Voorlopige effectiviteit van individuele en groepstherapie met MDMA voor Israëlische veteranen met PTSS en moreel letsel.

Inclusiecriteria:

• Zijn veteranen van undercovereenheden van speciale eenheden in het Israëlische leger.
• Spreekt en leest vloeiend de overwegend gebruikte of erkende taal van de studielocatie (Hebreeuws).
• Pillen kunnen slikken.
• Ga ermee akkoord dat studiebezoeken worden geregistreerd, inclusief experimentele sessies en niet-medicamenteuze psychotherapiesessies.
• Moet een contactpersoon opgeven (familielid, echtgenoot, goede vriend of andere ondersteunende persoon) die bereid en in staat is om door de onderzoekers te worden bereikt in het geval dat een deelnemer suïcidaal wordt of onbereikbaar wordt.
• Moet ermee instemmen om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures.
• Akkoord gaan met de volgende veranderingen in levensstijl: voldoen aan de vereisten voor vasten en het afzien van bepaalde medicijnen voorafgaand aan experimentele sessies, niet deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens de duur van de studie, overnachten op de onderzoekslocatie na elke experimentele sessie en worden gereden thuis na, en committeren aan medicatiedosering, therapie en studieprocedures.
• Voldoe bij screening aan de DSM-5-criteria voor huidige PTSS met een symptoomduur van 6 maanden of langer.
• Bij screening minimaal matige PTSS-symptomen hebben in de afgelopen maand, gebaseerd op een PCL-5 totaalscore van 36 of hoger.
• Kan goed gecontroleerde hypertensie hebben.
• Kan asymptomatisch hepatitis C-virus (HCV) hebben.
• Kan een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen hebben.
• Mogelijk een voorgeschiedenis van of huidige diabetes mellitus (type 2).
• Kan hypothyreoïdie hebben als u adequate en stabiele schildkliervervangende medicatie gebruikt.
• Mogelijk een voorgeschiedenis van of huidig ​​glaucoom hebben als goedkeuring voor deelname aan het onderzoek is ontvangen van een oogarts.

Uitsluitingscriteria:

• Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
• XTC (materiaal waarvan wordt voorgesteld dat het MDMA bevat) meer dan 10 keer hebben gebruikt in de afgelopen 10 jaar of minstens één keer binnen 6 maanden na de eerste experimentele sessie; of eerder hebben deelgenomen aan een door MAPS gesponsord klinisch MDMA-onderzoek.
• Een actueel probleem heeft dat, naar de mening van de onderzoeker of onderzoeksarts, deelname zou kunnen belemmeren.
• Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de sponsor-onderzoeker of onderzoeksclinicus, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
• Elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gekregen binnen 12 weken na inschrijving.
• Een voorgeschiedenis of huidige primaire psychotische stoornis hebben.
• Laat een huidige eetstoornis met actief purgeren beoordelen via MINI en klinisch interview.
• Laat een huidige depressieve stoornis met psychotische kenmerken beoordelen via MINI.
• Een andere stoornis in het gebruik van alcohol of middelen hebben dan cafeïne of nicotine waarvan de onderzoekers, het therapieteam en/of de onderzoeksarts oordelen dat dit een veiligheidsrisico vormt voor deelname aan het onderzoek.
• Een actieve ongeoorloofde (anders dan cannabis) of stoornis in het gebruik van geneesmiddelen op recept hebben, ongeacht de ernst, binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
• Heb huidige persoonlijkheidsstoornissen.
• .Elke deelnemer die momenteel een ernstig suïciderisico vertoont,
• Voortdurende gelijktijdige behandeling met psychiatrische medicatie vereisen, met uitzonderingen die worden beschreven in het protocolgedeelte over gelijktijdige medicatie.
• Een voorgeschiedenis hebben van een medische aandoening die het ontvangen van een sympathicomimetisch medicijn schadelijk zou kunnen maken vanwege verhoogde bloeddruk en hartslag.
• Ongecontroleerde essentiële hypertensie hebben met behulp van de standaardcriteria van de American Heart Association (waarden van 140/90 milligram kwik [mmHg] of hoger beoordeeld op drie verschillende gelegenheden).
• Een voorgeschiedenis hebben van ventriculaire aritmie op enig moment, behalve premature ventriculaire contracties (PVC's) bij afwezigheid van ischemische hartziekte.
• Wolff-Parkinson-White-syndroom hebben of een andere secundaire weg die niet met succes is geëlimineerd door ablatie.
• Een voorgeschiedenis hebben van aritmie, anders dan premature atriale contracties (PAC's) of incidentele PVC's bij afwezigheid van ischemische hartziekte, binnen 12 maanden na screening.
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval hebben. QTc-interval > 450 milliseconden (ms) bij mannen en > 460 ms bij vrouwen gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia.
• Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom).
• Vereist het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt tijdens Experimentele Sessies.
• Heb een symptomatische leveraandoening of heb significante verhogingen van de leverenzymen.
• Een voorgeschiedenis hebben van hyponatriëmie of hyperthermie.
• Weeg minder dan 48 kilogram (kg).
• ketamine-geassisteerde therapie hebben gevolgd of ketamine hebben gebruikt binnen 12 weken na inschrijving.