コンセントの時点から CTX-712 の最終投与後 28 日まで収集されます。
有害事象は、インフォームド コンセントの時点から CTX-712 の最終投与後 28 日まで収集されます。
フェーズ 1: 最大耐用量 MTD。
時間枠：用量制限毒性は、最初の治療サイクル (28 日) 中に収集されます。
MTD は、用量制限毒性の 33% 未満を生じる用量です。
用量制限毒性は、最初の治療サイクル (28 日) 中に収集されます。
フェーズ 2: 完全寛解を達成した患者の割合として定義される完全寛解率。
時間枠：CTX-712の初回投与日から最終投与後28日まで測定。
CTX-712の初回投与日から最終投与後28日まで測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 および 2: 反応を達成した患者の割合として定義される客観的反応率。
時間枠：CTX-712の初回投与日から最終投与後28日まで測定。
AML の場合: CR、CRi、PR、MLFS。 MDS の場合: CR、PR、mCR、HI。
CTX-712の初回投与日から最終投与後28日まで測定。
フェーズ 1 および 2: 応答の持続時間。
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に対する腫瘍反応の記録から測定し、最長 24 か月間評価します。
疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に対する腫瘍反応の記録から測定し、最長 24 か月間評価します。
フェーズ 1 および 2: 無増悪生存期間。
時間枠：研究治療を開始した日から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までを測定し、最大 24 か月間評価します。
研究治療を開始した日から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までを測定し、最大 24 か月間評価します。
フェーズ 1 および 2: 全生存。
時間枠：研究治療を開始した日から何らかの原因による死亡日まで測定され、最大36か月間評価されました。
研究治療を開始した日から何らかの原因による死亡日まで測定され、最大36か月間評価されました。
フェーズ 1 および 2: 造血幹細胞移植 (HSCT) に移行する患者の割合。
時間枠：CTX-712の最終投与日からHSCTまで、またはCTX-712の投与開始日から1年間を測定。
CTX-712の最終投与日からHSCTまで、またはCTX-712の投与開始日から1年間を測定。
フェーズ 1: CTX-712 の観察された最大血漿濃度 (Cmax)。 PK分析用の血漿サンプルは、所定の時点で収集され、分析されます。
時間枠：治療サイクル 1 で行われる薬物動態評価 (サイクル期間は 28 日)。
治療サイクル 1 で行われる薬物動態評価 (サイクル期間は 28 日)。
フェーズ 1: CTX-712 の定常状態 (Ctrough) での投与前の濃度。 PK分析用の血漿サンプルは、所定の時点で収集され、分析されます。
時間枠：治療サイクル 1、2、および 4 で行われた薬物動態評価 (サイクル期間は 28 日)。
治療サイクル 1、2、および 4 で行われた薬物動態評価 (サイクル期間は 28 日)。
フェーズ 1: CTX-712 の血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)。 PK分析用の血漿サンプルは、所定の時点で収集され、分析されます。
時間枠：治療サイクル 1 で行われる薬物動態評価 (サイクル期間は 28 日)。
治療サイクル 1 で行われる薬物動態評価 (サイクル期間は 28 日)。
フェーズ 1: CTX-712 の流通量 (Vd)。 PK分析用の血漿サンプルは、所定の時点で収集され、分析されます。
時間枠：治療サイクル 1 で行われる薬物動態評価 (サイクル期間は 28 日)。
治療サイクル 1 で行われる薬物動態評価 (サイクル期間は 28 日)。
フェーズ 1: 終末期 (T1/2) での CTX-712 の血漿濃度の消失半減期。 PK分析用の血漿サンプルは、所定の時点で収集され、分析されます。
時間枠：治療サイクル 1 で行われる薬物動態評価 (サイクル期間は 28 日)。
治療サイクル 1 で行われる薬物動態評価 (サイクル期間は 28 日)。
フェーズ 1: CTX-712 のクリアランス (CL)。 PK分析用の血漿サンプルは、所定の時点で収集され、分析されます。
時間枠：治療サイクル 1 で行われる薬物動態評価 (サイクル期間は 28 日)。
治療サイクル 1 で行われる薬物動態評価 (サイクル期間は 28 日)。
フェーズ 1: 末梢血サンプル中の CTX-712 による RNA スプライシングの変化を薬力学的マーカーとして測定。 PD分析用の末梢血サンプルは、所定の時点で収集され、分析されます。
時間枠：治療サイクル 1 で行われた薬力学的評価 (サイクル期間は 28 日)。
治療サイクル 1 で行われた薬力学的評価 (サイクル期間は 28 日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chordia Therapeutics, Inc.

協力者

Theradex

捜査官

  • 主任研究者：Guillermo Garcia-Manero, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C22-11236
  • CTX-712-CL-02 (その他の識別子：Chordia Therapeutics Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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