PTSDおよび道徳的傷害を伴うイスラエルの退役軍人に対する個人およびグループのMDMA支援療法の予備的有効性。
特殊部隊の秘密部隊からのPTSDおよび道徳的傷害を伴うイスラエルの退役軍人に対する個人およびグループのMDMA支援療法の予備的有効性
この研究の全体的な目的は、標準的な臨床的手段を使用して、個人およびグループ治療における心的外傷後ストレス障害および道徳的傷害の参加者における、柔軟な用量のメチレンジオキシメタンフェタミンによる非盲検MDMA支援療法の安全性と予備的有効性を調査することです設定。
全体的な安全性の目的は、有害事象、特に関心のある有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）の重症度、発生率、頻度、併用薬の使用、自殺念慮および行動、バイタル サインを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の非盲検研究では、PTSD と診断された参加者における MDMA 支援療法の安全性と予備的な有効性を評価します。 すべての治療チームは、MAPS PBC によるトレーニングを受けています。 この研究は、少なくとも30人の参加者で実施されます。 MDMA HCl の柔軟な用量に続いて、忍容性の問題が発生するか、参加者が辞退しない限り、追加の半用量が投与されます。治療期間中は、3 つの非盲検の月 1 回の実験セッション (2 つの実験個人セッション、および 1 つの実験グループ セッション) で手動療法を使用して投与されます。 . この約 18 週間の治療期間の前に、3 回の準備セッションが行われます。 各個別実験セッションの後に、薬物を使用しない心理療法の統合セッションが 3 回続きます。 グループ実験セッションの前に、2 つの準備グループ セッションがあり、その後に 3 つのグループ統合セッションが続きます。 実験セッションの後には一晩滞在します。 ベースラインからのPCL-5の変化（スクリーニング）であるプライマリアウトカム測定は、各実験セッションの後に繰り返され、最終結果はベースラインから約35週間後に評価されます（V18）。
参加者ごとに、調査は以下で構成されます。
- スクリーニング期間: 電話スクリーニング、インフォームド コンセント、適格性評価、ベースライン評価および適格な参加者の登録
- 準備期間：減薬、準備セッション
- 治療期間: 毎月 3 回の実験セッションと関連する統合セッションを 17 週間にわたって実施
- フォローアップ期間と研究の終了: 1 週間は研究訪問なしで、その後に主要な結果と研究終了の訪問が続きます
スクリーニング期間と登録後、資格のある参加者は 4 週間の準備期間を開始します。 参加者は、90 分間の薬物を使用しない準備セッション (V1-3) に 3 回参加します。 準備期間に続いて、各参加者は、個人段階とグループ段階で構成される約 17 週間の治療期間を開始し、2 つの個人実験セッションと 1 つのグループ実験セッションを行います。 個人実験セッションの後には、それぞれ 3 つの個人統合セッションが続き、グループ実験セッションの後には、2 つのグループ統合セッションが続きます。 MDMA は、治療期間中に 3 回投与されます (V4、V8、および V14)。 実験セッションは最大 8 時間続きます。 1 回目と 2 回目の個別実験セッション (V4 と V8) に続いて、1 週間ごとに 3 回の 90 分間の個別統合セッションと PCL-5 評価 (探索的手段として) が行われます。 最初の個別統合セッション (V5) は V4 の翌朝に行われ、次の個別統合セッション (V6) は 1 週間後に行われます。 PCL-5 (V7) は、V6 の 1 週間後、3 回目の統合セッション (V7) で実施されます。 同じレジメンが治療 2 (V8) に続きます。個別統合セッション (V9) は V8 の翌朝に行われ、次の個別統合セッション (V11) は 1 週間後に行われ、PCL-5 評価は患者の同じ来院時に行われます。 3 回目の統合セッション (V11) は 1 週間後。 最後に、グループの治療期間は、V11 の 2 ～ 10 週間後に開始されます。 n すべての個々の参加者間で、異なる日付が V11 を完了した後に同期し、グループ フェーズを共同で同期して開始できるようにするため。 この時間の変動を最小限に抑えるために、個人グループのメンバーは、グループの他のメンバーと同じ週に個人治療期間を開始します。 研究チームは、潜在的に適格な参加者を募集してスクリーニングし（セクション5.6募集戦略を参照）、参加スタッフメンバー間のスケジュールを調整し、減薬計画と評価を調整する必要があるため、スクリーニングのタイミング、最初の登録、およびスケジュールに考慮された十分な柔軟性が必要です. 参加者の最初の登録のタイミングは、スポンサー研究者の裁量で遅延または調整される場合があります。 グループ フェーズは、2 つの 90 分間の準備セッション (V12 ～ V13) で始まります。このセッションは、グループ メンバー間の知り合いを可能にし、各グループ メンバーの個々の目標について話し合うことに焦点を当てています。 3 回目の実験グループ セッション (V14) に続いて、週ごとに 3 回の統合セッション (V15-17) が行われます。 V15 は V14 の翌朝に開催されます。 主要アウトカム指標は、スクリーニング (ベースライン) から V18 (アウトカム) までの PCL-5 スコアの変化であり、最終実験セッション (V14) の約 7 週間後および最終統合セッション (V17) の約 4 週間後に評価されます。研究チームの評価者による。 V18は研究終了の訪問でもあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gilat ron avraham, Mph
- 電話番号：972-4-6495590
- メール：gilat_av@clalit.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guy Schusheim, Dr
- 電話番号：972-4-6494138
- メール：guy_sc@clalit.org.il
研究場所
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Afula、イスラエル、1910500
- 募集
- Emek Medical Center
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コンタクト：
- Gilat Ron Avraham
- 電話番号：0528495336
- メール：gilataavraham@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- イスラエル軍の特殊部隊潜入部隊の退役軍人です。
- 研究サイトで主に使用または認識されている言語 (ヘブライ語) を流暢に話し、読むことができる。
- 丸薬を飲み込むことができる。
- 実験セッションや薬物を使用しない心理療法セッションを含む研究訪問を記録することに同意します。
- 参加者が自殺または連絡が取れなくなった場合に、調査員が喜んで連絡できる連絡先（親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の支援者）を提供する必要があります。
- -病状や処置について48時間以内に治験責任医師に通知することに同意する必要があります。
- 次のライフスタイルの変更に同意する：実験セッションの前に絶食および特定の投薬を控えるという要件を遵守する、研究期間中は他の介入臨床試験に参加しない、各実験セッションの後に研究現場に一晩留まり、運転される家に帰って、投薬、治療、および研究手順に専念してください。
- スクリーニング時に、現在の PTSD の DSM-5 基準を満たし、症状の持続期間が 6 か月以上であること。
- -スクリーニング時に、PCL-5の合計スコア36以上に基づいて、先月少なくとも中等度のPTSD症状がありました。
- 高血圧が良好にコントロールされている可能性があります。
- 無症候性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の可能性があります。
- アルコールまたは物質使用障害の可能性があります。
- 糖尿病（2型）の病歴または現在の可能性があります。
- 適切で安定した甲状腺代替薬を服用している場合、甲状腺機能低下症の可能性があります。
- -眼科医から研究参加の承認を受けた場合、緑内障の病歴または現在の可能性があります。
除外基準:
- -十分なインフォームドコンセントを与えることができません。
- エクスタシー (MDMA を含む素材) を過去 10 年間に 10 回以上、または最初の実験セッションから 6 か月以内に少なくとも 1 回使用した;または以前にMAPSが後援するMDMA臨床試験に参加したことがあります。
- -治験責任医師または治験担当医の意見では、参加を妨げる可能性のある現在の問題があります。
- -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性は、スポンサー研究者または研究臨床医の意見では、研究への参加を禁忌とします。
- -登録から12週間以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた。
- 原発性精神病性障害の病歴または現在の病歴がある。
- -MINIおよび臨床面接で評価された現在の摂食障害があります。
- -MINIを介して評価された精神病的特徴を伴う現在の大うつ病性障害を持っています。
- -現在、カフェインまたはニコチン以外のアルコールまたは物質使用障害を持っている研究者、治療チーム、および/または研究担当医師が、研究への登録に関する安全上の懸念であると判断した。
- -登録前の12か月以内に、深刻な違法行為（大麻以外）または処方薬物質の使用障害がある。
- 現在パーソナリティ障害があります。
- .現在深刻な自殺リスクを示している参加者、
- -併用薬に関するプロトコルセクションに記載されている例外を除いて、精神薬による継続的な併用療法が必要です。
- 血圧や心拍数の上昇により、交感神経刺激薬の投与が有害になる可能性のある病状の病歴がある。
- -アメリカ心臓協会の標準基準を使用して制御されていない本態性高血圧を持っている（140/90ミリグラムの水銀[mmHg]以上の値が3回別々に評価された）。
- -虚血性心疾患がない場合の早期心室収縮（PVC）を除いて、いつでも心室性不整脈の病歴がある。
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはアブレーションによってうまく除去されていないその他の副経路がある。
- -スクリーニングから12か月以内に、早期心房収縮（PAC）または虚血性心疾患がない場合の偶発的なPVC以外の不整脈の病歴がある。
- QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長がある。 Fridericia の式を使用して補正された QTc 間隔は、男性で 450 ミリ秒 (ms) を超え、女性で 460 ms を超えています。
- Torsade de pointesの追加の危険因子の病歴がある（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
- 実験セッション中に QT/QTc 間隔を延長する併用薬の使用が必要です。
- 症候性肝疾患があるか、肝酵素が大幅に上昇している。
- 低ナトリウム血症または高体温の病歴がある。
- 体重が 48 キログラム (kg) 未満であること。
- -ケタミン支援療法に従事したか、登録から12週間以内にケタミンを使用しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの PCL-5 (DSM-5 の PTSD チェックリスト) の変更
時間枠：最大46週間
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主要エンドポイントは、ベースライン (T1、スクリーニング) から主要アウトカム訪問 (T5、V18) までの平均 PCL-5 スコアの変化です。
主要評価項目の分析は、ANCOVAモデルを使用して実施され、ベースラインと主要評価項目でのPCL-5スコアを比較しながら、ベースラインPCL-5と潜在的な共変量を調整します。
主要評価項目の分析は、mITT 分析セットと DSP4 に基づいて行われます。
追加の潜在的な共変量とサブグループの調整が検討されます。
追加の詳細は、SAP で提供されます。
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最大46週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMC 00077-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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