Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CTX-712:sta uusiutuneessa/refraktorisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa ja korkeamman riskin myelodysplastisissa oireyhtymissä

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Chordia Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1/2 monikeskustutkimus CTX-712:sta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myeloidinen leukemia ja korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Tämän vaiheen 1/2 monikeskustutkimuksen, avoimen, yksihaaraisen annoksen nosto- ja laajennustutkimuksen tavoitteena on arvioida CTX-712:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä ja farmakodynaamista profiilia potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen (R/R) akuutti myeloidi leukemia (AML) ja korkeamman riskin myelodysplastiset oireyhtymät (HR-MDS).

Tutkimuksen vaiheen 1 osa koostuu peräkkäisestä vakio-annoksen 3 + 3 nostamisesta, jossa potilaat saavat nousevia annoksia CTX-712:ta, jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) kliinistä jatkokehitystä varten. Tätä seuraa varmistusvaiheen 1 laajennuskohortti, jossa vielä noin 10 potilasta hoidetaan CTX-712:lla RP2D:llä saadakseen lisää luottamusta valittuun annostasoon. Kun RP2D on määritetty, lääke-lääke-vuorovaikutuskohortit aloitetaan.

Tutkimuksen vaiheen 2 osa alkaa sen jälkeen, kun RP2D on tunnistettu ja vahvistettu, ja siinä arvioidaan terapeuttista aktiivisuutta R/R AML:ssä tai R/R HR-MDS:ssä turvallisuusprofiilin vahvistamisen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Cecilia A Yi, MD, MSHS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
        • Päätutkija:
          • James Foran, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Antoine Saliba, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. AML:n, HR-MDS:n tai korkean luuytimen blastin MDS/MPN:n diagnoosi (mukaan lukien CMML).
  3. Aiemman hoitohistorian tulee sisältää 1-4 aikaisempaa hoitojaksoa.

  4. Riittävä elimen toiminta todistettu seuraavilla laboratorioarvoilla:

    Kreatiniinipuhdistuma (CL) ≥60 ml/min Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN Valkosolujen määrä ensimmäisen annoksen ottohetkellä <10 k/μl

  5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤2.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on saatava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, ja jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä koko osallistumisensa ajan tutkimushoidon aikana ja enintään 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  7. Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti, suostuttava käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja neljän kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai harjoitettava todellista pidättymistä, jos tämä on sopusoinnussa osallistujan haluttu ja tavanomainen elämäntapa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi.
  2. Yksittäinen ekstramedullaarinen relapsi (vain vaihe 2).
  3. Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia.
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.

  5. Mikä tahansa seuraavista kardiopulmonaalisista poikkeavuuksista:

    1. Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
    2. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
    3. Aiempi familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä.
    4. Oireet eteis- tai kammiorytmihäiriöt, joita ei hallita lääkkeillä.
    5. QTcF ≥ 470 ms laitosten ohjeiden mukaan laskettuna, paitsi jos syynä on taustalla oleva haarakimppu ja/tai sydämentahdistin ja lääketieteellisen monitorin hyväksyntä.
    6. Tunnettu kohtalainen tai vaikea ja kliinisesti merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai keuhkofibroosi (esim. kotihappihoitoa vaativa).
  6. Raskaus ja/tai imetys.
  7. Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä CTX-712-annosta.
  8. Aiemmat allogeeniset elinsiirrot (paitsi sarveiskalvo).
  9. Aiemmat allogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirrot 6 kuukauden sisällä suunnitellun tutkimushoidon aloittamisesta ja/tai graft-versus host -sairausaste ≥ 1 allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
  10. Aiempi tai kimeerinen antigeenireseptori T-soluhoito tai muu modifioitu T-soluhoito.
  11. Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus. Infektiot, joita voidaan hallita suun kautta otetuilla infektiolääkkeillä, mukaan lukien profylaktiset hoidot, ovat sallittuja. Potilaan tulee olla viruskuormituksen negatiivinen.
  12. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan ja/tai pöytäkirjassa esitettyjen seurantamenettelyjen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointikohortti
Lääke: CTX-712 annettuna 20 mg, 40 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg viikoittain
Lääke: CTX-712
CTX-712 toimitetaan 20 mg:n tablettina oraalista antoa varten. Potilaat ottavat CTX-712:ta viikoittain kunkin 28 päivän syklin aikana annostason määrittämisestä riippuen.
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti
Lääke: CTX-712 annettuna annoksena, joka määritetään annoksen korotuskohortin tiedoista
Lääke: CTX-712
CTX-712 toimitetaan 20 mg:n tablettina oraalista antoa varten. Potilaat ottavat CTX-712:ta viikoittain kunkin 28 päivän syklin aikana annostason määrittämisestä riippuen.
Kokeellinen: Vaihe 2
CTX-712:ta annettiin laajennuskohortin suositellulla annoksella
Lääke: CTX-712
CTX-712 toimitetaan 20 mg:n tablettina oraalista antoa varten. Potilaat ottavat CTX-712:ta viikoittain kunkin 28 päivän syklin aikana annostason määrittämisestä riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: CTX-712:een liittyvien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään tietoisen suostumuksen antamisesta 28 päivään viimeisen CTX-712-annoksen jälkeen.
Haittatapahtumat kerätään tietoisen suostumuksen antamisesta 28 päivään viimeisen CTX-712-annoksen jälkeen.
Vaihe 1: Suurin siedetty annos MTD.
Aikaikkuna: Annosta rajoittavat toksisuudet kerätään ensimmäisen hoitojakson aikana (28 päivää).
MTD on annos, joka tuottaa < 33 % annosta rajoittavista toksisuuksista.
Annosta rajoittavat toksisuudet kerätään ensimmäisen hoitojakson aikana (28 päivää).
Vaihe 2: Täydellinen remissio, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen remission.
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen annoksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen CTX-712-annoksen jälkeen.
Mitattu ensimmäisen annoksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen CTX-712-annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheet 1 ja 2: Objektiivinen vasteprosentti, joka määritellään vasteen saavuttaneiden potilaiden osuutena.
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen annoksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen CTX-712-annoksen jälkeen.
AML:lle: CR, CRi, PR, MLFS. MDS:lle: CR, PR, mCR, HI.
Mitattu ensimmäisen annoksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen CTX-712-annoksen jälkeen.
Vaiheet 1 ja 2: Vastauksen kesto.
Aikaikkuna: Mittaus, joka perustuu dokumentaatioon kasvaimen vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Mittaus, joka perustuu dokumentaatioon kasvaimen vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Vaiheet 1 ja 2: Eloonjääminen ilman etenemistä.
Aikaikkuna: Mitattu tutkimushoidon aloituspäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Mitattu tutkimushoidon aloituspäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Vaihe 1 ja 2: Kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Mitattu tutkimushoidon aloittamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Mitattu tutkimushoidon aloittamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Vaiheet 1 ja 2: Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyvät hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT).
Aikaikkuna: Mitattu CTX-712:n viimeisestä antopäivästä HSCT:hen tai yksi vuosi CTX-712:n annon alkamispäivästä.
Mitattu CTX-712:n viimeisestä antopäivästä HSCT:hen tai yksi vuosi CTX-712:n annon alkamispäivästä.
Vaihe 1: CTX-712:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax). Plasmanäytteet PK-analyyseja varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja analysoidaan.
Aikaikkuna: Farmakokineettinen arviointi suoritettu hoitosyklissä 1 (syklin kesto on 28 päivää).
Farmakokineettinen arviointi suoritettu hoitosyklissä 1 (syklin kesto on 28 päivää).
Vaihe 1: CTX-712:n pitoisuus ennen annosta vakaassa tilassa (Ctrough). Plasmanäytteet PK-analyyseja varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja analysoidaan.
Aikaikkuna: Farmakokineettinen arviointi suoritettu hoitojaksoissa 1, 2 ja 4 (syklin kesto on 28 päivää).
Farmakokineettinen arviointi suoritettu hoitojaksoissa 1, 2 ja 4 (syklin kesto on 28 päivää).
Vaihe 1: CTX-712:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala. Plasmanäytteet PK-analyyseja varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja analysoidaan.
Aikaikkuna: Farmakokineettinen arviointi suoritettu hoitosyklissä 1 (syklin kesto on 28 päivää).
Farmakokineettinen arviointi suoritettu hoitosyklissä 1 (syklin kesto on 28 päivää).
Vaihe 1: CTX-712:n jakelumäärä (Vd). Plasmanäytteet PK-analyyseja varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja analysoidaan.
Aikaikkuna: Farmakokineettinen arviointi suoritettu hoitosyklissä 1 (syklin kesto on 28 päivää).
Farmakokineettinen arviointi suoritettu hoitosyklissä 1 (syklin kesto on 28 päivää).
Vaihe 1: CTX-712:n plasmapitoisuuden eliminaation puoliintumisaika terminaalivaiheessa (T1/2). Plasmanäytteet PK-analyyseja varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja analysoidaan.
Aikaikkuna: Farmakokineettinen arviointi suoritettu hoitosyklissä 1 (syklin kesto on 28 päivää).
Farmakokineettinen arviointi suoritettu hoitosyklissä 1 (syklin kesto on 28 päivää).
Vaihe 1: CTX-712:n puhdistuma (CL). Plasmanäytteet PK-analyyseja varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja analysoidaan.
Aikaikkuna: Farmakokineettinen arviointi suoritettu hoitosyklissä 1 (syklin kesto on 28 päivää).
Farmakokineettinen arviointi suoritettu hoitosyklissä 1 (syklin kesto on 28 päivää).
Vaihe 1: CTX-712:n aiheuttaman RNA-silmukoinnin muutoksen mittaus perifeerisissä verinäytteissä farmakodynaamisina markkereina. Perifeeriset verinäytteet PD-analyyseja varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja analysoidaan.
Aikaikkuna: Farmakodynaaminen arviointi suoritettu hoitosyklissä 1 (syklin kesto on 28 päivää).
Farmakodynaaminen arviointi suoritettu hoitosyklissä 1 (syklin kesto on 28 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chordia Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Theradex

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillermo Garcia-Manero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C22-11236
  • CTX-712-CL-02 (Muu tunniste: Chordia Therapeutics Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset CTX-712

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa