Předběžná účinnost individuální a skupinové terapie s pomocí MDMA pro izraelské veterány s PTSD a morálním zraněním.

Kritéria pro zařazení:

• Jsou veterány tajných jednotek speciálních jednotek v izraelské armádě.
• Plynule mluví a čte převážně používaným nebo uznávaným jazykem místa studia (hebrejština).
• Jsou schopni polykat prášky.
• Souhlaste se záznamem studijních návštěv, včetně experimentálních sezení a psychoterapeutických sezení bez drog.
• Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiná podpůrná osoba), který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě sebevraždy nebo nedostupnosti účastníka.
• Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o všech zdravotních stavech a postupech.
• Souhlaste s následujícími úpravami životního stylu: dodržujte požadavky na půst a zdržení se určitých léků před experimentálními sezeními, neúčastněte se žádných jiných intervenčních klinických studií během trvání studie, zůstaňte přes noc v místě studie po každém experimentálním sezení a nechte se řídit domů a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům.
• Při screeningu splňte kritéria DSM-5 pro aktuální PTSD s trváním příznaků 6 měsíců nebo déle.
• Při screeningu mít alespoň mírné příznaky PTSD v posledním měsíci na základě celkového skóre PCL-5 36 nebo vyššího.
• Může mít dobře kontrolovanou hypertenzi.
• Může mít asymptomatický virus hepatitidy C (HCV).
• Může mít poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek.
• Může mít anamnézu nebo aktuální diabetes mellitus (typ 2).
• Může mít hypotyreózu, pokud užíváte adekvátní a stabilní léky na náhradu štítné žlázy.
• Může mít v anamnéze nebo v současnosti glaukom, pokud oční lékař schválí účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
• Použili jste extázi (materiál reprezentovaný jako obsahující MDMA) více než 10krát za posledních 10 let nebo alespoň jednou během 6 měsíců od prvního experimentálního sezení; nebo se dříve účastnili klinické studie MDMA sponzorované MAPS.
• Máte jakýkoli aktuální problém, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře studie mohl narušit účast.
• Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo alergie na léky nebo jiné alergie, které podle názoru zadavatele-zkoušejícího nebo klinického lékaře studie kontraindikují účast ve studii.
• Podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) do 12 týdnů od zařazení.
• Máte v anamnéze nebo současnou primární psychotickou poruchu.
• Nechte si posoudit aktuální poruchu příjmu potravy s aktivním čištěním pomocí MINI a klinického rozhovoru.
• Nechte si současnou depresivní poruchu s psychotickými rysy posoudit pomocí MINI.
• Máte v současné době poruchu užívání alkoholu nebo jiných látek než kofein nebo nikotin, které výzkumníci, terapeutický tým a/nebo lékař studie považují za bezpečnostní problém pro zařazení do studie.
• Mít aktivní poruchu užívání nelegálních (jiných než konopí) nebo drog na předpis jakékoli závažnosti během 12 měsíců před zařazením.
• Máte aktuální poruchy osobnosti.
• .Jakýkoli účastník představující současné vážné riziko sebevraždy,
• Vyžaduje průběžnou souběžnou léčbu psychiatrickou medikací s výjimkami popsanými v části protokolu o souběžných medikacích.
• Máte v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by mohl způsobit, že užívání sympatomimetika bude škodlivé kvůli zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
• Mít nekontrolovanou esenciální hypertenzi podle standardních kritérií American Heart Association (hodnoty 140/90 miligramů rtuti [mmHg] nebo vyšší hodnocené při třech různých příležitostech).
• Mít v anamnéze komorovou arytmii kdykoli jinou než předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) bez přítomnosti ischemické choroby srdeční.
• Máte Wolff-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo jakoukoli jinou přídatnou cestu, která nebyla úspěšně eliminována ablací.
• Máte v anamnéze arytmii, jinou než předčasné síňové kontrakce (PAC) nebo příležitostné PVC bez přítomnosti ischemické choroby srdeční, do 12 měsíců od screeningu.
• Mají výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc. QTc interval > 450 milisekund (ms) u mužů a > 460 ms u žen korigovaný pomocí Fridericiina vzorce.
• Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
• Během experimentálních relací vyžadovat souběžné užívání léků, které prodlužují QT/QTc interval.
• Máte symptomatické onemocnění jater nebo máte významné zvýšení jaterních enzymů.
• Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii.
• Váží méně než 48 kilogramů (kg).
• Zapojili se do terapie s pomocí ketaminu nebo užívali ketamin do 12 týdnů od zařazení.