Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CTX-712 u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů s vyšším rizikem

9. dubna 2026 aktualizováno: Chordia Therapeutics, Inc.

Multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 CTX-712 u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem

Cílem této multicentrické, otevřené, eskalační a expanzní studie fáze 1/2 s jedním ramenem je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický a farmakodynamický profil CTX-712 u pacientů s relabujícím/refrakterním (R/R) akutním myeloidem leukémie (AML) a myelodysplastické syndromy s vyšším rizikem (HR-MDS).

Část studie fáze 1 sestává z postupného standardního zvyšování dávek 3 + 3, kdy pacienti budou dostávat vzestupné dávky CTX-712 pro stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro další klinický vývoj. Poté následuje potvrzující expanzní kohorta fáze 1, kde bude dalších přibližně 10 pacientů léčeno CTX-712 na RP2D, aby se získala další jistota ve zvolené hladině dávky. Po určení RP2D budou zahájeny kohorty lék-lék-interakce.

Fáze 2 části studie začne poté, co bude identifikován a potvrzen RP2D, a bude kromě potvrzení bezpečnostního profilu hodnotit terapeutickou aktivitu u R/R AML nebo R/R HR-MDS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecilia A Yi, MD, MSHS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Foran, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Altman, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Saliba, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Garcia-Manero, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Reed, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Halpern, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Diagnóza AML, HR-MDS nebo MDS/MPN s vysokým dřeňovým blastem (včetně CMML).
  3. Předchozí léčebná anamnéza musí zahrnovat 1-4 předchozí řady terapie.

  4. Přiměřená funkce orgánů dokládají následující laboratorní hodnoty:

    Clearance kreatininu (CL) ≥60 ml/min Celkový sérový bilirubin < 1,5 × horní hranice normy (ULN) Alaninaminotransferáza (ALT) Aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 × ULN Počet bílých krvinek v době první dávky <10 k/μL

  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤2.
  6. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením studijní léčby a pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce po celou dobu své účasti v průběhu studie a až 4 měsíce po poslední dávce studovaného léku
  7. Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí, i když jsou chirurgicky sterilizováni, souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby a do čtyř měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo musí praktikovat skutečnou abstinenci, pokud je to v souladu s preferovaný a obvyklý životní styl účastníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie.
  2. Izolovaný extramedulární relaps (pouze fáze 2).
  3. Aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  4. Anamnéza jiné malignity.

  5. Jakákoli z následujících kardiopulmonálních abnormalit:

    1. Infarkt myokardu do šesti měsíců před registrací.
    2. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo známá ejekční frakce levé komory < 50 %.
    3. Historie familiárního syndromu dlouhého QT intervalu.
    4. Symptomatické síňové nebo ventrikulární arytmie nekontrolované léky.
    5. QTcF ≥ 470 ms počítáno podle institucionálních směrnic, pokud není způsobeno základní blokádou raménka a/nebo kardiostimulátorem a se souhlasem lékařského monitoru.
    6. Známá středně závažná až závažná a klinicky významná chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění a/nebo plicní fibróza (např. vyžadující domácí kyslíkovou terapii).
  6. Těhotenství a/nebo laktace.
  7. Velký chirurgický zákrok (s výjimkou umístění cévního přístupu) během 4 týdnů před první dávkou CTX-712.
  8. Anamnéza alogenní transplantace orgánů (kromě rohovky).
  9. Anamnéza alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 6 měsíců od zahájení plánované studijní léčby a/nebo stupeň reakce štěpu proti hostiteli ≥ 1 po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  10. Anamnéza nebo terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk nebo jiné modifikované terapie T-buňkami.
  11. Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně viru hepatitidy B, viru hepatitidy C, známého viru lidské imunodeficience nebo nemoci související se syndromem získané imunodeficience. Infekce kontrolované perorálními antiinfekčními látkami, včetně profylaktické léčby, jsou povoleny. Pacient musí být negativní na virovou nálož.
  12. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu a/nebo následných postupů uvedených v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2
CTX-712 podávaný v doporučené dávce expanzní kohortou
Lék: CTX-712
CTX-712 bude poskytnut jako 20 mg tableta pro perorální podání. Pacienti budou mít CTX-712 jednou nebo dvakrát týdně, v závislosti na jejich přiřazení na dávku během každého 28denního cyklu.
Experimentální: Kohorta eskalace dávky
Drug: CTX-712 podávaný při 20 mg, 40 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg týdne nebo 60 mg, 80 mg, 100 mg dvakrát týdně
Lék: CTX-712
CTX-712 bude poskytnut jako 20 mg tableta pro perorální podání. Pacienti budou mít CTX-712 jednou nebo dvakrát týdně, v závislosti na jejich přiřazení na dávku během každého 28denního cyklu.
Experimentální: Počáteční expanzní kohorta
Drug: CTX-712 podávaný v dávce, která má být stanovena z údajů o kohortě eskalace dávky
Lék: CTX-712
CTX-712 bude poskytnut jako 20 mg tableta pro perorální podání. Pacienti budou mít CTX-712 jednou nebo dvakrát týdně, v závislosti na jejich přiřazení na dávku během každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s CTX-712.
Časové okno: Nežádoucí účinky se shromažďují od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce CTX-712.
Nežádoucí účinky se shromažďují od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce CTX-712.
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka MTD.
Časové okno: Toxicita omezující dávku se shromažďuje během prvního léčebného cyklu (28 dní).
MTD je dávka vyvolávající <33 % toxicit limitujících dávku.
Toxicita omezující dávku se shromažďuje během prvního léčebného cyklu (28 dní).
Fáze 2: Míra kompletní remise, definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise.
Časové okno: Měřeno od data první dávky do 28 dnů po poslední dávce CTX-712.
Měřeno od data první dávky do 28 dnů po poslední dávce CTX-712.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2: Míra objektivní odpovědi, definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi.
Časové okno: Měřeno od data první dávky do 28 dnů po poslední dávce CTX-712.
Pro AML: CR, CRi, PR, MLFS. Pro MDS: CR, PR, mCR, HI.
Měřeno od data první dávky do 28 dnů po poslední dávce CTX-712.
Fáze 1 a 2: Délka odezvy.
Časové okno: Měřte z dokumentace odpovědi nádoru na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnocené po dobu 24 měsíců.
Měřte z dokumentace odpovědi nádoru na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnocené po dobu 24 měsíců.
Fáze 1 a 2: Přežití bez progrese.
Časové okno: Měřeno od data zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Měřeno od data zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Fáze 1 a 2: Celkové přežití.
Časové okno: Měřeno od data zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
Měřeno od data zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
Fáze 1 a 2: Podíl pacientů, kteří přecházejí na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Časové okno: Měřeno od data posledního podání CTX-712 do HSCT nebo jeden rok od data zahájení podávání CTX-712.
Měřeno od data posledního podání CTX-712 do HSCT nebo jeden rok od data zahájení podávání CTX-712.
Fáze 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) CTX-712. Vzorky plazmy pro PK analýzy budou odebírány v předem stanovených časových bodech a analyzovány.
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení prováděné v léčebném cyklu 1 (trvání cyklu je 28 dní).
Farmakokinetické hodnocení prováděné v léčebném cyklu 1 (trvání cyklu je 28 dní).
Fáze 1: Koncentrace CTX-712 před dávkou v ustáleném stavu (Ctrough). Vzorky plazmy pro PK analýzy budou odebírány v předem stanovených časových bodech a analyzovány.
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení prováděné v léčebných cyklech 1, 2 a 4 (trvání cyklu je 28 dní).
Farmakokinetické hodnocení prováděné v léčebných cyklech 1, 2 a 4 (trvání cyklu je 28 dní).
Fáze 1: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) CTX-712. Vzorky plazmy pro PK analýzy budou odebírány v předem stanovených časových bodech a analyzovány.
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení provedené v léčebném cyklu 1 (trvání cyklu je 28 dní).
Farmakokinetické hodnocení provedené v léčebném cyklu 1 (trvání cyklu je 28 dní).
Fáze 1: Distribuční objem (Vd) CTX-712. Vzorky plazmy pro PK analýzy budou odebírány v předem stanovených časových bodech a analyzovány.
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení provedené v léčebném cyklu 1 (trvání cyklu je 28 dní).
Farmakokinetické hodnocení provedené v léčebném cyklu 1 (trvání cyklu je 28 dní).
Fáze 1: Eliminační poločas plazmatické koncentrace CTX-712 v terminální fázi (T1/2). Vzorky plazmy pro PK analýzy budou odebírány v předem stanovených časových bodech a analyzovány.
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení provedené v léčebném cyklu 1 (trvání cyklu je 28 dní).
Farmakokinetické hodnocení provedené v léčebném cyklu 1 (trvání cyklu je 28 dní).
Fáze 1: Clearance (CL) CTX-712. Vzorky plazmy pro PK analýzy budou odebírány v předem stanovených časových bodech a analyzovány.
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení provedené v léčebném cyklu 1 (trvání cyklu je 28 dní).
Farmakokinetické hodnocení provedené v léčebném cyklu 1 (trvání cyklu je 28 dní).
Fáze 1: Měření změny v sestřihu RNA pomocí CTX-712 ve vzorcích periferní krve jako farmakodynamických markerů. Vzorky periferní krve pro analýzy PD budou odebírány v předem stanovených časových bodech a analyzovány.
Časové okno: Farmakodynamické hodnocení provedené v léčebném cyklu 1 (trvání cyklu je 28 dní).
Farmakodynamické hodnocení provedené v léčebném cyklu 1 (trvání cyklu je 28 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chordia Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Theradex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Garcia-Manero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C22-11236
  • CTX-712-CL-02 (Jiný identifikátor: Chordia Therapeutics Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na CTX-712

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit