Efficacia preliminare della terapia assistita da MDMA individuale e di gruppo per i veterani israeliani con disturbo da stress post-traumatico e lesioni morali.

Criterio di inclusione:

• Sono veterani delle unità sotto copertura delle forze speciali dell'esercito israeliano.
• Parla e legge fluentemente la lingua prevalentemente utilizzata o riconosciuta del luogo di studio (ebraico).
• Sono in grado di ingoiare pillole.
• Accettare di registrare le visite di studio, comprese le sessioni sperimentali e le sessioni di psicoterapia non farmacologica.
• Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altra persona di supporto) che sia disposto e in grado di essere raggiunto dagli investigatori nel caso in cui un partecipante diventi suicida o irraggiungibile.
• Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore di qualsiasi condizione e procedura medica.
• Accettare le seguenti modifiche dello stile di vita: rispettare i requisiti per il digiuno e astenersi da alcuni farmaci prima delle sessioni sperimentali, non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio, rimanere durante la notte presso il sito dello studio dopo ogni sessione sperimentale e farsi guidare a casa dopo, e impegnarsi nel dosaggio dei farmaci, nella terapia e nelle procedure di studio.
• Allo screening, soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico in corso con una durata dei sintomi di 6 mesi o più.
• Allo screening, presenta sintomi di disturbo da stress post-traumatico almeno moderati nell'ultimo mese, sulla base di un punteggio totale PCL-5 di 36 o superiore.
• Può avere ipertensione ben controllata.
• Può avere il virus dell'epatite C (HCV) asintomatico.
• Può avere un disturbo da uso di alcol o sostanze.
• Può avere una storia o un diabete mellito attuale (tipo 2).
• Può avere ipotiroidismo se assume farmaci sostitutivi della tiroide adeguati e stabili.
• Può avere una storia o un glaucoma attuale se l'approvazione per la partecipazione allo studio viene ricevuta da un oftalmologo.

Criteri di esclusione:

• Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
• Aver utilizzato Ecstasy (materiale rappresentato come contenente MDMA) più di 10 volte negli ultimi 10 anni o almeno una volta entro 6 mesi dalla prima Sessione Sperimentale; o hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico sull'MDMA sponsorizzato da MAPS.
• Avere qualsiasi problema attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico dello studio, potrebbe interferire con la partecipazione.
• Sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o dei suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sponsor-ricercatore o del clinico dello studio, controindica la partecipazione allo studio.
• Avere ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 12 settimane dall'arruolamento.
• Avere una storia o un disturbo psicotico primario in corso.
• Avere un disturbo alimentare in corso con eliminazione attiva valutato tramite MINI e colloquio clinico.
• Avere un disturbo depressivo maggiore in corso con caratteristiche psicotiche valutato tramite MINI.
• Avere un disturbo attuale da uso di alcol o sostanze diverso da caffeina o nicotina che i ricercatori, il team di terapia e/o il medico dello studio giudicano un problema di sicurezza per l'arruolamento nello studio.
• Avere un disturbo attivo illecito (diverso dalla cannabis) o da uso di sostanze stupefacenti su prescrizione di qualsiasi gravità entro 12 mesi prima dell'iscrizione.
• Avere disturbi di personalità attuali.
• .Qualsiasi partecipante che presenti attualmente un grave rischio di suicidio,
• Richiedere una terapia concomitante in corso con un farmaco psichiatrico con le eccezioni descritte nella sezione del protocollo sui farmaci concomitanti.
• Avere una storia di qualsiasi condizione medica che potrebbe rendere dannoso ricevere un farmaco simpaticomimetico a causa dell'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
• Avere ipertensione essenziale incontrollata utilizzando i criteri standard dell'American Heart Association (valori di 140/90 milligrammi di mercurio [mmHg] o superiori valutati in tre diverse occasioni).
• Avere una storia di aritmia ventricolare in qualsiasi momento, diversa dalle contrazioni ventricolari premature (PVC) in assenza di cardiopatia ischemica.
• Avere la sindrome di Wolff-Parkinson-White o qualsiasi altra via accessoria che non è stata eliminata con successo dall'ablazione.
• Avere una storia di aritmia, diversa da contrazioni atriali premature (PAC) o PVC occasionali in assenza di cardiopatia ischemica, entro 12 mesi dallo screening.
• Avere un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc. Intervallo QTc > 450 millisecondi (ms) nei maschi e > 460 ms nelle femmine corretto utilizzando la formula di Fridericia.
• Avere una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
• Richiedere l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc durante le sessioni sperimentali.
• Avere una malattia epatica sintomatica o avere significativi aumenti degli enzimi epatici.
• Avere una storia di iponatriemia o ipertermia.
• Pesare meno di 48 chilogrammi (kg).
• Aver intrapreso una terapia assistita da ketamina o aver usato ketamina entro 12 settimane dall'arruolamento.