Eficacia preliminar de la terapia individual y grupal asistida por MDMA para veteranos israelíes con TEPT y daño moral.
Eficacia preliminar de la terapia individual y grupal asistida por MDMA para veteranos israelíes con TEPT y daño moral de unidades encubiertas de las fuerzas especiales
El objetivo general de este estudio es utilizar medidas clínicas estándar para explorar la seguridad y la eficacia preliminar de la terapia abierta asistida por MDMA con una dosis flexible de metilendioximetanfetamina, en participantes con trastorno de estrés postraumático y lesión moral, en tratamiento individual y grupal. ajustes.
El objetivo general de seguridad es evaluar la gravedad, la incidencia y la frecuencia de los EA, los EA de especial interés (AESI) y los eventos adversos graves (SAE), el uso concomitante de medicamentos, la ideación y el comportamiento suicida y los signos vitales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto de un solo sitio evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de la terapia asistida por MDMA en participantes diagnosticados con PTSD. Todos los equipos de terapia han sido capacitados por MAPS PBC. El estudio se llevará a cabo en al menos 30 participantes. Se administra una dosis flexible de HCl de MDMA seguida de media dosis suplementaria, a menos que surjan problemas de tolerabilidad o un participante rechace, durante el Período de tratamiento con terapia manual en tres Sesiones experimentales mensuales de etiqueta abierta (2 Sesiones individuales experimentales y una Sesión grupal experimental) . Este período de tratamiento de ~18 semanas está precedido por tres sesiones preparatorias. Cada Sesión Experimental Individual es seguida por tres Sesiones Integrativas de psicoterapia no farmacológica. La Sesión Experimental Grupal está precedida por 2 Sesiones Grupales Preparatorias y seguida por 3 Sesiones Integrativas Grupales. Las sesiones experimentales van seguidas de una estancia de una noche. La medida del resultado primario, el cambio en PCL-5 desde el inicio (detección) se repetirá después de cada sesión experimental, y el resultado final se evaluará ~35 semanas después del inicio (V18).
Para cada participante, el estudio consistirá en:
- Período de selección: pantalla de teléfono, consentimiento informado, evaluación de elegibilidad y evaluaciones de referencia e inscripción de participantes elegibles
- Período preparatorio: disminución gradual de la medicación, sesiones preparatorias
- Período de tratamiento: tres sesiones experimentales mensuales y sesiones integradoras asociadas durante ~17 semanas
- Período de seguimiento y terminación del estudio: 1 semana sin visitas del estudio, seguida de la visita del resultado primario y la terminación del estudio
Después del Período de Selección y la Inscripción, los participantes elegibles comenzarán un Período Preparatorio de ~4 semanas. Los participantes asistirán a tres sesiones preparatorias (V1-3) de 90 minutos, sin medicamentos. Después del Período Preparatorio, cada participante comenzará un Período de Tratamiento de ~17 semanas que consiste en una fase Individual y una fase Grupal, con 2 Sesiones Experimentales Individuales y 1 Sesión Experimental Grupal. Cada una de las Sesiones Experimentales Individuales será seguida por tres Sesiones Integrativas Individuales, y la Sesión Experimental Grupal será seguida por dos Sesiones Integrativas Grupales. La MDMA se administrará tres veces durante el Período de tratamiento (V4, V8 y V14). Las Sesiones Experimentales tendrán una duración de ~8 horas. Tres Sesiones de Integración Individual de 90 minutos y una evaluación PCL-5 (como medida exploratoria) seguirán a la primera y segunda Sesión Experimental Individual (V4 y V8), cada una con una semana de diferencia. La primera Sesión de Integración Individual (V5) tendrá lugar la mañana siguiente a la V4, y la próxima Sesión de Integración Individual (V6) tendrá lugar una semana después. El PCL-5 (V7) se administra una semana después de V6, en la tercera Sesión de Integración (V7). El mismo régimen seguirá al Tratamiento 2 (V8): una Sesión de Integración Individual (V9) tendrá lugar la mañana siguiente a la V8, la siguiente Sesión de Integración Individual (V11) una semana después, la evaluación PCL-5 se realizará en la misma visita del tercera Sesión de Integración (V11) una semana después. Finalmente, el período de tratamiento grupal comenzará de 2 a 10 semanas después de V11. n para sincronizar entre todos los participantes individuales, después de sus diferentes fechas completando V11, y para permitir su inicio sincronizado conjunto de la fase de grupos. Para reducir al mínimo esta variabilidad temporal, los miembros del grupo Individual comenzarán su periodo de tratamiento Individual en la misma semana que el resto del grupo. Dado que el equipo del estudio debe reclutar y evaluar a los participantes potencialmente elegibles (consulte la Sección 5.6 Estrategias de reclutamiento), coordinar los horarios entre los miembros del personal participantes y coordinar los planes y evaluaciones de disminución gradual de la medicación, debe tenerse en cuenta la flexibilidad adecuada en el momento de la evaluación, la inscripción inicial y la programación. . El momento de la inscripción inicial de los participantes puede retrasarse o ajustarse a discreción del patrocinador-investigador. La fase grupal comenzará con dos Sesiones Preparatorias de 90 minutos (V12-V13), enfocadas en permitir el conocimiento entre los miembros del grupo y discutir las metas individuales de cada miembro del grupo. Tres Sesiones de Integración (V15-17), cada una con una semana de diferencia, seguirán a la tercera Sesión de Grupo Experimental (V14). V15 tendrá lugar la mañana después de V14. La medida del resultado primario será el cambio en la puntuación PCL-5 desde la detección (línea de base) hasta V18 (resultado), ~7 semanas después de la sesión experimental final (V14) y ~4 semanas después de la sesión de integración final (V17), y se evaluará por un evaluador del equipo de investigación. V18 también será la visita de finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gilat ron avraham, Mph
- Número de teléfono: 972-4-6495590
- Correo electrónico: gilat_av@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guy Schusheim, Dr
- Número de teléfono: 972-4-6494138
- Correo electrónico: guy_sc@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel, 1910500
- Reclutamiento
- Emek Medical Center
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Contacto:
- Gilat Ron Avraham
- Número de teléfono: 0528495336
- Correo electrónico: gilataavraham@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son veteranos de las unidades encubiertas de las fuerzas especiales del ejército israelí.
- Habla y lee con fluidez el idioma predominantemente usado o reconocido del sitio de estudio (hebreo).
- Son capaces de tragar pastillas.
- Aceptar que se registren las visitas de estudio, incluidas las sesiones experimentales y las sesiones de psicoterapia sin medicamentos.
- Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otra persona de apoyo) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores en caso de que un participante tenga tendencias suicidas o sea inalcanzable.
- Debe estar de acuerdo en informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico.
- Aceptar las siguientes modificaciones en el estilo de vida: cumplir con los requisitos de ayunar y abstenerse de ciertos medicamentos antes de las sesiones experimentales, no participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio, permanecer durante la noche en el sitio del estudio después de cada sesión experimental y ser motivado casa después y comprometerse con la dosificación de medicamentos, la terapia y los procedimientos de estudio.
- En la selección, cumplir con los criterios del DSM-5 para el TEPT actual con una duración de los síntomas de 6 meses o más.
- En la selección, tener al menos síntomas moderados de PTSD en el último mes, según una puntuación total de PCL-5 de 36 o más.
- Puede tener hipertensión bien controlada.
- Puede tener el virus de la hepatitis C (VHC) asintomático.
- Puede tener un trastorno por consumo de alcohol o sustancias.
- Puede tener antecedentes o diabetes mellitus actual (tipo 2).
- Puede tener hipotiroidismo si toma medicamentos de reemplazo de tiroides adecuados y estables.
- Puede tener un historial de glaucoma actual o actual si se recibe la aprobación para participar en el estudio de un oftalmólogo.
Criterio de exclusión:
- No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
- Haber consumido éxtasis (material representado como que contiene MDMA) más de 10 veces en los últimos 10 años o al menos una vez en los 6 meses posteriores a la primera sesión experimental; o haber participado previamente en un ensayo clínico de MDMA patrocinado por MAPS.
- Tiene algún problema actual que, en opinión del investigador o médico del estudio, podría interferir con la participación.
- Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o medicamento u otra alergia que, en opinión del patrocinador-investigador o médico del estudio, contraindique la participación en el estudio.
- Haber recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
- Tener antecedentes o un trastorno psicótico primario actual.
- Tener un trastorno alimentario actual con purga activa evaluado a través de MINI y entrevista clínica.
- Tener un trastorno depresivo mayor actual con características psicóticas evaluado a través de MINI.
- Tener un trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias distintas de la cafeína o la nicotina que los investigadores, el equipo de terapia y/o el médico del estudio consideren un problema de seguridad para la inscripción en el estudio.
- Tener un trastorno activo de uso de sustancias ilícitas (que no sean cannabis) o de drogas recetadas de cualquier gravedad dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Tener Trastornos de Personalidad actuales.
- .Cualquier participante que presente actualmente riesgo grave de suicidio,
- Requiere terapia concomitante continua con un medicamento psiquiátrico con las excepciones descritas en la sección de protocolo sobre Medicamentos concomitantes.
- Tener antecedentes de cualquier afección médica que podría hacer que recibir un fármaco simpaticomimético sea perjudicial debido al aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
- Tener hipertensión esencial no controlada utilizando los criterios estándar de la American Heart Association (valores de 140/90 miligramos de mercurio [mmHg] o más evaluados en tres ocasiones separadas).
- Tener antecedentes de arritmia ventricular en cualquier momento, que no sean contracciones ventriculares prematuras (PVC) en ausencia de cardiopatía isquémica.
- Tiene síndrome de Wolff-Parkinson-White o cualquier otra vía accesoria que no haya sido eliminada con éxito por ablación.
- Tener antecedentes de arritmia, que no sean contracciones auriculares prematuras (PAC) o PVC ocasionales en ausencia de cardiopatía isquémica, dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Tiene una marcada prolongación de la línea de base del intervalo QT/QTc. Intervalo QTc > 450 milisegundos (ms) en hombres y > 460 ms en mujeres corregido con la fórmula de Fridericia.
- Tener antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
- Requerir el uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc durante las Sesiones Experimentales.
- Tiene una enfermedad hepática sintomática o tiene elevaciones significativas de las enzimas hepáticas.
- Tiene antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
- Pesar menos de 48 kilogramos (kg).
- Haber participado en una terapia asistida con ketamina o haber usado ketamina dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio en PCL-5 (Lista de verificación de PTSD para DSM-5) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Máximo 46 semanas
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El criterio principal de valoración es el cambio en las puntuaciones PCL-5 medias desde el inicio (T1, detección) hasta la visita de resultado principal (T5, V18).
El análisis del criterio de valoración principal se realizará utilizando un modelo ANCOVA, comparando las puntuaciones de PCL-5 al inicio y en el criterio de valoración principal, mientras se ajusta el PCL-5 inicial y las posibles covariables.
Los análisis de la variable principal se basarán en el conjunto de análisis mITT más DSP4.
Se explorará el ajuste para covariables y subgrupos potenciales adicionales.
Se proporcionarán detalles adicionales en el SAP.
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Máximo 46 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMC 00077-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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