Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu CTX-712 bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko

9. April 2026 aktualisiert von: Chordia Therapeutics, Inc.

Multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1/2 zu CTX-712 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko

Das Ziel dieser multizentrischen, offenen, einarmigen Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/2 ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils von CTX-712 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) akutem Myeloid Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome mit höherem Risiko (HR-MDS).

Der Phase-1-Teil der Studie besteht aus einer sequentiellen Standarddosissteigerung von 3 + 3, bei der die Patienten ansteigende Dosen von CTX-712 erhalten, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die weitere klinische Entwicklung zu bestimmen. Darauf folgt eine bestätigende Phase-1-Expansionskohorte, in der weitere etwa 10 Patienten am RP2D mit CTX-712 behandelt werden, um weiteres Vertrauen in die ausgewählte Dosisstufe zu gewinnen. Nachdem RP2D bestimmt wurde, werden Drug-Drug-Interaction-Kohorten gestartet.

Der Phase-2-Teil der Studie beginnt, nachdem RP2D identifiziert und bestätigt wurde, und wird zusätzlich zur Bestätigung des Sicherheitsprofils die therapeutische Aktivität bei R/R AML oder R/R HR-MDS bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Cecilia A Yi, MD, MSHS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Hauptermittler:
          • James Foran, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Jessica Altman, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Antoine Saliba, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Garcia-Manero, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Reed, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Anna Halpern, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Diagnose von AML, HR-MDS oder MDS/MPN mit hohem Markblasten (einschließlich CMML).
  3. Die Vorbehandlungsgeschichte muss 1-4 frühere Therapielinien umfassen.

  4. Ausreichende Organfunktion nachgewiesen durch folgende Laborwerte:

    Kreatinin-Clearance (CL) ≥ 60 ml/min Gesamtserumbilirubin < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alanin-Aminotransferase (ALT) Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 × ULN Leukozytenzahl zum Zeitpunkt der ersten Dosis < 10 k/μl

  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2.
  6. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und, wenn sie sexuell aktiv sind, sich bereit erklären, während ihrer gesamten Teilnahme während der Studienbehandlung und bis zu 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  7. Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen müssen, auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden, zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer der Studie und bis vier Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren oder echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies im Einklang steht der bevorzugte und übliche Lebensstil des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie.
  2. Isoliertes extramedulläres Rezidiv (nur Phase 2).
  3. Aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  4. Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen.

  5. Jede der folgenden kardiopulmonalen Anomalien:

    1. Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor der Registrierung.
    2. Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %.
    3. Eine Geschichte des familiären langen QT-Syndroms.
    4. Symptomatische atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden.
    5. QTcF ≥ 470 ms, berechnet gemäß den Richtlinien der Institution, außer aufgrund eines zugrunde liegenden Schenkelblocks und/oder Schrittmachers und mit Zustimmung des medizinischen Monitors.
    6. Bekannte mittelschwere bis schwere und klinisch signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung und/oder Lungenfibrose (z. B. mit Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie zu Hause).
  6. Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  7. Größerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von CTX-712.
  8. Geschichte der allogenen Organtransplantation (ohne Hornhaut).
  9. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der geplanten Studienbehandlung und/oder Graft-versus-Host-Krankheit Grad ≥ 1 nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  10. Vorgeschichte einer chimären Antigenrezeptor-T-Zelltherapie oder einer anderen modifizierten T-Zelltherapie.
  11. Aktive, unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, bekanntes humanes Immunschwächevirus oder erworbene Immunschwäche-Syndrom-bedingte Krankheit. Mit oralen Antiinfektiva kontrollierte Infektionen, einschließlich prophylaktischer Behandlungen, sind erlaubt. Der Patient muss Viruslast-negativ sein.
  12. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls und/oder der im Protokoll beschriebenen Nachsorgeverfahren nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2
CTX-712, verabreicht in der empfohlenen Dosis durch die Expansionskohorte
Arzneimittel: CTX-712
CTX-712 wird als 20-mg-Tablette zur oralen Verabreichung bereitgestellt. Die Patienten nehmen in jedem 28-Tage-Zyklus CTX-712 ein- oder zweimal wöchentlich ein.
Experimental: Dosis Eskalationskohorte
Arzneimittel: CTX-712 mit 20 mg, 40 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg wöchentlich oder 60 mg, 80 mg, 100 mg zweimal pro Woche verabreicht
Arzneimittel: CTX-712
CTX-712 wird als 20-mg-Tablette zur oralen Verabreichung bereitgestellt. Die Patienten nehmen in jedem 28-Tage-Zyklus CTX-712 ein- oder zweimal wöchentlich ein.
Experimental: Anfängliche Expansionskohorte
Arzneimittel: CTX-712 in einer Dosi
Arzneimittel: CTX-712
CTX-712 wird als 20-mg-Tablette zur oralen Verabreichung bereitgestellt. Die Patienten nehmen in jedem 28-Tage-Zyklus CTX-712 ein- oder zweimal wöchentlich ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit CTX-712.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CTX-712 erfasst.
Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CTX-712 erfasst.
Phase 1: Die maximal tolerierte Dosis MTD.
Zeitfenster: Dosisbegrenzende Toxizitäten werden während des ersten Behandlungszyklus (28 Tage) erfasst.
MTD ist die Dosis, die < 33 % der dosislimitierenden Toxizitäten verursacht.
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden während des ersten Behandlungszyklus (28 Tage) erfasst.
Phase 2: Vollständige Remissionsrate, definiert als der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission erreichen.
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CTX-712.
Gemessen vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CTX-712.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und 2: Objektive Ansprechrate, definiert als Anteil der Patienten, die ein Ansprechen erzielen.
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CTX-712.
Für AML: CR, CRi, PR, MLFS. Für MDS: CR, PR, mCR, HI.
Gemessen vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CTX-712.
Phase 1 und 2: Dauer des Ansprechens.
Zeitfenster: Messung anhand der Dokumentation des Ansprechens des Tumors auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Messung anhand der Dokumentation des Ansprechens des Tumors auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Phase 1 und 2: Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Gemessen ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Phase 1 und 2: Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monaten.
Gemessen ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monaten.
Phase 1 und 2: Anteil der Patienten, die auf eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) umgestellt werden.
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der letzten Verabreichung von CTX-712 bis zum HSCT oder ein Jahr ab dem Datum des Beginns der Verabreichung von CTX-712.
Gemessen ab dem Datum der letzten Verabreichung von CTX-712 bis zum HSCT oder ein Jahr ab dem Datum des Beginns der Verabreichung von CTX-712.
Phase 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von CTX-712. Plasmaproben für PK-Analysen werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen und analysiert.
Zeitfenster: Die pharmakokinetische Bewertung wurde in Behandlungszyklus 1 durchgeführt (Zyklusdauer beträgt 28 Tage).
Die pharmakokinetische Bewertung wurde in Behandlungszyklus 1 durchgeführt (Zyklusdauer beträgt 28 Tage).
Phase 1: Konzentration vor Dosis im Steady State (Ctrough) von CTX-712. Plasmaproben für PK-Analysen werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen und analysiert.
Zeitfenster: Die pharmakokinetische Bewertung wurde in den Behandlungszyklen 1, 2 und 4 durchgeführt (Zyklusdauer beträgt 28 Tage).
Die pharmakokinetische Bewertung wurde in den Behandlungszyklen 1, 2 und 4 durchgeführt (Zyklusdauer beträgt 28 Tage).
Phase 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von CTX-712. Plasmaproben für PK-Analysen werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen und analysiert.
Zeitfenster: Die pharmakokinetische Bewertung wurde in Behandlungszyklus 1 durchgeführt (Zyklusdauer beträgt 28 Tage).
Die pharmakokinetische Bewertung wurde in Behandlungszyklus 1 durchgeführt (Zyklusdauer beträgt 28 Tage).
Phase 1: Verteilungsvolumen (Vd) von CTX-712. Plasmaproben für PK-Analysen werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen und analysiert.
Zeitfenster: Die pharmakokinetische Bewertung wurde in Behandlungszyklus 1 durchgeführt (Zyklusdauer beträgt 28 Tage).
Die pharmakokinetische Bewertung wurde in Behandlungszyklus 1 durchgeführt (Zyklusdauer beträgt 28 Tage).
Phase 1: Eliminationshalbwertszeit der Plasmakonzentration von CTX-712 in der Endphase (T1/2). Plasmaproben für PK-Analysen werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen und analysiert.
Zeitfenster: Die pharmakokinetische Bewertung wurde in Behandlungszyklus 1 durchgeführt (Zyklusdauer beträgt 28 Tage).
Die pharmakokinetische Bewertung wurde in Behandlungszyklus 1 durchgeführt (Zyklusdauer beträgt 28 Tage).
Phase 1: Freigabe (CL) von CTX-712. Plasmaproben für PK-Analysen werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen und analysiert.
Zeitfenster: Die pharmakokinetische Bewertung wurde in Behandlungszyklus 1 durchgeführt (Zyklusdauer beträgt 28 Tage).
Die pharmakokinetische Bewertung wurde in Behandlungszyklus 1 durchgeführt (Zyklusdauer beträgt 28 Tage).
Phase 1: Messung der Veränderung des RNA-Spleißens durch CTX-712 in peripheren Blutproben als pharmakodynamische Marker. Periphere Blutproben für PD-Analysen werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen und analysiert.
Zeitfenster: Die pharmakodynamische Bewertung wurde in Behandlungszyklus 1 durchgeführt (Zyklusdauer beträgt 28 Tage).
Die pharmakodynamische Bewertung wurde in Behandlungszyklus 1 durchgeführt (Zyklusdauer beträgt 28 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chordia Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Theradex

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Garcia-Manero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C22-11236
  • CTX-712-CL-02 (Andere Kennung: Chordia Therapeutics Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur CTX-712

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren