Предварительная эффективность индивидуальной и групповой терапии с использованием МДМА для израильских ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и моральными травмами.

Критерии включения:

• Являются ветеранами спецподразделений под прикрытием израильской армии.
• Свободно говорят и читают на преимущественно используемом или признанном языке учебного заведения (иврит).
• Умеют глотать таблетки.
• Согласитесь на регистрацию учебных посещений, включая экспериментальные сеансы и сеансы немедикаментозной психотерапии.
• Необходимо предоставить контактное лицо (родственник, супруг, близкий друг или другое лицо, оказывающее поддержку), с которым исследователи могут связаться в случае, если участник станет суицидальным или станет недоступным.
• Должен согласиться информировать следователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
• Согласитесь со следующими изменениями образа жизни: соблюдать требования голодания и воздержания от определенных лекарств перед экспериментальными сеансами, не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение всего периода исследования, оставаться на ночь в исследовательском центре после каждого экспериментального сеанса и быть за рулем. домой после и посвятите себя дозированию лекарств, терапии и исследовательским процедурам.
• При скрининге соответствовать критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства с продолжительностью симптомов 6 месяцев или дольше.
• При скрининге иметь как минимум умеренные симптомы посттравматического стрессового расстройства в течение последнего месяца на основании общего балла PCL-5 36 или выше.
• Может иметь хорошо контролируемую гипертензию.
• Может иметь бессимптомный вирус гепатита С (ВГС).
• Может иметь расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
• Может иметь историю или текущий сахарный диабет (тип 2).
• Может быть гипотиреоз при приеме адекватных и стабильных препаратов для замены щитовидной железы.
• Может иметь историю или текущую глаукому, если разрешение на участие в исследовании получено от офтальмолога.

Критерий исключения:

• Не в состоянии дать адекватное информированное согласие.
• Употребляли экстази (материал, представленный как содержащий МДМА) более 10 раз за последние 10 лет или хотя бы один раз в течение 6 месяцев после первого экспериментального сеанса; или ранее участвовали в клинических испытаниях МДМА, спонсируемых MAPS.
• Иметь любую текущую проблему, которая, по мнению исследователя или врача-исследователя, может помешать участию.
• Чувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению спонсора-исследователя или врача-исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
• Получили электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 12 недель после зачисления.
• Наличие в анамнезе или текущего первичного психотического расстройства.
• Иметь текущее расстройство пищевого поведения с активным очищением, оцененное с помощью MINI и клинического опроса.
• Имеют текущее большое депрессивное расстройство с психотическими чертами, оцененное с помощью MINI.
• Иметь в настоящее время расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, кроме кофеина или никотина, которое исследователи, терапевтическая группа и/или врач-исследователь считают опасным для включения в исследование.
• Иметь активное расстройство, связанное с употреблением запрещенных (кроме каннабиса) или отпускаемых по рецепту психоактивных веществ любой степени тяжести в течение 12 месяцев до зачисления.
• Иметь текущие расстройства личности.
• .Любой участник, представляющий в настоящее время серьезный риск самоубийства,
• Требуется постоянная сопутствующая терапия психиатрическими препаратами, за исключениями, описанными в разделе протокола «Сопутствующие лекарства».
• Иметь в анамнезе какие-либо заболевания, которые могут сделать прием симпатомиметиков вредным из-за повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Неконтролируемая эссенциальная гипертензия в соответствии со стандартными критериями Американской кардиологической ассоциации (значения 140/90 миллиграммов ртути [мм рт. ст.] или выше оценивались в трех отдельных случаях).
• Иметь в анамнезе желудочковую аритмию в любое время, кроме преждевременных желудочковых сокращений (ЖЭС) при отсутствии ишемической болезни сердца.
• Имеют синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или любой другой дополнительный путь, который не был успешно устранен абляцией.
• Иметь в анамнезе аритмии, кроме преждевременных сокращений предсердий (ПАС) или случайных ЖЭ при отсутствии ишемической болезни сердца, в течение 12 месяцев после скрининга.
• Иметь выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc. Интервал QTc> 450 миллисекунд (мс) у мужчин и> 460 мс у женщин, скорректированный с помощью формулы Фридериции.
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
• Требовать использования сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc во время экспериментальных сеансов.
• Имеют симптоматическое заболевание печени или значительное повышение ферментов печени.
• В анамнезе гипонатриемия или гипертермия.
• Вес менее 48 килограммов (кг).
• Принимали участие в терапии с помощью кетамина или принимали кетамин в течение 12 недель после регистрации.