Vorläufige Wirksamkeit der Einzel- und Gruppen-MDMA-unterstützten Therapie für israelische Veteranen mit PTSD und moralischer Verletzung.
Vorläufige Wirksamkeit der Einzel- und Gruppen-MDMA-unterstützten Therapie für israelische Veteranen mit PTBS und seelischer Verletzung durch Undercover-Einheiten der Spezialeinheiten
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, klinische Standardmaßnahmen zu verwenden, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer offenen MDMA-unterstützten Therapie mit einer flexiblen Dosis von Methylendioxymethamphetaminel bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung und moralischer Verletzung in Einzel- und Gruppenbehandlung zu untersuchen Einstellungen.
Das übergeordnete Sicherheitsziel besteht darin, den Schweregrad, die Inzidenz und die Häufigkeit von UEs, UEs of Special Interest (AESIs) und Serious Adverse Events (SAEs), der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten, Suizidgedanken und -verhalten sowie Vitalfunktionen zu beurteilen .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese offene Single-Site-Studie bewertet die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer MDMA-unterstützten Therapie bei Teilnehmern, bei denen PTSD diagnostiziert wurde. Alle Therapieteams wurden von MAPS PBC geschult. Die Studie wird mit mindestens 30 Teilnehmern durchgeführt. Eine flexible Dosis MDMA HCl, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis, es sei denn, es treten Verträglichkeitsprobleme auf oder ein Teilnehmer lehnt ab, wird während des Behandlungszeitraums mit manueller Therapie in drei offenen monatlichen experimentellen Sitzungen (2 experimentelle Einzelsitzungen und eine experimentelle Gruppensitzung) verabreicht. . Dieser ~18-wöchigen Behandlungsphase gehen drei Vorbereitungssitzungen voraus. Auf jede einzelne experimentelle Sitzung folgen drei integrative Sitzungen nicht-medikamentöser Psychotherapie. Der experimentellen Gruppensitzung gehen 2 vorbereitende Gruppensitzungen voraus, gefolgt von 3 integrativen Gruppensitzungen. An die experimentellen Sitzungen schließt sich eine Übernachtung an. Das primäre Ergebnismaß, die Änderung von PCL-5 gegenüber dem Ausgangswert (Screening), wird nach jeder experimentellen Sitzung wiederholt, wobei das endgültige Ergebnis ca. 35 Wochen nach dem Ausgangswert (V18) bewertet wird.
Die Studie besteht für jeden Teilnehmer aus:
- Screening-Zeitraum: Telefonbildschirm, Einverständniserklärung, Eignungsbewertung und Baseline-Bewertungen und Registrierung berechtigter Teilnehmer
- Vorbereitungszeit: Ausschleichen der Medikamente, Vorbereitungssitzungen
- Behandlungszeitraum: drei monatliche experimentelle Sitzungen und damit verbundene integrative Sitzungen über ca. 17 Wochen
- Nachbeobachtungszeitraum und Studienbeendigung: 1 Woche ohne Studienbesuche, gefolgt von Primärziel- und Studienbeendigungsbesuch
Nach dem Screening-Zeitraum und der Anmeldung beginnt für berechtigte Teilnehmer eine ~4-wöchige Vorbereitungsphase. Die Teilnehmer nehmen an drei 90-minütigen, nicht-medikamentösen Vorbereitungssitzungen (V1-3) teil. Nach der Vorbereitungsphase beginnt jeder Teilnehmer eine ~17-wöchige Behandlungsphase, die aus einer Einzelphase und einer Gruppenphase besteht, mit 2 individuellen experimentellen Sitzungen und 1 experimentellen Gruppensitzung. Auf die individuellen experimentellen Sitzungen folgen jeweils drei integrative individuelle Sitzungen, und auf die experimentelle Gruppensitzung folgen zwei integrative Gruppensitzungen. MDMA wird während des Behandlungszeitraums (V4, V8 und V14) dreimal verabreicht. Die experimentellen Sitzungen dauern ca. 8 Stunden. Drei 90-minütige individuelle Integrationssitzungen und eine PCL-5-Bewertung (als Sondierungsmaßnahme) folgen auf die erste und zweite individuelle experimentelle Sitzung (V4 und V8) im Abstand von jeweils einer Woche. Die erste individuelle Integrationssitzung (V5) findet am Morgen nach V4 statt, und die nächste individuelle Integrationssitzung (V6) findet eine Woche später statt. Das PCL-5 (V7) wird eine Woche nach V6 bei der dritten Integrationssitzung (V7) verabreicht. Dasselbe Schema folgt auf Behandlung 2 (V8): Eine individuelle Integrationssitzung (V9) findet am Morgen nach V8 statt, die nächste individuelle Integrationssitzung (V11) eine Woche später, die PCL-5-Beurteilung findet beim selben Besuch des statt dritte Integrationssitzung (V11) eine Woche später. Schließlich beginnt der Gruppenbehandlungszeitraum 2–10 Wochen nach V11. n um zwischen allen einzelnen Teilnehmern nach ihren unterschiedlichen Terminen, die V11 absolvieren, zu synchronisieren und ihren gemeinsamen synchronisierten Beginn der Gruppenphase zu ermöglichen. Um diese zeitliche Variabilität auf ein Minimum zu reduzieren, beginnen die einzelnen Gruppenmitglieder ihre individuelle Behandlungsperiode innerhalb derselben Woche wie der Rest der Gruppe. Da das Studienteam potenziell in Frage kommende Teilnehmer rekrutieren und überprüfen muss (siehe Abschnitt 5.6 Rekrutierungsstrategien), die Zeitpläne unter den teilnehmenden Mitarbeitern koordinieren und Pläne und Bewertungen der Medikationsreduzierung koordinieren muss, muss eine angemessene Flexibilität beim Zeitpunkt des Screenings, der Erstaufnahme und der Planung berücksichtigt werden . Der Zeitpunkt der Erstanmeldung der Teilnehmer kann nach Ermessen des Sponsors/Prüfers verschoben oder angepasst werden. Die Gruppenphase beginnt mit zwei 90-minütigen Vorbereitungssitzungen (V12-V13), die sich darauf konzentrieren, das Kennenlernen unter den Gruppenmitgliedern zu ermöglichen und die individuellen Ziele jedes Gruppenmitglieds zu besprechen. Auf die dritte experimentelle Gruppensitzung (V14) folgen drei Integrationssitzungen (V15-17) im Abstand von jeweils einer Woche. V15 findet am Morgen nach V14 statt. Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung des PCL-5-Scores von Screening (Baseline) zu V18 (Ergebnis), ~7 Wochen nach der letzten experimentellen Sitzung (V14) und ~4 Wochen nach der letzten Integrationssitzung (V17) und bewertet durch einen Bewerter des Forschungsteams. V18 wird auch der Studienabschlussbesuch sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gilat ron avraham, Mph
- Telefonnummer: 972-4-6495590
- E-Mail: gilat_av@clalit.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guy Schusheim, Dr
- Telefonnummer: 972-4-6494138
- E-Mail: guy_sc@clalit.org.il
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind Veteranen von verdeckten Spezialeinheiten der israelischen Armee.
- Die am Studienort überwiegend verwendete oder anerkannte Sprache (Hebräisch) fließend sprechen und lesen können.
- Kann Tabletten schlucken.
- Stimmen Sie zu, dass Studienbesuche aufgezeichnet werden, einschließlich experimenteller Sitzungen und psychotherapeutischer Sitzungen ohne Drogen.
- Muss einen Kontakt angeben (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder andere unterstützende Person), der bereit und in der Lage ist, von den Ermittlern erreicht zu werden, falls ein Teilnehmer selbstmörderisch oder unerreichbar wird.
- Muss sich bereit erklären, die Ermittler innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren.
- Stimmen Sie den folgenden Änderungen des Lebensstils zu: Einhaltung der Anforderungen zum Fasten und Verzicht auf bestimmte Medikamente vor den experimentellen Sitzungen, keine Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien während der Dauer der Studie, Übernachtung am Studienort nach jeder experimentellen Sitzung und Fahrt nach Hause und verpflichten sich zur Medikamentendosierung, Therapie und Studienverfahren.
- Erfüllen Sie beim Screening die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle PTBS mit einer Symptomdauer von 6 Monaten oder länger.
- Haben Sie beim Screening im letzten Monat mindestens moderate PTBS-Symptome, basierend auf einem PCL-5-Gesamtwert von 36 oder höher.
- Kann eine gut kontrollierte Hypertonie haben.
- Kann asymptomatisches Hepatitis-C-Virus (HCV) haben.
- Kann eine Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung haben.
- Kann Diabetes mellitus (Typ 2) in der Vorgeschichte oder aktuell haben.
- Kann Hypothyreose haben, wenn adäquate und stabile Schilddrüsenersatzmedikamente eingenommen werden.
- Kann ein Glaukom in der Vorgeschichte oder ein aktuelles haben, wenn die Genehmigung zur Studienteilnahme von einem Augenarzt vorliegt.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben.
- Ecstasy (MDMA enthaltendes Material) mehr als 10 Mal innerhalb der letzten 10 Jahre oder mindestens einmal innerhalb von 6 Monaten nach der ersten experimentellen Sitzung konsumiert haben; oder zuvor an einer von MAPS gesponserten klinischen MDMA-Studie teilgenommen haben.
- ein aktuelles Problem haben, das nach Meinung des Prüfarztes oder Studienarztes die Teilnahme beeinträchtigen könnte.
- Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Meinung des Sponsors, Prüfarztes oder Studienarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
- innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben.
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder eine aktuelle primäre psychotische Störung.
- Lassen Sie eine aktuelle Essstörung mit aktiver Entleerung durch MINI und klinisches Interview beurteilen.
- Lassen Sie eine aktuelle schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen über MINI beurteilen.
- Haben Sie eine aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung außer Koffein oder Nikotin, die die Ermittler, das Therapieteam und / oder der Studienarzt als Sicherheitsbedenken für die Aufnahme in die Studie einstufen.
- Haben Sie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung eine aktive Störung des Konsums illegaler (außer Cannabis) oder verschreibungspflichtiger Drogen jeglicher Schwere.
- Haben Sie aktuelle Persönlichkeitsstörungen.
- .Jeder Teilnehmer mit aktuellem ernsthaftem Suizidrisiko,
- Erfordern eine fortlaufende Begleittherapie mit einem psychiatrischen Medikament mit Ausnahmen, die im Protokollabschnitt zu Begleitmedikationen beschrieben sind.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Einnahme eines Sympathomimetikums aufgrund von Erhöhungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz schädlich machen könnten.
- Unkontrollierte essentielle Hypertonie gemäß den Standardkriterien der American Heart Association haben (Werte von 140/90 Milligramm Quecksilber [mmHg] oder höher, bewertet bei drei verschiedenen Gelegenheiten).
- Haben Sie eine Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien zu irgendeinem Zeitpunkt, außer vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs) ohne ischämische Herzkrankheit.
- Haben Sie das Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder einen anderen akzessorischen Weg, der nicht erfolgreich durch Ablation eliminiert wurde.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Arrhythmie, außer vorzeitigen atrialen Kontraktionen (PACs) oder gelegentlichen PVCs ohne ischämische Herzkrankheit, innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
- Haben Sie eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls. QTc-Intervall > 450 Millisekunden (ms) bei Männern und > 460 ms bei Frauen, korrigiert nach Fridericias Formel.
- Haben Sie eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
- Erfordern die Verwendung von begleitenden Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall während der experimentellen Sitzungen verlängern.
- Haben Sie eine symptomatische Lebererkrankung oder haben Sie signifikante Erhöhungen der Leberenzyme.
- Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie.
- Wiegen Sie weniger als 48 Kilogramm (kg).
- Haben Sie innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung an einer Ketamin-unterstützten Therapie teilgenommen oder Ketamin konsumiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Änderung in PCL-5 (PTBS-Checkliste für DSM-5) gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Maximal 46 Wochen
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der durchschnittlichen PCL-5-Scores von Baseline (T1, Screening) bis zum primären Outcome-Besuch (T5, V18).
Die Analyse des primären Endpunkts wird unter Verwendung eines ANCOVA-Modells durchgeführt, wobei PCL-5-Scores zu Studienbeginn und zum primären Endpunkt verglichen werden, während PCL-5 zu Studienbeginn und potenzielle Kovariaten angepasst werden.
Die primären Endpunktanalysen basieren auf dem mITT-Analyseset plus DSP4.
Anpassungen für zusätzliche potenzielle Kovariaten und Untergruppen werden untersucht.
Weitere Einzelheiten werden im SAP bereitgestellt.
|
Maximal 46 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Wunden und Verletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Halluzinogene
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- N-Methyl-3,4-methylendioxyamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- EMC 00077-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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