Efficacité préliminaire de la thérapie assistée par MDMA individuelle et de groupe pour les vétérans israéliens souffrant de SSPT et de blessures morales.

Critère d'intégration:

• Sont des vétérans des unités d'infiltration des forces spéciales de l'armée israélienne.
• Parlent et lisent couramment la langue principalement utilisée ou reconnue du site d'étude (hébreu).
• Sont capables d'avaler des pilules.
• Accepter que les visites d'étude soient enregistrées, y compris les séances expérimentales et les séances de psychothérapie non médicamenteuse.
• Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre personne de soutien) qui souhaite et peut être joint par les enquêteurs au cas où un participant deviendrait suicidaire ou inaccessible.
• Doit accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de toute condition et procédure médicale.
• Accepter les modifications de style de vie suivantes : se conformer aux exigences de jeûne et d'abstention de certains médicaments avant les sessions expérimentales, ne pas participer à d'autres essais cliniques interventionnels pendant la durée de l'étude, passer la nuit sur le site d'étude après chaque session expérimentale et être conduit rentrer à la maison après et s'engager à suivre le dosage des médicaments, la thérapie et les procédures d'étude.
• Lors du dépistage, répondez aux critères du DSM-5 pour le SSPT actuel avec une durée des symptômes de 6 mois ou plus.
• Au dépistage, avoir au moins des symptômes modérés de SSPT au cours du dernier mois, sur la base d'un score total PCL-5 de 36 ou plus.
• Peut avoir une hypertension bien contrôlée.
• Peut avoir le virus de l'hépatite C (VHC) asymptomatique.
• Peut avoir un trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances.
• Peut avoir des antécédents ou un diabète sucré actuel (type 2).
• Peut souffrir d'hypothyroïdie s'il prend des médicaments de remplacement de la thyroïde adéquats et stables.
• Peut avoir des antécédents ou un glaucome actuel si l'approbation de la participation à l'étude est reçue d'un ophtalmologiste.

Critère d'exclusion:

• Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat.
• Avoir consommé de l'ecstasy (matériel représenté comme contenant de la MDMA) plus de 10 fois au cours des 10 dernières années ou au moins une fois dans les 6 mois suivant la première session expérimentale ; ou ont déjà participé à un essai clinique sur la MDMA parrainé par MAPS.
• Avoir un problème actuel qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin de l'étude, pourrait interférer avec la participation.
• Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis du promoteur-investigateur ou du clinicien de l'étude, contre-indique la participation à l'étude.
• Avoir reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 12 semaines suivant l'inscription.
• Avoir des antécédents ou un trouble psychotique primaire actuel.
• Avoir un trouble de l'alimentation actuel avec purge active évalué via MINI et entretien clinique.
• Avoir un trouble dépressif majeur actuel avec des caractéristiques psychotiques évalué via MINI.
• Avoir un trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances autres que la caféine ou la nicotine que les enquêteurs, l'équipe de thérapie et / ou le médecin de l'étude jugent être un problème de sécurité pour l'inscription à l'étude.
• Avoir un trouble actif de consommation de substances illicites (autres que le cannabis) ou de médicaments sur ordonnance, quelle que soit sa gravité, dans les 12 mois précédant l'inscription.
• Avoir des troubles de la personnalité actuels.
• .Tout participant présentant un risque suicidaire grave actuel,
• Nécessite une thérapie concomitante continue avec un médicament psychiatrique avec des exceptions décrites dans la section du protocole sur les médicaments concomitants.
• Avoir des antécédents de toute condition médicale qui pourrait rendre nocif la prise d'un médicament sympathomimétique en raison de l'augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
• Avoir une hypertension essentielle non contrôlée selon les critères standard de l'American Heart Association (valeurs de 140/90 milligrammes de mercure [mmHg] ou plus évaluées à trois reprises).
• Avoir des antécédents d'arythmie ventriculaire à tout moment, autre que des contractions ventriculaires prématurées (PVC) en l'absence de cardiopathie ischémique.
• Avoir le syndrome de Wolff-Parkinson-White ou toute autre voie accessoire qui n'a pas été éliminée avec succès par ablation.
• Avoir des antécédents d'arythmie, autre que des contractions auriculaires prématurées (PAC) ou des PVC occasionnelles en l'absence de cardiopathie ischémique, dans les 12 mois suivant le dépistage.
• Avoir un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc. Intervalle QTc> 450 millisecondes (ms) chez les hommes et> 460 ms chez les femmes corrigé à l'aide de la formule de Fridericia.
• Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
• Exiger l'utilisation de médicaments concomitants qui allongent l'intervalle QT/QTc pendant les séances expérimentales.
• Avoir une maladie hépatique symptomatique ou avoir une élévation significative des enzymes hépatiques.
• Avoir des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie.
• Peser moins de 48 kilogrammes (kg).
• Avoir suivi une thérapie assistée par la kétamine ou utilisé de la kétamine dans les 12 semaines suivant l'inscription.