Preliminär effektivitet av individuell och grupp MDMA-assisterad terapi för israeliska veteraner med PTSD och moralisk skada.

Denna öppna studie på en plats bedömer säkerheten och den preliminära effektiviteten av MDMA-assisterad terapi hos deltagare som diagnostiserats med PTSD. Alla terapiteam har utbildats av MAPS PBC. Studien kommer att genomföras med minst 30 deltagare. En flexibel dos av MDMA HCl följt av en kompletterande halv dos om inte tolerabilitetsproblem uppstår eller en deltagare avtar, administreras under behandlingsperioden med manuell terapi i tre öppna månatliga experimentsessioner (2 experimentella individuella sessioner och en experimentell gruppsession) . Denna ~18-veckors behandlingsperiod föregås av tre förberedande sessioner. Varje enskild experimentell session följs av tre integrerade sessioner av icke-drog psykoterapi. Gruppexperimentpasset föregås av 2 förberedande gruppsessioner och följs av 3 gruppintegrativa sessioner. Experimentpass följs av en övernattning. Det primära resultatmåttet, förändringen i PCL-5 från Baseline (Screening) kommer att upprepas efter varje experimentsession, med det slutliga resultatet bedömt vid ~35 veckor efter Baseline (V18).

För varje deltagare kommer studien att bestå av:

• Undersökningsperiod: telefonskärm, informerat samtycke, behörighetsbedömning och baslinjebedömningar och registrering av kvalificerade deltagare
• Förberedande period: nedtrappning av medicinering, förberedande sessioner
• Behandlingsperiod: tre månatliga experimentsessioner och tillhörande integrerade sessioner över ~17 veckor
• Uppföljningsperiod och studieavslutning: 1 vecka utan studiebesök, följt av Primärt resultat och studieavslutningsbesök

Efter screeningperioden och registreringen kommer kvalificerade deltagare att påbörja en ~4-veckors förberedelseperiod. Deltagarna kommer att delta i tre, 90-minuters, icke-drog, förberedande sessioner (V1-3). Efter den förberedande perioden kommer varje deltagare att påbörja en ~17-veckors behandlingsperiod bestående av en individuell fas och en gruppfas, med 2 individuella experimentsessioner och 1 gruppexperimentpass. De individuella experimentsessionerna kommer var och en att följas av tre individuella integrerande sessioner, och gruppexperimentperioden kommer att följas av två integrerade gruppsessioner. MDMA kommer att administreras tre gånger under behandlingsperioden (V4, V8 och V14). De experimentella sessionerna kommer att pågå i ~8 timmar. Tre 90-minuters individuella integrationssessioner och en PCL-5-bedömning (som en utforskande åtgärd) kommer att följa den första och andra individuella experimentsessionen (V4 och V8), var och en med en veckas mellanrum. Den första individuella integrationssessionen (V5) kommer att äga rum morgonen efter V4, och nästa individuella integrationssession (V6) kommer att äga rum en vecka senare. PCL-5 (V7) administreras en vecka efter V6, vid den tredje integrationssessionen (V7). Samma regim kommer att följa behandling 2 (V8): en individuell integrationssession (V9) kommer att ske morgonen efter V8, nästa individuella integrationssession (V11) en vecka senare, PCL-5-bedömning kommer att äga rum vid samma besök av tredje integrationssessionen (V11) en vecka senare. Slutligen börjar gruppbehandlingsperioden 2-10 veckor efter V11. n för att synkronisera mellan alla individuella deltagare, efter deras olika datum när de slutfört V11, och för att tillåta deras gemensamma synkroniserade början av gruppfasen. För att minska denna tidsvariation till ett minimum kommer de individuella gruppmedlemmarna att påbörja sin individuella behandlingsperiod inom samma vecka som resten av gruppen. Eftersom studieteamet måste rekrytera och screena potentiellt kvalificerade deltagare (se avsnitt 5.6 Rekryteringsstrategier), samordna scheman mellan deltagande personal och samordna planer och utvärderingar av medicinering måste det finnas tillräcklig flexibilitet inkluderad i tidpunkten för screening, initial registrering och schemaläggning. . Tidpunkten för den första registreringen för deltagare kan försenas eller justeras efter sponsor-utredarens gottfinnande. Gruppfasen inleds med två 90-minuters förberedande sessioner (V12-V13), fokuserade på att möjliggöra bekantskap mellan gruppmedlemmarna och diskutera de individuella målen för varje gruppmedlem. Tre integrationssessioner (V15-17), var och en med en veckas mellanrum, kommer att följa den tredje experimentgruppsessionen (V14). V15 kommer att äga rum morgonen efter V14. Det primära resultatmåttet kommer att vara förändringen i PCL-5-poäng från screening (baslinje) till V18 (resultat), ~7 veckor efter den sista experimentsessionen (V14) och ~4 veckor efter den sista integrationssessionen (V17), och bedömd av en bedömare från forskargruppen. V18 blir också studieavslutningsbesöket.