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재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 및 고위험 골수이형성 증후군에서 CTX-712에 대한 연구

2026년 4월 9일 업데이트: Chordia Therapeutics, Inc.

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 및 고위험 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 CTX-712의 1/2상 다기관 공개 라벨 연구

이 1/2상 다기관, 공개 라벨, 단일 부문 용량 증량 및 확장 연구의 목표는 재발성/불응성(R/R) 급성 골수성 환자에서 CTX-712의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 프로필을 평가하는 것입니다. 백혈병(AML) 및 고위험 골수이형성 증후군(HR-MDS).

이 연구의 1상 부분은 순차적인 표준 3+3 용량 증량으로 구성되며, 여기서 환자는 추가 임상 개발을 위한 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 CTX-712의 증량 용량을 받게 됩니다. 이후 약 10명의 환자를 추가로 RP2D에서 CTX-712로 치료하여 선택한 용량 수준에서 추가 신뢰도를 얻을 수 있는 확증적 1상 확장 코호트가 이어집니다. RP2D가 결정된 후 약물-약물-상호작용 코호트가 시작됩니다.

연구의 2상 부분은 RP2D가 확인 및 확인된 후 시작되며 안전성 프로파일 확인과 함께 R/R AML 또는 R/R HR-MDS에서 치료 활성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

225

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Referral Office
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Cecilia A Yi, MD, MSHS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Florida
        • 수석 연구원:
          • James Foran, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Referral Office
          • 전화번호: 855-776-0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Jessica Altman, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Referral Office
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Antoine Saliba, MD
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Garcia-Manero, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Reed, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Anna Halpern, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. AML, HR-MDS 또는 골수 모세포 MDS/MPN(CMML 포함)의 진단.
  3. 이전 치료 이력에는 1-4개의 이전 치료 라인이 포함되어야 합니다.

  4. 다음 실험실 값으로 입증되는 적절한 장기 기능:

    크레아티닌 청소율(CL) ≥60 mL/min 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 × 정상 상한(ULN) Alanine aminotransferase(ALT) Aspartate aminotransferase(AST) < 2.5 × ULN 첫 번째 투여 시 백혈구 수 <10 k/μL

  5. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤2.
  6. 가임 여성 환자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 성적으로 활발한 경우 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식.

제외 기준:

  1. 급성 전골수구성 백혈병의 진단.
  2. 격리된 골수외 재발(2단계에만 해당).
  3. 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병.
  4. 다른 악성 종양의 병력.

  5. 다음 중 하나의 심폐 이상:

    1. 등록 전 6개월 이내의 심근경색.
    2. New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률 < 50%.
    3. 가족성 긴 QT 증후군의 병력.
    4. 약물로 조절되지 않는 증상이 있는 심방 또는 심실 부정맥.
    5. QTcF ≥ 470msec는 기본 번들 브랜치 블록 및/또는 심박조율기로 인해 의료 모니터의 승인을 받지 않는 한 기관 지침에 따라 계산됩니다.
    6. 중등도 내지 중증으로 알려져 있으며 임상적으로 유의한 만성 폐쇄성 폐 질환, 간질성 폐 질환 및/또는 폐 섬유증(예: 가정 산소 요법이 필요함).
  6. 임신 및/또는 수유.
  7. CTX-712의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외).
  8. 동종이계 장기 이식(각막 제외) 병력.
  9. 계획된 연구 치료 개시 6개월 이내의 동종이계 조혈모세포 이식 이력 및/또는 동종이계 조혈모세포 이식 후 1등급 이상의 이식편대숙주병.
  10. 키메라 항원 수용체 T 세포 요법 또는 기타 변형된 T 세포 요법의 이력.
  11. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병을 포함하는 활성, 제어되지 않는 세균, 진균 또는 바이러스 감염. 예방적 치료를 포함하여 경구 항감염제로 통제되는 감염은 허용됩니다. 환자는 바이러스 수치가 음성이어야 합니다.
  12. 프로토콜 및/또는 프로토콜에 설명된 후속 절차의 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2 단계
확장 코호트에 의해 권장 용량으로 투여된 CTX-712
의약품: CTX-712
CTX-712는 경구 투여를위한 20 mg 정제로 제공 될 것이다. 환자는 28 일주기마다 용량 수준 할당에 따라 일주일에 한두 번 CTX-712를 복용합니다.
실험적: 용량 에스컬레이션 코호트
약물 : 20 mg, 40 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg 또는 60 mg, 80 mg, 일주일에 두 번 투여 된 CTX-712
의약품: CTX-712
CTX-712는 경구 투여를위한 20 mg 정제로 제공 될 것이다. 환자는 28 일주기마다 용량 수준 할당에 따라 일주일에 한두 번 CTX-712를 복용합니다.
실험적: 초기 확장 코호트
약물 : 복용량 에스컬레이션 코호트의 데이터로부터 결정하기 위해 복용량으로 투여 된 CTX-712
의약품: CTX-712
CTX-712는 경구 투여를위한 20 mg 정제로 제공 될 것이다. 환자는 28 일주기마다 용량 수준 할당에 따라 일주일에 한두 번 CTX-712를 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: CTX-712와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도.
기간: 부작용은 정보에 입각한 동의 시점부터 CTX-712의 마지막 투여 후 28일까지 수집됩니다.
부작용은 정보에 입각한 동의 시점부터 CTX-712의 마지막 투여 후 28일까지 수집됩니다.
1단계: 최대 허용 용량 MTD.
기간: 용량 제한 독성은 첫 번째 치료 주기(28일) 동안 수집됩니다.
MTD는 용량 제한 독성이 33% 미만인 용량입니다.
용량 제한 독성은 첫 번째 치료 주기(28일) 동안 수집됩니다.
2상: 완전 관해에 도달한 환자의 비율로 정의되는 완전 관해율.
기간: CTX-712의 첫 투여일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 측정.
CTX-712의 첫 투여일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 및 2상: 반응을 달성한 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률.
기간: CTX-712의 첫 투여일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 측정.
AML의 경우: CR, CRi, PR, MLFS. MDS의 경우: CR, PR, mCR, HI.
CTX-712의 첫 투여일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 측정.
1단계 및 2단계: 대응 기간.
기간: 질병 진행에 대한 종양 반응의 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 측정하고 최대 24개월까지 평가합니다.
질병 진행에 대한 종양 반응의 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 측정하고 최대 24개월까지 평가합니다.
1상 및 2상: 무진행 생존.
기간: 연구 치료를 시작한 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정되며 최대 24개월까지 평가됩니다.
연구 치료를 시작한 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정되며 최대 24개월까지 평가됩니다.
1상 및 2상: 전반적인 생존.
기간: 연구 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
연구 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
1상 및 2상: 조혈모세포이식(HSCT)으로 전환하는 환자의 비율.
기간: CTX-712의 마지막 투여일로부터 조혈모세포 이식까지 또는 CTX-712 투여 개시일로부터 1년 동안 측정한다.
CTX-712의 마지막 투여일로부터 조혈모세포 이식까지 또는 CTX-712 투여 개시일로부터 1년 동안 측정한다.
1상: CTX-712의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax). PK 분석을 위한 혈장 샘플은 미리 결정된 시점에 수집되어 분석됩니다.
기간: 치료 주기 1에서 수행된 약동학 평가(주기 기간은 28일임).
치료 주기 1에서 수행된 약동학 평가(주기 기간은 28일임).
1상: CTX-712의 정상 상태(Ctrough)에서의 투약 전 농도. PK 분석을 위한 혈장 샘플은 미리 결정된 시점에 수집되어 분석됩니다.
기간: 치료 주기 1, 2 및 4(주기 기간은 28일)에서 수행된 약동학적 평가.
치료 주기 1, 2 및 4(주기 기간은 28일)에서 수행된 약동학적 평가.
1상: CTX-712의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역. PK 분석을 위한 혈장 샘플은 미리 결정된 시점에 수집되어 분석됩니다.
기간: 치료 주기 1에서 수행된 약동학 평가(주기 기간은 28일임).
치료 주기 1에서 수행된 약동학 평가(주기 기간은 28일임).
1상: CTX-712의 분포 부피(Vd). PK 분석을 위한 혈장 샘플은 미리 결정된 시점에 수집되어 분석됩니다.
기간: 치료 주기 1에서 수행된 약동학 평가(주기 기간은 28일임).
치료 주기 1에서 수행된 약동학 평가(주기 기간은 28일임).
1상: 말기(T1/2)에서 CTX-712 혈장 농도의 반감기 제거. PK 분석을 위한 혈장 샘플은 미리 결정된 시점에 수집되어 분석됩니다.
기간: 치료 주기 1에서 수행된 약동학 평가(주기 기간은 28일임).
치료 주기 1에서 수행된 약동학 평가(주기 기간은 28일임).
1단계: CTX-712의 허가(CL). PK 분석을 위한 혈장 샘플은 미리 결정된 시점에 수집되어 분석됩니다.
기간: 치료 주기 1에서 수행된 약동학 평가(주기 기간은 28일임).
치료 주기 1에서 수행된 약동학 평가(주기 기간은 28일임).
1상: 약력학 마커로서 말초 혈액 샘플에서 CTX-712에 의한 RNA 스플라이싱의 변화 측정. PD 분석을 위한 말초 혈액 샘플은 미리 정해진 시점에 수집되어 분석됩니다.
기간: 치료 주기 1(주기 기간은 28일)에서 약력학적 평가를 수행했습니다.
치료 주기 1(주기 기간은 28일)에서 약력학적 평가를 수행했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chordia Therapeutics, Inc.

협력자

Theradex

수사관

  • 수석 연구원: Guillermo Garcia-Manero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C22-11236
  • CTX-712-CL-02 (기타 식별자: Chordia Therapeutics Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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