Foreløbig effektivitet af individuel og gruppe-MDMA-assisteret terapi for israelske veteraner med PTSD og moralsk skade.

Inklusionskriterier:

• Er veteraner fra specialstyrkers undercover-enheder i den israelske hær.
• Er flydende i at tale og læse det overvejende brugte eller anerkendte sprog på studiestedet (hebraisk).
• Er i stand til at sluge piller.
• Accepter at få optaget studiebesøg, herunder eksperimentelle sessioner og ikke-medikamentelle psykoterapisessioner.
• Skal give en kontaktperson (slægtning, ægtefælle, nær ven eller anden støtteperson), som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet eller uopnåelig.
• Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer.
• Accepter følgende livsstilsændringer: overhold kravene om at faste og afstå fra visse lægemidler før eksperimentelle sessioner, ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg under undersøgelsens varighed, forbliv natten over på undersøgelsesstedet efter hver forsøgssession og bliv drevet hjem efter, og forpligte sig til medicindosering, terapi og undersøgelsesprocedurer.
• Ved screening opfyldes DSM-5-kriterierne for aktuelle PTSD med en symptomvarighed på 6 måneder eller længere.
• Ved screening, have mindst moderate PTSD-symptomer i den sidste måned, baseret på PCL-5 totalscore på 36 eller højere.
• Kan have velkontrolleret hypertension.
• Kan have asymptomatisk hepatitis C-virus (HCV).
• Kan have alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser.
• Kan have en historie med eller nuværende diabetes mellitus (type 2).
• Kan have hypothyroidisme, hvis du tager tilstrækkelig og stabil skjoldbruskkirteludskiftningsmedicin.
• Kan have en historie med, eller aktuel, grøn stær, hvis godkendelse til undersøgelsesdeltagelse modtages fra en øjenlæge.

Ekskluderingskriterier:

• Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
• Har brugt Ecstasy (materiale repræsenteret som indeholdende MDMA) mere end 10 gange inden for de sidste 10 år eller mindst én gang inden for 6 måneder efter den første eksperimentelle session; eller tidligere har deltaget i et MAPS-sponsoreret MDMA klinisk forsøg.
• Har et aktuelt problem, som efter investigatorens eller undersøgelseslægens mening kan forstyrre deltagelsen.
• Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter sponsor-investigatorens eller undersøgelsesklinikerens mening kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.
• Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 12 uger efter tilmelding.
• Har en historie med eller en aktuel primær psykotisk lidelse.
• Få vurderet en aktuel spiseforstyrrelse med aktiv udrensning via MINI og klinisk samtale.
• Har aktuel svær depressiv lidelse med psykotiske træk vurderet via MINI.
• Har en aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, som ikke er koffein eller nikotin, som efterforskerne, terapiteamet og/eller undersøgelseslægen vurderer er et sikkerhedsproblem ved tilmelding til undersøgelsen.
• Har en aktiv ulovlig (bortset fra cannabis) eller receptpligtig stofmisbrugsforstyrrelse af enhver sværhedsgrad inden for 12 måneder før tilmelding.
• Har aktuelle personlighedsforstyrrelser.
• .Enhver deltager, der præsenterer aktuel alvorlig selvmordsrisiko,
• Kræv løbende samtidig behandling med en psykiatrisk medicin med undtagelser beskrevet i protokolafsnittet om samtidig medicin.
• Har en historie med enhver medicinsk tilstand, der kan gøre det skadeligt at modtage et sympatomimetikum på grund af stigninger i blodtryk og puls.
• Har ukontrolleret essentiel hypertension ved at bruge standardkriterierne fra American Heart Association (værdier på 140/90 milligram Mercury [mmHg] eller højere vurderet ved tre separate lejligheder).
• Har en historie med ventrikulær arytmi til enhver tid, bortset fra for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er) i fravær af iskæmisk hjertesygdom.
• Har Wolff-Parkinson-White syndrom eller en hvilken som helst anden accessorisk vej, der ikke er blevet elimineret med ablation.
• Har en historie med arytmi, bortset fra for tidlige atrielle kontraktioner (PAC'er) eller lejlighedsvise PVC'er i fravær af iskæmisk hjertesygdom, inden for 12 måneder efter screening.
• Har en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet. QTc-interval > 450 millisekunder (ms) hos mænd og >460 ms hos kvinder korrigeret ved hjælp af Fridericias formel.
• Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Kræv brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet under eksperimentelle sessioner.
• Har symptomatisk leversygdom eller har betydelige leverenzymstigninger.
• Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi.
• Vejer mindre end 48 kg (kg).
• Har været involveret i ketamin-assisteret behandling eller brugt ketamin inden for 12 uger efter tilmelding.